Пропонуємо увазі читачів відповідь Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) на запит Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» (далі — АПАУ) щодо застосування Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723. Цей запит АПАУ направила у зв’язку із набуттям чинності Закону України від 02.03.2015 р. № 222- VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон № 222). Нагадаємо, що відповідно до Закону № 222 Ліцензійні умови повинні бути затверджені постановою Уряду, а не наказом профільного міністерства. У відповідь Держлікслужба України зазначила, що на сьогодні залишаються чинними Ліцензійні умови, затверджені наказом МОЗ України № 723 та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 у частині, що не суперечить Закону № 222.
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
від 14.07.2015 р. № 9737-1.2/4.0/17-15
Всеукраїнській громадській організації
«Аптечна професійна асоціація України»
Державна служба України з лікарських засобів розглянула ваш запит на отримання публічної інформації від 06.07.2015 р. та в межах компетенції повідомляє наступне.
28.06.2015 р. набув чинності Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон) від 02.03.2015 р. № 222-VІІІ.
Відповідно до пункту 3 статті 21 зазначеного вище Закону, Закон України від 01.06.2000 р. № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) втрачає чинність з дня набрання чинності цим Законом.
Згідно із статтею 11 Закону здобувач ліцензії подає до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії за визначеною ліцензійними умовами формою. У заяві про отримання ліцензії повинна міститися інформація про:
1) здобувача ліцензії: для юридичної особи — повне найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код; для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дані про місце проживання, реєстраційний номер облікової картки платника податків (не зазначається фізичною особою, яка через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідний орган державної податкової служби і має відмітку у паспорті, — подається копія цієї відмітки) та згода на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог цього Закону;
2) вид господарської діяльності (повністю або частково), зазначений у статті 7 цього Закону, на провадження якого здобувач ліцензії має намір одержати ліцензію;
3) бажаний спосіб одержання документів.
Пунктом 3 статті 11 Закону визначено, що до заяви про отримання ліцензії додаються:
1) документи відповідно до ліцензійних вимог;
2) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу державної податкової служби про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний орган державної податкової служби);
3) опис документів, що подаються для одержання ліцензії, у двох примірниках.
Відповідно до підпункту 10 пункту 1 статті 7 Закону ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності, зокрема виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».
Згідно із статтею 19 Закону України «Про лікарські засоби» оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.
Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності Ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.
Водночас зазначаємо, що Законом не передбачено видачу дозвільного документа у разі відкриття ліцензіатом нового відокремленого підрозділу або філії.
Одночасно повідомляємо, що на сьогодні залишаються чинними Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723, та Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, які затверджені наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143, у частині, що не суперечить Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
О.А. Алексеєва
Коментарі