Процедура ліцензування. Проблеми порушення вимог законодавства органом ліцензування

Правове регулювання ліцензування щодо обігу лікарських засобів як один з інститутів системи регулювання підприємництва останнім часом, в період реформування адміністративно-територіальних органів, набуває важливого значення. Це особливо актуально на етапі оновлення законодавства у даній сфері, зокрема з моменту введення в дію Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах.

Слід зазначити, що лише окремі правові аспекти ліцензування в галузі обігу лікарських засобів мають процедурне оформлення, багато проблем до цього часу неврегульовано. Іншими словами, правовому регулюванню ліцензування щодо обігу лікарських засобів не приділяється достатньої уваги, чим користуються окремі посадовці органу ліцензування. Оскільки правопорушення у сфері ліцензування зазначених видів господарської діяльності є досить поширеним явищем, особливо останнім часом, для протидії їм та забезпечення законності вважаємо доцільним підкреслити деякі аспекти проблеми з цих питань та дати їм належну оцінку.

Так, варто зауважити, що згідно зі ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» суб’єкт господарювання зобов’язаний провадити певний вид господарської діяльності, який підлягає ліцензуванню, відповідно до встановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.

У ліцензійні умови щодо видів господарської діяльності, для провадження яких необхідні спеціальні знання, включаються кваліфікаційні вимоги до працівників суб’єкта господарювання юридичних осіб — суб’єктів господарської діяльності.

Якщо для провадження певних видів господарської діяльності, в тому числі у галузі обігу лікарських засобів, які підлягають ліцензуванню, потрібні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів — такі вимоги включають до ліцензійних умов.

Суть ліцензійних умов полягає в тому, що держава встановлює особливі вимоги до провадження господарської діяльності тих видів, які істотно впливають на інтереси, життя та здоров’я громадян, стан природного навколишнього середовища, безпеку держави.

Іноді в підзаконних актах передбачають додаткові вимоги, не передбачені в Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Як приклад, можна навести не лише постанову Кабінету Міністрів України «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», а й Інструкцію про порядок проведення перевірок щодо додержання чинного законодавства при виконанні операцій з коштовними металами і коштовним камінням, затверджену наказом Міністерства фінансів України від 18.05.2001 р. № 240 тощо.

Віталій Пашков

Зокрема, Ліцензійні умови щодо обігу лікарських засобів передбачають усім відомі загальні вимоги, які підкріплені Правилами торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах та необхідним до них додатком у вигляді паспорта, що має своє ключове значення.

Погодження паспорта аптечного закладу з боку органів державної виконавчої влади та місцевого самоврядування визначає порядок встановлення спроможності провадження господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів відповідно до Ліцензійних умов шляхом проведення відповідного обстеження. На жаль, сьогодні процедура обстеження суб’єкта господарювання з боку підрозділів Міністерства охорони здоров’я, а саме СЕС та органів державного контролю якості лікарських засобів, не визначена. Але аналіз чинних законодавчих актів дозволяє зробити висновок про наявність фактів правопорушень з боку посадових осіб органу ліцензування, для припинення незаконних дій яких необхідне втручання щонайменше з боку спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, а саме Держпідприємництва.

Так, у Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» встановлено не тільки єдиний перелік видів діяльності, що підлягають ліцензуванню, а і єдину, уніфіковану дозвільну процедуру ліцензування.

?

Перший етап процедури ліцензування — звернення суб’єкта господарювання до органу ліцензування із заявою про видачу ліцензії, у нашому випадку — до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Іншими словами, це — ініціювання процедури ліцензування, тобто добровільне волевиявлення суб’єкта господарювання. Регламентація цього етапу здійснюється згідно з законом на підставі заяви, даних, що містяться в ній, а також документів, що додаються до неї.

Отже, для початку процедури ліцензування досить здійснення дій одним учасником ліцензійних відносин — суб’єктом господарювання. Закон не передбачає на цьому етапі видачі будь-яких актів з боку органу ліцензування.

Подання суб’єктом господарювання заяви про видачу ліцензії має важливе процедурне значення, тому що це є початком процедури, термін якої встановлено законодавством.

Згідно зі ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», суб’єкт господарювання, який має намір провадити певний вид господарської діяльності, що ліцензується, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до відповідного органу ліцензування із заявою встановленого зразка про видачу ліцензії.

Для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, у тому числі у сфері обігу лікарських засобів, до заяви про видачу ліцензії додаються і документи, вичерпний перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

Для видів діяльності щодо обігу лікарських засобів, а саме для їх виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, передбачено перелік таких документів. Органу ліцензування забороняється вимагати від суб’єктів господарювання інші документи, крім передбачених законодавством України.

?

Другий етап процедури ліцензування — розгляд заяви та прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі.

Орган ліцензування, відповідно до ст. 11 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», що регламентує прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії, приймає відповідне рішення у термін не пізніше ніж 10 робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються, якщо в окремому законі, який регулює відносини у певних сферах господарської діяльності, не передбачено інший термін видачі ліцензії на окремі види діяльності. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або відмову у її видачі надсилається заявникові у письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії, згідно зі ст. 8 вказаного закону, зазначають підстави такої відмови.

Однак, враховуючи те, що перелік підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії має вичерпний характер, слід дійти висновку: відмова з інших причин неприпустима. Це означає, що, наприклад, орган ліцензування не може відмовити суб’єкту господарювання у видачі ліцензії, мотивуючи це недоцільністю дії різних ліцензіатів у тій самій галузі діяльності та іншими підставами.

Згідно з ч. 8 ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», заява про видачу ліцензії може бути залишена без розгляду, якщо: заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень; документи оформлені з порушенням вимог цієї статті, а саме — відсутня така інформація або не додані такі документи: у заяві про видачу ліцензії відсутні відомості про суб’єкта господарювання — заявника — найменування, місцезнаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код — для юридичної особи; прізвище, ім’я, по батькові, паспортні дані, ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків та інших обов’язкових платежів — для фізичної особи; вид господарської діяльності, відповідно до статті 9 цього закону, на провадження якого заявник має намір одержати ліцензію. До заяви про видачу ліцензії додаються документи, вичерпний перелік яких встановлений Кабінетом Міністрів України, зокрема — засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу. Будь-яких інших підстав залишення заяви без розгляду законодавством не встановлено.

Тому, м’яко кажучи, дивують випадки залишення без розгляду заяв з інших підстав. Наприклад, при розгляді паспортів аптечних закладів, погоджених належним чином з боку органів державної влади та місцевого самоврядування.

Як правило, на місцях — від імені органів контролю якості лікарських засобів — територіальні Держінспекції погоджують паспорт в останню чергу, з метою недопущення на ринок лікарських засобів недобросовісних суб’єктів господарювання, що не дотримуються ліцензійних умов. Більшість відомих мені керівників територіальних Держінспекцій — провізори вищої категорії з великим досвідом роботи у галузі, дехто займається науковою діяльністю, і тому зовсім незрозуміло, чому дії цих фахівців, які беруть на себе усю відповідальність при погодженні паспорта, з правової точки зору, безпідставно залишають поза увагою фахівці невідомої кваліфікації.

Це викликає обурення особливо тоді, коли ще до отримання повідомлення про залишення заяви без розгляду або одночасно з ним суб’єкт господарювання одержує пропозицію на підготовку документів для ліцензування з боку столичних консалтингових фірм.

Зазначені правопорушення з боку окремих фахівців органу ліцензування, крім самого факту порушення законодавства, на мою думку, принижують гідність працівників територіальних Держінспекцій в очах підконтрольних суб’єктів господарювання.

Ми бачимо два шляхи виходу з цієї ситуації. По-перше, представникам суб’єкта господарювання у разі залишення без розгляду заяви про видачу ліцензії на відповідний вид діяльності, за умови претензій щодо дотримання ліцензійних умов при погодженому без зауважень усіма уповноваженими органами державної влади та місцевого самоврядування паспорта аптечного закладу, звертатися в порядку нагляду відповідно до ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» зі скаргою до спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування. По-друге, представникам територіальних Держінспекцій, за відповідного погодження з вищими органами, слід призупинити будь-яке погодження паспортів аптечних закладів, віддавши цей вид діяльності на відкуп «висококваліфікованим» фахівцям органу ліцензування. При цьому слід врахувати, що такий вид діяльності не передбачено в Положенні про Держінспекцію.

Третій етап — видача ліцензії. З одержанням ліцензії суб’єкт господарювання отримує статус ліцензіата.

Видачу ліцензії регламентує ст. 14 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», згідно з якою орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж за три дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Орган ліцензування робить відмітку про дату прийняття документів, що підтверджують внесення заявником плати за видачу ліцензії, на копії опису, яку було видано заявнику при прийомі заяви про видачу ліцензії. Якщо заявник протягом 30 календарних днів з дня направлення йому повідомлення щодо прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до органу ліцензування для отримання оформленої ліцензії, орган ліцензування, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Крім того, процедура ліцензування може включати такі факультативні етапи, як переоформлення ліцензії; зміна даних, зазначених у документах, що подавались до заяви про видачу ліцензії; видача дубліката ліцензії. n

Віталій Пашков, кандидат юридичних наук,
заступник директора ПОКП «Полтавафарм»