Фальсифікатам — стоп

Боротьба з фальсифікованою продукцією — актуальне питання для всіх країн. Ще більшої ваги набуває воно, коли йдеться про фальсифіковані лікарські засоби (ЛЗ), оскільки вони становлять пряму загрозу для здоров’я та життя громадян, їх обіг завдає значних збитків державі та легальним суб’єктам фармацевтичного ринку. Обговоренню шляхів вирішення цієї проблеми учасниками ринку, контролюючими органами України та інших країн був присвячений науковий семінар «Контроль якості лікарських засобів та боротьба з фальсифікованими препаратами», який відбувся 8 червня 2005 р. в Києві. В організації заходу свої зусилля об’єднали МОЗ України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Державна інспекція), Державний фармакологічний центр МОЗ України, Комітет з охорони здоров’я Європейської бізнес-асоціації (ЄБА) за участі Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації. Підтримку в організації семінару надало представництво норвезької компанії «Нікомед» в Україні.
В рамках семінару також відбулася прес-конференція для журналістів.

Відкриваючи семінар, заступник міністра охорони здоров’я України Віктор Рибчук звернув увагу на той факт, що вперше в Україні важливий та представницький захід, присвячений актуальній проблемі забезпечення якісними ЛЗ проводять регуляторні органи держави та громадська організація — ЄБА. Це ще раз підтверджує тезу ВООЗ про те, що успіх боротьби з виробництвом і поширенням фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) значною мірою залежить від взаємодії всіх легальних суб’єктів ринку та органів державного контролю. Ініціатива компанії «Нікомед» та ЄБА щодо проведення такого семінару, ряд звернень до Державної інспекції іноземних та вітчизняних виробників про випадки фальсифікації їх препаратів свідчать, що така взаємодія неухильно поліпшується і дає реальні результати у справі захисту здоров’я інших громадян, зазначив В. Рибчук. Важливим фактором є міжнародний обмін інформацією про проблеми фальсифікації ліків, що підтвердили своєю участю в семінарі колеги з Російської Федерації.

МОЗ України працює в напрямку протидії поширення ФЛЗ. Зокрема, відповідно до рекомендацій ВООЗ постановою КМУ від 17 липня 2003 р. № 1075 затверджена Програма боротьби з виробництвом та поширенням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр. Згідно з даними Державної інспекції в 2004 р. виявлено 21 найменування і 49 серій ФЛЗ, що становило 0,33% кількості перевірених ЛЗ. Які фактори впливають на формування зазначеного показника? По-перше, це відносно невеликий обсяг вітчизняного фармацевтичного ринку, по-друге, відсутність в Україні легальних фармвиробників, які виготовляють ФЛЗ, і по-третє — наявність і активна діяльність органу державного контролю — Державної інспекції з розгалуженою мережею її територіальних підрозділів.

Сьогодні обсяг ринку збільшується, відповідно зростає і його привабливість для фальсифікаторів. Це потребує мобілізації та координації зусиль усіх заінтересованих сторін у боротьбі з фальсифікатами. Важливим стримулюючим фактором поширення ФЛЗ має стати кримінальна й адміністративна відповідальність суб’єктів господарювання. Для надання дієвості цьому механізму слід внести відповідні зміни до чинного законодавства. Потребує вивчення можливість введення санкцій, включаючи позбавлення ліцензії на реалізацію ЛЗ для компанії, яка стала першим постачальником ФЛЗ на ринок. «Перші руки» дистрибуції мають нести відповідальність за якість ЛЗ, які вони поставляють на ринок.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур доповів про перші результати виконання Державної програми боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами в Україні (Програми). Він навів дані про нові обставини, які впливають на безпеку ЛЗ (The Importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products. WHO, 2002), до яких належать нелегальний продаж ліків і наркотичних засобів через Інтернет, поширення практики самолікування, випадки нераціональної та потенційно небезпечної практики надання гуманітарної допомоги, широке поширення виробництва і продажу ФЛЗ і субстандартних ЛЗ тощо. Доповідач зазначив, що проблема фальсифікації ЛЗ не може бути вирішена лише за рахунок впровадження вимог належних практик, оскільки виробництво підроблених ліків здійснюється поза правовим полем. Вона потребує комплексних підходів на законодавчому рівні, взаємодії з силовими структурами, об’єднання зусиль всіх легальних суб’єктів фармацевтичного ринку, що відображено в Програмі. Серед основних джерел надходження інформації до Державної інспекції про фальсифіковані й субстандартні ЛЗ С. Сур назвав уповноважених осіб аптек та оптових компаній, територіальні державні інспекції, виробників ЛЗ, правоохоронні органи (СБУ, МВС, прокуратура), повідомлення про побічні дії, скарги споживачів, інформацію від регуляторних органів країн СНД.

Щоб дати експертну оцінку кількості ФЛЗ на ринку України, слід проаналізувати декілька показників. Так, лабораторіями територіальних державних інспекцій у 2003 та 2004 р. було проаналізовано 125 297 та 121 967 зразків ЛЗ відповідно і виявлено 0,38 та 0,33% ФЛЗ. Отже, за цільовими перевірками виявлено приблизно 0,3–0,4% ФЛЗ. Якщо взяти максимальний показник (2003) кількості вилучених упаковок ФЛЗ (див. таблицю) — 131 тис. і підрахувати частку ФЛЗ від загальної кількості упаковок на ринку (приблизно 1 млрд), отримаємо цифру 0,013%. Таким чином, за експертною оцінкою кількість ФЛЗ на ринку України становить приблизно 0,1%

У серпні–жовтні 2004 р. Державною інспекцією була здійснена спроба оцінити кількість ФЛЗ для конкретного ЛЗ, що перебуває в обігу. Для цього було проведено дослідження таблеток Бісептолу на ринку України, яке зводилось до лабораторної перевірки зразків таблеток всіх виробників, відібраних у всіх регіонах України під час планових перевірок суб’єктів господарювання за показниками АНД та методом тонкошарової хроматографії. Було досліджено 338 зразків, відібраних з 263 аптек, 7 виробників. Виявлено: 1 фальсифікований зразок у Донецькій області (з маркуванням Паб’яницького фармацевтичного заводу «Польфа»), який не відповідав вимогам АНД за показниками «Опис», «Ідентифікація», «Упаковка», «Маркування». Результати дослідження за методом тонкошарової хроматографії свідчать про відсутність обох активних речовин; 3 зразки в Луганській області (з маркуванням Паб’яницького фармацевтичного заводу «Польфа»), який не відповідав вимогам АНД за показником «Опис». Кількість виявлених ФЛЗ становила 1,2% перевірених.

Таблиця
Кількість найменувань серій та упаковок ФЛЗ, виявле-них в Україні та вилучених з обігу в 2002-2005 рр.

Кількість 2002 2003 2004 2005 (5 міс)
Найменування 20 18 21 15
Серії 62 33 49 19
Упаковки 25 720 130 866 12 173 633*

* І квартал 2005 р.

Начальник відділу по роботі з субстандартними лікарськими засобами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Надія Рубан розповіла, що Україна була першою з країн СНД, що розпочала обмін інформацією про ФЛЗ. Постійно підтримуються інформаційні зв’язки з країнами СНД та Балтії стосовно виявлених субстандартних і фальсифікованих препаратів. Щоквартально Державна інспекція надає в ці країни перелік заборонених в Україні серій субстандартних і ФЛЗ. При отриманні аналогічної інформації від найближчих сусідів — Росії, Молдови і Білорусі — сповіщаються територіальні державні інспекції, суб’єкти господарювання та проводиться аналіз архівних зразків вітчизняних виробників. У Державній інспекції налагоджено роботу по оформленню та направленню до ВООЗ звітів про виявлення ФЛЗ на території України.

Аналізуючи тенденції 2002–2005 рр., можна визначити, що підвищились оперативність роботи Державної інспекції по виявленню ФЛЗ та рівень співпраці з виробниками і представництвами фірм-виробників, а також поліпшилась взаємодія з уповноваженими особами суб’єктів господарювання та правоохоронними органами.

Н. Рубан звернула увагу виробників ЛЗ на те, що у разі виявлення підробок їх продукції вони можуть надати Державній інспекції інформацію про оригінальні серії препарату, які завозились в Україну, кількість упаковок в них та шляхи поширення; серії препарату, визначені фальсифікованими у країнах, які мають з Україною спільні кордони та ознаки їх фальсифікації; копії сертифікатів на оригінальні серії препарату; архівні зразки. Додатково захиститись від фальсифікаторів можна шляхом внесення змін до дизайну упаковки, зареєстрованої в Україні, та введення захисних знаків на упаковці, а також включення до АНД селективних методів аналізу, які дозволяють виявити підробки.

Продовжила тему державного контролю Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів в м. Києві Надія Паршина. За станом на 1 травня 2005 р. на території столиці зареєстровано 530 суб’єктів господарської діяльності, які здійснюють реалізацію ЛЗ. У Києві працює 250 аптечних складів, 574 аптеки різних форм власності, 650 аптечних кіосків і пунктів. Промисловим виробництвом ЛЗ на території Києва займаються 20 фармацевтичних підприємств. Специфіку столичного регіону перш за все зумовлює наявність значної кількості аптечних складів (25% усієї оптової ланки фармацевтичного сектору України).

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, з чинними правовими положеннями та з огляду на сучасну ситуацію на фармацевтичному ринку Києва Державною інспекцією розроблені доступні аналітичні тести ідентифікації 173 найменувань найбільш поширених препаратів, активними інгредієнтами яких є 18 субстанцій, для яких існує потенційна загроза фальсифікації на вітчизняному фармацевтичному ринку.

Важливим чинником забезпечення якості ЛЗ та боротьби з поширенням субстандартних і ФЛЗ Н. Паршина назвала належну взаємодію уповноважених осіб з Державною інспекцією. Інститут уповноважених осіб суб’єктів, які здійснюють оптову та роздрібну реалізацію ЛЗ у місті Києві, налічує понад 800 спеціалістів (провізорів — 82%, фармацевтів — 18%). В аптечних та лікувально-профілактичних закладах Києва у 2004 р. уповноваженими особами та державними інспекторами виявлено в реалізації та підтверджено лабораторними дослідженнями 8 серій 6 найменувань ФЛЗ (вилучено 1500 упаковок), що підтверджує ефективність взаємодії «Державна інспекція — суб’єкт господарської діяльності — уповноважена особа». Кількість серій ФЛЗ, виявлених у 2003–2004 рр., за результатами лабораторного контролю порівняно із 2002 р. зменшилася приблизно в 2,3 разу, що свідчить про ефективність системи організації контролю якості ЛЗ у Києві.

Зліва направо: Олександр Арзамасцев, Олександр Топорков, Віктор Рибчук, Сергій Сур, Олег Супряга та Володимир Ігнатов під час прес-конференції

Зліва направо: Олександр Арзамасцев, Олександр Топорков, Віктор Рибчук, Сергій Сур, Олег Супряга та Володимир Ігнатов під час прес-конференції

На думку президента European Pharmaceutical Manufacturers Group (EPMG), віце-президента ЄБA Володимира Ігнатова, для вирішення проблеми поширення ФЛЗ слід забезпечити комплексний підхід до контролю якості ЛЗ на фармацевтичному ринку, удосконалювати взаємодію митниці й уповноважених органів МОЗ, створити відкриті бази даних про серії ввезених, проконтрольованих та ФЛЗ, запровадити систему жорстких санкцій (насамперед матеріальних) за виробництво, поширення і продаж ФЛЗ. Крім того, у разі виявлення багаторазових порушень слід розробити механізм позбавлення аптек та дистриб’юторів ліцензії на роздрібну торгівлю ЛЗ. Головне завдання держави — не допустити можливості розгортання локального виробництва ФЛЗ в Україні. Для цього відносно таких виробників мають працювати механізми максимальних економічних санкцій та кримінальної відповідальності.

Державному контролю і боротьбі з обігом ФЛЗ у Росії була присвячена доповідь заступника начальника Управління державного контролю в сфері обігу медичної продукції і засобів реабілітації інвалідів Росздравнадзору Олександра Топоркова. У структурі ФЛЗ у Росії майже 1/2 становлять антибіотики, 1/10 — гормональні препарати. Якщо в 1998 р. було виявлено 6 найменувань та 9 серій ФЛЗ, то в 2003 р. — 60 найменувань і 201 серія. З метою запобігання поширенню субстандартних та ФЛЗ в Росії функціонує система сертифікації, завдяки впровадженню якої в 2004 р. вдалося зменшити кількість ФЛЗ на 12% порівняно з 2003 р. (178 і 201 серія відповідно). За 5 міс 2005 р. виявлено 20 найменувань ФЛЗ та 47 серій. Згідно з постановою уряду Російської Федерації обов’язкову сертифікацію ЛЗ продовжено в Росії до 1 травня 2006 р.

9 березня 2005 р. на сайті Федеральної служби по нагляду в сфері охорони здоров’я та соціального розвитку за підписом керівника служби опублікований лист № 01И-93/05 про маркування ЛЗ. У цьому документі Федеральна служба вважає за можливе підтримати впровадження додаткової системи захисту ЛЗ з метою боротьби з неякісними та ФЛЗ. Застосування захисного маркування припускає нанесення на вторинне паковання ЛЗ захисних ідентифікаційних знаків. За допомогою відповідного програмного забезпечення з’явиться можливість контролювати обіг значного обсягу ЛЗ у масштабах країни, забезпечуючи надійний захист ліків від підробок.

З комплексним аналітичний підходом до виявлення ФЛЗ, зокрема методикою експрес-аналізу ЛЗ, присутніх ознайомив співробітник кафедри фармацевтичної хімії Московської медичної академії ім. І.М. Сєченова доктор фармацевтичних наук Володимир Дорофєєв. Доповідач зокрема зазначив, що експрес-аналіз дозволяє проводити первинний скринінг лікарських препаратів, при цьому він не заміняє фармакопейний аналіз, а доповнює його. Досить складно проводити всі випробування згідно з АНД щоразу, коли необхідно впевнитися в оригінальності препарату. Однак якщо експрес-методи викликають сумніви в походженні того чи іншого ЛЗ, необхідний його повний аналіз відповідно до АНД. Перед учасниками семінару також виступили голова Фармакопейного державного комітету академік Російської АМН Олександр Арзамасцев, медичний директор в Росії та країнах СНД компанії «Нікомед» Олег Супряга, заступник завідуючого сектором клінічних випробувань лікарських засобів ДФЦ професор Олексій Вікторов та заступник генерального директора з контролю якості лікарських засобів ОКПП «Фармація» (Луганськ) Ірина Козлова. n

Голова представництва компанії «Нікомед» в Україні та Молдові Євген Заїка:

— Компанія «Нікомед» займає досить активну громадську позицію, чим підтверджує тезу про соціальну відповідальність бізнесу. Особливо це помітно в країнах СНД, де актуальності для фармацевтичного бізнесу набула проблема ФЛЗ. У свій час компанія «Нікомед» виступила ініціатором ознайомлення широкої фармацевтичної аудиторії з цією проблемою і пошуку шляхів її вирішення. Так, минулого року вперше в Росії відбулася конференція, присвячена проблемі боротьби з ФЛЗ, що зібрала велику кількість заінтересованих структур, органів фармацевтичного контролю, державної безпеки. Згодом аналогічна конференція відбулася в Казахстані, де проблема ФЛЗ не менш актуальна.

Враховуючи протяжність кордонів України з Росією, актуальність проблеми ФЛЗ зростає і для нашої країни, оскільки частина ФЛЗ «перетікає» з Росії в Україну. З огляду на важливість проблеми, а також враховуючи досвід організації конференцій у Росії та Казахстані, ми вирішили сприяти організації такого заходу в Україні з залученням усіх заінтересованих структур ринку. Цим самим ми заявили й в Україні, що почуваємо себе соціально відповідальною компанією, адже легше займатися профілактикою, ніж потім витрачати ресурси на вирішення проблеми. Приємно відзначити, що вперше для обговорення проблеми боротьби з ФЛЗ зібралися фахівці України й Росії на рівні представників МОЗ, експертів фармацевтичних структур.

Безсумнівно, семінар був корисним для нашої країни у зв’язку з тим, що представники регуляторних та контролюючих органів двох країн обмінялися досвідом, отримали нову інформацію, домовилися про обмін даними про ФЛЗ. Такі зустрічі мають важливе значення для становлення цивілізованого ринку ЛЗ України.

Нещодавно відбулися зміни в компанії «Нікомед», прийнята стратегія активної діяльності на ринку України. Частиною цієї стратегії є взаємодія з державними установами та регуляторними органами, зокрема щодо питань боротьби з ФЛЗ. Крім цього, гуманітарна програма компанії «Нікомед» розроблена згідно з концепцією соціальної відповідальності бізнесу — лікувально-профілактичним закладам та дитячим будинкам регулярно передаються необхідні ЛЗ.

Існує домовленість із державними органами про регулярне проведення подібних семінарів. Ми готові сприяти їх щорічному проведенню, а також надавати посильну допомогу органам контролю якості з метою виявлення на ринку України ФЛЗ і боротьби з ними.

Микола Холоденко,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті