Фармаконагляд в Україні: які нові вимоги очікують заявників

06 Листопада 2015 10:09 Поділитися
22 жовтня в рамках VI Міжнародної виставки обладнання та технологій для фармацевтичної промисловості «PHARMATechExpo» відбувся семінар «Вимоги законодавства України щодо здійснення фармаконагляду: сучасні підходи та перспективи», організований ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Нагадаємо, що відповідно до визначення ВООЗ фармаконагляд — це наукові дослідження та діяльність, пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням і запобіганням небажаних явищ або будь-яких інших проблем, пов’язаних з препаратом.

Функціонування системи фармаконагляду в Україні, яка розпочала своє існування з 1996 р., врегульовано наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», який частково відповідає європейській практиці. Проте сьогодні в країні назріла гостра необхідність внесення змін у законодавство з метою гармонізації з міжнародними стандартами у цій сфері.

Як зазначила Олена Матвєєва, кандидат медичних наук, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, наразі готується до затвердження проект наказу МОЗ щодо порядку здійснення фармаконагляду. Підставою для необхідності внесення змін до законодавчих актів, що регулюють здійснення фармаконагляду в Україні, стало те, що з грудня 2010 р. в ЄС відбулися наймасштабніші з 1995 р. зміни у законодавстві з регулювання обігу ліків, більшість з яких набули чинності у липні 2012 р., решта — протягом 2013–2015 рр. Зокрема, Рада Європи і Європарламент затвердили Постанову No 1235/2010 і Директиву 2010/84/EU, якими внесено суттєві зміни і доповнення до законодавства ЄС з фармаконагляду (Постанови Ради Європи № 726/2004 і Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 2001/83/EC).

Експерт ознайомила присутніх з основними нововведеннями. Так, детальний опис системи фармаконагляду замінено на майстер-файл системи фармаконагляду власника торгової ліцензії (Pharmacovigilance system master file — PSMF). Для всіх нових заявок обов’язковими стали розробка та надання регуляторному органу Плану управління ризиками (Risk Management Plan — RMP), за винятком ліків рослинного походження та гомеопатичних препаратів, що реєструються за спрощеною процедурою. Запроваджено оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків, післяреєстраційні дослідження ефективності ліків та додатковий моніторинг певних груп препаратів. Спрощено процедуру репортування (повідомлення) про побічні реакції лікарських засобів, чітко розподілено функції й обов’язки установ з виявлення сигналів, визначено формат та терміни подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки (Periodic Safety Update Reports — PSUR) згідно з оновленою структурою. Європейські нововведення чітко розподіляють функції й обов’язки Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), Координаційної групи із взаємного визнання та децентралізованих закупівель (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMD).

Важливими складовими нового європейського законодавства є відкритість та прозорість діяльності органів з фармаконагляду, удосконалення координації при проведенні інспекцій, проведення регулярного аудиту EMA (European Medicines Agency — Європейська агенція з лікарських засобів), регуляторних органів країн — членів ЄС та власників торгових ліцензій, фінансування наданих послуг із фармаконагляду.

О. Матвєєва зазначила, що відповідно до європейського законодавства компанія-заявник для відстеження безпеки та ефективності своїх ліків зобов’язана створити і підтримувати:

  • систему фармаконагляду;
  • систему управління ризиками;
  • систему якості фармаконагляду.

Власники торгових ліцензій не повинні відмовляти в прийомі повідомлень про випадки побічних реакцій при застосуванні їх ліків від медичних працівників та пацієнтів, поданих у відповідному форматі.

Одним із ключових елементів системи фармаконагляду заявника, що замінив детальний опис системи фармаконагляду, є майстер-файл системи фармаконагляду власника торгової ліцензії. Він повинен бути постійно доступним для інспекції та у разі потреби наданий протягом 7 днів за запитом регуляторного органу.

Фармаконагляд в Україні: які нові вимоги очікують заявників

Фармаконагляд в Україні: які нові вимоги очікують заявників

Для усіх нових заявок на реєстрацію, включаючи генерики (за винятком препаратів рослинного походження і гомеопатичних ліків, що реєструються за спрощеною процедурою) необхідно розробити план управління ризиками. EMA та регуляторні органи країн — членів ЄС відслідковують ефективність заходів щодо мінімізації ризиків, зазначених у цих планах.

Присутні також ознайомилися з європейськими законодавчими змінами, що стосуються регулярно оновлюваних звітів з безпеки. Доповідач підкреслила, що якщо у плані управління ризиками основна увага приділяється плануванню (мінімізація ризиків, збір даних, забезпечення та ефективність заходів щодо мінімізації ризиків), то в регулярно оновлюваних звітах з безпеки міститься оцінка співвідношення ризик/користь, зокрема:

  • чи залишається воно позитивним;
  • чи відповідає інформація про лікарські засоби сучасним знанням;
  • виявлені сигнали та їх оцінка;
  • встановлення та внесення відомих ризиків при застосуванні речовини/комбінації в Основний профіль безпеки (Сore Safety Рrofile).

Регуляторні органи можуть вимагати при реєстрації препарату проведення післяреєстраційних (інтервенційних і неінтервенційних) досліджень з безпеки (Post-authorisation safety studies — PASS), якщо виявлені проблеми, пов’язані з деякими аспектами ефективності ліків, які можуть бути вирішені тільки після надходження препарату на ринок. Регуляторні органи можуть також вимагати проведення PASS після реєстрації ліків, якщо знання про захворювання або клінічну методологію вказують на те, що поперед­ні оцінки ефективності будуть значно змінені.

О. Матвєєва розповіла про принципи і нагляд за проведенням неінтервенційних PASS, а також висвітлила питання репортування про побічні реакції лікарських засобів. Вона також зазначила, що в майбутньому до функцій фармаконагляду в країнах ЄС будуть входити:

  • оцінка впливу на навколишнє середовище лікарських засобів, що використовуються у великих популяціях;
  • нагляд за негативним впливом на здоров’я людини препаратів, що застосовуються у тварин (наприклад антибіотиків і гормонів);
  • створення систем для порівняння профілю безпеки ліків з однаковими міжнародними непатентованими назвами.

Що стосується законодавства України, то сьогодні питання фармаконагляду безпосередньо чи опосередковано регулюється 8 наказами МОЗ України та Настановою з належних практик фармаконагляду. За словами експерта, для нашої країни характерні надмірна регуляція даного сегменту, неадекватний розподіл відповідальності між учасниками процесу репортування, відсутній проактивний підхід до управління ризиками лікарських засобів у законодавчих актах, лише часткова гармонізація вітчизняних законодавчих актів з європейським законодавством та рекомендаціями ВООЗ. У своїй доповіді О. Матвєєва детально зупинилася на запланованих змінах процесу фармаконагляду в Україні, які передбачають:

  • реалізацію принципу децентралізації при здійсненні фармаконагляду;
  • зміну регуляторних заходів у зв’язку з репортуванням про летальні випадки, непередбачені побічні реакції, відсутність ефективності лікарського засобу;
  • концептуальні зміни в підходах до розподілу відповідальності при здійсненні фармаконагляду;
  • зміна ряду термінів/понять;
  • зміна формату повідомлень про побічні реакції/відсутність ефективності ліків та вимог до їх подачі;
  • уніфікація підходів до нагляду за безпекою вакцин, анатоксинів, протиправцевої сироватки, антирабічного імуноглобуліну, туберкуліну;
  • відображення вимог до моніторингу захворюваності так званими керованими інфекційними хворобами;
  • зміни вимог до подачі регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
  • запровадження вимог щодо створення і перегляду Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
  • новий формат подачі документів, що генеруються при здійсненні фармаконагляду;
  • запровадження вимог щодо проведення післяреєстраційних досліджень безпеки та вимог щодо здійснення фармаконагляду ДЕЦ;
  • затвердження порядку проведення інспекцій системи фармаконагляду заявника;
  • запровадження вимог до аналізу інформації щодо ефективності та безпеки лікарських засобів.

Учасники заходу ознайомилися із структурою проекту наказу МОЗ щодо Порядку здійснення фармаконагляду, який складається з 6 розділів та 18 додатків. О. Матвєєва підкреслила, що змін зазнає і саме визначення «фармаконагляд». Як вказано в проекті, це процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації та будь-яких інших проблем, зумовлених впливом лікарських засобів на стан здоров’я людини.

Про вимоги до здійснення фармаконагляду та функціонування системи, прописані в новому проекті, розповіла Ірина Логвіна, заступник директора Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ. Заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування системи фармаконагляду в Україні. Це є обов’язковою умовою перебування лікарських засобів в обігу на території України. Він може мати більше ніж одну систему фармаконагляду (наприклад специфічні системи для різних видів лікарських засобів). За словами експерта, заявник повинен:

  • постійно і безперервно мати у штаті Уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд;
  • створювати, підтримувати і надавати на вимогу ДЕЦ майстер-файл системи фармаконагляду;
  • керувати системою управління ризиками для лікарського засобу у разі необхідності;
  • здійснювати моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою видачі реєстраційного посвідчення;
  • оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармаконагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін співвідношення ризик/користь лікарських засобів;
  • регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду.

Доповідач детально висвітлила елементи системи фармаконагляду та вимоги до структури майстер-файлу системи фармаконагляду, який містить дані про:

  • Уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд;
  • організаційну структуру заявника, включаючи систему фармаконагляду, що забезпечує збирання, визначення, оцінювання та подання вірогідної інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності при застосуванні ліків, а також будь-які інші дані, необхідні для оцінки ризику і користі;
  • перелік фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;
  • інформацію про джерела інформації щодо безпеки застосування лікарських засобів;
  • перелік та стислий функціональний опис баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;
  • процеси фармаконагляду, включаючи перелік стандартних операційних процедур, опис документації (у тому числі й тієї, що знаходиться на зберіганні в архіві), інші види документації, що стосуються здійснення фармаконагляду;
  • результативність системи;
  • систему якості при здійсненні фармаконагляду, включаючи опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання та з урахуванням функціональних обов’язків персоналу заявника, із наданням стислого опису зобов’язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду.

І. Логвіна повідомила про основні вимоги до Уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд, а також про її функціональні обов’язки. Окрема частина доповіді була присвячена особливостям надання інформації про випадки побічних реакцій, що містяться в проекті наказу. Так, про всі випадки серйозних побічних реакцій лікарських засобів, що були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які стало відомо заявнику, інформація повинна бути подана не пізніше 15 календарних днів з дати її отримання (у разі, якщо 15-й день з дати отримання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день).

Про всі випадки виявлених несерйозних побічних реакцій лікарських засобів заявник повинен буде проінформувати ДЕЦ не пізніше 90 календарних днів з дати отримання інформації. У разі серйозних непередбачених побічних реакцій, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта, підозрюваних випадків передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, інформація подається не пізніше 15 календарних днів з дати її отримання. Повідомлення про усі інші випадки, що зафіксовані на території іншої країни і про які заявнику стало відомо, вносяться до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу. Що стосується відсутності ефективності (крім випадків, коли першоджерело повідомлення зазначає, що випадок пов’язаний із прогресуванням захворювання, а не ліками), заявник подає до ДЕЦ інформацію про такі випадки, що були зафіксовані при застосуванні в Україні і виникли при:

  • лікуванні життєво небезпечних захворювань або невідкладних станів;
  • застосуванні вакцин;
  • застосуванні контрацептивів.

Така інформація про випадок подається не пізніше 15 календарних днів з дати її отримання. Інформацію про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності, про які заявнику стало відомо, він вносить до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу.

У рамках доповіді також було розглянуто вимоги до системи управління ризиками, структуру плану управління ризиками, особливості проведення післяреєстраційних досліджень безпеки препарату.

Вимоги до здійснення фармаконагляду у системі охороні здоров’я, передбачені у проекті наказу МОЗ, представила Олена Хоромська, заступник начальника відділу фармаконагляду Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ. Система фармаконагляду не може існувати без злагодженої роботи кожної ланки сфери охорони здоров’я. Відповідно до проекту наказу МОЗ джерелами інформації щодо безпеки у системі охорони здоров’я є працівники з медичною та фармацевтичною освітою, пацієнти та/або їх представники й організації, які представляють чи захищають безпеку та права пацієнтів.

Яким чином здійснюється фармаконагляд на рівні структурних підрозділів охорони здоров’я та закладів охорони здоров’я? Керівники управлінь охорони здоров’я повинні призначити відповідальну особу за складання зведеного звіту за формою № 69 «Звіт про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров’я за 20___рік» та забезпечити своєчасне подання до ДЕЦ цього звіту до 30 січня наступного за звітним року. Крім того, необхідно подавати:

  • протоколи розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозною/груповою несприятливою подією після імунізації вакциною, туберкуліном;
  • карти-повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності при застосуванні лікарських засобів та про несприятливу подію після імунізації.

В управлінні охорони здоров’я повинна бути призначена особа, відповідальна за складання загального звіту щодо захворюваності на керовані інфекції серед щеплених відповідно до даних карт епідрозслідування захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених.

Кожні півроку питання подання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності та несприятливих подій після імунізації працівниками з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я будуть заслуховуватися на засіданнях колегій структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та міських державних адміністрацій. Керівництво управлінь також повинно включати до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров’я регіональних співробітників ДЕЦ з фармаконагляду в регіонах. У лікувальних закладах призначатиметься відповідальна особа з питань фармаконагляду. Це може бути заступник головного лікаря з лікувальної роботи або інша особа з вищою медичною та/або фармацевтичною освітою.

Працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я будуть інформувати в обов’язковому порядку:

  • пацієнтів (або їх батьків, або законних представників) про побічні реакції, що можуть виникнути, та про необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я у разі порушення у стані здоров’я після застосування ліків;
  • осіб, які підлягають імунізації/туберкулінодіагностиці (або їх батьків, або законних представників), про побічні реакції, що можуть виникнути після застосування, та необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я у разі будь-якого порушення у стані здоров’я після проведення імунізації/туберкулінодіагностики.

Крім того, такі фахівці виявляють побічні реакції, відсутність ефективності та несприятливі події після імунізації, своєчасно подаючи до ДЕЦ таку інформацію за встановленою формою 137/о. О. Хоромська розповіла про особливості заповнен­ня карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності, несприятливу подію після імунізації, а також про терміни їх подання.

Інна Григоренко, начальник відділу фармаконагляду Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, присвятила доповідь вимогам до періодичної звітності з безпеки. У післяреєстраційний період основними документами з фармаконагляду стануть План управління ризиками та регулярно оновлюваний звіт з безпеки, які доповнюють один одного і містять певну однакову інформацію. Проте їх основні цілі різні, і ситуації, коли вимагається їх надання, не завжди однакові. План управління ризиками містить до- і післяреєстраційний акцент на плануванні діяльності з фармаконагляду та мінімізації ризиків. Регулярно оновлюваний звіт з безпеки повинен містити комплекс­ну післяреєстраційну оцінку співвідношення ризик/користь лікарського засобу та призначений для надання власником реєстраційного посвідчення в регуляторні/уповноважені органи у певні терміни у післяреєстраційний період. Він буде подаватися на всі ліки, окрім генеричних лікарських засобів, лікарських засобів, що мають добре вивчене медичне застосування, традиційних рослинних та гомеопатичних препаратів, за винятком випадків, коли надання регулярно оновлюваного звіту з безпеки для таких лікарських засобів:

  • є умовою видачі реєстраційного посвідчення;
  • вимагається МОЗ та/або ДЕЦ у зв’язку з проблемами, пов’язаними з даними фармаконагляду, або через відсутність регулярного звіту для активної субстанції після видачі реєстраційного посвідчення;
  • зазначено у Переліку строків подання регулярних звітів за міжнародною непатентованою назвою.

Доповідач ознайомила слухачів із структурою регулярно оновлюваного звіту з безпеки, детально зупиняючись на кожному з розділів.

«Післяреєстраційні дослідження з безпеки: вимоги та підходи до проведення» — тема доповіді Людмили Пушкар, експерта відділу організації роботи регіональних відділень з фармаконагляду Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ.

Післяреєстраційне дослідження безпеки лікарських засобів — це будь-яке дослідження безпеки зареєстрованого лікарського засобу, що проводиться з метою визначення, характеристики чи оцінки загрози безпеки, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу або оцінки ефективності заходів з управління ризиками. Воно ініціюється, управляється або фінансується заявником добровільно або відповідно до зобов’язань, встановленими регуляторним/уповноваженим органом.

Дослідження може проводитися з використанням методів активного моніторингу (рецептурний моніторинг, моніторинг стаціонарів, реєстрів), когортного дослідження, дослідження «випадок-контроль» (неінтервенційне та інтервенційне). Доповідач підкреслила, що вони не повинні проводитися, якщо це сприятиме промоції лікарського засобу, а винагорода медичному персоналу за участь у дослідженні повин­на обмежуватися компенсацією за час і витрати.

У разі проведення дослідження заявник повинен оформити наступні документи:

  • протокол дослідження безпеки лікарського засобу — документ, який описує завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, а також, як правило, раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу та обґрунтування дослідження;
  • проміжний звіт;
  • звіт про дослідження з безпеки лікарського засобу — надані в письмовій формі результати дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, та їх аналіз.

Заявник повинен буде впродовж 12 міс з моменту закінчення збору даних надати ДЕЦ заключний звіт про дослідження, за результатами якого у разі потреби може бути подана заявка на внесення змін в інструкцію для медичного застосування. Разом із заключним звітом заявник повинен подати до регуляторного/уповноваженого органу резюме результатів дослідження. Вони мають бути опубліковані у спеціалізованих медичних виданнях протягом року з дати завершення цього дослідження.

Регуляторний/уповноважений орган може вимагати від власника реєстраційного посвідчення представити протокол та проміжні звіти компетентним органам країн, в яких проводиться дослідження. Компанія також повинна повідомляти будь-яку нову інформацію, яка може вплинути на оцінку співвідношення ризик/користь регуляторним органам держав — членів ЄС, в яких препарат був зареєстрований.

Особливості здійс­нення фармаконагляду за вакцинами висвітлила Валерія Васильєва, начальник відділу моніторингу медичних імунобіологічних та вакцинних препаратів Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ. Так, у проекті наказу МОЗ містяться нові дефініції:

  • несприятлива подія після імунізації — будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації та не обов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини та/або туберкуліну. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива або ненавмисна ознака, відхилення у результатах лабораторних досліджень, симптомів або захворювання;
  • групові несприятливі події після імунізації — два або більше випадків несприятливих подій після імунізації, що мають подібні клінічні прояви, пов’язані за часом, місцем проведення імунізації/туберкулінодіагностики та типом введеної вакцини, туберкуліну;
  • період після застосування вакцин — промі­жок часу після проведеної імунізації/туберкулінодіагностики, який коливається у межах від першої доби до 24 міс та залежить від типу вакцини і для переважної більшості зазначених лікарських засобів становить 30 діб.

Доповідач представила увазі присутніх класифікацію несприятливих подій після імунізації, а також розповіла про порядок дій працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою при здійс­ненні фармаконагляду за вакцинами; порядок створення, склад та завдання регіональних та центральної груп оперативного реагування; дії ДЕЦ у разі виявлення випадків серйозних, групових несприятливих подій після імунізації.

Тетяна Башкатова, зас­­тупник начальника відділу моніторингу медичних імунобіо­логічних та вакцинних препаратів Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, у своїй доповіді зупинилася на підходах до оцінки несприятливих подій після імунізації. Серйозні та групові несприятливі події після імунізації підлягають розслідуванню, яке повинно врахувати багато факторів, а саме:

  • розвиток клінічних проявів у хронологічному порядку;
  • строки розвитку клінічних проявів;
  • анамнез щеплень;
  • наявність подібних клінічних проявів в анамнезі щепленого та з чим вони були пов’язані;
  • фонові рівні захворювання;
  • зміни в результатах лабораторних та інструментальних досліджень;
  • можливі порушення при зберіганні вакцини, розведенні та введенні;
  • умови зберігання відкритого мультидозового флакону;
  • інструменти, які використовували у процедурі імунізації;
  • доза введеної вакцини, місце введення вакцини;
  • стан інших дітей, які були щеплені з даного флакону в цей день одним вакцинатором, у тому самому лікувальному закладі;
  • кількість щеплених конкретною серією конкретного виробника вакцини в лікувальному закладі, районі, області;
  • контакт з інфекційними хворими протягом останніх 21 дня;
  • лікарські засоби, які використовувалися незадовго до вакцинації або разом з вакцинацією;
  • результати гістологічних, токсикологічних, бактеріологічних і вірусологічних досліджень (у разі летального випадку);
  • результати досліджень факторів навколишнього середовища.

Доповідач поінформувала про зміст та структуру протоколу розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними, груповими несприятливими подіями після імунізації та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Вона підкреслила, що тільки у двох випадках зареєстрована в поствакцинальний період подія може мати причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини — якщо вона пов’язана з якістю вакцини або її властивостями. Завдяки післяреєстраційному нагляду можна виявити рідкісні побічні реакції (частота яких становить 1 випадок на 1 млн і більше використаних доз вакцини) та непередбачені побічні реакції при масовому використанні вакцин, туберкулінів, що може бути підставою для внесення необхідних змін в інструкцію для медичного застосування.

Про важливість комунікації при здійсненні фармаконагляду розповіла Вікторія Саєнко, експерт відділу моніторингу за медичними імунобіологічними та вакцинними препаратами Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ. За її словами, інформаційна взаємодія (комунікація) є невід’ємною умовою при управлінні кризою та обмеженні її руйнівних наслідків. У деяких країнах інформаційна взаємодія не вважається основним пріоритетом: до кризи їй приділяється недостатньо уваги, а в період кризи вона розглядається як «додаткова міра» і не інтегрована в планування відповідних заходів, а технічні співробітники з вакцинації і комунікації не координують свої зусилля.

Згідно з Міжнародними медико-санітарними правилами інформаційна взаємодія — одна з основних можливостей, які повинні бути забезпечені в країнах під час кризи. Особливо це питання актуальне у разі виникнення подій, які можуть негативно вплинути на програму вакцинації, призводять до втрати впевненості у вакцині, програмі імунізації загалом і її керівниках, зменшення використання вакцин та, як наслідок, розвиток епідемічних спалахів.

Усі події, пов’язані з безпекою вакцин, вимагають комунікаційної відповіді, яка повинна ґрунтуватися на аналізі ситуації. Завчасне планування дозволяє запобігти розвитку кризи; використовувати запобіжні заходи, а не усувати наслідки; реагувати своєчасно та у вигляді скоординованих заходів; базувати свої заходи на чіткому аналізі ситуації. В. Саєнко порекомендувала представникам компаній встановити та підтримувати постійні зв’язки з журналістами, населенням та партнерами. Для цього необхідно навчати комунікації як своїх співробітників, так і медичних працівників.

План здійснення інформаційної взаємодії необхідно розробити заздалегідь. Під час кризи слід чітко сформулювати заходи щодо здійснення інформаційної взаємодії для реагування на події, що вже відбулися, а у разі потреби — доопрацювати й адаптувати їх до ситуації, що склалася. Після кризи рекомендовано переглянути план із здійснення інформаційної взаємодії й у разі потреби розширити його.

Для досягнення успіху під час інформування необхідно бути відкритим та чесним, заручитися довірою населення, зрозумівши його точку зору, проводити моніторинг і брати участь у заходах соціальних мереж, знаходити нові шляхи роботи з рухами супротивників імунізації (адаптовані до конкретних умов країни).

Доповідач підкреслила, що інформаційні повідомлення для спільноти повинні бути простими, правдивими, демонструвати співпрацю та підкреслювати значення імунізації. Для поширення повідом­лень у ЗМІ представник повинен володіти глибокими знаннями з питання і говорити з населенням його мовою (навіть якщо теми мають науковий характер), мати досвід інформаційної взаємодії зі ЗМІ і не втрачати самовладання, бути авторитетним і користуватися довірою.

Загалом хочеться відзначити, що семінар зібрав широке коло слухачів, що свідчить про важливість розглянутих питань. Сподіваємося, що обговорені нормативні зміни очікуватимуть на нашу країну вже найближчим часом.

Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті