Фахова громадська експертиза злободенних питань вітчизняної фармації

У нинішньому засіданні взяли участь 13 членів Комісії: Тамара Литвиненкова, голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (голова Комісії, заступник голови Громадської ради при МОЗ України — куратор медико-фармацевтичного напрямку), Інна Грищенко, асистент Комітету охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Наталя Модленко, представник всеукраїнського громадського об’єднання «Асоціація правників України», Зоя Кучерук, представник Всеукраїнського об’єднання громадян «Всеукраїнська асоціація виробників та дистриб’юторів медичної та мікробіологічної галузі промисловості України», Георгій Лідвінський, виконавчий секретар громадської організації «Асоціація індійських фармацевтичних виробників», Ігор Найда, член президії Всеукраїнської громадської організації «Фундація конструктивних ініціатив «Третя сила», Пилип Снєгірьов, завідувач редакції «Щотижневика АПТЕКА» (спеціалізоване видавництво «МОРІОН»), Дар’я Дорощук, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Роман Константиновський, голова правління громадської організації «Всеукраїнське об’єднання захисту прав і належних умов праці фармпрацівників», Павло Кушніренко, заступник виконавчого директора всеукраїнської громадської організації «ФАРМУКРАЇНА», Тетяна Петренко, представник Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Катерина Самотуга, член громадської організації «Перемога в твоїх руках» (секретар Громадської ради при МОЗ України), Юрій Павлюк, член правління громадської організації «Фармацевтична асоціація України».

Голова Комісії Тамара Литвиненкова, з метою підвищення дієвості роботи Комісії та у зв’язку з тим, що деякі члени комісії (які обіймали в Комісії відповідні посади) вийшли зі складу Громадської ради при МОЗ України, запропонувала обрати нового заступника голови Комісії та секретаря. На посаду заступника голови Комісії було запропоновано й одноголосно обрано президента Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Павла Харчика. А оскільки виконувати обов’язки секретаря ніхто з присутніх бажання не виявив, виконавчий директор Асоціації Дар’я Дорощук запропонувала внести деякі уточнення в організацію діяльності Комісії, а саме: надалі кожне протокольне питання складатиметься членом Комісії, який ініціював його розгляд, і у такий же спосіб здійснюватиметься контроль за його подальшим виконанням, — цю організаційно-технічну новацію також було підтримано одноголосно.

З метою вдосконалення та підвищення ефективності роботи Комісії її голова запропонувала звернутися з листом до керівництва МОЗ України з деякими пропозиціями, зокрема: для прискорення процедури розгляду пропозицій від Комісії надавати їх в електронному вигляді безпосередньо в управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, а всі проекти нормативних документів та зміни до існуючих регуляторних актів перед поданням їх на громадське обговорення надавати (в електронному вигляді) Комісії для попереднього опрацювання у форматі фахової громадської експертизи (ці пропозиції Т. Литвиненкової знайшли підтримку серед членів Комісії).

Голова Комісії також виступила з конструктивною критикою деяких членів Комісії за подекуди низький рівень їхньої активності в обговоренні документів, що надсилаються по слідах чергового проведеного засідання з позначкою «Терміново». Робота Комісії проводиться постійно — і не тільки безпосередньо на засіданні, а й поза ним в електронному режимі, — але саме ця робота нерідко ігнорується членами Комісії, внаслідок чого нівелюються наміри Комісії вплинути на хід введення в дію тих чи інших регуляторних актів, що можуть призвести до негативних результатів для пацієнтів та й для галузі в цілому. Тому було запропоновано розгляд будь якого документа, що надсилається членам Комісії, обмежити перебуванням в даному процесі трьома днями (після цього, незалежно від того, чи всі члени Комісії надали свої пропозиції, голова Комісії передає документ за призначенням), а також започаткувати здійснення перманентного моніторингу стану розгляду звернень Комісії — з метою своєчасного одержання відповідей на них і періодичного інформування членів Комісії про кінцеві результати. Заслухавши інформацію та зауваження голови, члени Комісії одностайно погодилися зробити висновки і в подальшому відповідальніше ставитися до роботи в Комісії в усіх напрямках та форматах її діяльності.

У ході дискусії Наталя Модленко звернула увагу учасників засідання на роботу, проведену на шляху розробки проекту Закону України «Про лікарські засоби» з імплементації норм Директиви 2001/83/ЕС. Серед представлених доопрацювань вона висвітлила такі:

• застосування у запропонованій новій редакції закону 13 визначень із Директиви 2001/83/ЕС;
• доопрацювання розділу ІІ законопроекту щодо функціонування комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, захисту прав пацієнтів, відповідності лікарських засобів вимогам GMP;
• передбачення безстрокового подовження дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу за умови відсутності обґрунтованих підстав в уповноваженого органу для повторної перереєстрації лікарського засобу;
• удосконалення розділу V у частині обов’язків власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби тощо.

Крім того, правник зазначила, що у розділі ІІІ проекту закону передбачається уніфікація ліцензії на виробництво та імпорт, сертифікація виробництва на відповідність вимогам GMP, спрощений порядок контролю якості при імпорті для деяких лікарських засобів, а також внутрішній контроль якості у процесі виробництва ліків, а у розділі VI — обов’язкова сертифікація GDP, ліцензія на оптову торгівлю, відсутність передліцензійної перевірки, обов’язки дистриб’юторів.

Серед положень, які поки що не було імплементовано у проект Закону України «Про лікарські засоби» доповідач назвала розділи VI та Х Директиви 2001/83/ЕС, а також процедуру взаємного визнання та децентралізовану процедуру із розділу ІІІ та брокерство із розділу VIІ Директиви 2001/83/ЕС. Доповідач зауважила, що з урахуванням рішення робочої групи від 21.08.2014 р. також не було імплементовано розділ VIІ А Директиви 2001/83/ЕС. Вона повідомила, що невпровадження розділів XIII та XIV Директиви 2001/83/ЕС викликано специфікою законодавства ЄС (необхідність імплементації вказаних положень має бути вирішена робочою групою), а також висловила переконання у необхідності закріплення на рівні наказів МОЗ України таких порядків:

• Порядок віднесення продукції, стосовно якої є сумніви щодо її правової природи, до лікарських засобів;
• Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень) і експертизи їх матеріалів;
• Порядок державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі їх окремих груп;
• Порядок експертизи матеріалів реєстраційного досьє, випадків та вимог застосування спрощеної процедури державної реєстрації лікарських засобів;
• Порядки підтвердження відповідності препаратів: умовам виробництва згідно з вимогами GMP, Ліцензійним умовам виробництва лікарських засобів, Ліцензійним умовам імпорту лікарських засобів, Ліцензійним умовам оптової торгівлі, вимогам до маркування, листка-вкладиша та короткої характеристики тощо.

За результатами обговорення доповіді Н. Модленко членами Комісії було вирішено протягом тижня (після затвердження протоколу) опрацювати проект Закону України «Про лікарські засоби» та надати пропозиції від Комісії робочій групі, яка займається його розробкою.

Дар’я Дорощук нагадала присутнім, що нині чинний Перелік обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів було затверджено наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1000 та зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 р. за № 524/20837.

Однак протягом трьох останніх років цей перелік не переглядався та на сьогодні містить 15 позицій медичних виробів, що не конкретизовані, не класифіковані та сформовані за невідомим підходом. Окрім функції обов’язкової наявності в аптечних закладах, на цей перелік було «насаджено» додаткову функцію державного цінового регулювання, що відображено у постанові Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (зі змінами, що були внесені постановою Кабінету Міністрів України від 13.08.2012 р. № 762).

Після обговорення було вирішено звернутися до МОЗ України щодо необхідності актуалізації обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів, що знайшло відображення у проекті відповідного листа до керівництва МОЗ України (див. нижче).

Також Д. Дорощук запропонувала сформулювати позицію Комісії щодо ситуації з оподаткуванням ПДВ за ставкою 7% операцій з ввезення та постачання на митній території України наступним чином — вважати за доцільне застосовувати єдиний підхід для оподаткування ПДВ операцій з ввезення та постачання на митній території України, що:

• по-перше, цілком відповідає Директиві Ради ЄС та Європарламенту 2006/112/ЕС, створює рівні умови для здійснення господарської діяльності як імпортерів, так і національних виробників в рамках спільної системи оподаткування ПДВ;
• по-друге, нівелює корупційні чинники, оскільки митні органи не будуть визначати, до якої саме групи за УКТЗЕД належить той чи інший виріб медичного призначення при визначенні ставки податку.

Учасники засідання підтримали пропозицію і вирішили ініціювати внесення змін до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України з метою виключення словосполучення «за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України».

Фахова громадська експертиза діяльності українського фармацевтичного сектору триває і триватиме.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!