Фармакотерапія: правові аспекти роботи лікарів та фармацевтів

Яка роль відводиться в лікувально-діагностичному процесі медичним працівникам та фа­хівцям від фармації, де закінчується сфера компетенції одних спеціалістів та розпочинається поле діяльності для інших — такі питання сьогодні цікавлять багатьох представників медичної та фармацевтичної галузей України. Особливо актуальною ця тема постає в контексті популяризації в нашій країні методики відповідального самолікування, в якому провідну роль у визначенні тактики фармакотерапії при деяких захворюваннях відведено провізору першого столу та пацієнту. Водночас питання щодо нормативно-правового забезпечення цих процесів залишаються остаточно не з’ясованими. З іншого боку, законодавчо не забезпечено формування раціональної фармацевтичної політики як на державному рівні, так і в окремих лікувально-профілактичних закладах. Заручниками такої ситуації є як пацієнти, так і медичні та фармацевтичні працівники. Окрім того, їх непоінформованість щодо своїх прав та обов’язків є частою причиною виникнення непорозумінь з пацієнтами, регулюючими чи правоохоронними органами. Яких правових принципів слід дотримуватися пацієнтам та працівникам системи охорони здоров’я, щоб не допустити порушення своїх прав, та на яку юридичну допомогу вони можуть розраховувати — на ці та інші питання кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» попросив відповісти Людмилу Солоп, керівника юридичного департаменту Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів.

Людмилa Солоп

Людмилa Солоп

— Людмило Леонідівно, з якими правовими колізіями процедури призначення чи рекомендації хворим лікарських засобів Вам доводиться зустрічатися у професійній діяльності?

— Пропоную юридичні аспекти фармакотерапії та її наслідки умовно розділити на дві великі групи: перша — при призначенні хворому лікарських засобів (ЛЗ) у стаціонарі та в амбулаторних умовах, друга — при наданні відповідних рекомендацій щодо придбання чи заміни препаратів, які надає провізор першого столу відвідувачам аптеки. Досить часто до наших фахівців звертаються пацієнти, яким, на їх думку, ЛЗ були призначені без достатнього урахування стану їх організму, рівня платоспроможності та деяких положень відповідних нормативно-правових документів.

При вивченні звернень громадян з такими скаргами спеціалісти Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів (далі — Всеукраїнська рада) досить часто приходять до висновку, що більшість призначень не відповідають принципам раціональної фармакотерапії: хворим прописують зайві ЛЗ або одночасно з препаратами необгрунтовано рекомендують вживати велику кількість біологічно активних добавок (БАД). Інколи лікарі також намагаються призначати пацієнтам дорогі ЛЗ, мало зважаючи на те, що на вітчизняному фармринку представлений широкий асортимент більш доступних препаратів. Певних особливостей це явище набуває у сфері фармакотерапії хворих, які мають право на отримання препаратів на пільгових умовах. Деякі лікарі призначають пацієнтам певні ЛЗ у необгрунтовано завищених дозах, наприклад, вітаміни чи біостимулятори. Також пацієнти подають скарги щодо неефективності чи шкідливості призначеної їм чи їхнім близьким фармакотерапії.

Деякими з причин цих явищ, на думку фахівців Всеукраїнської ради, можуть бути такі чинники. Досить часто хворим з різних причин — недостатня інформованість медичних працівників щодо своїх професійних обов’язків, брак часу, відсутність відповідної матеріально-технічної бази у клініці тощо — не проводять належних діагностичних обстежень. Це, як правило, не лише негативно впливає на якість призначеної пацієнтам фармакотерапії, але й може призвести до її шкідливого впливу на організм людини. Причиною необгрунтованого призначення хворим дорогих препаратів є матеріальна зацікавленість у цьому медичних працівників — лікарі отримують цінні подарунки чи певний відсоток від суми реалізованих за їх рецептами ЛЗ, що стало ледве не нормою. Це також може пояснити призначення деякими лікарями певних препаратів у завищених дозах, зокрема вітамінів, оскільки це забезпечує збільшення товарообігу, а значить — і підвищення прибутків.

Випадки, коли лікарі у призначеннях ЛЗ пільговим категоріям населення можуть рекомендувати заміну препаратів, що мають відпускатися за «безкоштовними» чи рецептами зі знижкою, на інші, можуть бути пояснені як вищезазначеними факторами, так і намаганням лікарів рекомендувати пацієнтам більш ефективні препарати. У великій кількості звернень від пацієнтів міститься інформація про те, що в багатьох аптеках, які мають відпускати ЛЗ за пільговими рецептами, представлений недостатньо повний асортимент відповідних препаратів. На мою думку, причиною цього є недосконалість механізмів компенсації державою вартості пільгових ЛЗ. І нарешті, як свідчить досвід нашої роботи, непоодинокими стали випадки прямої реалізації препаратів самими лікарями, що не тільки суперечить професійній етиці та моралі, але є порушенням відповідних положень закону.

— Які можливі порушення процедури відпуску ЛЗ в аптечних закладах?

— Чи не найчастішим порушенням є відпуск провізором першого столу рецептурних ЛЗ без надання пацієнтом відповідного документа. Досить часто в аптечному закладі можна також стати свідком ситуації, коли провізор чи фармацевт намагається встановити діагноз відвідувачу на основі його скарг на стан здоров’я та «прописати» певні ЛЗ. Не є рідкістю й наполеглива рекомендація провізором першого столу замінити призначений лікарем препарат на інший ЛЗ чи паралельно придбати іншу фармацевтичну продукцію.

— Чи доводилося Всеукраїнській раді розбирати випадки скарг пацієнтів на  неефективність чи побічну дію призначеної їм фармакотерапії?

— Звичайно. Розгляд відповідних заяв є окремим напрямком діяльності нашої організації. З цього приводу дозволю собі дати певні поради як пацієнтам, так і медичним та фармацевтичним працівникам щодо правових методик відстоювання своїх прав та недопущення їх порушення.

Чи можливо повернути кошти, якщо призначена фармакотерапія виявилася неефективною, та як діяти, коли прописані ЛЗ негативно вплинули на організм пацієнта — з подібними запитаннями нам доводиться зустрічатися мало не щодня. Щоб моя відповідь була більш системною, пропоную розділити такі випадки на дві умовні групи: хворий приймав препарати, які йому були прописані лікарем, та вживання пацієнтом ЛЗ, які були придбані в аптечному закладі без попередньої офіційної консультації з медичним чи фармацевтичним працівником. Щодо намагань пацієнтів отримати назад гроші, коли призначена фармакотерапія виявилася, на їх думку, неефективною, як юрист можу запевнити, що це практично неможливо. Чому? З одного боку, механізм компенсації лікарем чи лікувально-профілактичним закладом (ЛПЗ) пацієнту вартості фармакотерапії у випадку її неефективності в Україні законодавчо чітко не прописаний. З іншого — основою будь-яких звинувачень чи виправдань є грунтовна доказова база. З останніми, як правило, виникає дуже непроста ситуація. Справа в тому, що законодавчо затверджених критеріїв, за якими можна судити про рівень ефективності призначеної фармакотерапії, на сьогодні не існує. Більше того, якщо міркувати логічно, щоб робити відповідні висновки, хворому на початку фармакотерапії та після її закінчення має бути проведено спеціальне поглиблене обстеження, у тому числі лабораторне та інструментальне. Це не тільки не передбачено законом, але й неможливо через низький рівень матеріально-технічного оснащення вітчизняних ЛПЗ. Іншими словами, довести, що призначене лікування не мало абсолютно ніякого позитивного впливу на організм пацієнта, практично неможливо. З цих же причин важко зробити відповідні висновки щодо результатів прийому препаратів, рекомендованих пацієнту провізором першого столу.

Якщо фармакотерапія негативно вплинула на стан здоров’я пацієнта, слід окремо розглянути такі випадки: нанесення шкоди організму пацієнта внаслідок призначення йому ЛЗ не за призначенням, у результаті побічної дії препаратів та зумовленої неналежною якістю фармацевтичної продукції.

Об’єктом оскарження в подібних ситуаціях може бути неналежне виконання лікарем своїх професійних обов’язків, зокрема недостатній збір анамнезу, інформування пацієнтів та проведення необхідних досліджень з метою максимально можливого виключення негативного впливу ЛЗ на організм хворого. Окрім того, є випадки, коли застереження щодо прийому чи введення тих чи інших препаратів не зазначені в медичній документації належним чином.

Для того щоб пацієнти мали шанс успішно відстояти свої права та отримати належну компенсацію, їм слід запам’ятати, що результати обстеження та призначення ЛЗ лікар має фіксувати в історії хвороби, амбулаторній картці розбірливим почерком із зазначенням дати. Якщо ЛЗ придбано в аптечному закладі, пацієнт має зберігати упаковку, листок-вкладиш та чеки.

Якщо прийом прописаного препарату зашкодив хворому і він переконаний, що в цьому є певна провина лікаря, пацієнт може звернутися з відповідними скаргами до:

  • установ судово-медичної експертизи (державних чи комерційних, які мають відповідну ліцензію) з проханням визначити загальний стан організму, провести спеціальні обстеження та, якщо є необхідність, лабораторно перевірити зразки препаратів;
  • керівництва ЛПЗ з вимогою організувати та провести відповідні обстеження організму, окремо має бути прохання провести відповідне службове розслідування;
  • відповідних підрозділів МОЗ України з аналогічним проханням;
  • правоохоронних органів (прокуратури) за місцем знаходження ЛПЗ. На мій погляд, за допомогою до правоохоронних органів хворим слід звертатися чи не в першу чергу. Особливо це актуально, коли в результаті неправильної фармакотерапії в умовах стаціонару пацієнту була нанесена значна шкода. Як свідчить досвід нашої роботи, чим швидше до розслідування відповідних випадків буде залучено слідчих прокуратури, які зобов’язані одразу вилучити необхідні документи та розпочати слідчі дії, тим більше шансів, що на відповідну експертизу потраплять медичні документи у первинному вигляді, без виправлень, «підчисток» чи взагалі переписані «з нуля»;
  • до судових інстанцій. Єдине застереження — це доцільніше робити, коли в заявника є вагомі докази, що зможуть підтвердити зміст скарги. Саме суд має визнати факт нанесення шкоди здоров’ю пацієнта внаслідок некоректної фармакотерапії, визначити ступінь вини та міру покарання винних та призначити спосіб компенсації постраждалій стороні матеріальних, фізичних та моральних збитків;
  • громадських організацій, які опікуються захистом прав пацієнтів. Фахівці Всеукраїнської ради, наприклад, нададуть необхідну консультацію та допоможуть з оформленням відповідних документів, проведуть власне розслідування випадків порушення прав заявників. Важливо, що, наскільки мені відомо, послуги більшості громадських організацій, як і Всеукраїнської ради, безкоштовні для пацієнтів.

У випадку, коли хворому в аптечному закладі були відпущені ЛЗ, термін придатності вживання яких закінчився, чи препарати неналежної якості, він може звернутися з приводу порушення його прав з відповідною заявою до керівництва аптечної мережі, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, правоохоронних чи судових органів та до установ із захисту прав споживачів. При лікуванні хворого у стаціонарі та вживанні ним ЛЗ, виділених з ресурсів ЛПЗ, звернутися до установ із захисту прав споживачів важко, оскільки в Україні пацієнт законодавчо поки що не розглядається як споживач медичних послуг. І нарешті, хочу окремо акцентувати увагу пацієнтів на необхідності зберігання оригіналів підтверджуючих документів у себе. До відповідних заяв мають прикладатися лише їх копії.

— Про що слід пам’ятати медичним та фармацевтичним працівникам, щоб не опинитися в ролі звинуваченого за призначення чи рекомендацію пацієнту неналежної фармакотерапії?

— Справді, існує й інший бік медалі, коли деякі пацієнти, користуючись недосконалістю нормативно-правової бази регулювання діяльності системи охорони здоров’я, зокрема розділів, які регламентують принципи призначення фармакотерапії, «перекваліфіковуються» в так званих професійних позивачів. Судові тяганини заради отримання грошових компенсацій стали для них своєрідним бізнесом. Що можна порадити лікарям, які не бажають опинитися в ролі відповідача на судовому процесі? Перед призначенням фармакотерапії слід проводити ретельне обстеження пацієнтів та збір анамнезу. Хворому в зрозумілій для нього формі має бути обов’язково доведено його діагноз, якщо це не протирічить лікарській етиці, а також терапевтичні властивості та можливі побічні дії призначених йому ЛЗ. Подібну інформацію доцільно доводити до пацієнтів у вигляді окремого запису в історії хвороби чи в амбулаторній картці. У стаціонарі лікарю-куратору слід особисто контролювати процедуру фармакотерапії своїх пацієнтів. Не буде зайвим переконатися, що препарати, які вони отримують, придатні до вживання за терміном дії та належної якості. При виписуванні рецептів можливість заміни одного ЛЗ на інший має бути обговорена окремо, оскільки це питання — компетенція лікаря, а не провізора першого столу.

Щодо юридичного захисту провізорів першого столу, то, наскільки мені відомо, найбільш дискутабельним є питання про правомірність рекомендації ними пацієнтам тих чи інших ЛЗ.

Слід пам’ятати, що питання призначення рецептурних препаратів — компетенція винятково лікаря. Більше того, щоб працівникам аптеки уникнути можливих непорозумінь навіть при рекомендації безрецептурних препаратів, слід цю процедуру виконувати згідно з вимогами Законів України «Про рекламу» та «Про захист прав споживачів». Тобто провізор першого столу має змістовно інформувати відвідувачів аптеки лише про властивості ЛЗ та висловлювати свою думку щодо доцільності їх прийому при певних захворюваннях, але не вживати фраз накшталт «я рекомендую Вам…». Рішення пацієнта про придбання фармацевтичної продукції має бути прийнято ним самостійно, без ознак тиску з боку працівників аптеки. Окрім того, провізорам першого столу не завадить постійно нагадувати відвідувачам про доцільність консультації з лікарем з приводу прийому будь-якого ЛЗ. Відповідну інформацію для клієнтів слід розмістити в аптеці на видному місці.

Про важливість виконання цих норм свідчить те, що межа ризиків професійної діяльності кожного медичного та фармацевтичного працівника не обмежується дисциплінарною, адміністративною чи цивільно-правовою відповідальністю. Ціною помилки, а тим більше халатності, може стати не лише заборона працювати за спеціальністю та займати певні посади, але й обмеження чи позбавлення волі. Окремо можуть бути покарані ЛПЗ чи аптечні заклади, працівники яких у професійній діяльності порушували закон. Тому керівництву ЛПЗ чи суб’єктам фармбізнесу для своїх співробітників доцільно влаштовувати спеціальні юридичні курси та трегінги.

— На Ваш погляд, яким чином можна оптимізувати процедуру призначення фармакотерапії на державному рівні?

— Важливо виконати два принципи — прийняти більш сучасні та динамічні нормативно-правові акти та забезпечити належний рівень контролю за практичним втіленням положень, що в них містяться. Так, на думку фахівців Всеукраїнської ради, доцільно прийняти єдиний консолідований закон про вітчизняну систему охорони здоров’я, в якому не лише прописати всі аспекти діяльності її підрозділів та галузей, але й передбачити механізми співпраці між ними та системної відповідальності.

Важливо також створити окрему незалежну вертикаль моніторингу за діяльністю закладів охорони здоров’я, яка була б підзвітна виключно КМУ чи відповідним комітетам Верховної Ради України. У якості експертів до цих органів на постійній основі мають бути залучені лікарі всіх спеціальностей, фахівці від фармації, юристи, економісти, правозахисники та громадські діячі, які опікуються проблемами охорони здоров’я в нашій державі.

Певним чином покращити ситуацію може введення в нашій державі формулярної системи, яка визначала б стратегічні напрямки фармакотерапії при тих чи інших захворюваннях. Водночас важливо, щоб до даного документу оперативно вносилися зміни залежно від надбань світової та вітчизняної науки. Окрім того, протоколи чи стандарти лікування не повинні позбавляти лікаря права на індивідуальний підхід при лікуванні пацієнтів.

Іншим контролюючим фактором може стати більш активна діяльність фахівців страхових компаній із захисту прав своїх клієнтів. Це може значно знизити ризик призначення застрахованому хворому нераціональної чи неякісної фармакотерапії. З іншого боку, медичні та фармацевтичні працівники зможуть знизити ризик матеріальної відповідальності перед пацієнтами чи клієнтами, якщо придбають поліс із страхування цивільної відповідальності перед третіми особами. Така практика давно стала нормою в багатьох розвинених країнах, зокрема в США. Певну роль у захисті прав своїх членів мають відігравати відповідні фахові громадські організації та асоціації. Але, на мою думку, головною запорукою дотримання прав усіх учасників лікувального процесу є їх правова поінформованість. Тому, завершуючи бесіду, раджу всім ретельніше вивчати свої права та юридичні аспекти професійної діяльності. n

Олександр Сіроштан, фото Ігоря Кривінського

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті