Відповідь Мінекономрозвитку і торгівлі щодо класифікації шприців та їх номенклатури

Пропонуємо увазі читачів відповідь Міністерства економічного розвитку і торгівлі України на запит Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» щодо класифікації шприців та їх номенклатури внаслідок внесення змін до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 16.08.2012 р. № 924.

АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

ЛИСТ

від 14.02.2013 р. № 14

Міністру економічного розвитку і торгівлі України Прасолову І.М.

Шановний Ігорю Миколайовичу!

Засвідчуємо Вам свою повагу та звертаємось з приводу врегулювання питання щодо зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови» (далі по тексту — зміна № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009) з метою усунення дискримінаційних вимог.

Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 16.08.2012 р. № 924 «Про затвердження зміни № 2 до національного стандарту України ДСТУ ГОСТ 24861:2009» затверджено зміну № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 з набуттям нею чинності з 01.09.2012 р. Зміною № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 передбачено внесення уточнень щодо сфери використання шприців та їхньої номенклатури, доповнено методами випробовування, введено вимоги повітропроникності з’єднання голка-шприц, а також уточнено нормативні посилання.

Крім того, в результаті затвердження зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 виключено можливість обігу в Україні шприців іншої місткості, ніж 1, 2, 5, 10, 20 та 50 мл. Це неприпустимо, оскільки й шприци іншої місткості (наприклад 100 мл) широко використовуються в медичні практиці в Україні, а тому зникнення їх з обігу унеможливить надання якісної медичної допомоги хворим.

У зв’язку із зазначеним вище просимо Вас переглянути рішення про затвердження зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009. Про результати розгляду просимо повідомити Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів» у визначений законодавством термін.

З повагою
Д. Дорощук,
виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

(Мінекономрозвитку України)

ЛИСТ

від 12.04.2013 р. № 3411-10/13353-12

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»

Щодо зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009

Мінекономрозвитку розглянуло лист Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» від 14.02.2013 р. № 14 щодо зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови» (далі — ДСТУ ГОСТ 24861) та повідомляє.

ДСТУ ГОСТ 24861 є ідентичним міждержавному стандарту ГОСТ 24861-2005, розробленому Білоруським національним технічним університетом, внесеному Комітетом зі стандартизації, метрології та сертифікації при Раді Міністрів Республіки Білорусь та прийнятому Євразійською радою зі стандартизації, метрології та сертифікації (протокол від 09.12.2005 р. № 28). ДСТУ ГОСТ 24861 внесено Державним підприємством «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (далі — ДП «УкрНДНЦ») на підставі Угоди про проведення узгодженої політики у сфері стандартизації, метрології та сертифікації від 13.03.1992 р. та надано чинності наказом Держспоживстандарту України від 13.02.2009 р. № 67.

П. 4 ДСТУ ГОСТ 24861 було встановлено таку класифікацію шприців за місткістю: 1, 2, 5, 12, 20, 30, 50 мл (см³).

До ДСТУ ГОСТ 24861 внесено зміни № 1 та № 2, розробником яких є ВАТ «Гемопласт» (вул. Маяковського, 57, м. Білгород-Дністровський, Одеська обл., 67700).

Зміною № 1 до ДСТУ ГОСТ 24861, зокрема, розширено номенклатуру шприців, а саме допускаються шприци іншої місткості в межах від 1 см³ до 50 см³ включно.

Зміною № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861 встановлено класифікацію шприців за місткістю 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50 мл (см³) та скасовано допущення щодо шприців іншої місткості, внесене зміною № 1.

Зміну № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861 погоджено із ДУО «Політехмед» МОЗ, технічним комітетом стандартизації (далі — ТК) ТК 77 «Медична техніка», ДП «УкрНДНЦ», ДП «Укрметртестстандарт», Держлікслужбою та МОЗ. Експертизу проекту зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861 проведено ДП «УкрНДНЦ» згідно із ДСТУ 1.11 «Національна стандартизація. Правила проведення експертизи проектів національних нормативних документів».

Враховуючи вищевикладене, ДСТУ ГОСТ 24861 зі змінами № 1 та № 2 встановлює таку класифікацію шприців за місткістю: 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50 мл (см³). Шприци місткістю 100 мл не належать до сфери застосування ДСТУ ГОСТ 24861.

Процедури розроблення, затвердження, перегляду, зміни, оформлення та викладення проектів нормативних документів (далі — НД), а також процедуру включення пропозицій щодо їх розроблення до плану національної стандартизації на відповідний рік (далі — план) врегульовано законами України «Про стандартизацію», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», національними стандартами ДСТУ 3250-95 «Порядок розроблення Плану державної стандартизації» (далі — ДСТУ 3250), ДСТУ 1.2:2003 «Правила розроблення національних нормативних документів» (далі — ДСТУ 1.2) та ДСТУ 1.5:2003 «Правила побудови, викладення, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів».

Для включення пропозиції щодо розроблення проекту НД до плану необхідно надіслати заявку, оформлену відповідно до ДСТУ 3250, на адресу ДП «УкрНДНЦ»: вул. Святошинська, 2, м. Київ, 03115).

Відповідно до ДСТУ 1.2:

для організації й координації розроблення проектів національних НД та підготовки їх до затвердження встановлено такі етапи робіт: планування, розроблення технічного завдання, розроблення першої (другої) та остаточної редакції проекту НД, розсилка проекту НД на погодження та для надання відгуку до визначених організацій, підготовка справи проекту НД, експертиза, затвердження та надання чинності НД;
після розроблення остаточної редакції проекту НД розробник комплектує справу НД і подає її на розгляд та експертизу до ДП «УкрНДНЦ»;
у разі позитивних результатів експертизи ДП «УкрНДНЦ» подає справу проекту НД до Мінекономрозвитку для розгляду та затвердження відповідного проекту НД.

Розроблення, погодження, експертиза та затвердження зміни до НД здійснюються згідно з правилами, встановленим для НД.

Для затвердження Мінекономрозвитку НД або зміни до НД та набуття ними чинності необхідне виконання усіх встановлених процедур.

Водночас інформуємо, що відповідно до ст. 5 Закону України «Про стандартизацію» державна політика у сфері стандартизації базується на принципі пріоритетності прямого впровадження в Україні міжнародних та регіональних стандартів. Відповідно до статті 5 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» національні стандарти мають розроблятися на основі міжнародних стандартів, якщо вони вже прийняті або перебувають на завершальній стадії розроблення, за винятком випадків, якщо вони є неефективними або невідповідними з огляду на недостатній рівень захисту або базові кліматичні, географічні умови, особливості держави, умови та суттєві технологічні проблеми, а регіональні стандарти — лише у тому разі, якщо міжнародні стандарти не можуть бути використані через зазначені причини.

На сьогодні чинними є такі європейські стандарти, ідентичні міжнародним, щодо одноразових шприців для ін’єкцій:

EN ISO 7886-1:1997 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 1. Шприци для ручного використання (включаючи ISO 7886-1:1993/Сог 1:1995);
EN ISO 7886-2:1997 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 2. Шприци для використання з механічним приводом;
EN ISO 7886-3:2009 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци з автоматичним приведенням в непридатний стан після застосування для імунізації фіксованою дозою;
EN ISO 7886-4:2009 Шприци стерильні для підшкірних ін’єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци з пристроєм, який запобігає їх повторному використанню.

При цьому добровільне застосування стандартів EN ISO 7886-3:2009 та EN ISO 7886-4:2009 є доказом відповідності продукції вимогам європейської Директиви 93/42/ЕЕС щодо безпеки медичних виробів.

Спільним наказом Мінекономрозвитку та МОЗ від 19.12.2011 р. № 373/929 затверджено План заходів на 2008–2013 роки із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». Зазначений план містить, зокрема, захід щодо розроблення та перегляду національних стандартів, гармонізованих з міжнародними та європейськими. Відповідальним виконавцем є Держлікслужба.

В.С. Єгоров,
директор Департаменту
технічного регулювання Мінекономрозвитку

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!