Безусловно, фармацевтов тоже интересуют прогнозы на будущее — не только то, как будет развиваться фармацевтический рынок, но и то, что ждет в будущем самый широкий круг фармацевтических дисциплин. Тем более, что нынешние научные, финансовые и социальные проблемы и события (такие как снижение R&D- продуктивности, повышение регуляторных требований и глобальное старение населения), вероятнее всего, существенно повлияют на множественные аспекты фармации.
Именно это подвигло шестерых голландских ученых — Даана Кроммелина (Daan Crommelin) и Питера Столка (Pieter Stolk) из Голландского фармацевтического института (Top Institute Pharma), Люка Безансона (Luc Besan on), Вино Ша (Vinod Shah) и Кемаля Мида (Kamal Midha) из Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation), а также Хьюберта Лефкенса (Hubert Leufkens), главу Совета по оценке лекарственных средств Нидерландов (Dutch Medicines Evaluation Board), — разработать несколько потенциально возможных сценариев развития фармации в ближайшие 10 лет. Данные сценарии разрабатывались с учетом мнения экспертов в области фармацевтической теории и практики, фарминдустрии, экспертов в области регуляторной политики и представителей фармсообщества, что помогло определить те значительные драйверы, которые могут повлиять на развитие самого широкого круга фармацевтических дисциплин, охватывающих вопросы профессионального образования, создания и производства лекарственных средств, продвижения их на рынке, промоционной поддержки и постмаркетинговых исследований, а также регуляторной политики.
Что было…
Что движет развитием фармации? Ученые считают, что на умы людей влияют разногласия, скрывающиеся за потенциально разным отношением к принципам лечения заболеваний (и роли в этом лекарственных средств) среди обычных людей и тех, кто принадлежит к медико-фармацевтическому сообществу, а также доминирование естественно- научной культуры в области фармацевтических дисциплин.
Для наглядности была разработана матрица (рисунок), с помощью которой создавались сценарии развития фармацевтических дисциплин до 2020 г., где на горизонтальной оси показаны две детерминированные социальные позиции в отношении терапии и профилактики заболеваний: «нефармакологическая» и «фармакологическая».
«Нефармакологический» подход предполагает, что лекарственное средство является лишь одним (потенциально незначительным) компонентом в дополнение к другим средствам профилактики и терапии, таким как пропаганда здорового образа жизни, изменение образа жизни и физическая активность. Он фокусируется больше на комплексном подходе и оптимизации всех аспектов здравоохранения. «Фармакологический» же подход основывается на сильной убежденности социума в том, что с заболеваниями наиболее удачно получается справляться посредством терапии, основанной на изучении основных биологических механизмов, а также посредством воздействия лекарственных средств на организм. Лекарственные средства при этом рассматриваются в качестве основного подхода в профилактике и лечении заболеваний; менее всего данный подход сосредоточен на комплексном решении проблемы.
На вертикальной оси матрицы представлены два противоположных подхода, которые отражают доминирующее отношение и степень поощрения в обществе науки и ученых. Первый из них представлен научной культурой, основанной на бизнес- идеалах (entrepreneurial science), где основной причиной (как и основным критерием для оценки) вовлеченности в фармацевтические дисциплины является разработка с последующей реализацией новых лекарственных средств. В отличие от этого в культуре, предполагающей профессиональное занятие науками, последние рассматриваются с позиции важности для общества и непредубежденного отношения, а основным мотивом выступает любознательность с целью объяснения научных вопросов.
Что будет.., или Четыре возможных сценария
Отталкиваясь от вышеописанных принципов, исследователями были разработаны четыре наиболее возможных сценария будущего фармацевтических дисциплин (см. рисунок). Некоторые из ключевых аспектов этих сценариев в общих чертах описаны несколько ниже. В таблице же проиллюстрированы отдельные особенности перспектив фармацевтических дисциплин в каждом из сценариев для того, чтобы сравнение каждого из них было проще и нагляднее. Итак:
Сценарий 1. Наполнение продуктового портфеля
В следующее десятилетие ожидается резкий скачок, прорыв в создании иммунологических и онкологических лекарственных средств. Так, например, на фармацевтическом рынке появятся препараты, разработанные на основе принципов РНК- интерференции** и полностью изменят терапевтические подходы в лечении некоторых серьезных заболеваний. Лекарственные средства будут рассматриваться в качестве высокоточного инструмента, способного обеспечить наилучший способ лечения болезни и общество готово будет тратить значительные материальные ресурсы для того, чтобы иметь доступ к наиболее полному набору таких фармакологических «инструментов». К тому же прогресс в сфере технологий по доставке действующих веществ в клетки- или органы-мишени уже сейчас стирает границы и отличия между лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (medical devices).
| Таблица | Четыре сценария и некоторые главные особенности развития фармацевтических дисциплин |
| Сценарий 1 | Сценарий 2 | Сценарий 3 | Сценарий 4 | |
| Промышленность | Крупнейшие фармацевтические компании доминируют в инновационной деятельности; государство выступает партнером посредством образования ГЧП | Крупные фармацевтические компании приходят в упадок, так как внимание все больше фокусируется на новых моделях терапии и изменении стиля жизни | Сосредоточенность на снижении расходов на лекарства; компании сосредоточатся на нишевых продуктах, которые более легко смогут принести доход | Бо льшая часть исследований по разработке препаратов поддерживается государством и происходит в научных учреждениях; фармацевтические компании выполняют исследования, производство и одобрение продуктов в регуляторных органах |
| Регуляторная политика | Активное продвижение по направлению к гармонизации; регуляторы сталкиваются с высокотехнологическими препаратами | Крупные изменения в регуляторной политике, что ведет к необходимости ее гармонизации; это становится необходимым вследствие применения комплексных технологий в разработке лекарств | Отмечаются небольшие глобальные гармонизационные процессы; попытки снижения возмещения расходов на здравоохранение; испытание новых механизмов одобрения показаний к применению новых препаратов | Регуляторные органы выполняют основную администрирующую функцию, поскольку общество все более критически относится к безопасности лекарств; предпосылки к проведению глобальной гармонизации ограничены |
| Финансовая поддержка | Вкладываются крупные средства в базовые и прикладные науки; существенная часть поддержки поступает со стороны ГЧП | Финансирование базовых и прикладных наук в рамках научных учреждений за счет госфонда; исследования по разработке новых подходов лечения финансируются за счет тех, кто оплачивает лечение | Государственное финансирование — главный источник поддержки научных академических исследований; ограниченные средства доступны из ГЧП-источников | Источник финансирования научных учреждений — главным образом государство и заинтересованные лица, такие как страховые компании и благотворительные фонды; частное финансирование и финансирование за счет ГЧП совсем невелико |
| Научные учреждения | Научные учреждения тесно сотрудничают с представителями фарминдустрии, с плавным перемещением от базисных к прикладным дисциплинам; поощряется создание компаний на базе таких учреждений | Исследования сосредоточатся на системных подходах в терапии заболеваний; фирмы, образованные научными учреждениями, сосредоточатся на разработке новых моделей терапии и изменении стиля жизни | Научные учреждения рассматривается как важные источники фундаментальных знаний, однако публичное их финансирование со стороны представителей индустрии остается нежелательным | Научные исследования сосредоточены на альтернативах медикаментозной терапии; партнерства между научными учреждениями и фармацевтическими компаниями рассматриваются с недоверием, таким образом, научное сообщество практически не связано с индустрией |
Крупнейшие фармацевтические компании продолжат свое доминирование, поскольку только они располагают необходимыми ресурсами для исследования и разработки инновационных лекарственных средств и реализации все более и более сложных регуляторных процессов. При этом китайские и индийские фармацевтические компании достаточно медленно будут входить в группу больших, ведущих инновационных фирм.
Научные учреждения, готовящие научных сотрудников, смогут плавно переместиться из сферы академических дисциплин в сферу бизнеса, связанного с исследованиями, а также в сферу технологий, которые нуждаются в экспертах в передовых науках и знатоках множественных аспектов поиска и разработки лекарств. Государственно- частное партнерство (далее — ГЧП; public-private partnership — PPP, или Р3) в дальнейшем облегчит взаимодействие между базовыми науками и промышленностью, а также будет поощрять создание научными учреждениями собственных фирм, считают эксперты.
Сценарий 2. Синтез
За исключением небольшого количества крупнейших терапевтических прорывов, которые могут произойти в промежутке между 2010 и 2015 г., среди организаций, предоставляющих услуги в сфере здравоохранения (health-care providers), начнется осознание того, что в самой краткосрочной перспективе поставленные перед здравоохранением цели могут быть достигнуты путем оптимизации использования существующих препаратов вместо того, чтобы тратить большие денежные суммы на лечение новыми, не до конца изученными лекарственными средствами. Общество будет демонстрировать меньше доверия к «фармакологическому господству» по сравнению с тем, как это было ранее, и лекарственные средства будут восприниматься лишь как один из элементов терапии, при этом не обязательно ключевой.
Бывшие традиционно крупные фармацевтические компании начнут терять свое господство. Все чаще те, кто оплачивает лечение (страховые компании, работодатели, государство и т.д.; health-care payers), будут брать на себя инициативу по организации более эффективного предоставления услуг в области здравоохранения, и более популярными будут становиться схемы оплаты «по результатам» (pay-for-performance). Понимая это, инновационные фармкомпании, включая также и те, которые были сформированы научными учреждениями, сосредоточатся на новых моделях терапии многих заболеваний. Так, постановка диагноза на основе наличия тех или иных биомаркеров будет способствовать все большей комплаентности пациентов, оптимизации дозировок и состава лекарственных средств, а также предотвращению побочных реакций — все эти вопросы станут ведущими проблемами фармацевтических исследований, практики и профессионального образования. Системному подходу будет отдаваться предпочтение в исследованиях на клеточных культурах, а также с участием здоровых испытуемых, чему будет способствовать прогресс в области вычислительной техники, позволяющий обрабатывать огромные объемы информации.
Сценарий 3. Ограничение расходов на фармацию
 |
| 2010–2020: прогресс в сфере технологий, вера общества в новые лекарства или ограничение расходов на развитие фармации и жесткий контроль государства? |
В обсуждении проблем, связанных с вопросами здравоохранения, в грядущем десятилетии доминирующим станет поиск стратегии по сдерживанию крутого роста расходов на здравоохранение, являющегося следствием ограниченности в материальных средствах и увеличения численности на планете пожилого населения с хроническими заболеваниями. Расходы будут подвергаться еще более тщательному изучению, чем раньше, со стороны тех, кто оплачивает расходы на здравоохранение, считают исследователи. Для некоторых фармкомпаний это станет одним из барьеров на пути к достижению экономического успеха во многих странах. Представители регуляторных органов и плательщики станут экспериментировать с различными схемами распределения рисков, что должно позволить вывести на рынок новые лекарственные средства. Например, показания, по которым будет одобрен препарат, будут зависеть от результатов, полученных при применении препарата на практике в первые годы после его выведения на рынок. Вследствие снижения доходов фармкомпании будут вынуждены все больше и больше сосредотачивать свою деятельность на нишевых продуктах, которые предоставят компаниям более легкие пути получения дохода. Некоторые из традиционно крупных терапевтических областей, такие как лечение сердечно-сосудистых заболеваний или сахарного диабета, будут переживать заметное снижение инвестиционных поступлений, а следовательно, и уменьшение количества новых препаратов.
Научные учреждения, которые интересуют производителей как источники всесторонних и исчерпывающих знаний, все же останутся для них недосягаемыми, и их деятельность главным образом будет сосредоточена на подготовке научных работников, обученных проведению фундаментальных исследований. Публичное финансирование сотрудничества между научными учреждениями и представителями индустрии будет рассматриваться правительствами и регуляторными органами как нежелательное.
Сценарий 4. Падение титанов
В начале десятилетия крупные фармацевтические компании начнут уходить из разнородных терапевтических областей вследствие того, что многие из них потерпели провал в результате крупномасштабных клинических исследований III фазы, а также вследствие все более возрастающего у них беспокойства по поводу своей ответственности после ряда крупных судебных процессов, касающихся безопасного применения продуктов этих компаний. Общество столкнется с крупной проблемой: каким образом можно насытить рынок препаратами при этом не привлекая в ходе их разработки существенных частных инвестиций? Правительства изо всех сил будут пытаться удержать равновесие между потребностью населения в новых лекарственных средствах и высоким риском, характерным для инвестирования разработки новых лекарств. Общественность попытается разработать различные поощрительные системы с целью создания условий для выведения на рынок новых лекарств в качестве замены классической модели. Однако в случае неудачного результата их внимание сместится на поиск более совершенных моделей ведения пациента (путем нефармакологического воздействия). Это также станет важной областью научных исследований, однако партнерство между научными учреждениями и представителями индустрии будет рассматриваться с недоверием, поэтому крупные ГЧП не смогут просуществовать долгое время.
Китайские и индийские фармацевтические фирмы останутся мировыми лидерами в производстве генерических лекарств. Некоторые фармацевтические компании, специализирующиеся на традиционных (не биотехнологических) лекарствах, смогут выжить благодаря тому, что трансформируются в компании, использующие результаты осуществленных другими исследований, наращивающие крупномасштабное производство, дистрибьюцию, подающие заявки на одобрение регуляторными органами.
Чем сердце успокоится
Разумеется, ни один из прогнозов не может предсказать те или иные события со 100% вероятностью, поэтому авторы данного прогноза не стремились предсказывать, какой из вышепредставленных сценариев станет наиболее вероятным или окажется наиболее предпочтительным. На самом деле некоторые аспекты различных сценариев могут сосуществовать в определенной степени, отмечают они. Так, например, критическая настроенность тех, кто возмещает стоимость лекарственных средств, в отношении добавленной стоимости на сердечно-сосудистые препараты может стать причиной повышенных к ним требований — например, чтобы данная группа препаратов показала существенную пользу, включая убедительные результаты благоприятного профиля безопасности на основе долгосрочных исследований по таким «тяжелым» показателям, как смертность, прежде чем ими будет рассмотрена возможность компенсации стоимости лечения. В отличие от этого для онкологических лекарств решение о компенсации стоимости новых препаратов может быть получено более легко, даже если они демонстрируют незначительную клиническую пользу, — такие препараты имеют достаточно высокую степень социальной востребованности.
Кроме того, отмечают исследователи, данные сценарии не основываются на анализе количественных данных, которые были бы экстраполированы на модели с фиксированным набором параметров. Ими был выбран качественный подход, который позволяет объединить многие аспекты, отличающиеся по своему типу и степени воздействия, и потому до некоторой степени являющиеся произвольными. Однако даже скромная попытка пролить хоть какой-то свет на будущее может помочь быть готовым реализовать свои возможности или быть готовым к изменениям, происходящим в фармации, что в дальнейшем поможет избежать многих трудностей.
_____________________
Термин «фармацевтические дисциплины» основан на определении, разработанном на семинаре Европейской федерации фармацевтических наук (European Federation of Pharmaceutical Sciences). Данный термин включает дисциплины, охватывающие сферу от разработки лекарственных средств до постмаркетинговых исследований. Кроме того, это определение распространяется и на регуляторную систему, и систему образования, ведущую подготовку профессионалов в данной области. В нее включаются также средства диагностики и изделия медицинского назначения, поскольку они являются неотъемлемой частью доставки препаратов в организм пациента (например установка сосудистого стента, из которого в кровь элюируется лекарственное средство (drug-eluting stents), или оптимизации терапии отдельных пациентов (например определение генетических биомаркеров с целью диагностики у пациентов высокой вероятности благоприятного ответа на терапию тем или иным лекарственным средством) () (схема).
*ФутуФарма (от лат. futurum — будущее, и pharmacy — фармация) — придуманный автором термин, обозначающий науку прогнозирования будущего развития фармации; попытка предсказать будущее фармацевтической науки и практики.
**Более подробно на тему использования технологий РНК-интерференции читайте в материале «РНК-интерференция и фарма, или По Млечному пути: от нуклеотида к лекарству» («Еженедельник АПТЕКА» № 5 (726) от 08.02.2010 г.).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим