Отбор и использование основных лекарственных средствОтчет комитета экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам, 2002 г.

6. ИЗМЕНЕНИЯ, ВНЕСЕННЫЕ В ОБНОВЛЕННЫЙ ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОЛС ВОЗ**

В настоящем разделе обобщены предложения о внесении поправок к Примерному перечню, в том числе заявки о внесении и исключении препаратов, поступившие в Комитет для рассмотрения. Сведения, которые должны содержаться в заявке о включении (исключении) препарата либо иных изменениях, которые предлагается внести в Примерный перечень ОЛС ВОЗ, приведены в блоке 1.

Блок 1. Информация, которая должна содержаться в заявке о включении (исключении) препарата либо иных изменениях, которые предлагается внести в Примерный перечень ОЛС ВОЗ

1. Краткое изложение предложения о включении (исключении) препарата либо иных изменениях, которые предлагается внести в  Примерный перечень ОЛС ВОЗ.

2. Название подразделения (департамента) ВОЗ, направившего или поддерживающего заявку.

3. Название организации (организаций), дающей консультации и/или поддерживающей заявку.

4. Международное непатентованное название (International Nonproprietary Name — INN, генерическое название) препарата.

5. Указание о том, запрашивается ли внесение препарата как отдельного ЛС или как представителя фармакотерапевтической группы.

6. Информация, подтверждающая значимость ЛС для системы общественного здравоохранения (эпидемиологический анализ заболевания, оценка полученных результатов использования препарата, целевая группа населения).

7. Особенности применения (режим дозирования и продолжительность курса лечения, ссылки на соответствующие клинические рекомендации ВОЗ, необходимость использования специального диагностического или иного оборудования, наличие медицинского персонала, прошедшего надлежащую подготовку).

8. Данные о сравнительной эффективности по ряду клинических аспектов:

подтверждение клинической эффективности (исследовательские стратегии, систематические обзоры, принципы отбора/исключения тех или иных данных);

резюме данных (оценка качества — проведенные мероприятия, общие результаты);

выводы о полученных оценках сравнительной эффективности.

9. Выводы о сравнительных данных, подтверждающих безопасность препарата, в том числе:

количество пациентов, при участии которых получены данные;

описание побочных явлений/реакций;

оценка их последствий для системы здравоохранения и пациентов;

выводы о сравнительной безопасности по отношению к препаратам сравнения.

10. Сведения о сравнительном уровне стоимости1 и соотношении стоимость/польза в рамках фармакологического класса или фармакотерапевтической группы, в том числе:

уровень стоимости предложенного препарата;

сравнительная рентабельность, выраженная в соотношении стоимость/достижение терапевтического эффекта (стоимость лечения из расчета на одного пациента, стоимость курса лечения, стоимость лечения в течение месяца, из расчета на один предотвращенный случай развития заболеваний, на один предотвращенный случай осложнения, если возможно и необходимо, — стоимость одного сохраненного года здоровой жизни).

11. Описание регуляторного статуса препарата (в стране происхождения и, желательно, в других странах).

12. Соответствие фармакопейным стандартам (Британской фармакопее, Международной фармакопее, Фармакопее США).

13. Предлагаемый (новый/обновленный) текст для Примерного формуляра ВОЗ.

Заявки о включении (исключении) препарата либо иных изменениях, которые предлагается внести в Примерный перечень ОЛС ВОЗ, следует направлять по адресу:

The Secretary of the Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines, Department of Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland.

1Желательно, чтобы информация о стоимости и рентабельности базировалась на средних показателях цен на  мировом рынке препаратов-генериков, которые приведены в Международном справочном руководстве (International Drug Price Indicator Guide), подготовленном ВОЗ в сотрудничестве с  организацией «Науки управления для здравоохранения» (Management Sciences for Health). Если данное руководство не доступно, можно использовать другие информационные источники: справочные службы о ценах на ЛС работают в системах таких международных организаций, как ВОЗ, ЮНИСЕФ, Врачи без границ (Medicines sans Frontieres). В каждом случае при проведении анализа стоимости препарата должен быть указан источник получения информации о ценах.

6.1. Заявки о внесении

6.1.1. Антиретровирусные препараты

Заявки о внесении в Примерный перечень ОЛС ВОЗ 12 антиретровирусных (АРВ) препаратов поступили из департамента ВОЗ по ВИЧ/СПИДу. Согласно новым клиническим рекомендациям ВОЗ предложенные препараты можно использовать в составе комбинированной АРВ терапии при ограниченных лечебных ресурсах (Scaling up antiretroviral therapy in resource-limited settings guidelines for a public health approach. Geneva, World Health Organization, 2002; адрес документа в Интернете: http://www.who.int/hiv/topics/arv/ISBN9241545674.pdf).

В соответствии с новыми процедурами (см. раздел 3.3., «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля 2003 г.Прим. переводчика) Комитет рассмотрел письменные запросы, содержащие сведения обо всех 12 препаратах, в том числе данные о клинических преимуществах и побочных реакциях, особенностях практического применения, а также о результатах сравнения с другими ЛС указанной фармакотерапевтической группы. Данные об эффективности применения каждого из препаратов в качестве моно-, а также в составе комбинированной терапии приведены в обзорах научной литературы (некоторые из этих обзоров были приведены в рамках Кокрановского сотрудничества). Письменные запросы содержали также ключевую информацию о влиянии ВИЧ-инфекции на состояние здоровья населения планеты, влиянии АРВ терапии на течение заболевания у ВИЧ-инфицированных, значении применения косвенных маркеров для оценки эффективности лечения, а также об опыте проведения АРВ терапии при ограниченных лечебных ресурсах.

Письменные запросы были представлены в Комитет экспертов в ходе устных презентаций, проведенных сотрудниками Департамента ВОЗ по ВИЧ/СПИДу, Департамента ВОЗ по ОЛС и лекарственной политике и Объединенной Программы ООН по ВИЧ/СПИДу (Joint United Nations Programme on HIV/AIDS — UNAIDS). На этих презентациях также были проанализированы история разработки клинических рекомендаций ВОЗ по АРВ терапии при ограниченных лечебных ресурсах и опыт применения АРВ препаратов в ряде развивающихся стран. Среди проблем, вызвавших особый интерес и наиболее активно обсуждавшихся членами Комитета экспертов ВОЗ, — обоснование принципов отбора препаратов первой линии и альтернативных схем терапии, разработка надлежащих критериев отбора пациентов, основные стандарты мониторинга эффективности и нежелательных последствий лечения.

При рассмотрении каждой отдельной заявки Комитет обсудил следующие вопросы:

Целесообразность внесения в список такого значительного числа препаратов одной фармакотерапевтической группы.

Безопасность и эффективность терапии при минимальном контроле лабораторных показателей, предусмотренном в клинических рекомендациях ВОЗ.

Преимущества и недостатки комбинированных препаратов с установленной дозой.

В целом, заявки о включении АРВ препаратов в Примерный перечень ОЛС ВОЗ содержали доказательную информацию трех уровней:

• Уровень 1. Данные, полученные в ходе соответствующих, проведенных надлежащим образом систематических обзоров независимых рандомизированных сравнительных клинических испытаний.

• Уровень 2. Данные, полученные в ходе хотя бы одного независимого рандомизированного сравнительного клинического испытания.

• Уровень 3. Данные, полученные в ходе соответствующих контролируемых клинических наблюдений.

Рассмотрев представленные данные, Комитет экспертов признал доказательства эффективности АРВ терапии с использованием комбинации из трех или четырех препаратов исчерпывающими и рекомендовал включить в главный раздел Примерного перечня ОЛС ВОЗ следующие препараты:

• Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: цидовудин (сокр.: ZDV или AZT), ламивудин (сокр.: 3ТС), ставудин (сокр.: d4T), диданозин (сокр.: ddI), абакавир (сокр.: АВС).

• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: невирапин (сокр.: NVP), эфавиренц (сокр.: EFV или EFZ).

• Ингибиторы протеазы: нелфинавир (сокр.: NFV), индинавир (сокр.: IDV), лопинавир + ритонавир (сокр.: LPV/r), ритонавир (сокр.: r), саквинавир (сокр.: SQV).

Также Комитет экспертов отметил необходимость внесения в Примерный перечень ряда комментариев (блок 2).

Блок 2. Комментарии к  АРВ препаратам, внесенным в 12-й Примерный перечень ОЛС ВОЗ

АРВ препараты не излечивают пациентов с ВИЧ-инфекцией, а только временно подавляют репликацию вируса и уменьшают выраженность симптомов заболевания. Эти ЛС проявляют ряд побочных эффектов, и пациенты, получающие такие препараты, должны находиться под наблюдением соответствующим образом подготовленных медицинских работников. Поэтому важнейшее значение имеет продолжение активной кампании по  пропаганде мер, направленных на предупреждение новых случаев инфицирования и необходимость в  этом не уменьшилась в связи с включением в  Примерный перечень АРВ препаратов. Для обеспечения эффективности терапии следует принимать три или четыре препарата одновременно. Необходимо наличие альтернативных схем приема этих ЛС, что позволит удовлетворять специфические потребности на начальном этапе лечения, заменять первоначально назначенные схемы в случае развития токсичности или заменять схемы, не позволяющие достичь ожидаемого эффекта. Комитет настоятельно рекомендует использовать комбинации из трех или четырех препаратов, это подчеркивается и в клинических рекомендациях ВОЗ. Рекомендуется также применять комбинированные препараты с  фиксированной дозой для обеспечения гарантированного качества с фармацевтической точки зрения и взаимозаменяемости монопрепаратами согласно инструкциям соответствующего уполномоченного органа по  регулированию ЛС.

Каждой стране следует выбрать из Примерного перечня два–три ингибитора протеазы исходя из местных клинических руководств и с  учетом сложившейся практики, а также на  основании сравнения стоимости имеющихся препаратов. Ритонавир рекомендуется использовать в комбинации с индинавиром, лопинавиром и саквинавиром в качестве бустера, а не в качестве собственно ЛС.

6.1.2. Артеметер + люмефантрин (комбинированный препарат с установленной дозой)

Первая заявка о внесении данного противомалярийного препарата в Примерный перечень ОЛС ВОЗ, рассмотренная Комитетом экспертов на предыдущем заседании в 1999 г. (The use of essential drugs Ninth report of the WHO Expert Committee (including the revised Model List of Essential Drugs) Geneva, World Health Organization, 2000; WHO Technical Report Series, № 895), была отклонена в связи с недостаточными данными, доказывающими лечебные преимущества предложенной производителем установленной дозы. При рассмотрении заявки на нынешнем заседании Комитет принял решение о включении комбинированного препарата с установленной дозой артеметер 20 мг + люмефантрин 120 мг в главный раздел Примерного перечня ОЛС ВОЗ и рекомендовал использовать его в районах, где отмечается выраженная лекарственная устойчивость, но не применять в период беременности и у детей с массой тела менее 10 кг.

6.1.3. a/b-Артиитер

Комитет рассмотрел заявку о включении в Примерный перечень ОЛС ВОЗ противомалярийного препарата a/b-артиитер, но отклонил ее, поскольку счел недостаточно убедительными данные о преимуществах указанного ЛС в отношении его эффективности и безопасности в сравнении с другими представителями этой фармакотерапевтической группы.

6.1.4. Артемотил (b-артиитер)

Комитет рассмотрел заявку о включении в Примерный перечень ОЛС ВОЗ противомалярийного средства и отклонил ее исходя из тех же соображений, что и при рассмотрении препарата a/b-артиитер.

6.1.5. Амодиахин

Комитет рассмотрел заявку о включении в Примерный перечень ОЛС ВОЗ противомалярийного препарата амодиахин, который был внесен в первый Примерный перечень в 1977 г. (The selection of essential drugs. Report of a WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1977; WHO Technical Report Series, № 615), затем исключен из него в 1979 г. (The selection of essential drugs. Second report of a WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1979; WHO Technical Report Series, № 641). В 1982 г. этот препарат был восстановлен (The use of essential drugs. Report of a WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1983; WHO Technical Report Series, № 685) и наконец еще раз исключен в 1988 г. (The use of essential drugs. Model list of essential drugs (fifth list). Third report of the WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1988; WHO Technical Report Series, № 770) исходя из соображений безопасности его использования в профилактических целях.

Учитывая тот факт, что препарат дважды был исключен из Примерного перечня по параметрам безопасности, Комитет решил более тщательно проанализировать имеющиеся о нем сведения и отложить принятие окончательного решения до следующего заседания, а на нынешнем рекомендовать странам — участницам ВОЗ принимать собственные решения об использовании амодиахина в зависимости от местных условий и поступающей информации.

6.1.6. Инсектицидные сетки

Комитет рассмотрел заявку о включении в Примерный перечень ОЛС ВОЗ защитных сеток от насекомых и отклонил ее, отметив тяжелые последствия малярии для общественного здравоохранения, необходимость профилактических мер и потенциальную роль инсектицидных сеток в этом отношении. Однако указанные изделия медицинского назначения обычно не подлежат стандартной процедуре регулирования (см. раздел 4.4, «Еженедельник АПТЕКА», № 29 (400) от 4 августа 2003 г.Прим. переводчика) и не обладают теми свойствами, наличие которых необходимо для включения в Примерный перечень ОЛС ВОЗ.

6.1.7. Миконазол нитрата буккальные таблетки

Комитет рассмотрел заявку о включении в Примерный перечень ОЛС ВОЗ противогрибкового средства миконазол нитрата буккальные таблетки и, отметив присутствие в Примерном перечне миконазола в форме пасты/крема, отклонил ее, сочтя недостаточно убедительными данные о преимуществах указанной лекарственной формы миконазола в отношении его эффективности и безопасности в сравнении с другими представителями этой фармакотерапевтической группы.

6.2. Заявки об исключении препаратов из Примерного перечня ОЛС ВОЗ

Официальных запросов об исключении препаратов из Примерного перечня ОЛС ВОЗ на рассмотрение Комитета экспертов ВОЗ не поступало.

6.3. Другие изменения

Учитывая необходимоть полного пересмотра обозначений всех препаратов, внесенных в Примерный перечень ОЛС ВОЗ, Комитет рекомендовал немедленно, уже в ходе нынешнего пересмотра переместить все препараты, «применяемые по ограниченным показаниям» в дополнительный перечень. Это изменение коснулось ряда антибактериальных и противомалярийных средств, а также некоторых препаратов, необходимых для лечения устойчивого к лекарственной терапии туберкулеза.

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»


*Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля, № 29 (400) от 4 августа, № 30 (401) от 11 августа 2003 г.

** Глава 6 публикуется с сокращениями. Полный текст предложений о внесении поправок к Примерному перечню, в том числе заявки о внесении препаратов, полученные Комитетом для рассмотрения на нынешнем заседании, и сопровождающая их доказательная информация доступны на веб-сайте Библиотеки ВОЗ по ОЛС: http://mednet3.who.int/mf/ — Прим. переводчика.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті