Государственный надзор за соблюдением требований, установленных Пилотным проектом
Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) устанавливают квалификационные, организационные, технологические и другие требования к производству препаратов, оптовой и розничной торговле ими. Субъекты хозяйствования должны осуществлять свою деятельность в соответствии с Лицензионными условиями. Так, в октябре прошлого года вступили в силу очередные изменения к этому документу относительно соблюдения лицензиатом требований, установленных Пилотным проектом (по уровню цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью и их наличия в аптечных учреждениях в течение срока реализации этого проекта).
В то же время постановлением КМУ № 340 установлено, что Гослекслужба Украины должна обеспечивать осуществление государственного контроля за соблюдением субъектами хозяйствования Лицензионных условий в части выполнения требований Пилотного проекта относительно уровня цен на указанный сегмент лекарственных средств и наличием их в аптечной сети.
Аналогичное поручение содержит и приказ МЗ Украины от 28.04.2012 г. № 321. Им утвержден план мероприятий профильного министерства, направленных на введение государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Согласно этому плану Гослекслужба Украины должна на постоянной основе осуществлять контроль за реализацией Пилотного проекта и информировать КМУ о состоянии дел.
Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий утвержден приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 724. Согласно этому документу плановые проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий проводятся органами контроля в соответствии с квартальными планами проведения проверок, утверждаемыми приказом органа лицензирования до 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому.
Так, приказом Гослекслужбы Украины от 21.06.2013 г. № 825 был утвержден План проверок аптечных учреждений и дистрибьюторов на III квартал 2013 г. План проверок субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по промышленному производству лекарственных средств, на III квартал 2013 г. утвержден приказом Гослекслужбы Украины от 20.06.2013 г. № 823. Соответствующие планы проверок на IV квартал 2013 г. будут утверждены до 25 сентября текущего года.
Органы контроля могут также осуществлять внеплановые проверки на основаниях, определенных Законами Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» и «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности». Во время внеплановых проверок выясняются аспекты, послужившие основанием для их проведения.
О чем стоит помнить провизору (фармацевту)?
Пилотным проектом установлено, что при наличии показаний пациентам с гипертонической болезнью лекарственные средства выписываются на рецептурных бланках формы № 1 (ф-1) с указанием международного непатентованного названия (МНН). Отпускать лекарственные средства, включенные в Пилотный проект, без соответствующего рецепта нельзя. В связи с этим провизор (фармацевт) должен порекомендовать больному обратиться к врачу, и, в случае необходимости, получить соответствующий рецепт.
Таким образом, пациенты с рецептами обращаются в аптечные учреждения за препаратами, где платят только часть их стоимости, а вторую часть аптеке должно возмещать государство. Обращаем внимание на то, что возмещение средств не будет производиться, если рецепт заполнен неверно (не указано МНН лекарственного средства) — то есть средства, потраченные на препараты, аптечное учреждение не получит.
До вступления в силу постановления КМУ № 554 «Вопросы усовершенствования реализации пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью» в перечень МНН лекарственных средств (в форме таблеток и капсул), на которые распространяется действие Пилотного проекта, были включены 7 молекул:
- амлодипин;
- бисопролол;
- эналаприл;
- лизиноприл;
- метопролол;
- нифедипин;
- небиволол.
Полный перечень препаратов, на которые распространяется действие Пилотного проекта, содержится в Реестре предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденном приказом МЗ Украины № 419 (в редакции приказа МЗ Украины № 25.10.2012 г. № 839). По состоянию на 1 сентября 2012 г. он содержит 247 позиций.
Обращаем внимание на то, что принятое Правительством 12 июня 2013 г. постановление № 554 только спустя 2 мес было обнародовано в официальных источниках, а 22.08.2013 г. в связи с официальным опубликованием в «Урядовом курьере» № 152 оно вступило в силу.
Документом внесены изменения в Пилотный проект и Порядок частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденный постановлением КМУ от 05.09.2012 г. № 907.
Согласно изменениям, помимо 7 молекул, подпадающих под действие Пилотного проекта, в него также включены фиксированные комбинации таких действующих веществ:
- эналаприл (комбинация с гидрохлоротиазидом);
- лизиноприл (комбинация с гидрохлоротиазидом);
- амлодипин (комбинация с лизиноприлом).
Таким образом, с 22.08.2013 г. перечень МНН лекарственных средств (в форме таблеток и капсул) и их комбинаций, на которые распространяется действие Пилотного проекта, содержит 7 молекул и 3 фиксированные комбинации действующих веществ.
Также установлено, что лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью в пределах каждого МНН с учетом соответствующего дозирования делятся на 3 группы в зависимости от их стоимости с учетом предельных снабженческо-сбытовых и торговых (розничных) надбавок, установленных постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340:
- первая группа — лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит частичному возмещению (90%);
- вторая группа — лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит частичному возмещению (менее 90%);
- третья группа — лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых не возмещается.
При этом разрешается возмещать стоимость указанных лекарственных средств, относящихся к третьей группе, после декларирования изменения их оптово-отпускной цены ниже установленных МЗ Украины предельных уровней цен для препаратов первой или второй группы.
В связи с этим от МЗ Украины следует ожидать утверждения нового Реестра предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Также профильному министерству поручено установить уровни частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью по определенным им же критериям. Постановлением КМУ № 554 установлен месячный срок со дня его вступления в силу на выполнение данных поручений — то есть до конца сентября.
Постановлением КМУ № 554 предусмотрен также переходный период для субъектов хозяйствования, участвующих в Пилотном проекте. Так, документ предусматривает возможность реализации остатков лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью, которые были поставлены в аптечную сеть по оптово-отпускным ценам, превышающим их предельные уровни, в течение 2 мес со дня опубликования МЗ Украины предельных уровней оптово-отпускных цен на такие препараты. Исходя из положений постановления КМУ № 554, этой возможностью можно воспользоваться до конца ноября.
Кроме того, через 2 мес со дня опубликования профильным министерством предельных уровней оптово-отпускных цен на упомянутые лекарственные средства оптовая торговля ими должна осуществляться по ценам, которые не превышают указанные предельные уровни. То есть в течение октября-ноября допускается превышение установленных предельных уровней цен при оптовой реализации отмеченного сегмента препаратов.
Напомним также, что в июле текущего года на общественное обсуждение выносился проект изменений в Порядок расчета предельного уровня оптово-отпускных и сравнительных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденный приказом МЗ Украины от 29.05.2012 г. № 394. В рамках методики, предложенной в проекте приказа МЗ, предлагается использовать 2 подхода к расчету цен в зависимости от степени конкуренции в сегменте конкретного МНН или фиксированной комбинации. Если в сегменте конкретного МНН или фиксированной комбинации представлены 7 и более наименований препаратов, зарегистрированных в Украине, он условно считается развитым, а если меньше — неразвитым. Для монопрепаратов в основу расчета предельных цен и уровня возмещения положена стоимость суточной дозы (DDD) ВОЗ. Для комбинированных лекарственных средств — стоимость единицы лекарственной формы на основе фиксированных комбинаций действующих веществ.
Согласно постановлению КМУ № 554 Гослекслужба Украины продолжает осуществлять государственный контроль за соблюдением требований относительно уровня цен на антигипертензивные лекарственные средства и наличием в аптечной сети таких препаратов первой и второй группы. Также ей поручено информировать аптечные учреждения об установленных предельных уровнях оптово-отпускных и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, стоимость которых подлежит возмещению.
В свое время Гослекслужба Украины дала рекомендации субъектам розничной торговли относительно реализации Пилотного проекта. Так, от аптечного учреждения не требуется наличия всех без исключения наименований препаратов, содержащихся в указанном реестре. Главное, чтобы потребитель мог выбрать лекарственное средство из тех, которые включены в Пилотный проект, в приемлемом для него ценовом диапазоне. Одновременно в случае обращения пациента с рецептом врача, где указано МНН, провизору (фармацевту) необходимо сообщить ему в первую очередь о наличии лекарственного средства по низкой цене.
Что касается наценки на указанный сегмент препаратов, то постановлением КМУ № 340 установлены снабженческо-сбытовые надбавки не выше 10% оптово-отпускной цены и торговые (розничные) надбавки не выше 25% закупочной цены.
Напоминаем, что срок реализации Пилотного проекта заканчивается 31 декабря 2013 г., и у контролирующих органов есть время для того, чтобы осуществить проверки всех субъектов хозяйствования, участвующих в нем.
В случае выявления нарушений Лицензионных условий органы контроля не позднее 5 рабочих дней с даты составления акта проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий, в том числе в части выполнения требований, установленных Пилотным проектом, выдают предписания об устранении выявленных нарушений, которое направляется лицензиату с уведомлением о вручении.
Чтобы избежать этого, рекомендуем надлежащим образом выполнять требования, установленные действующим законодательством, и следить за его изменениями.
Коментарі