Клинические исследования в гастроэнтерологии: особенности, проблемы, задачи

«NBScience» работает в  Украине уже несколько лет и  занимается образовательными программами в  медицине и  науке, организацией межународных конференций, фармацевтических тренингов, школ для пациентов, аутсорсингом персонала, разработкой программных продуктов для проведения клинических исследований. По словам Евгения Задорина, кандидата медицинских наук, члена «NBScience», организация часто проводит международные конференции по всему миру (в  США, Великобритании, Австралии, Японии, Китае, Европе, Канаде и  др.) и  приглашает для выступления всемирно известных лекторов разных специальностей. По мнению организаторов, запланированные ими конференции могут заинтересовать и  украинских специалистов — так, участников активно приглашали на семинары по GCP, запланированные на конец 2007 г. (детали на сайте «NBScience» — www.nbscience.com).

В  разговоре с корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» Е. Задорин указал, что основной целью прошедшей в  Киеве конференции было ознакомление врачей с  результатами новейших клинических исследований препаратов для применения в  области гастроэнтерологии, обучение их правилам проведения клинических исследований, принципам надлежащей клинической практики. Согласно информации, предоставленной организаторами конференции, всего зарегистрировались около 180 участников, среди них практикующие врачи, преподаватели вузов, представители фармацевтических компаний и  контрактных исследовательских организаций. Конференция длилась 2 дня, причем каждый из них имел свою изюминку.

В  первый день прозвучали доклады заместителя директора ГП «Государственный фармакологический центр», заведущего кафедрой факультетской терапии № 2 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, профессора Виктора Лизогуба; доктора медицинских наук, заведующего кафедрой факультетской терапии № 1 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, члена правления Всемирной гастроэнтерологической ассоциации Вячеслава Передерия; доктора медицинских наук, заведующей кафедрой гастроэнтерологии и  диетологии Национальной медицинской академии последипломного образования (НМАПО) им. П.Л. Шупика, декана терапевтического факультета НМАПО им. П.Л. Шупика, вице-президента Ассоциации гастроэнтерологов Украины, председателя комиссии МЗ Украины по лекарственным средствам, которые используются для лечения органов пищеварения и  в  стоматологии, профессора Натальи Харченко и  др. Докладчики представили свою точку зрения на особенности организации и  проведения клинических исследований в  гастроэнтерологии.

Заведующий кафедрой клинической фармакологии Харьковского национального фармацевтического университета, профессор Игорь Зупанец посвятил свой доклад роли плацебо в  клинических исследованиях. Он отметил, что Управлением по контролю за пищевыми продуктами и  лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) еще в  1962 г. было предложено проводить плацебо-контролируемые клинические испытания, а в  Украине таковых до сих пор проводится крайне мало (до 10–12 в  год), причем ни одного — препаратов отечественного производства. Докладчик подчеркнул, что положительный эффект препарата или плацебо имеет несколько составляющих: естественное течение заболевания, эффект Готорна (ситуация, когда больной, желая поддержать врача, говорит, что он чувствует себя лучше, чем на самом деле), эффект плацебо и, наконец, специфический лечебный эффект самого препарата. Задачей доказательной медицины является выявление этой последней составляющей и  доказательство ее статистической значимости. Идеальным, с  точки зрения доказательной медицины, было бы исследование, в  котором сравниваются результаты лечения в  четырех параллельных группах пациентов — принимающих исследуемый препарат, принимающих плацебо, не получающих никакого лечения и  принимающих активное плацебо (плацебо, имитирующее наиболее распространенное побочное действие исследуемого препарата). Докладчик также остановился на требованиях, предъявляемых к  плацебо в  клинических исследованиях, — если в  качестве плацебо используется имитация лекарственного средства (поскольку в  принципе это может быть лечебная процедура, хирургическое вмешательство, психологическое воздействие и  др.), то оно должно соответствовать исследуемому препарату по лекарственной форме, цвету, вкусу, упаковке и  маркировке и  даже, в  соответствии с  действующими требованиями FDA, производиться в  условиях GМP. Кроме того, И. Зупанец остановился на этических аспектах использования плацебо (ограниченность круга нозологий, при которых это возможно), действиях врачей при осложненном течении заболевания, а также правовых аспектах ответственности врача-исследователя.

Тренинг по принципам GCP ICH представила д-р Беата Дробняк (Beata Drobniak), член тренинговой компании для подготовки специалистов в  области клинических испытаний (Clinical Research Development Experts — CRDE), менеджер по клиническим операциям «MPR Pharma», Польша. Она вкратце рассказала о том, что собой представляют руководства ICH, из каких основных частей они состоят (качество, безопасность, эффективность и  общее). Б. Дробняк подробно остановилась на руководстве Е6 — определении основных терминов, распределении ответственности ключевых участников исследования, процессе информирования пациента и  подписания информированного согласия, основных документах исследования. Лекция вызвала оживленный интерес аудитории, что подтвердилось большим количеством вопросов.

Также на конференции прозвучали доклады украинских ученых, посвященные особенностям гастроэнтерологической патологии и  клиническим исследованиям различных препаратов. Были затронуты вопросы медикаментозного поражения печени (доклад Н. Харченко), внутривенной антисекреторной терапии, серотонинзависимых заболеваний пищеварительного тракта (доклады заведующего кафедрой гастроэнтерологии и  терапии факультета последипломного образования Днепропетровской государственной медицинской академии, вице-президента Ассоциации гастроэнтерологов Украины, доктора медицинских наук Юрия Степанова), клинических исследований при острых желудочно-кишечных кровотечениях (доклад кандидата медицинских наук Игоря Криворотько из Института общей и  неотложной хирургии АМН Украины), гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (доклад заведующего кафедрой госпитальной терапии № 2 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, профессора, доктора медицинских наук Анатолия Свинцицкого) и  др. Многие доклады вызывали интерес аудитории и сопровождались дискуссией по ключевым вопросам.

Хочется пожелать удачи организаторам мероприятия и  высказать уважение к  их большим планам на этот год. Мы же, безусловно, будем следить за деятельностью «NBScience» в  Украине, посещать и  следующие организованные ею конференции и  рассказывать о них нашим читателям. n

Беата Дробняк любезно согласилась дать интервью корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА».

— Беата, расскажите, пожалуйста, что такое CRDE — организация, которую Вы представляете?

— CRDE ведет два основных направления деятельности — это тренинги и  аутсорсинг сотрудников; также существует отдел, занимающийся клиническими исследованиями — «MPR Pharma», у нас есть и  независимая база для проведения І фазы клинических испытаний в  Варшаве.

— Как Вы узнали об этой конференции и  почему возникло желание посетить ее и  провести тренинг для участников?

— Я узнала об этой конференции из интернета и  зарегистрировалась как участник, поскольку Украина все больше и  больше интересует многие фармацевтические компании как потенциальное место для проведения клинических исследований; я рассчитывала больше узнать об этой стране. Со мной связались организаторы и  попросили провести тренинг по ICH GCP для украинских исследователей, и  я с  удовольствием согласилась.

— Расскажите, пожалуйста, о GCP-сертификации клинических исследователей в  Польше.

— Польша сейчас входит в  состав Европейского Союза, а в  ЕС регуляторным требованием является надлежащий уровень подготовки исследователя (в  первую очередь, главного), в  том числе и  по ICH GCP. Это проверяется во время каждой инспекции, которую проводит Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМЕА). Основным требованием для таких тренингов является необходимость включения в  программу всех разделов ICH GCP, в  том числе основополагающих принципов, берущих свое начало в  Хельсинкской декларации, деятельности этических комитетов, распределения обязанностей, ключевых документов клинического исследования. Часто на тренингах также уделяется внимание вопросам безопасности, отчетности по нежелательным явлениям.

— Кто обычно проводит тренинги для исследователей (кроме тех случаев, когда они являются частью встречи исследователей или инициирующего визита)?

— Как правило, они проводятся независимыми тренинговыми организациями (не представителями спонсора), такими как CRDE, например. Хотя, к  сожалению, таких организаций существует не так много. Кроме того, тренинги могут проводиться регуляторными органами, однако, насколько мне известно, обычно они этим не занимаются.

— Есть ли в  Польше национальные или международные организации, которые предлагают тренинги или сертификационные программы для исследователей и  других специалистов, занятых в  клинических исследованиях?

— Есть польская общественная (неприбыльная) организация «GCP Society», и  CRDE сертифицирована ею для проведения своих тренингов по принципам надлежащей клинической практики. Эта же организация («GCP Society») проводит сертификационные экзамены для исследователей и  мониторов по GCP. Также мы сейчас работаем над тем, чтобы наша тренинговая компания получила сертификацию международных организаций, например Ассоциации профессионалов клинических исследований (Association of Clinical Research Professionals — ACRP), но это – долгий и  трудоемкий процесс.

— Произошли ли какие-то изменения в  проведении клинических исследований в  Польше, после того как она присоединилась к  Евросоюзу?

— Да, в  основном изменился процесс организации исследования и  подготовки к  нему — он стал намного легче, поскольку сейчас требования польских регуляторных органов гармонизированы с  другими европейскими странами. Я не могу сказать, что что-то существенно изменилось в  проведении исследований.

— Насколько мне известно, для английского языка разработаны специальные шкалы, по которым можно оценить сложность для чтения и  понимания информации для пациента, которая содержится в  буклете информированного согласия и  одобряется этическим комитетом. Существует ли подобный инструмент для польского языка?

— Специальной шкалы нет. Существуют определенные требования по содержанию информации для пациентов. Ответственность за оценку сложности и  доступности информации для пациентов несет этическая комиссия. Кроме того, во многих компаниях существует внутренняя система контроля качества, куда входит оценка соответствия документа требованиям ICH GCP и  качества перевода информации для пациента.

— Проводятся ли в  Польше клинические исследования в  военных госпиталях и  существуют ли какие-то специальные требования для таких случаев?

— Да, военные госпитали могут быть клиническими базами, ведь часто там лечатся не только военные, но члены их семей и  другие пациенты. Единственным исключением являются солдаты срочной службы — они не могут быть участниками исследования, исследователь недолжен включать таких пациентов, а монитор обязан это контролировать. В  Польше в  каждом военном госпитале есть своя этическая комиссия, без одобрения которой невозможно начать исследование на такой базе. Она также несет ответственность за соблюдение этических принципов.

— Какие рекомендации Вы могли бы дать украинским исследователям по организации контроля качества проведения исследования на клинической базе?

— Основное, что они должны сделать, это прописать процедуры, касающиеся проведения исследований на их клинической базе, начиная от процесса получения информированного согласия, делегирования полномочий, заканчивая хранением и  распространением исследуемого препарата. Этим процедурам необходимо строго следовать.

Елена Руднева,
фото Елены Старостенко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!