Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розподілу між вітчизняними підприємствами обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ».

«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати до редакції: 02140, Київ, просп. М. Бажана, 10A, e-mail: public@morion.ua; факс: (044) 585-97-10

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розподілу між вітчизняними підприємствами обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ».

Зауваження та пропозиції та просимо надсилати за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, tolkacheva@dslz.gov.ua тел.: (044) 424-12-30 — Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.


Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від_______ р. №________

Про затвердження Порядку розподілу між вітчизняними підприємствами обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ

Відповідно до п. 2 постанови КМУ від 22.02.2008 р. № 89 «Про затвердження обсягів квот на 2008 рік, у межах яких здійснюється виробництво лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розподілу між вітчизняними підприємствами обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ, що додається.

2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (О.С. Соловйову) подати цей наказ на  державну реєстрацію до Міністерства юстиції в  установленому порядку.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра охорони здоров’я В.О. Рибчука.

Міністр

В.М. Князевич


ПОРЯДОК
розподілу між вітчизняними підприємствами обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ

1. Цей Порядок визначає механізм розподілу між вітчизняними підприємствами обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ.

2. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) протягом трьох днів після встановлення КМУ квоти виробництва лікарського засобу трамадол надає запити до вітчизняних підприємств — виробників трамадолу із зазначенням переліку документів, термінів та умов їх подання для отримання квоти на  виробництво трамадолу в межах квоти, встановленої КМУ.

3. Для визначення переліку вітчизняних підприємств — виробників трамадолу (далі — претенденти), для отримання квоти на  виробництво трамадолу, МОЗ утворює міжвідомчу Конкурсну комісію (далі — Комісія), до складу якої входять міністр охорони здоров’я (голова Комісії), заступник міністра охорони здоров’я, начальник юридичного департаменту, представник МВС (за згодою), представник Мінекономіки (за згодою), представник Антимонопольного комітету (за згодою), представник Об’єднання роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (за згодою), представник СБУ (за згодою), представник Державної служби, представник ДІ КЯЛЗ.

4. Склад комісії затверджується відповідним наказом МОЗ.

5. До складу Комісії входять голова, двоє його заступників (представник МВС (за згодою), представник Мінекономіки), секретар та члени комісії.

Керує діяльністю Комісії її голова, а в разі його відсутності — один з його заступників.

Голова в межах своєї компетенції:

  • скликає засідання Комісії;

  • головує на засіданнях Комісії;

  • дає доручення спеціалістам, радникам та експертам, які можуть бути залучені до роботи Комісії;

  • організовує підготовку матеріалів на розгляд Комісії;

  • представляє Комісію у відносинах з підприємствами, установами та організаціями.

Секретар комісії — представник Державної служби.

6. Комісія у своїй роботі керується Конституцією України, законами України, підзаконними актами та цим Порядком.

Повідомлення про засідання, час та місце проведення, порядок денний, проекти документів, які пропонуються для розгляду, направляються секретарем Комісії членам Комісії та учасникам конкурсу не пізніше як за три робочих дні до дня засідання.

7. Засідання Комісії вважається правочинним, якщо на ньому присутні не менше ніж 2/3 його складу.

Рішення Комісії приймається на  відкритому засіданні простою більшістю голосів і оформлюється протоколом, який підписується головою, секретарем та членами Комісії.

Рішення Комісії про визначення переможців конкурсу в десятиденний строк доводиться претенденту до відома та виконання.

8. Претенденти подають секретарю Комісії для отримання квоти такі документи:

  • заяву, що заповнюється на  бланку юридичної особи за встановленою формою (додаток 1) з підписами керівника і призначених наказом відповідальних осіб, завіряється печаткою юридичної особи;

  • копії реєстраційних посвідчень на лікарський засіб трамадол;

  • копію ліцензії на  виробництво;

  • копію титульної сторінки технологічного регламенту на лікарський засіб трамадол;

  • відомості про обсяги виробництва за останні 3 роки, поставки на  експорт.

Документи засвідчуються претендентом.

За достовірність наданих відомостей несе відповідальність претендент.

9. Секретар Комісії веде журнал реєстрації прийнятих від претендентів документів.

10. У конкурсі мають право брати участь підприємства всіх форм власності з повним циклом виробництва.

Комісія розглядає подані претендентами документи та підготовлену Державною службою довідку про частку обсягу виробництва лікарського засобу трамадол претендентом і затверджує обсяги виробництва вітчизняними підприємствами трамадолу в межах квоти, встановленої КМУ.

Рішення комісії оформлюється відповідним наказом.

На підставі наказу МОЗ видає довідку про виділення обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ, за формою, наведеною в додатку 6 цього Порядку.

Усі суперечливі питання даного Порядку, які стосуються обсягів виробництва трамадолу в межах квоти, встановленої КМУ та які виникають у процесі співпраці, вирішуються на  засіданні Комісії.

У разі прийняття рішення щодо відмови у виділенні обсягів виробництва трамадолу в межах квоти, встановленої КМУ, Комісія письмово повідомляє про це претендента із зазначенням підстав відмови.

Підставою для відмови є відсутність повного циклу виробництва, подання не в повному обсязі документів відповідно до пункту 8 цього Порядку; наявність актів перевірки контролюючих організацій із встановленням фактів порушення законодавства з обігу трамадолу тощо.

Оскарження подається претендентами доКомісії разом з обґрунтуванням відмови та копіями документів, які підтверджують підстави оскарження.

Оскарження розглядається Комісією в тижневий термін у присутності претендента.

Комісія повідомляє претендента про засідання за два дні до його проведення.

За наслідками розгляду поданих документів Комісія може прийняти рішення про виділення обсягів виробництва трамадолу в межах квоти, встановленої КМУ претенденту або залишити попереднє рішення без змін.

Повторне рішення про відмову у виділенні обсягів виробництва трамадолу в межах квоти , встановленої КМУ є остаточним.

Наступні оскарження претендентів з того самого предмета та з тих самих підстав за суттю Комісією не розглядаються.

11. Обсяги виробництва трамадолу в межах квоти, встановленої КМУ, визначаються щорічно і доводяться до виконавців не пізніше 20 березня 2008 р. та до 1 грудня поточного року.

12. Визначені обсяги виробництва трамадолу окремими виробниками в  межах квоти, встановленої КМУ, є підставою для здійснення експортних операцій з лікарським засобом трамадол та для укладання договорів на  поставку трамадола між виробником та суб’єктом господарської діяльності, який має ліцензію на  оптову торгівлю лікарськими засобами.

13. Претендент може надати заяву про виділення додаткових квот (додаток 3), що розглядається Комісією протягом місяця з моменту звернення за умови 70 % використання ним попередньо виділеної квоти та наявності резерву за встановленим Порядком.

14. Претендент може звернутись до Комісії із заявою про повернення отриманої квоти (частини квоти) обсягів виробництва лікарського засобу трамадол (додаток 4) з обгрунтуванням обставин відмови.

15. Комісія у місячний термін розглядає заяву юридичної особи про повернення отриманої квоти і зараховує зазначену квоту (частину квоти) до резерву.

16. Підприємства, які отримали квоти на виробництво трамадолу на рік, на який встановлені квоти КМУ, щоквартально до 15 числа наступного місяця звітного періоду, звітують перед Комісією про цільове використання отриманих квот (додаток 5).


Додаток 1

ЗАЯВА
на участь у конкурсі по розподілу між вітчизняними підприємствами обсягів виробництва трамадолу в межах квоти, встановленої КМУ

Додаток 2

ДОВІДКА
про обсяги виробництва лікарського засобу трамадол незалежно від його торговельної назви та форми випуску, за 20__ рік та про очікувані відповідні обсяги на 20__ р.

Додаток 3

ЗАЯВА
про виділення додаткових обсягів виробництва лікарського засобу трамадол в межах квоти, встановленої КМУ

Додаток 4

ЗАЯВА
про повернення отриманої квоти (частини квоти) обсягів виробництва лікарського засобу трамадол

Додаток 5

ЗВІТ
про цільове використання отриманих обсягів виробництва лікарського засобу трамадол, у межах яких здійснювалось виробництво лікарського засобу трамадол за 20__ р.


Додатки у форматі PDF

Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи