Проект постанови КМУ «Питання порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов КМУ щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби»

12 Листопада 2014 10:34 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості» (далі — Проект постанови), який розроблено на виконання підпункту 5 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» щодо необхідності розробки та подання до 1 грудня 2014 р. на розгляд Кабінету Міністрів України проекта акта стосовно запровадження відшкодування вартості препаратів інсуліну та беручи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно положень Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення економічної обґрунтованості зміни рівня цін на цю продукцію, в тому числі орієнтацію цін внутрішнього ринку на рівень цін світового ринку, що використовується у механізмі декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби з використанням визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у референтних країнах (у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині і Сербії) та в Україні (постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів») Проект Постанови, пояснювальна записка до нього та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 10.12.2014 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 200-06-69, контактна особа: Ковальова І.П. e-mail: moz@moz.gov.ua, kovalyova@moz.gov.ua.

Державної служби з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Щороку в Україні зростає кількість хворих на цукровий діабет (приріст 0,7%). Так, станом на 01.01.2013 року за даними Центру медичної статистики Міністерства охорони здоров’я України в країні (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 59 835 осіб), з яких 99 486 осіб інсулінозалежних (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 3 688 осіб).

Необхідно зазначити, що препарати інсуліну отримують хворі на цукровий діабет типу 1 та 2 (інсулінозалежні та інсулінонезалежні).

У 2013 році препарати інсуліну отримували 232 157 осіб хворих на цукровий діабет (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 3 688 осіб),

з них: дорослих — 223 588 осіб (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 9798 осіб);

дітей — 8 569 осіб (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 3688 осіб)

з них: (від 0 до 14 років — 5757 (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 306 осіб),

від 15 до 17 років — 2812 (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 120 осіб).

Розрахунок потреби в інсулінах для хворих здійснюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я відповідно до наказу МОЗ України від 23.03.2011 № 160 «Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 квітня 2011 року за № 480/19218 (ділі — наказ МОЗ України), а саме:

– на одного хворого та одну вагітну — в середньому 50 ОД на добу або 18250 ОД на рік.

– на одну дитину віком до 18 років — в середньому 40 ОД на добу або 14600 ОД на рік.

Під час підготовки потреби на наступний рік отримані розрахунки щодо потреби за кожним видом інсуліну на рік складаються з: потреби згідно наказу МОЗ України + 5% індексації на препарати (згідно листа МОЗ від 06.05.2009 № 3.16-8/2) + 10% запасу препарату на вперше виявлених хворих на цукровий діабет та перевід на інший вид інсуліну.

Щорічно видатки на забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну збільшуються.

Розрахунок потреби в інсулінах для хворих здійснюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я відповідно до наказу МОЗ України від 23.03.2011 № 160 «Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 квітня 2011 року за № 480/19218 (ділі — наказ МОЗ України), а саме:

– на одного хворого та одну вагітну — в середньому 50 ОД на добу або 18250 ОД на рік.

– на одну дитину віком до 18 років — в середньому 40 ОД на добу або 14600 ОД на рік.

Під час підготовки потреби на наступний рік отримані розрахунки щодо потреби за кожним видом інсуліну на рік складаються з: потреби згідно наказу МОЗ України + 5% індексації на препарати (згідно листа МОЗ від 06.05.2009 № 3.16-8/2) + 10% запасу препарату на вперше виявлених хворих на цукровий діабет та перевід на інший вид інсуліну.

В рамках коштів цільових видатків місцевих бюджетів на безоплатне забезпечення препаратами інсуліну осіб, хворих на діабет на сьогодні структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій здійснюється закупівля препаратів інсуліну на обласному або районному рівні.

Пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну передбачає як державне регулювання цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін, так і застосування механізму відшкодування їх вартості (реімбурсації) при амбулаторному лікуванні таких хворих через аптечні заклади.

Так, на виконання підпункту 5 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» щодо необхідності розробки та подання до 1 грудня 2014 р. на розгляд Кабінету Міністрів України проект акта щодо запровадження відшкодування вартості препаратів інсуліну та беручи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно положень Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення економічної обґрунтованості зміни рівня цін на цю продукцію, в тому числі орієнтацію цін внутрішнього ринку на рівень цін світового ринку, що використовується у механізмі декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби з використанням визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у референтних країнах (у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині і Сербії) та в Україні (постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів») Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості» (далі — проект постанови КМУ).

Проектом постанови КМУ передбачено:

запровадити механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 01 березня 2015 року, що дозволить перейти від процедури державної закупівлі таких препаратів на соціально-економічну систему реімбурсації яка базується на відшкодуванні (компенсації) вартості лікарських засобів аптечним закладам, що є загальноприйнятою практикою забезпечення лікарськими засобами амбулаторних пацієнтів у європейських країнах. Імплементація системи реімбурсації препаратів інсуліну буде реалізована за умови закріплення інсулінозалежних пацієнтів за аптечними закладами визначеними розпорядниками коштів місцевих бюджетів, що в свою чергу дозволить ендокринній службі займатись притаманними функціями щодо забезпечення лікувального процесу хворих;

внести до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості зміни стосовно визначення єдиного механізму державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою базуючись на застосуванні референтного ціноутворення, що сприятиме залученню до лікування в межах міжнародних непатентованих назв, які включені до пілотного проекту, усі лікарські засоби, що зареєстровані і дозволені до застосування в Україні.

Необхідно зазначити, що відшкодування вартості препаратів інсуліну відбуватиметься в межах вже визначеного обсягу коштів місцевого бюджету та оплата здійснюватись тільки за реально відпущені хворим препарати інсуліну.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є:

запровадження механізму відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 1 березня 2015 р.;

внесення змін до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення».

постанови Кабінету Міністрів України:

від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів»;

від 12 червня 2013 р. № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;

від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»

від 17 серпня 1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово — економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів та буде здійснюватись за рахунок цільових видатків місцевих бюджетів на безоплатне забезпечення такими препаратами осіб, хворих на діабет.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з обласними та Київською міською державним адміністраціям, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови потребує погодження АР Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови дозволить:

запровадити механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 01 березня 2015 року, що дозволить перейти від процедури державної закупівлі таких препаратів на соціально-економічну систему реімбурсації яка базується на відшкодуванні (компенсації) вартості лікарських засобів аптечним закладам, що в свою чергу дозволить ендокринній службі займатись притаманними функціями щодо забезпечення лікувального процесу хворих;

внести зміни до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості стосовно визначення єдиного механізму державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що базується на застосуванні референтного ціноутворення та сприятиме залученню до лікування в межах міжнародних непатентованих назв, які включені до пілотного проекту, усі лікарські засоби, що зареєстровані і дозволені до застосування в Україні.

10. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить:

  • запровадити запровадження механізму відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 01 березня 2015 року, що дозволить перейти від процедури державної закупівлі таких препаратів на соціально-економічну систему реімбурсації яка базується на відшкодуванні (компенсації) вартості лікарських засобів аптечним закладам, що є загальноприйнятою практикою забезпечення лікарськими засобами амбулаторних пацієнтів у європейських країнах. Імплементація системи реімбурсації препаратів інсуліну буде реалізована за умови закріплення інсулінозалежних пацієнтів за аптечними закладами визначеними розпорядниками коштів місцевих бюджетів, що в свою чергу дозволить ендокринній службі займатись притаманними функціями щодо забезпечення лікувального процесу хворих;
  • внесення змін до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості стосовно визначення єдиного механізму державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що базується на застосуванні референтного ціноутворення та сприятиме залученню до лікування в межах міжнародних непатентованих назв, які включені до пілотного проекту, усі лікарські засоби, що зареєстровані і дозволені до застосування в Україні;
  • забезпечити хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.
Т.в.о. Міністра
Василь Лазоришинець

Проект

опублікований на офіційному сайті

МОЗ України 10.11.2014 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що з 1 березня 2015 р. вартість препаратів інсуліну підлягає відшкодуванню суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності та підпорядкування, аптечні заклади яких розташовані в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці за відпущені ними препарати інсуліну особам хворим на діабет за рахунок цільових видатків місцевих бюджетів на безоплатне забезпечення такими препаратами осіб, хворих на діабет.

2. Затвердити Порядок відшкодування вартості препаратів інсуліну, що додається.

3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості зміни, що додаються.

4. Міністерству охорони здоров’я разом з обласними та Київською міською державними адміністраціями забезпечити здійснення організаційних заходів для реалізації порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, зокрема шляхом проведення роз’яснювальної роботи серед медичних та фармацевтичних працівників щодо виписки рецептів та відпуску препаратів інсуліну у аптечній мережі.

5. Державній службі України з лікарських засобів:

1) поінформувати аптечні заклади про порядок відшкодування вартості препаратів інсуліну;

2) забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі препаратами інсуліну, встановлених цією постановою вимог щодо наявності у визначених обласними та Київською міською державними адміністраціями аптечних закладах.

6. Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям до 01 лютого 2015 року затвердити особливі критерії відповідності для аптечних закладів, що здійснюють відпуск препаратів інсуліну, передбачивши застосування вимог щодо прикріплення осіб, хворих на діабет до аптечних закладів, розташування їх у межах пішохідної доступності від місцезнаходження лікаря-ендокринолога тощо.

7. Міністерству охорони здоров’я до 1 березня 2015 р. привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
відшкодування вартості препаратів інсуліну

1. Цей Порядок визначає механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності та підпорядкування, аптечні заклади яких розташовані в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці (далі — суб’єкти господарювання).

Відшкодування вартості препаратів інсуліну здійснюється на рівні задекларованої оптово-відпускної ціни з урахування податку на додану вартість, граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України, але не вище фактичного розміру роздрібної ціни упаковки препарату інсуліну, що відпускається аптечним закладом.

2. Відпуск препаратів інсуліну здійснюється суб’єктами господарювання, перелік яких визначається Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями або розпорядниками коштів місцевих бюджетів, визначених рішеннями про такі бюджети відповідно до законодавства на підставі рецептів на препарати інсуліну, виписаних лікарями-ендокринологами закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування на рецептурних бланках форми № 1 (далі — рецепти).

Суб’єкти господарювання що здійснюють відпуск препаратів інсуліну визначаються на підставі затверджених Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями особливих критеріїв їх відповідності.

Рецепт діє протягом одного місяця з моменту його видачі та зберігається у суб’єкта господарювання протягом трьох років починаючи з 1 січня наступного року.

3. Суб’єкт господарювання щомісяця складає реєстр відпущених препаратів інсуліну, в якому стосовно кожного препарату інсуліну зазначаються його міжнародна непатентована та торговельна назва, дозування, форма випуску, тривалість дії, кількість одиниць в упаковці, кількість відпущених упаковок, ціна відпуску, зазначене у рецепті найменування закладу охорони здоров’я, сума, що підлягає відшкодуванню за звітний період відповідному суб’єктові господарювання.

Підписаний керівником суб’єкта господарювання реєстр подається до 5 числа місяця, що настає за звітним періодом, розпорядникам коштів місцевих бюджетів, визначеним рішеннями про такі бюджети відповідно до законодавства для відшкодування суб’єктові господарювання зазначеної в реєстрі суми вартості препаратів інсуліну протягом 10 днів з дня його отримання.

4. У поточному році відшкодування вартості препаратів інсуліну суб’єктам господарювання здійснюється за умови подання ними реєстру відпущених препаратів інсуліну, оформленого належним чином, у тому числі вартості препаратів інсуліну, відпущених у грудні минулого року.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості

1. Внести до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 32, ст. 1197; 2012 р., № 45, ст. 1770; 2012 р., № 58, ст. 2342; 2013 р., № 8, ст. 283) такі зміни:

1) підпункт 2 викласти в такій редакції:

«2) з 01 березня 2015 року обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після декларування зміни оптово-відпускної ціни згідно порядку затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528)»;

2) підпункт 4 виключити;

У зв’язку з чим підпункт 5 пункту 2 вважати підпунктом 4 пункту 2;

3) підпункт 6 виключити;

2. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 р. № 554 «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування сіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 63, ст. 2298; 2014 р., № 15, ст. 451) такі зміни:

У пункті 1 підпункт 1 викласти в такій редакції:

«1) вартість лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою в межах кожної міжнародної непатентованої назви лікарського засобу з урахуванням відповідного дозування підлягає частковому відшкодуванню їх вартості на рівні затвердженої МОЗ референтної ціни відшкодування на лікарський засіб без урахування податку на додану вартість, граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, установлених пунктом 3 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 32, ст. 1197), але не вище фактичного розміру роздрібної ціни упаковки лікарського засобу, що відпускається аптечним закладом.

Розміри референтних цін відшкодування вартості лікарських засобів, в межах кожної міжнародної непатентованої назви з урахуванням відповідного дозування та форми випуску установлюються Міністерством охорони здоров’я щорічно до 1 березня.»

2) підпункти 2, 3, 4 пункту 1 виключити;

3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. №73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756; 2014 р., № 15, сто. 451) такі зміни:

1) У пункті 2:

абзац 2 підпункту 2 викласти в такій редакції:

«обіг препаратів інсуліну, здійснюється після декларування зміни оптово-відпускної ціни згідно Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України 2014 р., № 56, ст. 1528)»;

доповнити підпункт 2 такими абзацами:

«граничні рівні оптово-відпускних цін на препарати інсуліну визначаються на основі порівняльних (референтних) цін згідно Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України 2014 р., № 56, ст. 1528);

оптова та роздрібна торгівля препаратами інсуліну здійснюється за цінами, що не перевищують рівень задекларованої оптово-відпускної ціни з урахуванням податку на додану вартість та граничних постачальницько — збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, установлених абзацом 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України 2008 р., № 84, ст. 2825)».

1) У пункті 3 підпункти 1, 2 виключити.

У зв’язку з чим підпункти 3-5 пункту 3 вважати підпунктами 1–3 пункту 3.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості»

1. Опис проблеми

Щороку в Україні зростає кількість хворих на цукровий діабет (приріст 0,7%). Так, станом на 01.01.2013 року за даними Центру медичної статистики Міністерства охорони здоров’я України в країні (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 59 835 осіб), з яких 99 486 осіб інсулінозалежних (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 3 688 осіб).

Необхідно зазначити, що препарати інсуліну отримують хворі на цукровий діабет типу 1 та 2 (інсулінозалежні та інсулінонезалежні).

У 2013 році препарати інсуліну отримували 232 157 осіб хворих на цукровий діабет (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 3 688 осіб),

з них: дорослих — 223 588 осіб (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 9 798 осіб);

дітей — 8 569 осіб (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 3 688 осіб)

з них: (від 0 до 14 років — 5757 (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 306 осіб),

від 15 до 17 років — 2812 (з них зареєстровані в АР Крим та м. Севастополь — 120 осіб)).

Розрахунок потреби в інсулінах для хворих здійснюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я відповідно до наказу МОЗ України від 23.03.2011 № 160 «Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 квітня 2011 року за № 480/19218 (ділі — наказ МОЗ України), а саме:

– на одного хворого та одну вагітну — в середньому 50 ОД на добу або 18250 ОД на рік.

– на одну дитину віком до 18 років — в середньому 40 ОД на добу або 14600 ОД на рік.

Під час підготовки потреби на наступний рік отримані розрахунки щодо потреби за кожним видом інсуліну на рік складаються з: потреби згідно наказу МОЗ України + 5% індексації на препарати (згідно листа МОЗ від 06.05.2009 № 3.16-8/2) + 10% запасу препарату на вперше виявлених хворих на цукровий діабет та перевід на інший вид інсуліну.

Щорічно видатки на забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну збільшуються.

Розрахунок потреби в інсулінах для хворих здійснюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я відповідно до наказу МОЗ України від 23.03.2011 № 160 «Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 квітня 2011 року за № 480/19218 (ділі — наказ МОЗ України), а саме:

– на одного хворого та одну вагітну — в середньому 50 ОД на добу або 18250 ОД на рік.

– на одну дитину віком до 18 років — в середньому 40 ОД на добу або 14600 ОД на рік.

Під час підготовки потреби на наступний рік отримані розрахунки щодо потреби за кожним видом інсуліну на рік складаються з: потреби згідно наказу МОЗ України + 5% індексації на препарати (згідно листа МОЗ від 06.05.2009 № 3.16-8/2) + 10% запасу препарату на вперше виявлених хворих на цукровий діабет та перевід на інший вид інсуліну.

В рамках коштів цільових видатків місцевих бюджетів на безоплатне забезпечення препаратами інсуліну осіб, хворих на діабет на сьогодні структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних (міських) державних адміністрацій здійснюється закупівля препаратів інсуліну на обласному або районному рівні.

Пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну передбачає як державне регулювання цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін, так і застосування механізму відшкодування їх вартості (реімбурсації) при амбулаторному лікуванні таких хворих через аптечні заклади.

Так, на виконання підпункту 5 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» щодо необхідності розробки та подання до 1 грудня 2014 р. на розгляд Кабінету Міністрів України проект акта щодо запровадження відшкодування вартості препаратів інсуліну та беручи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно положень Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення економічної обґрунтованості зміни рівня цін на цю продукцію, в тому числі орієнтацію цін внутрішнього ринку на рівень цін світового ринку, що використовується у механізмі декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби з використанням визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у референтних країнах (у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині і Сербії) та в Україні (постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів») Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну та внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості» (далі — проект постанови КМУ).

Проектом постанови КМУ передбачено:

запровадити механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 01 березня 2015 року, що дозволить перейти від процедури державної закупівлі таких препаратів на соціально-економічну систему реімбурсації яка базується на відшкодуванні (компенсації) вартості лікарських засобів аптечним закладам, що є загальноприйнятою практикою забезпечення лікарськими засобами амбулаторних пацієнтів у європейських країнах. Імплементація системи реімбурсації препаратів інсуліну буде реалізована за умови закріплення інсулінозалежних пацієнтів за аптечними закладами визначеними розпорядниками коштів місцевих бюджетів, що в свою чергу дозволить ендокринній службі займатись притаманними функціями щодо забезпечення лікувального процесу хворих;

внести до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості зміни стосовно визначення єдиного механізму державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою базуючись на застосуванні референтного ціноутворення, що сприятиме залученню до лікування в межах міжнародних непатентованих назв, які включені до пілотного проекту, усі лікарські засоби, що зареєстровані і дозволені до застосування в Україні.

Необхідно зазначити, що відшкодування вартості препаратів інсуліну відбуватиметься в межах вже визначеного обсягу коштів місцевого бюджету та оплата здійснюватись тільки за реально відпущені хворим препарати інсуліну.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту постанови є:

запровадження механізму відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 01 березня 2015 року;

внесення змін до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. Оскільки не буде запроваджено механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну та не буде внесено зміни до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості.

Другий спосіб: прийняти запропонований Проект постанови. Цей спосіб є оптимальним способом так, як буде виконано підпункт 5 пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» щодо необхідності розробки та подання до 1 грудня 2014 р. на розгляд Кабінету Міністрів України проект акта стосовно запровадження відшкодування вартості препаратів інсуліну та приведено до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно положень Закону України «Про ціни і ціноутворення».

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом постанови КМУ передбачено:

запровадити механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 1 березня 2015 р., що дозволить перейти від процедури державної закупівлі таких препаратів на соціально-економічну систему реімбурсації яка базується на відшкодуванні (компенсації) вартості лікарських засобів аптечним закладам, що є загальноприйнятою практикою забезпечення лікарськими засобами амбулаторних пацієнтів у європейських країнах. Імплементація системи реімбурсації препаратів інсуліну буде реалізована за умови закріплення інсулінозалежних пацієнтів за аптечними закладами визначеними розпорядниками коштів місцевих бюджетів, що в свою чергу дозволить ендокринній службі займатись притаманними функціями щодо забезпечення лікувального процесу хворих;

внести до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості зміни стосовно визначення єдиного механізму державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою базуючись на застосуванні референтного ціноутворення, що сприятиме залученню до лікування в межах міжнародних непатентованих назв, які включені до пілотного проекту, усі лікарські засоби, що зареєстровані і дозволені до застосування в Україні.

Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну та привести до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно положень Закону України «Про ціни і ціноутворення».

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття проекту постанови дозволить:

запровадити запровадження механізму відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 1 березня 2015 р., що дозволить перейти від процедури державної закупівлі таких препаратів на соціально-економічну систему реімбурсації яка базується на відшкодуванні (компенсації) вартості лікарських засобів аптечним закладам, що є загальноприйнятою практикою забезпечення лікарськими засобами амбулаторних пацієнтів у європейських країнах. Імплементація системи реімбурсації препаратів інсуліну буде реалізована за умови закріплення інсулінозалежних пацієнтів за аптечними закладами визначеними розпорядниками коштів місцевих бюджетів, що в свою чергу дозволить ендокринній службі займатись притаманними функціями щодо забезпечення лікувального процесу хворих;

внесення змін до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості стосовно визначення єдиного механізму державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що базується на застосуванні референтного ціноутворення та сприятиме залученню до лікування в межах міжнародних непатентованих назв, які включені до пілотного проекту, усі лікарські засоби, що зареєстровані і дозволені до застосування в Україні;

забезпечити хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови дозволить:

запровадити механізм відшкодування вартості препаратів інсуліну аптечним закладам за відпущені ними хворим на діабет препарати інсуліну з 1 березня 2015 р., що дозволить перейти від процедури державної закупівлі таких препаратів на соціально-економічну систему реімбурсації яка базується на відшкодуванні (компенсації) вартості лікарських засобів аптечним закладам, що в свою чергу дозволить ендокринній службі займатись притаманними функціями щодо забезпечення лікувального процесу хворих;

внести зміни до низки постанов Кабінету Міністрів України щодо реалізації пілотних проектів із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби та часткового відшкодування їх вартості стосовно визначення єдиного механізму державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що базується на застосуванні референтного ціноутворення та сприятиме залученню до лікування в межах міжнародних непатентованих назв, які включені до пілотного проекту, усі лікарські засоби, що зареєстровані і дозволені до застосування в Україні.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно-правових актів вищої юридичної сили.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів та буде здійснюватись за рахунок цільових видатків місцевих бюджетів на безоплатне забезпечення такими препаратами осіб, хворих на діабет.

2) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню.

3) Рівень поінформованості з нормами Проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Т.в.о. Міністра
Василь Лазоришинець

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті