Руководство ГФЦ и ГИКК готово к сотрудничеству

Похоже, что регулирующие органы заинтересованы в общении с операторами фармацевтического рынка не менее, чем вторые с первыми. 18 июля 2001 г. состоялась первая встреча руководства Государственного предприятия «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) — директора ГФЦ Александра Стефанова, заместителя директора ГФЦ Виктора Чумака, первого заместителя Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталия Варченко — с членами Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА).

Встречу открыл А. Стефанов, отметив, что дух коллегиальности и сотрудничества присутствует в отношениях регулирующих органов и операторов рынка: операторы рынка вносят предложения по способам регуляции рынка, а руководство ГФЦ принимает или отвергает эти предложения. А. Стефанов сообщил о выходе в свет Регистра лекарственных средств, очередного номера журнала «Вісник фармакології та фармації» и рекомендовал присутствующим приобрести эти издания. Кроме того, он напомнил, что с 1 января 2002 г. планируется введение листков-вкладышей и инструкций по применению лекарственных средств (Приказ МЗ Украины № 163 от 03.05.2001 г. см. «Еженедельник АПТЕКА», № 21 (292) от 28.05.2001 г.).

У членов ЕБА накопилось большое количество вопросов к руководству ГФЦ, которые можно разделить на следующие категории: компаниям не ясна процедура регистрации; процедура ясна, но с ней не хочется соглашаться; и вопросы, решение которых требует внесения дополнений и изменений в порядок регистрации. Некоторые вопросы уже достаточно долго ждут своего решения. Полтора часа встречи были отведены на вопросы и ответы. Редакция «Еженедельника АПТЕКА» предлагает вашему вниманию основные вопросы ЕБА и ответы на них руководства ГФЦ и ГИКК, считая тему интересной для всех операторов рынка.

— Можно ли реализовывать лекарственный препарат после прекращения действия регистрационного свидетельства, если препарат находится на перерегистрации?

Как сообщил А. Стефанов, согласно действующему законодательству после прекращения действия регистрационного свидетельства реализация препарата запрещена. Однако руководство ГФЦ понимает, что проблема существует и по мере возможности будет способствовать ее решению.

В. Чумак рассказал присутствующим, что при обсуждении проекта нового закона «О лекарственных средствах» специалистами ГФЦ была предложена следующая схема: импорт лекарственных средств в Украину прекращается после окончания действия регистрационного свидетельства, оптовые торговые операции с уже завезенными лекарственными препаратами могут осуществляться на протяжении 6 месяцев после окончания действия регистрационного свидетельства, а розничная торговля этими препаратами может осуществляться до истечения срока хранения препарата.

Это сообщение вызвало радостное оживление среди присутствующих. Вопрос только в том, войдет ли это предложение в окончательный вариант Закона?

— Должна ли специализированная оценка досье включать экспертизу, которая обеспечивала бы защиту лекарственного препарата от подделок и имитаций?

— Однозначно нет, — ответил А. Стефанов.

По мнению директора ГФЦ, этими вопросами должны заниматься суд и Государственное патентное ведомство Украины. По решению суда ГФЦ может отменить регистрацию того или иного препарата, но до такого решения все обращения компаний по защите своих препаратов от подделок и имитаций не будут приниматься к рассмотрению, так как на ГФЦ возложены функции только экспертизы материалов, касающихся безопасности, эффективности и качества препаратов.

— Предоставляет ли ГФЦ информацию о планируемых изменениях условий регистрации?

А. Стефанов ответил, что ГФЦ прилагает максимум усилий для того, чтобы все эти изменения стали известны операторам рынка заблаговременно. Оптимальной руководство ГФЦ считает такую ситуацией, при которой все нововведения в условия регистрации лекарственных препаратов становились известны операторам рынка не позже чем за 6 месяцев до начала действия. С этой целью соответствующие документы рассылаются компаниям, помещаются на Web-страницу ГФЦ (www.pharma-center.kiev.ua), предоставляются средствам массовой информации.

— Каковы критерии, по которым препарат при регистрации или перерегистрации может быть направлен на дополнительную экспертизу?

Как сообщил А. Стефанов, руководство ГФЦ понимает, что существует необходимость в определении четких критериев, по которым препарат может быть направлен на дополнительную экспертизу, и в настоящее время специалисты центра разрабатывают памятку для заявителя, где будут приведены эти критерии.

Однако следует учитывать и непредвиденные ситуации, при которых вопрос о направлении препарата или документации на дополнительную экспертизу необходимо решать в каждом случае отдельно. К примеру, препарат не зарегистрирован в стране-производителе.

По мнению А. Стефанова, другая сторона этой проблемы состоит в том, что недобросовестные компании могут предоставлять на регистрацию вполне доброкачественный препарат, который благополучно проходит клинические испытания, регистрируется, а компания поставляет на рынок нечто совершенно другое. Одним из способов решения этой проблемы может стать деятельность инспекции завода-производителя (подобная практика существует в развитых странах, но в Украине еще отсутствует).

Как считает А. Стефанов, на сегодняшний день рынок перенасыщен лекарственными препаратами, что требует более жесткого подхода к их регистрации. В 1992–1995 гг. наблюдался недостаточно широкий выбор лекарственных средств на фармацевтическом рынке Украины, поэтому существовала практика разовых разрешений на ввоз препаратов и др. Основная задача контролирующих и регулирующих органов в настоящее время — добиться повышения качества препаратов, присутствующих на украинском фармацевтическом рынке. «Вообще,— сказал директор ГФЦ,— любое ужесточение или удорожание процедуры регистрации выгодно крупным фармацевтическим компаниям, так как позволит отсечь мелких небогатых конкурентов. Более того, даже некоторые отечественные предприятия выступают за это, подразумевая, что небольшие предприятия должны выпускать ассортимент продукции, который соответствует их возможностям». А. Стефанов отметил, что разработка и производство современных высококачественных лекарственных средств требуют огромного труда и значительных капиталовложений. Поэтому такие лекарственные средства не могут быть дешевыми, так как дешевый сыр бывает только в мышеловке. Вопрос об обеспечении бедных слоев населения, который неизбежно возникнет при повышении цен на лекарственные средства, необходимо решать иными способами, прежде всего за счет создания системы компенсации затрат малообеспеченным больным на лечение, как это принято в развитых странах. Доступность лекарственных препаратов не должна достигаться за счет снижения их качества. Под качеством следует понимать наличие терапевтического эффекта, а не формальный набор показателей, не всегда адекватно отражающий эффективность препарата.

— Какой адрес должен быть указан на документах, подаваемых на регистрацию: центрального офиса или завода, на котором производится лекарственный препарат?

В. Чумак ответил, что в приказе Министерства здравоохранения Украины № 229 от 26.09.2000 г. (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 4 (275) от 29.01.2001 г.) использована формулировка «и/или». То есть заявитель или указывает тот адрес, который ему удобнее, или все адреса, которые сочтет нужным. А. Стефанов отметил, что проблема на самом деле связана с требованиями, которые предъявляет таможня к документам, сопровождающим товар. Со временем будет принята новая форма сертификата, которая облегчит заявителям работу с таможней.

Как всегда, состоялась полемика по поводу маркировки препаратов.

Одной из основных проблем для крупных фармацевтических компаний является то, что препараты, предназначенные для украинского фармацевтического рынка, не могут продаваться в России и, наоборот, в связи с тем, что нормативные акты обеих стран требуют нанесения маркировки и составления инструкций на государственном языке.

По этому поводу В. Варченко сообщил, что в настоящее время обе страны допускают на рынок лекарственные препараты с двуязычной (русской и украинской) маркировкой. Требование российской стороны сопровождать препарат листком-вкладышем с информацией для пациентов с 1 января 2002 г. также не станет препятствием для поставок препаратов при условии двуязычия такого вкладыша, поскольку стандарты листков-вкладышей практически идентичны в обеих странах.

Отвечая на вопрос о нанесении сведений на внутреннюю упаковку лекарственного средства, В. Варченко процитировал присутствующим статью 12 действующего закона «О лекарственных средствах»: маркировка, которая наносится на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковки лекарственного средства, должна содержать такие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии и ряд других сведений. А. Стефанов отметил, что в реальности это требование Закона практически невыполнимо для препаратов в ампулах 1–2 мл. Поэтому ГФЦ и ГИКК приходится иногда «закрывать глаза» на то, что на маломерные ампулы не наносится название и адрес производителя, а подчас и номер регистрационного свидетельства. Предполагается, что решение этого вопроса будет найдено и отражено в новой редакции Закона.

Представители ЕБА обратились к руководству ГФЦ с предложением провести семинар для работников компаний по введению листков-вкладышей с информацией для пациентов и инструкций по применению лекарственных препаратов для врачей. После непродолжительной дискуссии ко взаимному удовлетворению сторон было решено провести такой семинар в середине сентября. Круг вопросов для семинара будет определен позднее.

Тарас Махринский

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи