Защита пациентов, участвующих в КИ. Страхование — мировой опыт и украинские реалии

Защита пациентов, добровольно принимающих участие в клинических исследованиях (КИ) лекарственных средств, является краеугольным камнем практически всех нормативных документов, посвященных организации и проведению испытаний. Одним из аспектов защиты является информирование пациента о возможных рисках, а также о предусмотренной ответственности сторон при возникновении нежелательных реакций на исследуемый препарат.

РАЗНЫЕ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ИЛИ РАЗНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ?

Алла Степаненко Хотя Украина официально не является участником Международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonization — ICH), КИ в нашей стране проводятся в соответствии с основными требованиями Руководства по надлежащей клинической практике (ICH Е6). Известно также, что в основу Порядка проведения КИ (приказ МЗ Украины от 13.02.2006 № 66) легла Директива ЕС, по-священная КИ (Директива 2001/20/ЕС). И тот, и другой документы являются международными актами рекомендательного характера, которые ссылаются на национальное законодательство. Таким образом, рассматривать приказ МЗ Украины № 66, а также общепризнанные международные требования к проведению КИ в отрыве от всей остальной украинской нормативно-правовой базы невозможно. Остановимся подробнее на регуляторных требованиях к возмещению пациентам непредвиденных затрат, связанных с ухудшением состояния здоровья в результате участия в КИ.

ICH GCP содержит весьма обтекаемые формулировки в п. 5.8.2: «В процедурах и регламентах спонсора должны быть описаны затраты на лечение субъектов исследования в случае связанного с исследованием ущерба в соответствии с применимыми регуляторными требованиями»; и в п. 5.8.1: «Если это требуется применяемыми регуляторными нормами, спонсор обязан обеспечить страхование или защитить (в юридическом и финансовом аспекте) исследователя/учреждение, за исключением случаев врачебных ошибок и халатности». И если вторая часть этих требований (страхование ответственности исследователя) пока не обозначена в национальном законодательстве, то первая (лечение субъектов исследования) описывается в нескольких документах. Так, Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996) в ст. 8 содержит четкое требование: «Заказчик КИ лекарственных средств обязан перед началом КИ заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством», а приказ МЗ Украины № 66 указывает документ, подтверждающий страхование жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), в перечне обязательных документов, подающихся в Центральную этическую комиссию и Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины, также с оговоркой «в  порядке, предусмотренном законодательством». Но где же тогда оговаривается этот самый порядок? И главный вопрос: что же все-таки может и должно быть застраховано — жизнь и здоровье пациентов, как это прописано в украинском законе и приказе, или ответственность спонсора перед пациентом, как это указано в Директиве 2001/20/ЕС и вытекает из ICH GCP (ведь спонсор КИ может обязаться оплачивать лечение пациента в полном объеме самостоятельно, без привлечения страховой компании)?

Закон Украины «О страховании» (1996) определяет термин «страхование» как «вид гражданско-правовых отношений по защите имущественных интересов граждан и юридических лиц в случае наступления определенных событий (страховых случаев)…». В ст. 4 этого же закона представлен список того, что может быть застраховано: «объектами страхования могут быть имущественные интересы…, связанные с жизнью, здоровьем, работоспособностью и дополнительной пенсией застрахованного лица (личное страхование); с владением, использованием и распоряжением имуществом (имущественное страхование); с возмещением страхователем причененного им ущерба лицу или его имуществу (страхование ответственности)». А в ст. 6 перечислены различные виды добровольного страхования (как известно, страхование КИ не является обязательным), в том числе: 1) страхование жизни; 2) страхование от несчастных случаев; 3) медицинское страхование; 4) страхование здоровья на случай болезни; … 15) страхование ответственности перед третьими лицами; … 21) страхование медицинских затрат; 22) другие виды добровольного страхования. К сожалению, непросто разобраться в том, что же собственно должно быть застраховано — здоровье одних или ответственность других (на практике часто страхуется ответственность спонсора при развитии нежелательных явлений, связанных с участием в КИ).

ЦЕНА ВОПРОСА

Безусловно, страхование — это прежде всего бизнес, который должен приносить прибыль. Хотя часто кажется, что в случае со страхованием КИ речь идет о сверхприбылях. Несмотря на то что информация о страховых тарифах, премиях и величине страховых возмещений является в большей степени закрытой, в отсутствие внешней конкуренции услуги страховых компаний Украины (и России) стоят неоправданно дорого, и получить компенсацию достаточно сложно, а в некоторых случаях невозможно.

Постараемся разобраться в процессе формирования страховых тарифов. Все тот же Закон Украины «О страховании» говорит, что страховые тарифы при добровольной форме страхования вычисляются страховщиком актуарно (математически) на основе соответствующих статистических данных о наступлении страховых случаев, а страховой случай определяется как «произошедшее событие, предусмотренное договором страхования или законодательством, с наступлением которого возникает ответственность страховщика осуществить выплату страхового возмещения страхователю, застрахованному или другому третьему лицу». Если при расчете страховых тарифов под статистикой страховых случаев понимать гипотетический перечень ситуаций, в которых страховые компании в Украине оплатили лечение пациента вследствие нежелательных событий, связанных с участием в КИ, то объективные риски страховщиков, по-видимому, пока что минимальны. Если же учитывать все нежелательные события, связанные с приемом лекарственного средства определенной группы, то возникает вопрос полноты и «чистоты» такой статистики в Украине, возможности сопоставления наблюдений внутри страны (включающих и реакции на препараты отечественного производства) и за ее пределами, реальной связи известных побочных действий зарегистрированного лекарственного средства (например аллергии на мазь) и исследуемого препарата в другой лекарственной форме (например для внутривенных инъекций).

Вторым вопросом в оценке риска страховых компаний являтся количественная оценка застрахованной ответственности. Кто и как может оценить гражданскую ответственность спонсора перед пациентом в случае развития нежелательных явлений, необходимости госпитализаци или летального исхода? В нашем государстве, где пока еще очень плохо работает система медицинского страхования, нет унифицированных и обязательных стандартов оказания медцинской помощи, не определено на законодательном уровне понятие медицинской услуги, очень сложно количественно оценить возможный вред для здоровья пацентов и добровольцев. Не совсем ясен также процесс распределения возможных затрат в случае, когда у пациента уже есть добровольная медицинская страховка или социальный страховой полис (как, например, у работников железнодорожного транспорта). Третий вопрос, возникающий в этой связи, — выполнимость предусмотренного механизма получения компенсации. Согласно одному из типовых договоров страхования КИ, например, пациент или его родственники обязаны в течение достаточно короткого промежутка времени (10—15 дней) предоставить страховой компании множество документов, подтверждающих не только факты участия в исследовании и развития осложнения, но и их причинно-следственную связь с возникшим осложнением. Более того, часто в договоре оговаривается ограничение ответственности только случаями непредвиденных серьезных побочных реакций.

Опять же, непонятно кто и как будет определять размер страхового возмещения в том или ином случае, — в условиях отсутствия стандартов оказания медицинской помощи пациент рискует остаться в большом минусе. Неясна и последовательность действий — спонсор исследования покрывает затраты пациента сейчас, а получает страховую компенсацию потом (так как страховались в первую очередь его риски), или пациент сначала сам за все платит, а потом пытается получить деньги от страховой компании.

СТРАХОВАНИЕ КИ И ПЕРСПЕКТИВА УКРАИНЫ НА ЭТОМ РЫНКЕ

Таким образом, получается, что с одной стороны регуляторные органы и разработчики лекарственных средств прилагают усилия для обеспечения защиты прав и благополучия пациентов, добровольно принимающих участие в таких важных и необходимых КИ, а с другой — несмотря на эти усилия, непонятна адекватность защиты в каждом конкретном случае. В недавнем разговоре с корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» председатель Центральной этической комиссии МЗ Украины, профессор Василий Корнацкий упомянул, что этическая комиссия обращает внимание на суммы страховой компенсации, предусмотренные страховыми полисами для каждого КИ, и будет поднимать вопрос об их адекватности. Конечно, представители страховых компаний могут возразить, что увеличение страховых компенсаций, расширение условий наступления страхового случая и облегчение процедуры получения возмещения приведут к возрастанию рисков для самой страховой компании, а, следовательно, к повышению тарифов.

В этой связи хочется напомнить, что сохранение преимуществ для привлечения серьезных и качественных КИ, а с ними и инвестиций, по сравнению с другими странами Восточной Европы и Азии очень актуально для Украины (подробнее об этом см. «Еженедельник АПТЕКА» № 36 (607) от 17.09.2007 г.), а значительное повышение и так немаленьких страховых тарифов добавит минус в общую картину. Решением сложившейся ситуации может стать пересмотр страховыми компаниями статистической базы и, возможно, принципов формирования своих тарифов и коэффициентов, а также условий получения страховых компенсаций. Этот шаг позволит обеспечить более качественную защиту наших граждан, которые соглашаются на участие в КИ. При этом тарифы кажутся приемлемыми потенциальным инвесторам, а значит, и повышается приток КИ в Украину.

Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» встретилась с Аллой Степаненко, доктором медицинских наук, профессором, руководителем программы медико-фармакологического страхования страховой компании «Гарантия».

— Алла Васильевна, какие три основные проблемы страхования КИ в Украине Вы могли бы выделить?

— В этом виде страхования пересеклись многие проблемы, которые касаются как непосредственно механизмов страхования и этических вопросов, так и коммерческих интересов самих страховых компаний как бизнес-структур. Пожалуй, среди многих проблем я могла бы назвать одну главную — это реальная, эффективная защита интересов пациентов (добровольцев) в КИ — как основополагающая суть этого вида страхования. Остальные не менее важны, но играют второстепенную роль во имя главной как механизмы ее реализации. Это — адекватная тарифная политика, мониторинг статистики КИ и страховых случаев, профессиональная ответственность медицинских работников, страхование клинических баз. Суть страхования КИ, или, как сложилось в Украине, страхования ответственности перед третьими лицами — пациентами (добровольцами) КИ, заключается в возмещении ущерба, нанесенного жизни и здоровью пациента (добровольца) при проведении КИ лекарственных средств вследствие события, характеризующегося как случайное, непредвиденное, непрогнозируемое и др. Если пациент (доброволец) пострадал в результате КИ — то есть вред его здоровью нанесен вследствие возникших побочных действий препарата, что стало причиной осложнений или даже смерти и этот факт установлен, — то вступает в силу обязанность страховой компании выплатить компенсацию за причиненный вред. Вот тут-то и возникает ряд проблем, которые необходимо решить. Одна из них — сложность установления причинно-следственной связи между ухудшением состояния здоровья пациента и приемом исследуемого лекарственного средства. Этот вопрос действительно непростой, поскольку экспертным комиссиям необходимо разграничить ухудшение, связанное с течением самого заболевания, его хроническим прогрессированием и воздействием исследуемого препарата. В данном случае обеспечение права пациента на получение компенсации напрямую зависит от профессионализма и объективности работы экспертов. При этом во главу угла всегда должны быть поставлены интересы пациента, что соответствует этическим принципам этого весьма специфического вида страхования, как и остальных, связанных с жизнью и здоровьем больного. Интересно отметить, что в мировой практике существует, например, подход в страховании, который называется «ответственность без вины» (no fault liability). Впервые он был внедрен в Новой Зеландии в 70-е годы прошлого столетиям как один из видов страхования от осложнений при медицинском вмешательстве. Так, пациенту выплачивается компенсация без проведения процедуры поиска конкретных виновников и доказательств их вины, что всегда сложно для пострадавшего. Этот пример интересен как один из способов получения страхового возмещения пациентом, однако при страховании КИ используются другие принципы, когда все же желательно установить (или опровергнуть) связь с воздействием исследуемого препарата. Ведь это определяет и его судьбу в дальнейшем как признанного лекарственного средства, которое будут принимать большое количество людей. Важным вопросом является, что именно рассматривать как страховой случай? Если рассматривать страховой случай как вред, причененный здоровью пациента вследствие побочных действий препарата, это существенно снижает возможность выплаты компенсации пациенту. Нашей страховой компанией «Гарантия» применяется подход, когда страховым случаем считается ущерб, нанесенный здоровью пациента не только вследствие побочных действий препарата, но и в связи с возможным негативным влиянием «протокольных» медицинских процедур. Такой подход, на наш взгляд, существенно расширяет возможности защиты интересов пациента. И наконец, самым принципиальным вопросом является размер компенсации, которую пациент может получить при наступлении страхового случая. В настоящее время страховыми компаниями в Украине применяется необоснованно низкий лимит ответственности перед пациентом (или другими словами низкая индивидуальная страховая сумма). Очень часто эта сумма эквивалентна 1,5 тыс. дол. США. Достаточная ли это компенсация, если пациент стал инвалидом или, не дай Бог, умер? Ответ очевиден — конечно, нет. За величиной этой суммы не стоят экономические расчеты, какую же компенсацию должен получать инвалид І, ІІ или ІІІ группы на лечение, санаторно-куротное оздоровление, питание и др. А если на его содержании находились несовершеннолетние члены семьи .. В  случае смерти пациента проблематично, что эта сумма покроет даже ритуальные услуги, не говоря уже о других видах возмещения ущерба. Отсутствие экономического обоснования, которое бы могло лечь в основу страховой выплаты пациенту, свидетельствует об отсутствии методики расчетов и невостребованости этой разработки страховыми компаниями.

— Но как правильно рассчитать достаточную страховую выплату в случае значительного ухудшения здоровья пациента или его смерти?

— Приблизиться к реальной для Украины сумме страхового возмещения можно посредством экстраполяции подходов, которые применяются в обязательных видах страхования, например, пожарников, сотрудников милиции, спортсменов и др. на случай их гибели, ранения, инвалидности, заболевания. В нашей страховой компании был проведен анализ соотвествующей законодательной базы Украины. Так, при гибели (смерти), ранении, заболевании, полученном во время ликвидации пожара или его последствий, максимальный объем ответственности страховщика устанавливается в размере десятилетней зарплаты застрахованного (постановление КМУ от 3.04.1995 г. № 232). Не претендуя на уточненные расчеты, можно предположить, что размер компенсации может составить не менее двух десятков тысяч долларов. Компенсация в размере десятилетнего денежного обеспечения предусмотрена и в случае гибели сотрудника милиции во время исполнения им своих служебных обязанностей. В случае установления инвалидности І группы — пятилетнее денежное обеспечение, ІІ — четырехлетнее и ІІІ — трехлетнее денежное обеспечение (постановление КМУ от 12.05.2007 г. № 707). По условиям обязательного государственного страхования в случае смерти компенсация в размере десятилетней зарплаты предусмотрена и для спортсменов высших категорий при подготовке к соревнованиям или участии в них (постановление КМУ от 31.05.1995 г. № 378), и для медицинских работников в случае ВИЧ-инфицирования при исполнении ими служебных обязанностей (постановление КМУ от 16.10.1998 г. № 1642). Сопоставима с вышеперечисленными видами страхования и сумма компенсации за вред, причиненный жизни и здоровью авиапассажиров: при осуществлении полетов в пределах Украины эта сумма эквивалентна 20 тыс. дол., международных полетов — в пределах, предусмотренных международными соглашениями (постановление КМУ от 12.10.2002 г. № 1535). Безусловно, сумма компенсации в 1,5 тыс. дол. при нанесении ущерба жизни и здоровью пациента (добровольца), участвующего в КИ, несопоставима с компенсацией по указанным выше видами страхования. Как правило, уровень лимита ответственности страховых компаний при страховании КИ определяется по взаимному согласию страховщика и страхователя. Наша компания планомерно осуществляет стратегию повышения страховой выплаты пациенту, убеждая страхователя отказаться от установленных стереотипов и переходить на более высокий уровень компенсации ущерба пациенту с целью реальной, а не формальной защиты его интересов. При этом предлагаются низкие тарифы, соответствующие реальным статистическим данным о страховых случаях в этом виде страхования за последние 9 лет.

— Вопрос о реальной статистике в  этой области очень интересен. Знаете ли Вы о случаях страховых выплат пациентам, застрахованным при проведении КИ в Украине? Были ли они адекватны, на Ваш взгляд?

— Такие случаи мне известны, они касались как незначительных нарушений здоровья у ряда пациентов, так и летального случая у больного с тяжелой кардиологической патологией. Компенсации были выплачены, однако, как я указывала ранее, они не являются пока реальными, адекватными для возмещения такого вида ущерба.

— Вы говорили, что страховая компания, которую Вы представляете, предлагает достаточно низкие тарифы. Как они рассчитываются?

— В нашей компании актуарные расчеты тарифов утверждены Правилами страхования, мы также используем ряд поправочных коэффициентов, как повышающих значения базовых тарифов, так и понижающих их. Все разработанные нами для этого вида страхования документы защищены авторскими правами. Базовые тарифы рассчитаны на группы препаратов, коэффициенты учитывают форму выпуска лекарственного средства, пути введения препарата, тяжесть побочных реакций. Большое значение имеет фаза КИ, возраст пациентов и много других факторов, вплоть до имиджа фирмы-производителя. Наша концепция — это реальные, незавышенные тарифы. Их диапазон, как правило, колеблется в пределах 0,5–2,0%, тогда как на рынке этого вида страхования 3,0–5,0% обычное явление, а иногда тариф достигает 8% и даже 9% !

— Имеет ли значение для определения конкретного тарифа по тому или иному исследованию характеристики клинических баз (уровень специализации, предшествующий опыт проведения исследований, знание стандартов надлежащей клинической практики)?

— Требования к клиническим базам регламентированы соответствующим приказом МЗ Украины (от 17.05.2007 г. № 245). И если они допущены к проведению КИ, значит соответствуют необходимым критериям (лечебное учреждение представляет заполненную Карту аттестации клинической базы), порядок определения такой базы как клинической находится в компетенции соответствующих структур ГФЦ МЗ Украины. Мы же работаем преимущественно с документами, которые касаются лекарственного средства и дизайна исследования.

— Какие возможны варианты страховых договоров при страховании КИ — страхование третьего лица от несчастного случая, страхование ответственности спонсора перед третьими лицами с выплатами компенсаций третьим лицам, то же, но с выплатами самому спонсору и т.д.?

— Украинским законодательством четко не урегулирован вид страхования при проведении КИ. По сложившейся практике, как правило, это страхование ответственности спонсора перед третьими лицами (пациентами (добровольцами)), которые и выступают в роли застрахованных. Разумеется, при этом подразумеваются выплаты именно застрахованным лицам. Нашей компанией также проводится и страхование профессиональной ответственности медицинских работников, участвующих в проведении КИ. Это добровольный вид страхования, но очень важный опять же для защиты пациентов. Ведь пострадать они могут не только от неблагоприятного воздействия лекарственных средств, а и от ошибки врача или медсестры. В Российской Федерации, например, используются пять видов страхования, связанных с проведением КИ: страхование здоровья пациентов, страхование больного от несчастного случая (как отмечают российские эксперты, есть ряд вопросов, которые ставят под сомнение действенность данного договора и реальную защиту пациента при его заключении), страхование ответственности разработчика препарата за причинение вреда здоровью пациентов, страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение КИ лекарственных средств, и страхование ответственности клинических баз.

— Может ли кардинально измениться ситуация на рынке страхования КИ, если в Украине все же будет введено обязательное медицинское страхование в том или ином виде?

— Это разные и напрямую не связанные виды страхования, однако нельзя исключить их взаимовлияние.

— Какие бы Вы назвали основные меры по повышению привлекательности Украины как страны для проведения КИ в глобальном аспекте (с  точки зрения страхования)?

Скорее, это вопрос не к страховым компаниям, а к МЗ Украины и уполномоченному им органу — ГФЦ МЗ Украины. Что же касается страхования, то это профессионализм страховой компании с соответствующим кадровым подбором сотрудников, использование международных подходов в работе, особенно в вопросе страховых выплат пациенту (добровольцу) и снижение тарифов страхования. Необходимо менять сложившуюся парадоксальную ситуацию, когда зарубежная фирма-спонсор платит солидные деньги за страховку, а пациент реально не защищен.

— На каком уровне, по Вашему мнению, можно решить эти вопросы — на уровне государства (путем изменения законодательной базы), отрасли (неким соглашением между страховыми компаниями и представителями фарминдустрии) или в каждой страховой компании отдельно?

— К сожалению, решение данной проблемы на государственном уровне, то есть уровне обязательного страхования, в настоящее время маловероятно. Однако есть другие механизмы, и наиболее эффективным могут стать рекомендации Центральной этической комиссии МЗ Украины, которые уже прозвучали в Вашем интервью с ее председателем профессором В. Корнацким. Касательно второй проблемы — тарифной (которую я указала, поскольку согласно Закону Украины «О страховании» (1996) данный вид страхования не входит в перечень обязательных), то отсутствует и единый общегосударственный тариф на этот вид страховании (как, например, это опре-делено для страхования гражданской ответственности владельцев автотранспорта). Это значит, что тарифная политика формируется страховыми компаниями в зависимости от актуарных расчетов и выбора концепции определения базового тарифа (более высокого или более низкого), величины поправочных коэффициентов и их общего количества. На этот процесс влияет наличие статистических данных о прошедших страховых случаях и их интерпретация, стратегия или идеология самой страховой компании, которая может быть направлена как на добросовестную защиту интересов застрахованного, так и, к  сожалению, весьма часто на получение прибыли любой ценой, а точнее с помощью завышенных тарифов. Решение тарифной проблемы в страховании КИ с помощью установления единого тарифа, например, путем государственного регулирования, представляется весьма сомнительным. Сложность в том, что не может быть единого тарифа на все лекарственные средства — противоопухолевый препарат и настойка календулы не могут котироваться одинаково. Тарифная политика определяется страховыми компаниями, но на нее будут позитивно влиять и рыночные условия, в частности конкуренция между страховыми компаниями, что, безусловно, будет способствовать снижению тарифов. В  истории развития этого вида страхования в Украине уже перевернута страница монополизма, когда любой тариф (и неоправданно высокий) принимался как должное.

От редакции. Таким образом, возможность реализации потенциала нашей страны как участника глобальных процессов на рынке КИ во многом определяется развитой нормативной базой. Однако в организации КИ важны не только экспертиза материалов, оценка этических аспектов исследований, квалификации исследователей, состояния клинических баз, регистрация и анализ сообщений о побочных реакциях и инспекционные проверки. Защищенность участников КИ и исследователей напрямую зависит от профессионализма сотрудников страховых компаний, использования ими общепринятых мировых подходов в работе. Разумеется, процессы, происходящие в этом сегменте, во многом определят будущее такой активно развивающейся сферы, как КИ.

В продолжение развития темы, в одном из следующих номеров «Еженедельника АПТЕКА» руководители Львовского областного благотворительного фонда «Медицина и право» расскажут о международных правовых стандартах в сфере здравоохранения, правовом статусе пациентов и исследователей, а также раскроют пробелы и недостатки правовой регламентации в этой области.

Елена Руднева,
фото Елены Старостенко


Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи