«Доля отечественных препаратов на рынке Украины не уменьшится»

Прошло чуть более полутора месяцев с тех пор как Ассоциация фармацевтических производителей Украины (АФПУ) выбрала своего нового президента. О том, что сегодня волнует отечественных производителей лекарственных средств, о задачах, стоящих перед этой общественной организацией, объединяющей ведущие фармацевтические компании нашей страны, о планах на будущее с читателем «Еженедельника АПТЕКА» делится новый президент АФПУ Петр Багрий.

Петр Багрий
Петр Багрий

— Петр Иванович, какие задачи, стоящие перед АФПУ сегодня, являются приоритетными?

— Своей приоритетной задачей мы видим работу, направленную на то, чтобы доля отечественных препаратов на фармацевтическом рынке Украины не уменьшалась, что происходит сейчас из года в год, а увеличивалась. При этом, мы, безусловно, говорим о высоком качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств, потому что те предприятия, которые входят в нашу ассоциацию, основой своей деятельности считают вопросы производства прежде всего качественных препаратов и стараются делать для этого максимум возможного. Они активно внедряют нормы надлежащей производственной практики, таким образом гарантируя качество выпускаемой продукции, и хотят, чтоб это стало стандартом для всех фармацевтических предприятий Украины.

— Способна ли сегодня украинская фармацевтическая промышленность удовлетворить полностью потребность отечественного рынка в  генерических препаратах?

— Потенциал для этого есть, я в этом абсолютно убежден. То, что на сегодня отечественные предприятия очень профессиональны, то, что эти компании являются хорошей командой высококлассных специалистов мирового уровня, они сумели доказать как своим весомым присутствием на отечественном рынке, так и выходом на зарубежные. Уже сегодня они могут успешно конкурировать с иностранными производителями. Другой вопрос, что им необходима поддержка государства, прежде всего в вопросе государственных закупок. В этом отношении в стране должны существовать некие преференции для отечественных предприятий — это распространенная во всем мире практика. Любая страна мира сегодня поддерживает своего производителя. Если мы не будем делать этого сегодня, то завтра это может обернуться серьезными проблемами по обеспечению населения доступными и эффективными лекарственными средствами.

— Существует ли сегодня 10% преференционная поправка для участников тендерных торгов при государственных закупках отечественных препаратов?

— Да, существует. Однако, к сожалению, она распространяется только на те лоты, в которых участвует отечественный производитель. Если же с отечественным продуктом на тендерные торги выходит дистрибьютор, то в этом случае она перестает действовать. Я считаю, что это неправильно. Ведь производить продукт и заниматься его распространением и продажей должны специализированные структуры. Сегодня отечественные предприятия не в состоянии отследить все тендеры во всех клиниках. Одних только районных больниц во всех областях страны более 2000. Поэтому, мне кажется, эта преференционная поправка должна распространяться не на продавца, не на производителя, а на сам продукт. Если продукт произведен в Украине, он должен иметь преференцию.

— Какие еще шаги необходимо сделать, чтобы государство надлежащим образом поддержало отечественного производителя?

— Сегодня АФПУ выступает за государственный заказ. Необходимо определить перечень лекарственных средств, закупаемых в рамках различных программ Министерства здравоохранения, и определить те предприятия, которые могут произвести качественный продукт по доступной цене. Разместив заказ на этих предприятиях и оплатив заказ, учреждения здравоохранения смогут получать лекарственные средства по выгодной для них цене. Эта процедура достаточно подробно регламентируется постановлениями Кабинета Министров, но, с другой стороны, такая практика входит в противоречие с Законом Украины «О государственных закупках», поскольку в этом законе предусмотрены одинаковые права как для отечественных, так и для зарубежных производителей. Необходимо доработать законодательную базу, чтобы обеспечить внедрение государственного заказа в системе здравоохранения. Сейчас над этим активно работают специалисты нашей ассоциации. Ведутся консультации с Тендерной палатой Украины, для того чтобы найти точки соприкосновения и взаимопонимание по вопросам государственного заказа. Уверен, эту проблему необходимо решить в ближайшее время, потому что существующая сегодня практика обеспечения лекарственными средствами ряда программ Министерства здравоохранения и получения в них квот недостаточно прозрачна. Если ситуация поменяется, особенно после вступления нашей страны в ВТО, то завтра на месте многих отечественных производителей, участвующих в этих программах, могут оказаться иностранные компании, а украинские предприятия могут быть вытеснены. Должно быть четкое законодательное поле, справедливые правила игры, где каждый производитель понимает, что если он выполняет некие условия по отношению к государству, то он гарантированно получит соответствующий объем в государственных закупках.

— Можно ли что-то сделать на уровне действующего перечня препаратов, разрешенных к  бюджетным закупкам?

— Этот перечень очень демократичен: любая компания, которая производит лекарственные средства, может принимать участие в тендере. Хорошо это или плохо? С одной стороны, это хорошо: больше компаний могут принять участие в тендере, и государство может снизить цену при закупках лекарственных средств. С другой стороны, не работает механизм контроля качества закупаемых за бюджетные средства лекарственных средств. Сегодня в этом перечне все построено по принципу использования международных непатентованных наименований, а такие факторы, как происхождение препаратов, цена и качество, не учитываются. Но не стоит забывать, что врач изначально выписывает торговое наименование препарата и рекомендует тот препарат, который он знает, которому доверяет, который обеспечивает эффективное лечение. Использование же международных непатентованных наименований может приводить к таким казусам, как это случилось, например, в нашей стране с инсулинами. Одному больному подходит инсулин одного производителя и не подходит инсулин других. В таких случаях пациенты становятся заложниками ситуации. Если производить крупные государственные закупки по принципу международного непатентованного наименования, то завтра все больные получат препарат одного производителя, и многим он может не подойти. С такой проблемой столкнулись наши ближайшие соседи — россияне. Они вынуждены были составить перечень лекарственных средств, закупаемых за бюджетные средства, на основе международных непатентованных наименований, но одновременно указать торговые наименования, которые работают в рамках этой программы. Кроме того, по продуктам, внесенным в этот перечень, необходимо установить рекомендованный диапазон цен, а промоционная активность производящих их компаний должна быть ограничена. В России, например, на телевидении шла реклама препаратов, которые отнесены к перечню возмещаемых, и пациенты под ее воздействием просили врачей выписывать им эти препараты по льготным рецептам. Нам необходимо учесть опыт наших ближайших соседей, изучить международный. Тем более, что Украина стремится к интеграции в европейское и международное экономическое пространство, предпринимает шаги по вступлению в ВТО.

— Кстати, о вступлении Украины в ВТО. АФПУ достаточно четко изложила свою позицию по  вопросу закона о внесении изменений к ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Были указаны те ограничения, которые накладывает принятая редакция ст. 9 на развитие фармацевтического рынка нашей страны. Каковы перспективы: возможно ли уточнение механизмов реализации этой статьи или даже пересмотр определенных позиций?

— К сожалению, редакция законопроекта, принятая Верховной Радой, не устраивает предприятия, входящие в нашу ассоциацию. Изложенные в нем требования гораздо жестче, чем их регламентируют нормы ВТО, включая Cоглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights — TRIPS) и даже те соглашения, которые подписала Украина со многими странами мира, в том числе и с США. Указанная в них норма эксклюзивности данных касалась лишь тех лекарственных средств, которые содержат новые химические соединения. Кроме того, эта проблема актуальна не только для украинской фармацевтический промышленности — она волнует сегодня и восточноевропейских, и западноевропейских производителей генерических препаратов.

Всемирная организация здравоохранения сегодня отстаивает позицию, изложенную в Декларации Доха по вопросам согласования требований соглашения TRIPS с потребностями общественного здравоохранения (Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health), которая была единогласно одобрена в 2001 г. всеми членами ВТО, о том, чтобы давать отсрочку введения в действие нормы срока эксклюзивности данных для развивающихся стран. Наша ассоциация выносила такое предложение и Комитету Верховной Рады по вопросам здравоохранения, и Секретариату Президента, и Министерству экономики. Сегодня хорошо выстроены взаимоотношения и с Министерством здравоохранения, профильным комитетом Верховной Рады. Но, к сожалению, механизм принятия законопроекта был запущен и случилось то, что случилось. Законопроект принят Верховной Радой во втором чтении (закон подписан Президентом; см. с. 6 — прим. ред.). Но мы не опускаем руки, будем готовить изменения, отстаивать свою позицию. Мы будем настаивать на пересмотре этой редакции статьи в соответствии с международными требованиями. Кроме того, пользуясь теми возможностями, которые сегодня дает Декларация Доха по подписанным соглашениям, основываясь на опыте других стан, мы будем поднимать вопрос о введении некоего переходного периода для фармацевтической промышленности Украины.

— Ассоциации производителей генериков в Украине не существует. Интересы генерических компаний представляет прежде всего АФПУ. Готова ли сегодня ассоциация объединить вокруг себя интересы всех генерических производителей, представленных на рынке Украины, в отстаивании этой позиции?

— Могу сказать, что в процессе отстаивания интересов отечественной фарминдустрии мы вели переговоры с Европейской бизнес ассоциацией, Ассоциацией производителей инновационных лекарственных средств. Они также считали, что срок эксклюзивности должен относиться лишь к оригинальным препаратам. Что касается производителей генериков, мы готовы стать во главе этой проблемы и начинать ее решение совместными усилиями.

— Вправе ли мы говорить о том, что все генерические компании, которые заинтересованы в  решении этого вопроса, могут обращаться в АФПУ независимо от того, отечественные они или иностранные?

— Мы открыты для сотрудничества со всеми. Это как раз те моменты, которые нас как производителей генерических препаратов могут объединить.

Мы считаем, что необходимо отсрочить вступление в силу закона о внесении изменений к ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», потому что уже завтра могут начаться судебные процессы, а это негативно отразится на рынке в целом независимо от того, препараты какого производителя продаются — украинского или иностранного. Было бы хорошо хотя бы на год отсрочить вступление в силу этого закона, провести все необходимые консультации, оценить последствия и принять взвешенное решение.

— В рамках ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) Министерства здравоохранения Украины создан проект Перечня референтных препаратов. Он размещен на сайте ГФЦ. Как вы можете его прокомментировать?

— Тот вариант, который находится на сайте ГФЦ, мы разослали всем членам нашей ассоциации и подчеркнули, что необходимо отнестись к этому вопросу очень серьезно, не откладывая на завтра, выработать свои замечания и пожелания разработчикам. Этот перечень требует некоторых разъясний. Скажем, согласно приказу Министерства здравоохранения № 426 референтным считается препарат, у которого есть полное досье. Если такое досье не предоставлено, то нет и референтного препарата. К сожалению, в этом перечне встречается немало лекарственных средств, не имеющих полного досье. Кроме того, если условием включения в перечень должно быть полное досье, то в каком стандарте: стандарте Общего технического документа (Common Technical Document — CTD), стандарте, принятом ранее в ЕС, или в так называемом украинском стандарте? Сейчас их в Украине три. С одной стороны, заставить всех работать по CTD значит остановить фармпромышленность, стандарт, принятый ранее в ЕС, — малоперспективен, а отечественный, к сожалению, нигде, кроме Украины, не признается. Мы за то, чтобы был выработан один стандарт, такой, при котором, вложив в досье деньги в Украине, им же можно было бы пользоваться в других странах. Следовательно, как минимум, необходимо определиться с критериями включения в Перечень референтных препаратов. Эти критерии должны быть понятны всем компаниям, работающим на рынке, и не противоречить существующей нормативной базе.

— Если производитель хочет выходить со своей продукцией на внешние рынки, то он создает досье по CTD, которое признается везде. Но возникает вопрос: если создан продукт по мировым стандартам, какие преференции он может получить на внутреннем рынке, например, при государственных закупках?

— Такого рода норму необходимо вводить обязательно. Для потребителя или врача важно знать, какой препарат разрешен для применения только на территории Украины, а какой прошел разрешительную систему по международным стандартам, по какой процедуре допущен продукт в рынок. Тогда производитель получит дополнительный стимул. По данным ГФЦ, за этот год в нашей стране зарегистрированы 7 препаратов по процедуре CTD. Всего же в Украине в этом году зарегистрированы более 700 лекарственных средств. То есть по CTD зарегистрирован лишь 1% препаратов. Почему бы это не указать при выдаче сертификата о государственной регистрации лекарственного средства и в соответствующем приказе Министерства здравоохранения? И тогда компания сможет использовать эту информацию как в тендерных процедурах, так и в работе с потребителями — врачами, пациентами. С другой стороны, если в ближайшее время удастся принять стандарты GMP в качестве национальных, тогда производство лекарственных средств, не отвечающих таким стандартам, будет сворачиваться, как это, например, произошло в Латвии. Это будет стимулом для предприятий внедрять нормы надлежащей практики, делать качественные лекарственные средства, и одновременно это будет защитой рынка от недоброкачественной продукции.

— И еще одна проблема, о которой хотелось бы упомянуть: отношение украинских врачей и потребителей к продукции отечественных заводов. Как изменить сложившийся в обществе стереотип по отношению к отечественным препаратам?

— Зная уровень отечественных предприятий, при выборе генерического препарата лично я доверяю больше украинской фармацевтической продукции. За десятилетие в техническом оснащении наши заводы сделали колоссальный шаг вперед. Сегодня уже ни для кого не возникает вопрос, какой продукт предпочесть, если речь идет о товарах пищевой промышленности. Уверен, что в ближайшем будущем такое же отношение к отечественным продуктам распространится и на лекарственные средства. Уже сегодня можно говорить о признании украинских фармацевтических предприятий нашими коллегами из крупнейших компаний мира, которые заключают с нашими заводами контракты на производство их продукции.

Необходимость популяризации и рекламы отечественных препаратов также существует. Сегодня конкурентным преимуществом украинской фармацевтической продукции является то, что она дешевле большинства своих зарубежных аналогов, и поскольку покупательная способность населения нашей страны пока еще недостаточно высока, эти препараты пользуются устойчивым спросом. Но производители отдают себе отчет в том, что покупательная способность населения хоть и медленно, но все-таки повышается. И на обеспечение своего здоровья и улучшение качества жизни многие будут готовы потратить бoльшие средства и предпочесть зарубежный, зачастую оригинальный препарат. С профессиональными ассоциациями врачей, с фармацевтами работают все предприятия, входящие в нашу ассоциацию. Но этого, безусловно, недостаточно. Необходимо преодолеть в сознании большинства потребителей, мягко говоря, скептический стереотип относительно отечественной фармацевтической продукции. Для этого необходимо время и, конечно, усилия с нашей стороны. А убедиться в качестве лекарственных средств, произведенных в Украине, сможет каждый. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті