Оцінка ефективності використання препарату НІМЕГЕЗИК у лікуванні остеоартрозу

Звіт про клінічні дослідження препарату, проведені в Інституті кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України під керівництвом проф., д-ра мед. наук Коваленка В.М.

Остеоартроз — одна з найпоширеніших хвороб людини. В Україні офіційно зареєстровано більше ніж 500 000 хворих на остеоартроз. За даними світової статистики, поширеність цієї хвороби серед осіб старших вікових груп коливається у межах 10–12%. Враховуючи переважно повільно прогресуючий перебіг хвороби, хворим доводиться постійно приймати протизапальні лікарські засоби. Основна проблема, яка виникає у разі прийому більшості протиревматичних засобів, — їх побічна дія на травний тракт, функцію нирок та печінки. Для запобігання розвитку цих ускладнень використовують селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), які відносяться до нового класу протизапальних лікарських засобів.

На відміну від класичних протизапальних протиревматичних засобів застосування селективних інгібіторів ЦОГ-2 забезпечує високий протизапальний ефект і невелику кількість випадків побічної дії на травний тракт.

Клінічну ефективність препарату НІМЕГЕЗИК виробництва компанії «Alembic Chemical Works Company Ltd» (Індія) оцінювали у ході відкритого дослідження, проведеного на базі Українського ревматологічного центру у відділенні некоронарогенних хвороб серця і клінічної ревматології

Інституту кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України.

Проведено обстеження 30 хворих на остеоартроз до і після лікування згідно з розробленим стандартизованим протоколом. Діагноз остеоартрозу встановлювали на підставі клінічних та рентгенологічних даних. Курс лікування в середньому становив 2 тиж.

Тяжкість перебігу гонартрозу визначали за індексом M. Lequesne, оцінювали біль при ходьбі, обсяг рухів, больовий, запальний індекси, якість життя (EuroQol-5D), при цьому враховували наявність труднощів у повсякденному житті. Ефективність лікування визначали як лікар, так і сам пацієнт, крім того, проводили аналіз візуальної шкали болю та ранкової скутості.

Серед обстежених особи чоловічої статі складали 20%, жіночої — 80%; 30% — хворі віком 50–59 років, 70% — 60–70 років і більше.

Залежно від захворювання пацієнтів розподілили таким чином: хворі на гонартроз (10%), на гонартроз у поєднанні з поліостеоартрозом (30%), на коксартроз у поєднанні з поліостеоартрозом (20%), на поліостеоартроз (40%).

У групі обстежених не зареєстровані виражені синовіти і зміни показників лабораторних досліджень, що свідчить про системний характер запального процесу. За даними рентгенологічного обстеження переважала II рентгенологічна стадія остеоартрозу. У зв’язку з цим у подальшому проведено стандартизований аналіз суглобового статусу та функціонального стану рухового апарату хворих згідно з визначеними у світовій ревматологічній практиці клінічними та функціональними критеріями.

Побічної дії препарату (непередбачені реакції) не виявлено, клінічні зміни з боку травного тракту відсутні, випадків непереносимості препарату не зареєстровано.

Порівняльний аналіз проводили відповідно до наведених вище критеріїв.

Оцінка стану хворих на гонартроз за індексом M. Lequesne показала, що після лікування біль при рухах у певному положенні зменшився на 57%, ранкова скутість — на 25%, біль після проходження певної дистанції — на 57%, біль і дискомфорт при вставанні з положення сидячі — на 40%, посилення болю у положенні стоячи протягом 30 хв — на 30%.

Після проведеного курсу лікування збільшилася максимальна дистанція, яку хворі могли пройти, не відчуваючи болю.

Суттєвими були також позитивні зміни у повсякденному житті: ходіння по східцях вгору та вниз поліпшилося відповідно на 42 та 35%, складання предметів на нижню полицю шафи, стоячи на колінах, — на 26%, ходьба по нерівній дорозі — на 27%.

Проведена терапія препаратом НІМЕГЕЗИК сприяла поліпшенню перебігу гонартрозу після лікування.

Зареєстровано збільшення обсягу рухів в уражених колінних суглобах після лікування. Окружність уражених колінних суглобів суттєво не змінилася. Цей результат був очікуваний у зв’язку з відсутністю синовітів у обстежених хворих.

Якість життя у проведеному дослідженні оцінювали за критеріями EuroQol-5D. Згідно з отриманими даними у хворих на 50% зменшилися труднощі під час ходіння, на 44% — при виконанні повсякденної роботи, майже зникли — при вдяганні та умиванні. Помірний біль та дискомфорт зменшилися на 33%. У хворих поліпшився настрій, про що свідчить зменшення занепокоєності та депресії. У цілому індекс EuroQol-5D знизився майже вдвічі. Після лікування стан здоров’я хворих у порівнянні з останніми 12 міс поліпшився.

Суглобовий статус та його динаміку у процесі лікування оцінювали за даними больового, суглобового, запального індексів та локального статусу суглобів за Річі. Так, больовий індекс Річі правого колінного суглоба зменшився на 37,5%, лівого — на 38,3%.

Динаміка суглобового індексу Річі була такою: з боку правого колінного суглоба він зменшився на 42,8%, лівого — на 50%.

Відбулися також позитивні зміни і в динаміці запального індексу (до лікування — 50%, після — 60%).

Аналіз візуальної 10-бальної шкали болю виявив, що достовірне зменшення больового синдрому в середньому реєструється з 2-ї доби. У наступні дні біль поступово зменшувався.

Зменшення ранкової скутості відзначалося починаючи з 2-ї доби після прийому препарату НІМЕГЕЗИК. Динаміка цього показника була позитивною протягом всього курсу лікування. У цілому він зменшився на 30%.

Ефективність лікування визначали також за оцінками лікаря та пацієнтів. Зокрема, недостатній ефект, за оцінкою лікаря, відзначено у 10% випадків, сприятливий — у 40%, добрий — у 30%, відмінний — у 20%. Подібні результати отримано і за оцінкою ефекту лікування пацієнтами.

ВИСНОВКИ

1. Оцінка артрологічного статусу хворих на остеоартроз підтвердила клінічну ефективність НІМЕГЕЗИКУ. Препарат виявляє активну дію в період загострення.

2. Протягом 2-тижневого курсу лікування побічної дії препарату НІМЕГЕЗИК не виявлено.

3. Порівняльний аналіз стану хворих на остеоартроз до і після лікування препаратом НІМЕГЕЗИК згідно із стандартизованим протоколом показав його позитивний вплив на клінічний перебіг хвороби, якість життя (за критеріями EuroQol-5D та суглобового і запального індексів Річі).

4. За даними лікаря та пацієнтів, оцінка ефективності лікування була такою: недостатній ефект лікування відзначено у 10% хворих, сприятливий і добрий — у 70%, відмінний — у 20%.

A.K. Галицька, B.I. Толок
Інститут кардіології
ім. М.Д. Стражеска АМН України,
Український ревматологічний центр (Київ)