Клінічні дослідження: що гальмує розвиток та європейську інтеграцію?

Клінічні дослідження є чи не єдиною можливістю для українських пацієнтів отримати інноваційну терапію цілком безкоштовно, що обумовлює величезне соціально-економічне значення. Крім того, проведення клінічних досліджень дозволяє підвищити професійний рівень лікарів, перейняти сучасний досвід, а також покращити матеріально-технічну базу, фінансовий стан дослідників, збільшити надходження до бюджету. Таким чином, розвиток сфери клінічних досліджень в Україні, збільшення їх кількості та підвищення якості є важливим завданням як для вітчизняних вчених, так і для органів державної влади. Саме з метою пошуку шляхів оптимізації організації проведення клінічних досліджень та обміну набутим у цій сфері досвідом був присвячений форум «Клінічні дослідження в Україні: реалії сьогодення та перспективи на майбутнє», проведений під егідою Європейської Бізнес Асоціації. Однією із найбільш очікуваних доповідей став виступ Володимира Коваленка, академіка НАМН України, професора, президента Асоціації кардіологів України, директора ДУ «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» НАМН України, який поділився практичним досвідом у сфері організації та проведення клінічних досліджень на базі лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ), особливо в контексті їх адміністративного супроводу.

Наразі клінічні дослідження є одним із найбільших джерел надходження інвестицій у сфері медичної науки та практики, залучення яких в контексті взятого країною курсу на євроінтеграцію набуває особливого значення. Інвестиції у вітчизняну медицину, які надходять у результаті проведення клінічних досліджень, роблять великий внесок у розвиток матеріально-технічної бази, підвищують професійний рівень молодих лікарів-дослідників, підтримують їх матеріальний статус. Умови для надходження в Україну інвестицій на проведення клінічних досліджень повинні зберігатися та покращуватися. В. Коваленко підкреслив важливість кроків у напрямку збільшення кількості клінічних досліджень, що проводяться в Україні, і для цього велике значення має усунення ряду недоліків, які пов’язані з неврегульованістю деяких питань та підходів щодо організації клінічних досліджень.

У цьому контексті В. Коваленко нагадав присутнім, як в Україні була започаткована практика проведення клінічних досліджень і з якими проблемами це було пов’язано. Саме в цих умовах була створена Всеукраїнська громадська організація «Асоціація дослідників України», яка покликана представляти інтереси лікарів-дослідників та сприяти веденню двостороннього діалогу з державними інстанціями. У свій час цій організації шляхом активної співпраці з Європейською Бізнес Асоціацією, Міністерством охорони здоров’я, Кабінетом Міністрів України, правоохоронними органами вдалося напрацювати ряд документів, методичну базу тощо, що і дозволило рухатись вперед.

Міжнародні договори 2–3-річної давності, що укладалися в рамках проведення клінічного дослідження, передбачали здебільшого інтереси спонсора, контрактної організації, при цьому інтереси дослідника лишалися незахищеними. Це стосувалося таких питань, як страхування, адаптація їх діяльності до існуючої тоді нормативно-правової бази, зокрема використання приміщень, робочого часу та ін. Тому в цих умовах був виданий наказ МОЗ України від 12.07.2012 р. № 523 «Про внесення змін до наказу Міністерс­тва охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690», який урегулював багато важливих моментів, що відображені і в методичних рекомендаціях «Принципи укладання договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавс­тва України». Однак все ще існують певні проб­леми: залишаються не врахованими особливості механізмів господарської діяльності ЛПЗ (наприклад формування кошторисів), участь та діяльність дослідників у ході клінічних досліджень не має належної законодавчої бази і регламентації статусу залежно від місця роботи (вищий навчальний заклад, науково-дослідний інститут, ЛПЗ тощо) та ін. Саме на цих питаннях В. Коваленко зупинився більш детально.

Сучасний стан справ

Згідно з чинною нормативно-правовою базою клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу є науково-дослідницькою роботою, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для вивчення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпеки та/або ефективності. При цьому відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», який встановлює вичерпний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, проведення клінічних досліджень як науково-дослідницька робота серед видів діяльності, що ліцензуються, не зазначена. Таким чином, проведення клінічного дослідження не потребує ліцензування, що, безумовно, спрощує роботу у цій галузі і сприяє її подальшому розвитку. Але при цьому залишається відкритим питання, хто має право проводити клінічні дослідження, особливо гостро це питання стоїть по відношенню до практикуючих лікарів. Тому це питання потребує врегулювання.

Багато проблем вдалося усунути завдяки розробці методичних рекомендацій «Принципи укладання договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України». На думку В. Коваленка, дані методичні рекомендації мають становити основу при укладанні договорів між ЛПЗ та спонсором, дослідником та спонсором, а також бути регламентом їх співпраці. Багато хто вже взяв ці рекомендації на озброєння. При цьому В. Коваленко підкреслив, що у разі нехтування виконанням тих норм, що прописані в даних рекомендаціях, може наступати відповідальність спонсора, дослідника, ЛПЗ та інших сторін, тому необхідно відповідально ставитися до дотримання усіх вимог чинного законодавства щодо проведення клінічних досліджень, допомогти в цьому можуть саме зазначені методичні рекомендації.

Ще один важливий момент в контексті проведення клінічних досліджень — це розрахунок вартості медичних послуг, що надаються медичним закладом в ході проведення досліджень. Наразі ця проблема вкрай погано розроблена. Сьогодні дуже складно розрахувати, наприклад, вартість ліжко-дня, оплату за медичні послуги та ін., що пов’язано з відсутністю затверджених на державному рівні методичних рекомендацій. Це, в свою чергу, може створювати великі розбіжності у вартості тих чи інших послуг на рівні різних установ. Тому необхідно розробити відповідну методику або затвердити кошторис для врегулювання цього питання.

Щодо державного рівня діловодства у сфері клінічних досліджень В. Коваленко високо оцінив рівень роботи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) та висловив впевненість у тому, що нам вдасться без проблем перейти на загальноєвропейські стандарти і це не завдасть відчутних складнощів ані спонсорським організаціям, ані дослідникам. З іншого боку, необхідно приділити значну увагу питанням, пов’язаним з оформленням договірних відносин між спонсорською організацію та державними ЛПЗ, адже саме на їх базі проводиться левова частка всіх клінічних досліджень в Україні.

Згідно з чинною нормативно-правовою базою клінічне випробування у державних ЛПЗ може розпочинатися в кожному конкретному місці проведення випробування за наявності позитивного висновку ДЕЦ, затвердженого центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоровя, протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження клінічного дослідження і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, що залучені до проведення клінічного випробування, відповідно до чинного законодавства, а саме: укладаються два види договорів — між ЛПЗ та спонсором і між дослідниками та спонсором. Саме в цій площині існує багато невизначених моментів, для врегулювання яких В. Коваленко запропонував створити спеціальну робочу групу, яка зайнялася б розробкою відповідних методичних рекомендацій. Схожі проблеми також мають і медичні ВНЗ, які залучені до проведення клінічних досліджень.

Проблеми договірних відносин в Україні на державному рівні

В. Коваленко окреслив наступні проблеми договірних відносин в Україні на державному рівні. Крім наявності двох договорів, є необхідність врегулювання розміру компенсації за кожного пацієнта (повізитно), яка б включала оплату за використання дослідницькою командою (персоналом дослідження) матеріально-технічної бази ЛПЗ при наданні послуг, визначених в окремих договорах з дослідницькою командою (персоналом дослідження), в тому числі в позаробочий час. Також виникає багато проблем, пов’язаних із розрахунками вартості використання виробничих приміщень, обладнання, почасовою оплатою задіяних у дослідженнях працівників установи в робочий або позаробочий час тощо. Реальне складання договору з урахування всіх цих питань потребує багато часу і залучення кваліфікованих працівників установи (фінансисти, бухгалтери, адмінперсонал та ін.), при цьому часто технічне складання такого договору потребує більше часу, ніж договір зі спонсором.

Згідно з Порядком проведення клінічних випробувань та експертизи матеріалів клінічних випробувань (наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690), спонсор (контрактна дослідницька організація за дорученням спонсора) укладають із ЛПЗ договори щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до положень чинного законодавства. При цьому фінансові умови договору між спонсором та ЛПЗ визначаються відповідно до вимог чинного законодавства, зокрема Цивільного кодексу України, Господарського кодексу України, Закону Украї­ни «Про ціни і ціноутворення» від 21.06.2012 р. № 5007-VI та інших законодавчих актів, що регулюють вказані правовідносини. Послуги з проведення клінічних досліджень можуть надаватися ЛПЗ на платній основі відповідно до Постанови КМУ від 17.09.1996 р. № 1138 зі змінами та доповненнями. Але при цьому сьогодні неможливо скласти реальний кошторис договору між ЛПЗ та спонсором: відсутні розрахунки вартості медичних послуг.

В. Коваленко нагадав про проект наказу МОЗ України «Про затвердження Методики розрахунку вартості медичної допомоги», зауваживши, що методологія, запропонована даним проектом настільки громіздка, що її застосування навіть ЛПЗ, який має великий потенціал, майже неможливе, адже вимагає залучення широкого кола фахівців фінансового відділу на тривалий час. На думку В. Коваленка, необхідно розробити єдиний уніфікований підхід — запровадити певні розцінки, які дозволять врегулювати вартість медичних послуг, наданих в ході клінічного дослідження.

Таким чином, необхідно і надалі сприяти імплементації положень методичних рекомендацій «Принципи укладання договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України», врегулювати проблеми, пов’язані з використанням приміщень та обладнання ЛПЗ, визначити статус дослідника, коли частина дослідження проводиться безпосередньо за графіком його основної роботи, визначити статус відповідального дослідника/співдослідника як фізичної особи, або фізичної особи — підприємця, діяльність якої здійснюється відповідно до ст. 42 Господарського кодексу України та ст. 4 та 5 Закону Украї­ни «Про зовнішньоекономічну діяльність» тощо.

Врегулювання вищезгаданих питань дозволить українським дослідникам розмовляти однією мовою з представниками спонсорських організацій і буде необхідною основою для подальшого розвитку сфери клінічних досліджень в Україні, адже, як відмітив В. Коваленко, Украї­на має великий науковий і практичний потенціал, який є одним із найкращих у світі.

Адміністративний супровід клінічних досліджень в ЛПЗ

В. Коваленко також акцентував увагу присутніх на необхідності належного адміністративного супроводу забезпечення дослідження з боку керівництва ЛПЗ (головного лікаря). Так, при проведенні клінічних досліджень має бути забезпечений наступний адміністративний супровід:

  • наказ по ЛПЗ про затвердження команди дослідників. В даний перелік може бути включена медична сестра, якщо протокол дослідження передбачає її участь;
  • наказ по установі про оплату праці дослідників та співробітників, які сприяють виконанню дослідження, згідно з оплатою спонсором по акту виконаних робіт;
  • наказ по установі щодо виділення окремих приміщень для забезпечення дослідження згідно з протоколом;
  • наказ по установі щодо використання матеріально-технічної бази (лабораторного та іншого обладнання, офісної техніки, тощо) у разі необхідності за протоколом дослідження;
  • адміністративний супровід дослідження установою у вигляді господарсько-юридичної оцінки договору, складання кошторису, адміністративного контролю за організацією та виконанням дослідження;
  • у межах складання кошторису — розрахунок вартості медичних послуг як складової візиту пацієнта згідно з протоколом дослідження з урахуванням прямих та непрямих витрат;
  • визначення затрат щодо збереження архівних матеріалів протягом 15 років після завершення дослідження або централізоване збереження в архівах;
  • витрати, які за необхідності повинні бути відшкодовані спонсором або контрактною дослідною організацією в разі використання матеріально-технічної бази установ дослідником/співдослідником у позаробочий час, або виконання робіт, які не прописані в угоді з установою (за погодженням спонсора і дослідника).

Ще одним важливим питанням, якому не приділяють належної уваги в ході дослідження, є забезпечення зберігання та архівації на 15 років матеріалів клінічного дослідження. В. Коваленко звернув увагу на те, що якщо ЛПЗ не здатний самостійно забезпечити ці процеси, то можна звернутися за допомогою до аутсорсингових компаній, що надають послуги з архівації, які широко представлені на ринку. При цьому необхідно передбачити видатки на їх послуги у кошторисі та договірній документації.

Шляхи вирішення проблем у сфері клінічних досліджень

Підбиваючи підсумки, В. Коваленко озвучив пропозиції Всеукраїнської громадської організації «Асоціація дослідників України». Серед можливих шляхів вирішення деяких нагальних проблем клінічних досліджень в Україні В. Коваленко відзначив:

  • виходячи з резолюції конференції, підготувати спільного листа до ДЕЦ, Європейської Бізнес Асоціації та Асоціації дослідників України щодо упорядкування системи ввезення та розмитнення препаратів для міжнародних клінічних досліджень відповідно до міжнародних вимог;
  • створити групу у складі МОЗ, Національної академії медичних наук України, Європейської Бізнес Асоціації та інших зацікавлених установ та відомств щодо розробки кошторисів, господарського та адміністративного супроводу клінічних досліджень тощо;
  • розрахувати та затвердити методичні рекомендації та методику розрахунку кошторисної вартості медичних послуг, єдину для державної та комунальної системи надання медичних послуг в Україні;
  • провести навчання для отримання сертифікатів GCP, в навчальну програму яких включити питання, що торкаються укладання договорів та адміністративно-господарського супроводу клінічних досліджень;
  • заснувати видання у форматі «Інформаційного вісника» відносно доказової медицини та актуальних питань проведення клінічних досліджень в Україні.

Отже, клінічні дослідження в Украї­ні є важливою складовою міжнародного визнання держави, яка має висококваліфікований медичний персонал, відповідну наукову та матеріально-технічну базу ЛПЗ, здатних проводити клінічні дослідження. При цьому повною мірою розкрити потенціал вітчизняних дослідників дозволить удосконалення нормативно-правової бази та приведення її у відповідність із законодавством ЄС у цій сфері.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото надане Європейською Бізнес Асоціацією

Читайте також: Клінічні дослідження в Україні: реалії сьогодення та перспективи на майбутнє

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті