Запит АПАУ до Державної регуляторної служби стосовно ліцензування господарської діяльності

10 Вересня 2015 4:25 Поділитися

Запит АПАУ до Державної регуляторної служби стосовно ліцензування господарської діяльностіПропонуємо увазі читачів запит Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціації України» (далі — АПАУ), направлений до Державної регуляторної служби у зв’язку із складною ситуацією, що склалася із питанням ліцензуванням господарської діяльності з виробництва та обігу лікарських засобів. Так, АПАУ просить надати інформацію стосовно того, чи є Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) уповноваженим органом щодо виконання функцій органу ліцензування вищезазначених видів господарської діяльності (у тому числі виконання дій щодо видачі, переоформлення та анулювання ліцензій). Також у запиті АПАУ просить розпочати роботу Громадської комісії з питань ліцензування щодо обговорення пропозицій до проекту постанови КМУ «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» із залученням профільних громадських організацій.

До речі, розробка нових Ліцензійних умов передбачена новим Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Наразі відповідний проект документа виносився на громадське обговорення 13.07.2015 р.

Нагадаємо, що у листі Державної регуляторної служби від 04.09.2015 р. № 6528/0/20-15 зазначено, що Держлікслужба України має продовжувати виконувати функції органу ліцензування до моменту завершення здійснення заходів з утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

ВГО «АПТЕЧНА ПРОФЕСІЙНА АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ»
від 07.09.2015 р. № 22

До Державної регуляторної служби України
Голові Ляпіній Ксенії Михайлівні

ЗАПИТ

ПРО ОТРИМАННЯ ІНФОРМАЦІЇ

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» висловлює Вам свою повагу та звертається з наступного питання.

26 серпня 2015 р. набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 р. № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — постанова КМУ № 609), відповідно до якої органом з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) визначено Державну службу України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками.

Дана подія призвела до повного колапсу на фармацевтичному ринку, адже на сьогодні Державна служба України з лікарських засобів припинила видачу ліцензій на здійснення господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Суб’єкти господарювання опинилися у ситуації, коли не можуть скористатися своїми законними правами щодо зайняття господарською діяльністю у зв’язку з неузгодженими та непослідовними діями Кабінету Міністрів України. Так, попри те, що Кабінетом Міністрів України вже визначений новий орган ліцензування з питань виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), дана служба наразі не створена (в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців відомості відсутні), Положення про Державну службу України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками, затверджене Постановою КМУ від 12.08.2015 р. № 647, опубліковане тільки 9 вересня 2015 р.

У свою чергу, постановою КМУ від 20.10.2011 р. № 1074 «Про затвердження Порядку здійснення заходів, пов’язаних із утворенням, реорганізацією або ліквідацією міністерств, інших центральних органів виконавчої влади» передбачено, що орган виконавчої влади, щодо якого набув чинності акт Кабінету Міністрів України про його припинення, продовжує здійснювати повноваження та виконувати функції з формування і реалізації державної політики у визначеній Кабінетом Міністрів України сфері до набрання чинності актом Кабінету Міністрів України щодо можливості забезпечення здійснення утвореним органом виконавчої влади його повноважень та виконання функцій (абзац 2 п. 12 постанови). Акт Кабінету Міністрів України про можливість забезпечення здійснення утвореним органом виконавчої влади повноважень та виконання функцій органу виконавчої влади, діяльність якого припиняється, видається після здійснення заходів, пов’язаних із державною реєстрацією утвореного органу виконавчої влади як юридичної особи публічного права, затвердженням положення про нього, структури та штатного розпису його апарату, кошторису та заповненням 30 відсот­ків вакансій (п. 13 постанови). Право підписувати документи щодо здійснення повноважень та виконання функцій із формування і реалізації державної політики у визначеній Кабінетом Міністрів України сфері до дня набрання чинності актом Кабінету Міністрів України, зазначеним у п. 13 цього Порядку, має керівник органу виконавчої влади, що ліквідується (у разі його звільнення — заступник такого керівника), а після зазначеного дня — керівник утвореного органу виконавчої влади або органу виконавчої влади, до якого перейшли права та обов’язки органу виконавчої влади, діяльність якого припиняється (п. 14 постанови).

Але всупереч діючим нормам законодавства України, видача, переоформлення та анулювання ліцензій Державною службою України з лікарських засобів не здійснюється.

Необхідно зазначити, що на сьогодні залишаються чинними наказ МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», наказ МОЗ від 11.07.2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та інші нормативно-правові акти, в яких уповноваженим органом з питань ліцензування визначено Державну службу України з лікарських засобів.

Суб’єктами господарювання до 26 серпня 2015 р. подана велика кількість заяв щодо видачі ліцензій саме до Держлікслужби України, розгляд яких не проводиться (у тому числі не проводяться дії щодо переоформлення, анулювання ліцензій та ін.). Внаслідок вказаних подій суб’єкти фармацевтичного ринку знаходяться у ситуації, коли не розуміють, до якого державного органу звертатися, тому змушені нести збитки, витрачаючи кошти на оренду приміщень та інше, а також чекаючи на проведення передліцензійної перевірки та/або рішення про видачу ліцензії.

Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (ст. 13) встановлений строк прийняття рішення для видачі ліцензії — 10 робочих днів з моменту отримання органом ліцензування заяви. Набуття здобувачем ліцензії права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.

Згідно з Прикінцевими положеннями вищевказаного закону до набрання чинності Порядком про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців інформації про ліцензування та видання Кабінетом Міністрів України акта щодо припинення ведення Єдиного ліцензійного реєстру органи ліцензування продовжують формувати, вести, надавати відомості з власних ліцензійних реєстрів та подавати їх до Єдиного ліцензійного реєстру.

У свою чергу, Держлікслужбою України припинена діяльність щодо виконання цієї та інших функцій. Орган, що буде здійснювати ведення ліцензійного реєстру до початку роботи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, наразі не визначений.

Ст. 3 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлені принципи держаної політики у сфері ліцензування, які ґрунтуються на принципі єдиної державної системи ліцензування, принципі дотримання законності, принципі відкритості процесу ліцензування та ін. Виконання жодного з перелічених принципів сьогодні не може бути реалізовано державою. Виникла загроза вчинення неправомірних та протиправних дій недобросовісними суб’єктами господарювання, яких нікому контролювати. Такі події можуть стати поштовхом до несанкціонованого та безконтрольного продажу лікарських засобів сумнівної якості.

Отже, керуючись вищевказаними обставинами, просимо:

надати інформацію — чи є Державна служба України з лікарських засобів уповноваженим органом щодо виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами після 26.08.2015 р. (у тому числі з виконання дій щодо видачі, переоформлення та анулювання ліцензій) і до моменту створення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками? Якщо ні, просимо вказати, який державний орган з 26.08.2015 р. і до моменту початку функціонування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснює ліцензування господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

розпочати роботу Громадської комісії з питань ліцензування щодо обговорення пропозицій до проекту постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» із залученням профільних громадських організацій.

У зв’язку з тим, що отримання відповіді від Державної регуляторної служби України є вкрай необхідним для суб’єктів фармацевтичного ринку, відповідно до ст. 20 Закону України «Про доступ до публічної інформації» просимо надати відповідь у найкоротший термін, але не більше ніж у 5-денний строк з дня отримання запиту, на адресу ВГО «АПАУ»: 01030, а/с 127, м. Київ.

В.В. Руденко,
директор ВГО «АПАУ»

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

олександр 12.09.2015 12:32
А ответ регуляторной службы держликслужбе от 4 сентября прочитать в АПАУ не смогли? Он и здесь на Аптеке пробегал и на сайте регслужбы есть. Часть вопросов бы отпала. А вот про инспекии это очень интересный вопрос.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті