Проект изменений в лицензионные условия

Светлана Зброжек, начальник Управления лицензирования Государственной службы лекарственных средств и  изделий медицинского назначения

— Светлана Ивановна, какую цель преследовали разработчики проекта приказа об изменениях Лицензионных условий?

— Основная цель вносимых изменений — разграничение требований, устанавливаемых Лицензионными условиями, для субъектов хозяйственной деятельности (СХД), работающих с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами списка 1 таблицы IV, разрешенными только для медицинского применения, и для СХД, использующих в своей деятельности прекурсоры списка 2 таблицы IV, имеющих более обширную сферу применения. В действующих Лицензионных условиях требования едины для всех СХД.

— Чем вызвана необходимость такого разграничения?

— Прекурсоры списка 2 таблицы IV (например, соляная или серная кислота) используются на многих предприятиях: там, где выпускают удобрения, в коксохимическом производстве и др. Эти предприятия осуществляют свою деятельность в соответствии со стандартами и правилами той отрасли, к которой они относятся. Мы считаем, что предъявлять к таким производствам те же требования, что и к фармацевтическим предприятиям, нецелесообразно. Более того, некоторые из подобных требований для них попросту неосуществимы, например, обеспечение особых условий хранения: невозможно хранить соляную кислоту в сейфах, если она используется на данном предприятии в очень большом количестве, буквально цистернами. В Управление лицензирования неоднократно обращались руководители ряда предприятий, использующих в производстве товаров немедицинского назначения прекурсоры списка 2 таблицы IV с просьбой пересмотреть существующие жесткие правила. Контроль надлежащих условий хранения и использования прекурсоров необходим, однако требования должны быть рациональными, а их исполнение — реальным.

— Какие изменения являются наиболее важными?

Прежде всего, меняется формулировка пункта 1.4 в разделе 1. Ранее для всех СХД в уставе требовалось указывать работу с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами. В предлагаемом проекте приказа тем СХД, которые работают с прекурсорами списка 2 таблицы IV, в уставе необходимо указать основной вид деятельности, в ходе которой используются данные вещества. Это значительно облегчает подготовку документов на получение лицензии, поскольку внесение изменений в уставные документы — процедура непростая, требующая проведения ряда организационных мероприятий и перерегистрации устава.

Говоря о документации, нельзя не упомянуть и об изменениях в требованиях к нормативно-техническим документам и регламентам. Они также касаются тех предприятий, которые производят продукцию, не предназначенную для медицинского применения. В частности, согласно предлагаемым изменениям, производство прекурсоров списка 2 таблицы IV осуществляется согласно требованиям нормативно-технической документации той производственной сферы, в которой эти прекурсоры изготавливаются или применяются. То же самое установлено в отношении материально-технической базы. Оборудование помещений для производства прекурсоров списка 2 таблицы IV также должно соответствовать нормам отрасли, к которой относится предприятие. Согласно предлагаемым изменениям, СХД самостоятельно, в соответствии с действующими в данной отрасли нормативами, организует надлежащее хранение прекурсоров списка 2 таблицы IV. Это позволит привести Лицензионные условия в соответствие с реалиями производства.

Важны также изменения, касающиеся квалификационных требований, в частности, обязательного наличия в штате предприятия специалистов с высшим специальным медицинским или фармацевтическим образованием. Так, в пункте 3.1 раздела 3 предлагается дополнить перечень такими специальностями, как фармацевт, химик и микробиолог; в пункт 4.1 раздела 4 — внести положение о том, что лица, непосредственно работающие с прекурсорами списка 2 таблицы IV, должны иметь специальное образование и соответствовать единым квалификационным требованиям, действующим в данной производственной сфере. Например, если предприятие относится к химической промышленности, то таким специалистом может быть химик-технолог.

— Есть ли еще существенные дополнения или поправки к Лицензионным условиям?

— Да, целый ряд поправок обусловлен необходимостью приведения Лицензионных условий в соответствие с другими нормативно-правовыми документами. Со времени принятия существующих Лицензионных условий прошло более 2 лет. Нормативно-правовая база в сфере фармации развивается очень динамично, за это время был издан целый ряд нормативных документов, в том числе, касающихся оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Необходимо внести соответствующие положения этих документов в Лицензионные условия, а также изменить название государственной структуры, компетенция которой включает вопросы лицензирования данного вида деятельности, поскольку этим теперь занимается Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

— В приложении к приказу предлагаются также новые формы бланков, которые необходимо будет заполнять для получения лицензии. Не является ли это признаком излишней бюрократизации процедуры?

— Ни в коей мере. Наоборот, в данном случае мы учитываем интересы заявителей. Дело в том, что наличие такой формы предусмотрено в перечне документов, подаваемых в орган лицензирования, и все указанные сведения все равно нужно сообщать для получения лицензии. В настоящее время эти данные можно заполнять в произвольной форме. В результате заявители постоянно обращаются с вопросами, как заполнить, все ли они указали правильно, в каком порядке писать сведения и т. п. Пришлось разработать форму заполнения, которой заявители могут воспользоваться. Как правило, между произвольной формой и стандартным образцом заявители выбирают последнее.

В заключение хотелось бы отметить, что изменение Лицензионных условий — естественный процесс, цель которого — сформировать к лицензиатам выполнимые требования, соответствующие современным реалиям, а также существующей нормативно-правовой базе и обеспечивающие надлежащий контроль.?n

Виктория Матвеева, фото Евгения Чорного