Клінічні дослідження в Україні: реалії сьогодення та перспективи на майбутнє

9 жовтня 2014 р. у готелі «InterContinental» у Києві відбувся форум під егідою Європейської Бізнес Асоціації «Клінічні дослідження в Україні: реалії сьогодення та перспективи на майбутнє». У заході взяли участь понад 350 фахівців у сфері клінічних досліджень, серед яких дослідники, представники державних органів, організацій пацієнтів, керівники фармацевтичних R&D-компаній та контрактно-дослідницьких організацій, міжнародні експерти. Захід проходив за підтримки Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Метою проведення форуму стало формування бачення майбутнього клінічних досліджень в Україні, більш глибокого розуміння пот­реб даної сфери та розповсюдження інформації стосовно найкращих світових практик у середовищі вітчизняних дослідників. Під час заходу учасники змогли зустрітися з представниками державних органів влади, дізнатися про останні зміни в профільному законодавс­тві, порівняти останні досягнення в Україні та світі, проаналізувати перспективи розвитку сфери та поспілкуватися з колегами та партнерами.

Форум урочисто відкрила Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, яка привітала учасників заходу, які прийшли на перший форум, присвячений клінічним дослідженням, організований Європейською Бізнес Асоціацією. Вона відзначила, що проведення клінічних досліджень сприяє розвитку безпосередньо всієї сфери охорони здоров’я, тому необхідно сприяти зростанню їх кількості. За останні роки багато чого зроблено в цій сфері. Але світ не стоїть на місці, і Україні також слід змінюватися та розвиватися відповідно до міжнародних тенденцій. Наша держава має зайняти достойне та вагоме місце у цій галузі. Необхідно сприяти проведенню нових клінічних досліджень в Україні, адже цього в першу чергу потребують пацієнти, для яких це чи не єдина можливість отримати доступ до інноваційних методів терапії та безкоштовного лікування, від якого часто залежить їх життя. Також це важливо для вітчизняної медичної науки та сфери охорони здоров’я в цілому.

Н. Сергієнко передала слово Сергію Михайлову, голові підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. Він зазначив, що у форумі взяли участь близько 370 осіб, з яких понад 280 — представники дослідницьких центрів та лікувально-профілактичних закладів. Це свідчить про актуальність теми проведення клінічних досліджень, цієї важливої справи в непростий час.

На відкритті пленарного засідання виступив Юрій Савко, заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції. Він привітав всіх присутніх від імені керівниц­тва МОЗ та висловив сподівання, що цей потужний науковий форум стане майданчиком для відкритої дискусії щодо нагальних питань у царині клінічних досліджень, у ході якої вдасться знайти консенсус щодо головного — куди і як необхідно рухатися цій галузі в непрості часи. Він також підтвердив, що в МОЗ є розуміння важливості клінічних досліджень для України, адже для деяких пацієнтів — це часто остання надія на життя. Тому керівництво профільного міністерства буде тримати у своєму фокусі питання, пов’язані з їх проведенням.

Заступник міністра також нагадав присутнім, що європейське законодавство постійно вдосконалюється, й нещодавно після тривалих дискусій було прийнято новий Регламент (ЄС) від 16 квітня 2014 р. № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради щодо проведення клінічних досліджень, який серед іншого забезпечує додатковий захист пацієнтів, а також кращий доступ до інновацій. Саме у цьому контексті Ю. Савко відзначив, що МОЗ готове впроваджувати в Україні підходи обґрунтованої дерегуляції щодо проведення клінічних досліджень. Під час удосконалення українського законодавства буде враховуватися відповідний європейський досвід. У профільного міністерства є розуміння необхідності перегляду нормативно-правової бази в даній сфері, і саме тому відбувається постійний діалог з представниками експертної спільноти.

Тему нормативно-правового регулювання проведення клінічних досліджень на сучасному етапі продовжила Тетяна Талаєва, доктор медичних наук, професор, заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Вона зазначила, що Наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (зі змінами, внесеними наказами МОЗ від 12.07.2012 р. № 523 та від 06.05.2014 р. № 304) визначає клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу як науково-дослідницьку роботу, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для вивчення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності. Такі дослідження в Україні реалізуються у відповідності з чинною нормативно-правовою базою, яка регламентує їх проведення.

Клінічні дослідження є важливим і перспективним напрямом діяльності, що підтримує імідж України на міжнародній арені. Завдяки їх проведенню пацієнти отримують доступ до інноваційних препаратів, що дає їм шанс на продовження життя. Так, наприклад, за даними Європейської Бізнес Асоціації, у 2011 р. хворими було отримано лікарські засоби на суму 700 млн грн. При цьому в ході клінічних досліджень препарати надаються пацієнтам безкоштовно (у тому числі референтний лікарський засіб та стандартна терапія). Крім цього, їх проведення дозволяє лікарям набути надзвичайно важливого досвіду застосування найсучасніших технологій лікування захворювань. Необхідно підкреслити, що здійснення клінічних досліджень надає додатковий поштовх розвитку вітчизняної науки та дозволяє поповнювати матеріально-технічну базу лікувально-профілактичних закладів. Не можна забувати, що це ще й додаткові надходження до державного бюджету, наприклад, у вигляді податку на додану вартість з імпорту ліків для клінічного дослідження. В 2011 р. ця цифра досягала 140 млн грн.

Далі Т. Талаєва навела дані ДЕЦ щодо кількості клінічних досліджень, а також статистичних показників роботи підприємства у цьому напрямі. Так, за 9 міс 2014 р. в Україні затверджено 216 клінічних досліджень, 150 з яких — міжнародні багатоцентрові і 66 — одноцентрові перед­реєстраційні, заявниками яких виступають здебільшого вітчизняні виробники. Т. Талаєва підкреслила, що кількість позитивних висновків щодо проведення передреєстраційних клінічних досліджень лікарських засобів в Україні останнім часом зростає за рахунок досліджень, у тому числі й біоеквівалентності. При цьому кількість суттєвих поправок до матеріалів клінічних досліджень, що отримали позитивний висновок ДЕЦ за 9 міс 2014 р., становила 907. Для порівняння цей показник у 2013 р. становив 1246. Наразі найбільша кількість досліджень в Україні проводиться за такими терапевтичними напрямками, як гематологія, кардіологія, ендокринологія, ревматологія, пульмонологія, онкологія, психіат­рія та неврологія. Це саме ті області медицини, в яких пацієнтам вкрай необхідний доступ до інноваційних лікарських засобів, оскільки це, можливо, їх єдиний шанс на життя. Варто зауважити, що при цьому в нашій державі найчастіше проводять дослідження саме ІІІ фази.

Клінічні дослідження в Україні: реалії сьогодення та перспективи на майбутнє

Наразі в Україні здійснюється 358 клінічних досліджень, з яких 301 є багатоцентровим і 57 — одноцентровими передреєстраційними. При цьому, як зазначила доповідач, на думку міжнародних експертів, на сьогодні в нашій державі реалізовано лише 10–15% потенціалу щодо можливості їх проведення. Так, згідно з даними, опублікованими на сайті ClinicalTrials.gov, співвідношення зареєстрованих клінічних досліджень лікарських засобів на 100 тис. населення станом на 10.01.2014 р. в Україні становить 2,3, що майже в 4 рази менше, ніж у Польщі, на порядок менше, ніж у Чехії та США, та в 15 разів менше, ніж у Канаді. Також було проаналізовано кількість схвалених досліджень в Україні та Польщі в 2012 та 2013 р. Отримані результати продемонстрували, що протягом цього часу в Польщі було схвалено майже в 2 рази більше клінічних досліджень, ніж у нашій державі.

Від чого ж залежить швидкість експертизи матеріалів клінічного дослідження? По-перше, від того, наскільки якісно їх підготовано заявником (спонсором або контрактною дослідницькою організацією). Т. Талаєва навела приклади найбільш поширених зауважень з боку ДЕЦ до матеріалів та місць проведення клінічних досліджень у 2014 р., серед них зауваження до заяви для одержання висновку ДЕЦ/погодження комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі щодо проведення клінічного дослідження лікарського засобу — 23, ті, що стосуються фармацевтичної частини (досьє, сертифікати аналізу, GMP, виробники, доза, концентрація) — 87, до протоколу клінічного випробування, в тому числі до форми індивідуальної згоди, брошури дослідника — 59, до місць проведення клінічного дослідження — 59.

16 вересня відбулася епохальна подія — одночасна ратифікація Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, а наступного дня КМУ було прийнято план заходів з імплементації цієї угоди Україною, з однієї сторони, та ЄС, з іншої, на 2014–2017 рр., який містить ст. 426 щодо розроблення дорожньої карти адаптації законодавства Украї­ни до права ЄС у сфері реєстрації та обігу лікарських засобів, під дію якої і підпадають клінічні дослідження як складова частина процесу розробки препарату. З огляду на вищенаведене ДЕЦ проаналізував відмінності між законодавством у сфері експертизи матеріалів клінічних досліджень, яке планується запровадити в ЄС з 2016 р., та законодавством в Україні на теперішній час. Так, згідно з Регламентом (ЄС) від 16 квітня 2014 р. № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради щодо клінічних досліджень лікарських засобів, що застосовуються у людини, який відміняє Директиву 2001/20/ЄС ст. 5 та 7, протягом 10 днів після подачі досьє, що супроводжує заяву, держава ЄС — доповідач має підтвердити її правильність, на наступному етапі кожній зацікавленій країні ЄС слід закінчити свою оцінку протягом 45 днів з дати підтвердження правильності заяви — таким чином, тривалість процесу оцінки в ЄС буде складати 55 днів, для порівняння в Україні — 60 днів. У разі необхідності отримання та розгляду додаткової інформації зацікавлена держава — член ЄС може продовжити період розгляду матеріалів клінічного дослідження не більше ніж на 31 день, при цьому спонсор надає запитувану додаткову інформацію в термін, що не перевищує 12 днів з дня запиту, а зацікавлена країна має опрацювати додаткову інформацію протягом 19 днів. При цьому опрацювання спонсором додаткової інформації у відповідь на зауваження в Україні може займати до 60 днів. Таким чином, як зазначила Т. Талаєва, ДЕЦ вбачає можливості для зменшення тривалості розгляду матеріалів клінічних досліджень саме в скороченні строків формування відповідей на зауваження до останніх. Зі свого боку, ДЕЦ робить усе можливе для зменшення термінів експертизи матеріа­лів клінічних досліджень відповідно до чинного законодавства. Так, формування зауважень у середньому в 2013 р. відбувалося протягом 40 днів, а в 2014 р. — 25 днів.

Згідно з даними ДЕЦ, без зауважень позитивні висновки в 2014 р. отримали 75 клінічних досліджень, а після усунення зауважень — 141. Аналогічні показники за 2013 р. становлять 97 та 136 відповідно. При цьому строки затвердження також в 2014 р. зменшилися порівняно з 2013 р. Крім того, останнім часом експерти ДЕЦ працювали над підвищенням прозорості процесів експертизи матеріалів клінічних досліджень, а саме: щодо можливості їх подачі без попереднього запису, отримання інформації щодо процесу експертизи цих матеріалів, оприлюднення інформації на сайті ДЕЦ щодо місць проведення клінічних досліджень, а також статистичної інформації щодо цих досліджень в Україні.

Також свій вплив, за словами Т. Талаєвої, на кількість клінічних досліджень, що проводяться в Україні, справляє такий аспект, як можливість своєчасного ввезення лікарських засобів на територію України, введення ставки ПДВ у розмірі 7% для незареєстрованих препаратів, медичних виробів та медичного обладнання, дозволених до застосування в межах клінічних досліджень, а також оптимізація процедури видачі дозвільних документів для ввезення лікарських засобів для їх проведення. Вона підкреслила, що щодо останнього пункту вже зроблено перший крок — забезпечено можливість одночасної експертизи матеріалів клінічних досліджень та отримання листа підтвердження.

Т. Талаєва окреслила ряд проблем та перспектив їх вирішення, зокрема це необхідність створення реєстру клінічних досліджень, перший крок до вирішення цього завдання зроблено шляхом розміщення на офіційному сайті ДЕЦ переліку місць проведення клінічних досліджень. Також важливою залишається робота в напрямку покращення іміджу України як бази реалізації таких досліджень, чого можна досягнути за допомогою публікації в засобах масової інформації об’єктивної, професійної та компетентної інформації на цю тему. І нарешті необхідно й надалі проводити удосконалення законодавчої бази, особливо в тій її частині, що регулює обліг, зберігання та знищення лікарських засобів, що використовуються у клінічних дослідженнях, а також слід привести нормативно-правову базу України у відповідність до міжнародних стандартів, зокрема шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», Наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 та Наказу МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237. Крім того, потребує змін Закон України «Про страхування», не врегульовано процедуру вивезення лікарських засобів, біологічних зразків, супутніх матеріалів, зворотного ввозу біологічних зразків.

Тему євроінтеграційних процесів у сфері клінічних досліджень продовжив Володимир Коваленко, академік НАМН України, професор, президент Асоціації кардіологів України, директор ДУ «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» НАМН України, який представив до уваги присутніх доповідь на тему «Клінічні дослідження: що гальмує розвиток та європейську інтеграцію?». Він підкреслив, що йому надзвичайно приємно виступати перед такою аудиторією, адже організаторам заходу вдалося зібрати в одному залі відомих вчених, лікарів та дослідників, які здобули честь та славу в галузі клінічних досліджень для України. Умови для надходження в нашу державу інвестицій на проведення таких досліджень мають зберігатися та покращуватися. В. Коваленко відзначив важливість кроків у напрямку зростання кількості клінічних досліджень, що проводяться в Україні, і для цього велике значення має усунення ряду недоліків, які пов’язані з неурегульованістю деяких питань та підходів щодо їх організації. Він докладно зупинився на таких проблемах, як складнощі з розрахунком кошторису з боку лікувально-профілактичного закладу, незахищеність інтересів дослідників під час укладання договорів. Доповідач поділився практичним досвідом у сфері адміністративного супроводу проведення клінічних досліджень, а також запропонував створити спеціальну робочу групу для врегулювання проблемних питань у цій сфері та створення відповідних рекомендацій (більш детально читайте в «Щотижневику АПТЕКА»).

Про бачення теми клінічних досліджень очима пацієнтів розказав Дмитро Шерембей, голова правління Благодійного фонду «Пацієнти України». Він підкреслив важливість підтримки їх проведення, адже від того, чи будуть вони відбуватися, залежить життя багатьох українських хворих. Особливо можливість безплатного доступу до інноваційних ліків актуальна в умовах недофінансування державних програм із закупівлі препаратів. Доповідач закликав докласти максимум зусиль для того, щоб якомога скоріше імплементувати в українське законодавство європейські законодавчі норми та підходи. Адже кожен день затримки — може коштувати життя українському пацієнту. При цьому він підкреслив необхідність робити це комплексно, а не вибірково, перенісши таким чином модель, яка уже апробована й успішно працює. Це допоможе зробити Україну відкритою для світової системи клінічних досліджень, збільшить їх кількість та розширить доступ хворих до безкоштовної інноваційної терапії, що допоможе врятувати більше людських життів. На завершення Д. Шерембей підкреслив, що пацієнтські організації будуть активно впливати на процеси, пов’язані з удосконаленням законодавства у даній сфері з метою пришвидшення позитивних перетворень.

Ігор Бондаренко, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри онкології Дніпропетровської медичної академії, поділився з присутніми успішним досвідом проведення клінічних досліджень. На його думку, запорукою успіху України на світовому ринку в даній сфері може стати підвищення ефективності роботи, яка, у свою чергу, може бути забезпечена шляхом покращення управління та організації діяльності дослідницького центру. Так, наприклад, доповідач навів дані щодо того, що продуктивність праці в Україні складає лише 23% від такої в країнах Західної Європи, тому її підвищення має великий потенціал. Таким чином, за рахунок підвищення ефективності роботи можна збільшити кількість клінічних досліджень, що проводяться на базі дослідного центру, відповідно більше пацієнтів буде охоплено терапією та підвищиться якість клінічних даних. До того, яким же чином організувати ефективну роботу дослідного центру, існують різні підходи. Зараз у країнах Заходу почали з’являтись системи управління клінічними дослідженнями, але вони використовуються лише кілька років і поки що не є загальноприйнятими. Тому наразі І. Бондаренко поділився власним досвідом організації роботи дослідного центру. Перш за все необхідно налагодити роботу в суворій відповідності із чинною законодавчою базою. У цьому контексті велику допомогу можуть надати методичні рекомендації «Принципи укладання договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України». По-друге, слід забезпечити повне покриття витрат, які несе лікувально-профілактичний заклад, на проведення клінічних досліджень з боку спонсора. Це можна зробити затвердивши розцінки на надання різних видів медичних послуг. При цьому доповідач зазначив, що здебільшого договірна вартість проведення клінічних досліджень приблизно в 2 рази вища за витрати, до того ж дослідницький центр може реінвестувати додаткові інвестиції на розвиток матеріально-технічної бази. При цьому інвестиції й надалі окупаються за рахунок збільшення обсягу клінічних досліджень, що проводяться на його базі. І останнім, але від того не менш важливим, є створення команди однодумців — дослідників. Також І. Бондаренко розповів про впровадження сучасних методів роботи — комп’ютерних та онлайн-технологій, у ході проведення клінічних досліджень, зокрема, створено сайт, на якому в захищеному режимі лікар може перевірити медичні дані хворого з будь-якої точки світу.

Цікаву доповідь на певною мірою філософську тему «Дослідник: науковець чи заробітчанин» представив Ярослав Шпарик, кандидат медичних наук, доцент, завідувач хіміотерапевтичного відділення Львівського державного онкологічного регіонального лікувально-діагностичного центру. Доповідач зробив акцент на науковій складовій цінності клінічних досліджень для спеціалістів, що беруть участь у їх проведенні. У цьому контексті результатом роботи дослідника в рамках їх здійснення є не тільки покращення його фінансового статусу, а й публікація отриманих результатів в авторитетних наукових виданнях. Саме це є важливим підсумком роботи як цілої дослідницької команди, так і окремого спеціаліста. У свою чергу, наукова цінність тої чи іншої публікації та доробку дослідника в цілому визначається індексами цитованості, наприклад, індексом Гірша (показник впливовості науковця, заснований на кількості його статей та їх цитування).

Після основної частини відбулися 3 секційні засідання, у ході яких учасники мали можливість дізнатися від провідних експертів України про найгостріші проблеми галузі та отримати практичні поради з їх вирішення, обмінятися досвідом щодо різних вузькоспеціалізованих питань, а саме: забезпечення та контроль якості клінічних досліджень; нормативно-правове регулювання та партнерство у цій сфері; питання організації та моніторингу в дослідницьких центрах.

Якість клінічних досліджень в Україні

У рамках форуму проводили секцію, присвячену питанням забезпечення та контролю якості клінічних досліджень, модератором роботи якої виступив Валерій Лапін, директор ТОВ «ПІ ЕС АЙ — Україна».

Відкрила засідання секції Людмила Ковтун, кандидат медичних наук, директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ, із доповіддю «Обов’язки дослідника під час проведення клінічного дослідження та оптимізація їх роботи». Доповідач нагадала, що обов’язки дослідника регламентуються чинним законодавством, у тому числі Настановою ICH GCP (Належна клінічна практика. Настанова 42-7.0:2008), Наказом МОЗ Украї­ни від 16.02.2009 р. № 95 та Наказом МОЗ Украї­ни від 23.09.2009 р. № 690 зі змінами, внесеними наказами МОЗ України від 12.07.2012 р. № 523 та від 06.05.2014 р. № 304, згідно з якими саме на дослідника покладається відповідальність за проведення клінічного дослідження в місці його проведення, а також здоров’я та благополуччя пацієнта. У зв’язку з цим до такого спеціаліста висувають ряд вимог. Зокрема, у його CV (Curriculum Vitae) має бути підтверджена відповідна кваліфікація, при цьому наголошується, що у цьому документі, підписаному та датованому дослідником, слід зазначати актуальну інформацію. Також дослідник повинен мати досвід лікування пацієнтів відповідного (щодо цілей дослідження) профілю, а лікувально-профілактичний заклад має ретроспективно підтвердити можливість набору необхідної кількості хворих цього профілю, необхідну для проведення дослідження. У лікувально-профілактичному закладі має бути можливість надання пацієнтам невідкладної допомоги (адже клінічне дослідження пов’язане з певними ризиками, обумовленими використанням досліджуваних лікарських засобів). Л. Ковтун наголосила, що в тому випадку, якщо дослідник не є співробітником лікувально-профілактичного закладу, а працює на кафедрі вищого навчального закладу, обов’язковим є надання договору про співпрацю між лікувально-профілактичним закладом та вищим навчальним закладом. Дані положення визначені наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 зі змінами.

На що ж звертає увагу ДЕЦ під час розгляду матеріалів клінічного дослідження? Згідно зі статистичними даними, у цьому році ДЕЦ розглянув 1127 місць проведення клінічних досліджень, 26% з яких було відмовлено в проведенні клінічних досліджень у зв’язку з порушеннями, виявленими в матеріалах дослідження. Найбільш поширеними порушеннями були відсутність або некоректний розподіл обов’язків між учасниками дослідження, зауваження до обладнання та характеристики лікувально-профілактичного закладу.

Також Л. Ковтун нагадала присутнім про обов’язки дослідника на різних етапах клінічного дослідження — до його початку, під час проведення та після завершення. Вона зробила особливий акцент на таких важливих моментах, як процедура отримання інформованої згоди, принципи коректного розподілу обов’язків дослідників, поводження з лікарськими засобами, що не були використані в ході клінічного дослідження, особливості оформлення первинної документації, своєчасне надання інформації щодо небажаних реакцій під час застосування досліджуваних препаратів, а також нагадала про необхідність чіткого ведення документації протягом усього клінічного дослідження, яка має зберігатися після завершення дослідження в архіві лікувально-профілактичного закладу 15 років.

Тему забезпечення якості проведення клінічних досліджень продовжив Сергій Распутняк, начальник відділу клінічного аудиту Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ. Аудит клінічних досліджень на регулярній основі проводиться ДЕЦ з 1999 р., за цей час було проведено 729 клінічних аудитів місць проведення клінічних досліджень. З них зупинено 9 та призупинено 55 клінічних досліджень. Серед найбільш розповсюджених зауважень доповідач виділив незнання дослідником своїх обов’язків, неукомплектований файл дослідника, відсутність документів, що підтверджують розподіл обов’язків та навчання процедурам клінічного дослідження, дослідник не був ознайомлений з інформацією, що містилась в листах від спонсора, порушення маркування, умов зберігання та розподілу препаратів, відсутність контролю обороту, порушення процесу отримання інформованої згоди, неправильне ведення індивідуальних реєстраційних форм, порушення процесу надання інформації щодо побічних реакцій (невідповідність строкам) і найбільш поширене зауваження — до ведення первинної документації. Співробітники ДЕЦ були присутні під час проведення 3 інспекцій Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), 1 інспекції Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та 1 інспекції Агентства з лікарських засобів та виробів медичного призначення Японії (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA) в Україні. Інспектори FDA, ЕМА та PMDА висловили подяку за участь у проведені перевірок представників Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та сподівання на майбутню співпрацю, визнали функціонування системи клінічних досліджень в Україні достатньо розвинутим.

Микола Станіславчук, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри внутрішньої медицини Вінницького національного медичного університету ім. М.І. Пирогова, розповів про шляхи забезпечення якості клінічних досліджень у центрі. Він зазначив, що це питання простягається далеко за площину інтересів спонсорської організації, дослідника і навіть пацієнтів. Адже на базі результатів цих досліджень, особливо якщо вони є рандомізованими й належать до найвищого рівня доказовості, ґрунтується більшість клінічних рекомендацій, якими користуються лікарі.

М. Станіславчук розказав про роль дослідника, представника спонсорської організації в забезпечені якості дослідження. Спонсорські організації можуть проводити перевірки (аудити) клінічних досліджень у місці їх проведення, при цьому зазвичай вибір падає на ті дослідні центри, де набирається велика кількість пацієнтів, проводиться багато досліджень, а також ті, з яких надходить порівняно багато або дуже мало повідомлень про небажані реакції. У ході перевірки представники спонсорської організації звертають увагу на правильність заповнення індивідуальних реєстраційних карт, інформовані згоди пацієнтів та повідомлення про небажані реакції.

Один з підходів, яким користуються спонсорські організації з метою підвищення якості клінічних досліджень в місцях їх проведення, детально розкрили Ірина Андреєва та Олександр Тарахонич, менеджери систем якості клінічних досліджень у країнах Українського кластеру (Білорусь, Грузія, Казахстан, Росія, Україна), Файзер, у доповіді на тему: «Комплексний аналіз як засіб забезпечення якості клінічних досліджень. Новий погляд на якість роботи дослідницьких центрів та нові можливості». Даний метод передбачає статистичний аналіз 4 блоків показників, які характеризують діяльність дослідних центрів, та на їх базі відслідковування певних трендів, що дозволяє попередити порушення в ході проведення клінічних досліджень, а також здійснювати роботу над помилками для інших сайтів.

Підбиваємо підсумки

У завершальному пленарному засіданні взяли участь В. Лапін, Олексій Жмуро, директор ПАРЕКСЕЛ Україна, Олександр Марков, доктор медичних наук, регіональний медичний директор ГлаксоСмітКляйн Україна, а також Сергій Михайлов, директор з підтримки проведення та забезпечення якості клінічних досліджень в країнах Українського кластеру (Білорусь, Грузія, Казахстан, Росія, Україна), Файзер, голова підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, який представив до уваги присутніх доповідь на тему: «Клінічні дослідження в Україні: досвід 2014 р. та погляд у майбутнє». У ході свого виступу С. Михайлов окреслив ті проблеми, з якими протягом цього року зіткнулися фармацевтичні компанії, що проводять клінічні дослідження на території України. Значний вплив на їх діяльність справили анексія Криму, антитерористична операція на Донбасі, а також політична та економічна нестабільність. Так, внаслідок цих факторів компанією Файзер було прийнято рішення про тимчасове припинення проведення досліджень у Криму, Донецькій та Луганській обл.

З точки зору компаній-спонсорів, важливою умовою подальшого проведення досліджень в Україні є, насамперед, відсутність ескалації політичного конфлікту. Разом з цим необхідно створювати сприятливі інвестиційні умови: скорочувати терміни старту проекту для досягнення конкурентоспроможності порівняно з країнами ЄС, застосовувати на практиці законну ставку ПДВ 7% на ввезення досліджуваного засобу, розвивати клінічні центри та дотримуватись високих стандартів проведення досліджень.

На завершення форуму було ініційовано широку дискусію між представниками ДЕЦ, спонсорських організацій та учасниками заходу, у ході якої вдалося з’ясувати багато актуальних питань та обмінятися набутим досвідом.

Євгенія Лук’янчук,
фото надані Європейською Бізнес Асоціацією

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті