Встреча министра с фармацевтическим бизнесом: как наладить диалог (обновлено)

24 марта состоялась встреча руководства Министерства здравоохранения Украины с представителями отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, а также профильных ассоциаций. Мероприятие прошло под руководством министра здравоохранения Александра Квиташвили. На встрече также присутствовали первый заместитель министра Александра Павленко и новоназначенный заместитель министра Игорь Перегинец, а также представители Американской торговой палаты в Украине, Европейской Бизнес Ассоциации, Ассоциации производителей инновационных лекарств (АПРАД), Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (ООРММПУ), Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM Ukraine), Всеукраинской фармацевтической палаты, Ассоциации производителей лекарств Украины и др.

Встреча министра с фармацевтическим бизнесом: как наладить диалог

Во время встречи обсуждались наработанные за последний год инициативы фармотрасли по внесению изменений в ряд нормативно-правовых актов, а также планы профильного министерства по дерегуляции фармацевтического сектора. «Весь рынок хочет изменений и мы будем этому способствовать», — заявил Александр Квиташвили.

По словам Александры Павленко, Министерством были обобщены все предложения, поступившие от профильных ассоциаций по внесению изменений в 17 нормативно-правовых актов. Профильное министерство дополнительно работает над усовершенствованием еще 12 нормативно-правовых актов, которые в основном касаются фармаконадзора. «Сегодня в МЗ Украины на разных этапах отработки находится 31 предложение от представителей фармрынка. Некоторые из них уже оформлены в проекты постановлений и приказов, некоторые требуют согласования и поиска компромиссов», — сообщила А. Павленко. Она подчеркнула, что «поскольку Мин­здрав заинтересован в создании простых, понятных и одинаковых для всех участников рынка правил, искать компромисс необходимо также в открытом диалоге».

Из приоритетных А. Павленко озвучила внесение изменений в:

На сегодня существует несколько редакций проектов изменений в Порядок проведения экспертизы. В рамках соответствующего приказа МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 профильное министерство работает над усовершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств. Присутствующим были продемонстрированы действующий на сегодня механизм регистрации препаратов и предложенный фарм­отраслью.

На днях было принято постановление КМУ от 18.03.2015 г. № 125 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств», предусматривающее отмену повторной перерегистрации и упрощение регистрации лекарств для лечения социально опасных и редких болезней. Учитывая сжатые сроки и крайнюю необходимость имплементации норм данного документа, на сайте МЗ Украины обнародовано несколько проектов изменений в приказ № 426, предоставленных в том числе участниками рынка. С целью создания максимальной прозрачности в процессе проведения экспертизы материалов регистрационного досье, удаления конфликтных положений профильное министерство просит всесторонне и взвешенно проработать предложенные редакции Порядка проведения экспертизы и направить предложения и замечания в Сектор по вопросам государственной регистрации Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины.

Один из проектов новой редакций Порядка проведения экспертизы был подготовлен участниками рынка совместно с специалистами ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и с привлечением специалистов МЗ Украины. Проект документа был повторно направлен в МЗ Украины 21 января текущего года. Его цель и прогнозируемые последствия: ускорение государственной регистрации и перерегистрации лекарств путем устранения регуляторных препятствий и оптимизации процесса (оптимизация процедуры контроля и апробации методик контроля качества образцов лекарственных средств, совершенствование деятельности или отмены «единого окна» в этой сфере и т.д.).

Фармацевтическая отрасль призывает профильное министерство реагировать на предложенные инициативы и принимать их во внимание при построении государственной регуляторной политики.

А. Квиташвили заверил присутствующих в том, что МЗ Украины будет быстро реагировать на предложения фармацевтической общественности. «Я вам даю гарантию, что все, что сегодня будет обсуждено, будет опубликовано на сайте Министерства», — отметил министр.

«Создать экспертную группу из представителей всех фармацевтических ассоциаций и МЗ Украины для окончательной отработки механизма дерегуляции фармрынка. Назначить встречу экспертной группы на вторник 31 марта 2015 г., и до этого момента проанализировать все предложения Минздрава и предоставить аргументированные комментарии», — такое четкое предложение озвучил министр здравоохранения.

Результатом работы экспертной группы должно стать налаживание постоянного диалога между регуляторами и производителями для скорейшего и эффективного решения вопросов по дерегуляции отрасли.

«Нам очень не хватает регулярно работающей группы. Нам крайне важен регулярный контакт с ассоциациями, крупными компаниями, чтобы мы могли решать какие-то вопросы в ходе нашей общей работы», — отметил главный исполнительный директор Корпорации «Артериум» Денис Гарцилов. В контексте кадровых вопросов в регуляторных органах важна прозрачность решений. «Все назначения будут проходить на конкурсной основе», — прокомментировал А. Квиташвили. Примером такого процесса, по словам министра, можно считать открытый отбор на должность директора Национального института рака, который проходит сейчас.

Присутствующим были представлены модели распределения функциональных обязанностей регулирования оборота лекарственных средств в Швеции, Великобритании и Франции, а также распределение функциональных обязанностей относительно регулирования фармрынка в Украине на перспективу. Прим. ред.: нельзя воспринимать представленную информацию о моделях регулирования оборота лекарственных средств как единственно правильную. Наше издание проанализировало общие принципы допуска лекарств на европейский рынок и функциями регуляторных органов ЕС. Предлагаем нашим читателям ознакомиться с материалом.

Участники рынка также обратили внимание руководства МЗ Украины на необходимость приостановки действия постановления КМУ от 02.07.2014 г. № 240 относительно референтного ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия, закупаемые за бюджетные средства. А. Квиташвили поддержал предложение фарминдустрии. «Можно приостановить действие документа, пока не будет принята новая методика, учитывающая курсовые колебания, и урегулирован вопрос декларирования оптово-отпускной цены на продукцию зарубежного производства не только в национальной, но и в иностранной валюте», — заявил министр.

«Я за тотальную дерегуляцию. Я вообще не хочу вмешиваться в ценообразование. Приехал в страну (Украину), здесь все зарегулировано», — констатировал А. Квиташвили.

Тарас Качка, исполняющий обязанности президента Американской торговой палаты в Украине, поддержал предложения МЗ Украины о создании рабочей группы для разработки прозрачных условий осуществления деятельности по обороту лекарств в Украине. Участникам рынка совместно с МЗ Украины необходимо консолидировать усилия и начать доверять друг другу. «Прозрачность в данном случае важнее, чем быстрота принятия решений», — отметил Т. Качка.

В контексте регуляторной политики участники рынка отмечают, что для разработки нормативно-правовых актов необходимо не только владеть техникой написания, но и иметь понимание о функционировании рынка.

«Что делает Министерство в рамках тендерных закупок, ведь лекарственные средства отечественного производства в прошлом году составляли всего 4% объема централизованных государственных закупок в денежном выражении, а мы можем больше?» — поинтересовался Валерий Печаев, президент ООРММПУ.

«Процесс будет абсолютно открытым и прозрачным. Мы будем проводить торги в открытом режиме с помощью online-трансляции. Что касается закупок лекарств посредством международных организаций, уже принят закон, который позволяет это осуществить. Сейчас мы должны изменить подзаконные нормативно-правовые акты. Почему нам нужны ЮНИСЕФ и ВОЗ? Они предлагают самое лучшее соотношение цена/качество и оптимальный график поставок», — ответил А. Квиташвили.

По его словам, закупки лекарств посредством международных организаций будут осуществляться по 4 централизованным программам.

Владимир Игнатов, глава представительства компании «Ипсен Фарма» в Украине, исполнительный директор AIPM Ukraine, очертил три проблемы, которые, по его мнению, на сегодня существуют в системе здравоохранения. «Как будет выглядеть система здравоохранения? Фармацевтический рынок — не отдельно стоящая крепость. Это «обслуживающий персонал» здравоохранения. Министерство должно нам рассказать, к чему нам готовиться», — озвучил первую проблему В. Игнатов. «Вы знаете, какие сейчас проблемы с конвертацией валюты у дистрибьюторов и что завтра будет на полках? Ничего не будет», — продолжил он.

В. Игнатов также обратил внимание на бюрократические проблемы внутри фармрынка, связанные с документооборотом. «Государственный орган, который занимается государственной регистрацией, требует подачи в пакете документов копии сертификата, который он же и выдал», — отметил он. Поэтому предлагается перейти на электронный документооборот. Еще одно предложение — необходимость создания реестра пациентов для определения потребности в медикаментах в рамках государственных закупок лекарственных средств.

Игорь Перегинец напомнил, что 4 марта 2015 г. совет директоров Всемирного банка одобрил предоставление Украине займа в сумме 214,7 млн дол. США на внедрение проекта «Улучшение здравоохранения на службе у людей». Один из 5 центральных компонентов — улучшение управления информацией и данными в системе здравоохранения, в рамках которого — в том числе разработка стандартов ведения базы данных по пациентам.

«Мы понимаем, что без качественного управления данными реестра пациентов не может идти речь о планировании бюджетов, эффективном использовании ресурсов, планировании национальных программ», — прокомментировал И. Перегинец.

Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН», поинтересовался у заместителя министра, предусмотрено ли в рамках одобренного Всемирным банком кредита такое направление информатизации здравоохранения Украины, как элект­ронная система выписывания рецептов.

«На внедрение электронной системы здравоохранения и информационных систем на последующие 5 лет пока что выделено 1,5 млн дол. Сейчас эти деньги будут выделяться исключительно на разработку eHealth-сервисов», — прокомментировал И. Перегинец.

Не единожды во время встречи руководство МЗ Украины заявляло о том, что для налаживания функциональной работы регуляторов необходима помощь участников рынка. Фармпромышленность, в свою очередь, должна уметь правильно и конструктивно вносить свои предложения. Так или иначе, эффективность совместной работы регуляторов с участниками рынка и ее результат будут зависеть от уровня доверия и желания сторон находить консенсус в тех или иных вопросах.

Екатерина Горбунова,
фото автора и Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи