Некоторые аспекты процедуры оценки соответствия медицинских изделий

В начале мероприя­тия выступила Елена Абрамова, руководитель Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ». Она обратила внимание, что существует несколько этапов прохождения медицинскими изделиями оценки соответствия техничес­ким регламентам, утвержденным постановлениями КМУ от 02.10.2013 г. №№ 753, 754, 755. На первом этапе документация изучается экспертами органа по оценке соответствия, которые дают заключение о том, относится ли данное изделие к категории медицинских и если да, то какому техническому регламенту оно должно соответствовать.

На втором этапе изучается вопрос, к какому классу риска относится медицинское изделие (I, IIa, IIb, III/перечни А, В — для изделий in vitro). Если это медицинские изделия I класса риска нестерильные и не средства измерения (для in vitro — не попадают в перечни А, В и не предназначены для самоконтроля), то такая продукция будет завозиться на территорию Украины и находиться в обороте на основании декларации производителей о том, что эти изделия соответствуют определенному техническому регламенту. А изделия классов риска IIa, IIb, III, І стерильные или средства измерения должны проходить процедуру оценки соответствия с привлечением уполномоченных органов оценки соответствия.

Третий этап состоит из составления технической документации. Она должна быть создана для любого медицинского изделия без исключения. Так как техническая документация может быть запрошена органами контроля, она должна быть написана на украинском языке и предоставляться по первому требованию контролирующего органа.

Четвертый этап состоит из внутреннего контроля производства медицинских изделий. Пятый этап включает оценку соответствия третьей независимой стороной (органами оценки соответствия), если это предусмотрено техничес­ким регламентом для этого медицинского изделия. На следующем этапе составляется декларация о соответствии медицинского изделия требованиям технического регламента. Декларация обязательна для всех медицинских изделий. Если орган по оценке соответствия принимал участие в процедурах, информация об этом органе и выданных им документах должна быть указана в декларации.

На последнем этапе медицинское изделие маркируется знаком соответствия техническому регламенту.

Касательно порядка оценки соответствия медицинских изделий органом по оценке Е. Абрамова отметила, что данная процедура начинается с составления производителем соответствующего заявления, которое должно содержать всю необходимую информацию о таком изделии. Данная информация будет использована при подтверждении выбора заявителем схемы оценки и класса рис­ка медицинского изделия. Схема оценки может включать: отбор и идентификацию образцов медицинского изделия, проверку проекта продукции, испытания образцов, исследование производства и оценку системы менеджмента качества (далее — СМК).

В случае наличия несоответствий требованиям технических регламентов заявителю предоставляется, как правило, до 3 месяцев для устранения таких несоответствий. После этого будет проведена повторная оценка с учетом ранее выполненных работ, и в случае позитивных результатов будет выдан сертификат соответствия медицинского изделия соответствующему техническому регламенту.

Относительно программы оценки СМК спикер отметила, что существует первичная, надзорная, повторная оценка СМК. При первичной оценке:

• анализируются заявительные документы на проведение оценки СМК;
• проводится аудит СМК непосредственно на производстве;
• осуществляется контроль несоответствий, если таковые выявляются во время аудита на производстве. И если после этого к СМК претензий со стороны аудиторов нет, то выдается соответствующий сертификат оценки СМК.

Надзорная оценка осуществляется 1 раз в год, она включает надзорную проверку на производстве и анализ изменения в документации СМК. А повторная оценка проводится 1 раз в 3 года и включает в себя анализ изменений в документации СМК, повторный аудит СМК производства медицинских изделий и контроль за устранениями несоответствий. После проведения всех эти процедур сертификат оценки СМК переиздается.

Срок проведения оценки СМК зависит от количества персонала заявителя, задействованного именно в производстве медицинских изделий. Например, в случае задействования в производстве 10 человек срок будет составлять 4 аудито-дня, а для 6801 человека — 25 аудито-дней. Факторами, влияющими на увеличение продолжительности аудита, могут быть: сложная логистика, необходимость в переводчике, продукция/процессы высокого риска (стерильные изделия, импланты), большое количество филиалов и др. А факторами, влияющими на уменьшение продолжительности аудита, являются: производство продукции низкого класса риска, высокий процент персонала, который выполняет одинаковые задания, и др.

О перспективах Соглашения об ассоциации между Украиной и Европейским Союзом (далее — Соглашение) рассказала Екатерина Чернявская, заместитель начальника Управления по техническим регламентам и оценке соответствия — начальник отдела технических регламентов Минэкономразвития. Она отметила, что ст. 57 данного Соглашения предусмотрено заключение Соглашения между Украиной и Европейским Союзом об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АСАА; далее — Соглашение АСАА) в секторе медицинских изделий. В случае заключения Соглашения АСАА украинские органы по оценке соответствия смогут получить нотификацию в ЕС на выполнение соответствующих работ. При этом сертификаты, выдаваемые этими органами, будут признаваться в ЕС, а сертификаты европейских органов по оценке соответствия будут признаваться в Украине. Таким образом, не будет необходимости проходить процедуру оценки соответствия в Украине европейским медицинским изделиям с нанесенным знаком соответствия СЕ.

Для того чтобы Соглашение АСАА было подписано, Украине необходимо гармонизировать свое законодательство с европейским и принять европейские стандарты. А также, в случае необходимости, отменить конфликтные национальные стандарты и обеспечить деятельность институтов инфраструктуры качества и стандартизации.

Сейчас Минэкономразвития осуществляет подготовительные мероприятия для заключения Соглашения АСАА. Так, было приведено в соответствие отраслевое законодательство, в частности, это принятие технических регламентов и Закона Украины от 15.01.2015 г. № 124-VIII «О технических регламентах и оценке соответствия», который вступит в силу 10.02.2016 г. Также в процессе принятия находятся европейские стандарты качества.

К сожалению, заключение Соглашения АСАА в секторе медицинских изделий не является приоритетным для Минэкономразвития, так как внимание Министерства сконцентрировано на перечне секторов, которые в соответствии с Соглашением были определены приоритетными совместно с Европейс­кой комиссией, и сектор медицинских изделий в этот перечень не вошел.

Однако действующим Законом Украины от 01.12.2005 г. № 3164-IV «О технических регламентах и процедуре оценки соответствия» предусмотрен механизм заключения соглашений между органами по оценке соответствия об взаимопризнании сертификатов соответствия. В результате этого сертификат сможет быть выдан зарубежным органом по оценке соответствия, а украинским органом будет выдаваться только свидетельство о соответствии, без необходимости прохождения процедуры оценки соответствия. Однако для этого необходимо соблюсти 2 условия. Во-первых, такие органы должны быть аккредитованы в установленном порядке, а, во-вторых, орган, который их аккредитовал, должен быть членом европейской или международной региональной организации по аккредитации.

Об оценке риска применения медицинских изделий рассказал Михаил Мартыненко, кандидат технических наук, аудитор систем менеджмента компании «УКРМЕДСЕРТ». Он обратил внимание на формулировку понятия риска в 3 разных стандартах: ISO 14971:2007 «Применение риск-менеджмента для медицинских изделий»; OHSAS 18001 «Системы менеджмента профессионального здоровья и безопасности труда — Требования»; ISO 14001 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению». Последний стандарт хоть прямо и не касается сферы медицинских изделий, но все же человек является частью окружающей среды и любое негативное влияние на нее является негативным влиянием на человека, то есть наносит ущерб его здоровью. Разница между теми рисками, которые нормируют технические регламенты, и рисками, которые находятся в центре внимания ISO 14001, только в том, что для сферы медицинских изделий важнее риски или опасности, связанные с оператором медицинского изделия, который находится под непосредственным влиянием конкретного изделия. То есть это индивидуальные риски. С точки зрения экологии — это риски, которые направлены на общество в целом. Все это относительно, например, в случае аварии в сложной системе, в которой используются опасные вещес­тва, такие как ртуть. С одной стороны, наличие этих веществ на рабочем месте — это просто опасность для 1 человека. Однако если при этом будет разлито 5 кг ртути по всей больнице, то тут становится важным экологический аспект. Такая авария будет затрагивать весь коллектив и всех пациентов, которые там находятся.

М. Мартыненко обратил внимание, что компонентами риска являются возможность возникновения опасности (частота и вероятность) и последствия такого возникновения (возможный ущерб). Существует несколько категорий опасности. Среди них: химическая (аэрозоли, едкие вещества и др.); физическая (вибрация, электрический ток и др.); биологическая (бактерии и др.); психосоциальная и организационная (стресс на работе и др.); механическая (движущиеся механизмы и др.); эргономическая (монотонность работы и др.).

В связи с таким большим количеством возможных опасностей важно найти оптимальное соотношение той пользы, которую получают в результате использования медицинского изделия, и того риска, который несет такое использование, то есть тот возможный ущерб, который в итоге может быть нанесен. Таким образом, необходимо построить концепцию приемлемого риска. В ее основе должна лежать дифференциация уровней риска на различных стадиях его проявления.

Спикер отметил, что самым опасным уровнем риска является начальный, поскольку он неосознанный. Следующий уровень риска — оцененный. Это уровень риска с учетом мероприятий по идентификации опасностей, анализу и оценке риска. Размер оцененного риска представляет собой приближенный к реальности результат оценки риска. После предпринятых действий на предыдущих уровнях риска остается остаточный риск. После анализа этих уровней риска определяют, является ли он приемлемым. Но каким бы высоким ни был риск деятельности, он не является основанием для отказа от производства медицинских изделий. Всегда необходимо находить баланс между пользой от применения изделия и возможным уровнем вреда, который может быть им нанесен.

По поводу информации, которая должна содержаться в технической документации, разрабатываемой производителем, чтобы продемонстрировать соответствие продукции требованиям конкретного технического регламента, рассказала Светлана Вакуленко, кандидат технических наук, ведущий специалист по технической экспертизе. Она подчеркнула, что техническая документация является регламентированным документом, она по составу отвечает Техническому файлу, который определен Директивами 93/42/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения» и 98/79/ЕЕС «Об изделиях медицинского назначения для диагностики in vitro».

Содержание обязательных разделов технической документации может отличаться в зависимости от типа изделия, количества производителей, страны производителя, формы исполнения и др. Однако все основные разделы технической документации должны быть представлены, спикер выделила 8 из них. Первым разделом Технического файла должно быть содержание, в котором описывается информация Технического файла по разделам с наименованием каждого из них. Во втором разделе представлена информация о декларации соответствия медицинского изделия требованиям соответствующего технического регламента. В третьем разделе должна содержаться информация о названии и адресе производителя. В случае наличия у него нескольких производственных площадок, они также должны быть указаны с названиями, адресами и подтверждающими документами, которые удостоверяют, что они находятся в сфере юрисдикции материнской компании производителя. Если же изделие было произведено не в Украине, то обязательно необходимо указать название и адрес уполномоченного представительства.

Следующим разделом технической документации должна быть общая информация о структуре и использовании медицинского изделия.  Также необходимо наличие раздела с описанием такого изделия.К данному разделу спикер рекомендовала прилагать фотографии самого изделия и демонстрирующие его применение в клинической практике.

В пятом разделе приводится информация о характеристике медицинского изделия. Разделы относительно описания и характеристики медицинского изделия отличаются тем, что в описании указывается информация о его внешнем виде, использовании. А раздел о характеристике медицинского изделия должен содержать данные о: технических характеристиках материалов, которые были использованы при его производстве; чертеж; инструкцию по применению и др. В данном разделе обязательно нужно указывать перечень использованных стандартов, которые использовались при производстве медицинского изделия. В случае использования лекарственных средств в медицинском изделии в технической документации должно быть заключение ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», что этот препарат разрешен к применению или же не является лекарственным средством, которое регистрируется отдельно.

Седьмой раздел содержит информацию о верификации продукции, то есть данные и отчеты о тестировании, которое прошло медицинское изделие в стране производителя. Это могут быть исследования функциональности, проверка полноты конструкторской документации, лабораторные или стендовые тестирования влажности медицинского изделия, тестирование на соответствие стандартам электромагнитной совместимости и др. Также данный раздел должен содержать информацию о протоколах анализов риска.

В последнем разделе также представляют информацию о валидации продукции, то есть указываются данные о проверке упаковки, программного обеспечения, стерильности производства и т.д.

Сама техническая документация должна быть составлена на украинском языке и доступна по запросу для всего «жизненного цикла» продукции. По крайней мере в течение 5 лет со дня производства последнего изделия.

Об особенностях работы в переходный период рассказал Анатолий Комар, заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «Украинский медицинский центр сертификации», аудитор по оценке соответствия медицинских изделий. Он отметил, что в настоящее время около 6 тыс. изделий имеют действующие свидетельства о регистрации, из них у ²/₃ — неограниченный срок действия. Для этих изделий был введен переходный период.

Так, постановлением КМУ от 27.05.2014 г. № 181 было введено положение в постановления КМУ №№ 753, 754, 755, согласно которому медицинские изделия, которые были зарегистрированы в соответствующем порядке до момента введения обязательности технических регламентов (01.07.2015 г.), разрешены для реализации и применения на территории Украины до 01.07.2016 г., или до окончания срока действия их свидетельства о государственной регистрации, если оно заканчивается раньше 01.07.2016 г. Для таких изделий разрешены реализация и применение на территории Украины до истечения срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия, но не ввоз. Таким образом, если изделия будут ввезены до 01.07.2016 г., то в дальнейшем их реализация возможна до истечения срока годности.

Если сейчас еще нет подтверждения соответствия требованиям технических регламентов, то еще есть время на прохождение необходимых процедур по оценке соответствия. Прежде всего нужно определить  класс риска медицинских изделий, затем нужно выбрать процедуру оценки соответствия, которая будет актуальной именно для данного класса. Дело в том, что только производители изделий I класса (нестерильной и без функции измерения) и медицинских изделий для диагностики in vitro, которые не указаны в перечне медицинских изделий, утвержденном приложением 2 к постановлению № 754, самостоятельно составляют декларацию соответствия. Производители других медицинских изделий должны привлечь к процедуре оценки соответствия орган по оценке. Только после прохождения этих процедур будет нанесен национальный знак соответствия и медицинское изделие будет допущено для реализации на территории Украины.

А. Комар также подробно остановился на положениях и требованиях декларации о соответствии. Декларация о соответствии — это документально оформленное в установленном порядке заявление производителя, в котором дана гарантия соответствия продукции требованиям, установленным законодательством. Декларация также может быть выдана поставщиком, если он проводил оценку соответствия определенной партии продукции. Целью декларации является подтверждение того, что объект соответствует требованиям законодательства, также четко указывается лицо, ответственное за это соответствие и декларацию.

Организация, выдавшая декларацию о соответствии, несет ответственность за ее: выдачу; актуализацию, если происходят какие-то изменения в производстве медицинских изделий; распространение; восстановление; прекращение или отмену ее действия. Декларация должна основываться на результатах определенного вида деятельности по оценке соответствия (испытания, измерения аудита и т.п.), осуществленного одной или более сторонами (производителем, потребителем, органом по оценке соответствия). Декларация, принятая на группу однородной продукции, должна распространяться на каждую единицу этой группы. В то же время декларация принята на продукцию, которая поставляется в течение какого-то периода времени, должна распространяться на каждую единицу продукции, которая была произведена в течение этого времени

Информацию, содержащуюся в декларации о соответствии, можно разделить на: обязательную, то есть для всех медицинских изделий, и дополнительную. Обязательная информация должна содержать:

• идентификацию декларации (название, дата, номер и др.);
• наименование и адрес стороны, принявшей декларацию;
• обозначение объекта декларации (наименование, тип, дата производства или номер модели продукции);
• утверждение о соответствии. То есть необходимо указать, что медицинское изделие соответствует требованиям определенного технического регламента. Если данное утверждение отсутствует, то этот документ не будет считаться декларацией о соответствии;
• полный и четкий перечень стандартов и других заданных требований;
• дату и место выпуска декларации о соответствии;
• подпись (или эквивалентный знак подтверждения), имя и должность лица, действующего от имени заявителя. У такого представителя должна быть доверенность, в которой указано, что он уполномочен подписывать данную декларацию;
• любые ограничения по юридической силе декларации о соответствии. Например, то, что она распространяется на определенную единицу продукции и др.

Дополнительная информация может быть указана для отдельных категорий медицинских изделий и, как правило, содержит:

• наименование и адрес органа по оценке соответствия, который принимал участие в процедуре оценки соответствия;
• ссылки на сертификаты, отчеты об оценке соответствия (сертификаты на систему управления качеством, исследование конструкции и др.);
• ссылки на систему менеджмента, если производство сертифицировано на соответствие стандарту ДСТУ ISO 13485 или другим стандартам;
• ссылки на документы аккредитационного органа по оценке соответствия. Например, каждый орган по аккредитации имеет номер назначения, если сертификат касается продукции в соответствии с техническими регламентами, или номер аккредитации, если сертификаты касаются системы управления качеством.

Также в дополнительной информации может присутствовать указание об уполномоченным представителе, если декларация касается продукции, производимой за пределами Украины.

А. Комар обратил внимание, что техническая документация, которая предусмотрена техничес­кими регламентами для прохождения процедуры оценки соответствия не является переводом Технического файла, так как последний — это совсем другой документ. В связи с тем, что Технический файл разрабатывается в соответствии с требованиями директив ЕС (например Директива 93/42), а Техническая документация — технических регламентов. Хотя они по содержанию могут быть похожи, однако ссылки на пункты и статьи в них будут на разные нормативно-правовые акты. Хотя в целом техническая документация может быть основана на Техническом файле.

После завершения основной части семинара лекторы ответили на большое количество вопросов слушателей.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!