Застосування лікарських засобів до закінчення терміну їх придатності

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) надіслало листа на ім’я голови Державної служби України з лікарських засобів з проханням надати роз’яснення регіональним підрозділам відомства у зв’язку з невиконання ними положень Закону України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123). А саме ч. 19 ст. 9 Закону № 123, якою передбачається, що лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого препарат було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в нашій державі до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці. Оскільки регіональні підрозділи аргументують невиконання даної норми тим, що спочатку необхідно внести відповідні зміни до підзаконних нормативно-правових актів, зокрема, до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 р. № 809. Пропонуємо увазі читачів даний лист.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 08.01.2015 р. № 01/2

Голові Державної служби
України з лікарських засобів
Пасічнику М.Ф.

Шановний Михайле Францовичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

Законом України від 20.10.2014 р. № 1707-VІІ було затверджено зміни до ч. 19 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), а саме, лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Тобто, Законом чітко визначено пряму норму дії без посилання на умови її виконання: у порядку, визначеному МОЗ або Кабінетом Міністрів, тощо. Вважаємо, що суб’єктам господарювання Законом надано право реалізовувати лікарські засоби або застосовувати їх, у тому числі й АФІ, до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

До нашої організації надходять непоодинокі звернення від підприємств — членів ООРММП України щодо неоднозначного тлумачення даної норми Закону регіональними представництвами Держлікслужби України. Так, Держлікслужбою України у Черкаській області надано роз’яснення, що дана норма вступить в силу лише після внесення змін до підзаконних нормативно-правових актів, а саме, до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 р. № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439. Також згідно з Розпорядженням від 19.12.2014 р. № 23475-1.3/2.0/17-14, виданим заступником голови Держлікслужби України Захарашем А.Д., «Реалізація (торгівля) лікарського засобу дозволяється за умови їх перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України». Тобто, дане розпорядження прийняте з грубим порушенням вимог вищезазначеної норми Закону.

З метою запобігання звернень до суду та вимог щодо відшкодування втрат вигоди через незаконну зупинку посадовими особами обігу продукції виробників або зупинку їх виробництва через заборону використання АФІ необхідно терміново внести відповідні зміни до вищезазначених підзаконних актів щодо приведення їх до вимог Закону.

Несвоєчасне приведення власних підзаконних актів до вимог Закону не може бути підставою для невиконання прямої норми Закону щодо обігу, зокрема, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але не завершився термін придатності.

З метою недопущення порушення норм чинного законодавства України та з метою запобігання порушенням у сфері обігу лікарських засобів просимо Вас, шановний Михайле Францовичу, надати відповідне роз’яснення регіональним підрозділам Держлікслужби України щодо виконання чинної норми Закону України «Про лікарські засоби».

МОЗ України: реалізація ліків, термін придатності яких не завершився, але закінчився строк дії реєстраційного посвідчення, стане можливою після затвердження змін до підзаконних актів

У зв’язку з набранням чинності 05.11.2014 р. Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі — Закон України від 20.10.2014 р. № 1707-VII) МОЗ України повідомляє суб’єктів господарювання, що займаються оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо можливості обігу препаратів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився.

Положення Закону України «Про лікарські засоби» і вся система подальшого обігу препаратів та забезпечення ними лікувального процесу ґрунтуються на принципі, що дозвіл на застосування ліків у медичній практиці надається МОЗ України шляхом здійснення його державної реєстрації (перереєстрації), під час якої підтверджується ефективність, безпека та якість. Таким чином, дозвіл на застосування лікарського засобу передбачає здійснення операцій, спрямованих на забезпечення населення, зокрема пацієнтів та лікувально-профілактичних закладів, дозволеними до застосування препаратами.

Отже, положення Закону України від 20.10.2014 р. № 1707-VII передбачають можливість реалізації, використання у виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування лікарського засобу, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для реалізації, до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

З метою запровадження в повному обсязі нещодавно прийнятих норм щодо обігу залишків лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я України терміново вносяться зміни до підзаконних актів, зокрема Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 р. № 809.

На сьогодні контроль якості препаратів, що знаходяться в обігу, здійснюється Державною службою України з лікарських засобів, у тому числі відповідно до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 р. № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439.

Обіг, зокрема, оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів, строк дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, але не завершився термін придатності, стане можливим після затвердження змін до вищезазначених підзаконних нормативно-правових актів.

За матеріалами Державної служби України
у Черкаській області http://www.region.diklz.gov.ua/control/chk/uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!