Открывая конференцию, Дмитрий Алешко, партнер ЮК «Правовой Альянс», отметил, что 2015 г. ознаменовался многими нововведениями в регулировании фармацевтической отрасли. И речь идет не о косметических изменениях в законодательстве, как это происходило ранее, а о системных вопросах, связанных с организацией работы, направленной на обеспечение населения лекарственными средствами. Так, в декабре 2015 г. Украину посетила делегация Всемирной организаций здравоохранения (далее — ВОЗ). В рамках этого визита обсуждалось начало работы, направленной на разработку национальной политики обеспечения населения лекарственными средствами. По итогам этого визита была организована рабочая группа при МЗ Украины, которая начала работу над созданием необходимого документа. Она разделена на подгруппы, которые работают над отдельными компонентами национальной политики: отбор основных жизненно необходимых препаратов, обеспечение их доступности для населения и т.д. По итогам работы этой группы должен быть разработан проект постановления КМУ «Об утверждении государственной стратегии и реализации политики по обеспечению населения лекарственными средствами», который может быть принят еще до 1 июля 2016 г. По мнению Д. Алешко, эта стратегия должна стать базовым документом, на основании которого будет строиться вся нормотворческая деятельность МЗ Украины.
Д. Алешко остановился и на изменениях 2015 г., связанных с регистрацией препаратов. Он отметил, что в соответствии с Законом Украины от 20.10.2014 г. № 1707-VII, которым были внесены изменения в закон № 123, в Украине была введена процедура бессрочной перерегистрации лекарств. В частности, изменениями предусмотрено, что если субъект уже осуществлял перерегистрацию до вступления в силу данных изменений, ему необходимо пройти еще одну перерегистрацию, после чего срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается. То же самое касается и субъектов, у которых была регистрация до вступления в силу этих изменений, после прохождения ими первой перерегистрации срок применения в Украине препарата не ограничивается. Однако МЗ Украины может принять решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет с обоснованием причин, связанных с фармаконадзором.
Спикер обратил внимание, что в апреле 2015 г. процедура реферирования цен в части декларирования была упразднена. Также сокращен перечень необходимых документов, которые следует подавать для проведения процедуры декларирования, и из числа органов, вовлеченных в процесс декларирования цен, была исключена Государственная инспекция по контролю за ценами. Таким образом, МЗ Украины стал единственным органом, осуществляющим декларирование цен.
В 2015 г. депутаты также решили вернуться к вопросу о запрете рекламы лекарственных средств. Так, народным депутатом Максимом Поляковым был зарегистрирован законопроект (регистрационный № 3246). Согласно проекту документа, предлагается запретить рекламу всех препаратов, за исключением той, которая размещается в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей или распространяемой на профильных мероприятиях. Данный законопроект уже был рассмотрен Комитетом Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения и 27 января им было принято решение поддержать данный законопроект в первом чтении.
О разработке нового Национального перечня основных лекарственных средств (далее — Национальный перечень) рассказала Оксана Лебега, старший технический советник по фармаконадзору и рациональному использованию лекарственных средств, Проект USAID/SIAPS. Она отметила, что Национальный перечень является одним из основных частей Национальной политики обеспечения населения лекарственными средствами. Действующая редакция Национального перечня выполняет много функций (ценообразование и т.д.), но они не направлены на пациента, так не исполняет функцию по улучшению доступности пациентов к основным жизненно важным лекарственным средствам.
На сегодня на стадии разработки находится проект Положения об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень (далее — Положение об отборе), который определит создание этого перечня. Данный проект документа планируется вынести на обсуждение рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка. После получения от участников группы замечаний и предложений он будет вынесен на общественное обсуждение.
Кшиштофт Седлецки, президент Европейской Бизнес Ассоциации (далее — ЕБА), отметил, что комитет ЕБА по здравоохранению будет продолжать заниматься вопросом лицензирования импорта лекарственных средств, для того чтобы подготовить нормативно-правовой документ, который смог бы решить все актуальные проблемы.
В отношении законопроекта о запрете рекламы К. Седлецки обратил внимание, что полный запрет — это неправильное решение, потребитель имеет право понимать, какие есть предложения на рынке, какой у него есть выбор. Но необходимо разработать систему контроля рекламы.
О ситуации в сфере регулирования обращения медицинских изделий рассказал Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», он напомнил, что с середины прошлого года была отменена процедура государственной регистрации медицинских изделий и вместо нее введена оценка соответствия Техническим регламентам относительно медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro и имплантируемых, утвержденным постановлениями КМУ от 02.10.2013 г. №№ 753, 754, 755. В этой процедуре есть как плюсы, так и минусы. Так, для медицинских изделий I класса — нестерильные и без функции измерения (например для перчаток для ухода) — упростилась процедура введения в оборот. А для других классов процедура немного осложнилась по сравнению с государственной регистрацией. Это связано с тем, что процедура их легализации в Украине очень длительная и вызывает дискуссии о ее стоимости и целесообразности, так как большая часть медицинских изделий, которые присутствуют на рынке Украины, сертифицированы в Европе, то есть имеют знак СЕ. Это означает, что медицинские изделия сертифицированы одним из регуляторных органов страны — члена ЕС, которые отвечают за введение медицинских изделий в обращение, и могут продаваться в любой стране ЕС. А так как Технические регламенты являются адаптированными переводами соответствующих европейских директив и в Украине проводится процедура оценки соответствия, поэтому возникает вопрос целесообразности прохождения такими изделиями еще одной процедуры оценки соответствия.
В свою очередь, Наталья Сергиенко, исполнительный директор комитета по здравоохранению ЕБА, отметила, что ассоциация положительно относится к приближению Украины к европейским правилам. Однако внедрение новой процедуры введения медицинских изделий в оборот принесло с собой массу неприятностей на рынок. И, к сожалению, то состояние рынка и те условия, которые существуют, неблагоприятно влияют на его развитие в Украине. В основном это касается появления на рынке высокотехнологичного современного оборудования и медицинских изделий, которые необходимы населению нашей страны.
Поэтому ЕБА совместно с Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий» выступает с предложением о признании Украиной в одностороннем порядке результатов оценки соответствия, которая была проведена европейскими компаниями и в результате которой нанесен знак СЕ-маркировки.
Что же касается проведения закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения через Программу развития ООН (ПРООН), о ней рассказала Андра Бриге, советник по административным вопросам развития ПРООН. Она обратила внимание, что после заключения соответствующего договора между МЗ Украины и данной организацией ПРООН начала работу над процедурой закупки по нескольким направлениям бюджетной программы 2301400 «Обеспечение медицинских мероприятий отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера». К ним относятся закупки лекарственных средств и медицинских изделий для лечения и диагностики пациентов с туберкулезом, гемофилией типов А или В, гепатитами B и С, орфанными заболеваниями, для диагностики ВИЧ-инфекции.
Также поскольку было принято распоряжение КМУ от 04.11.2015 г. № 1396-р, согласно которому МЗ Украины должно в 2016 г. обеспечить в полном объеме осуществление закупок лекарственных средств, медицинских изделий и связанных с этим услуг через международные организации, ПРООН готова осуществлять закупки и в 2016 г. Для этого у организации есть все необходимые ресурсы.
В свою очередь, Татьяна Коротченко, представитель Crown Agents в Украине, отметила, что перед объявлением первого тендера на закупку онкологических препаратов организация дала предварительное объявление, пригласив производителей, поставщиков/дистрибьюторов подтвердить свою заинтересованность относительно участия в тендере. Оно было размещено 9 ноября. Его целью было узнать предварительное количество возможных компаний-участниц. Свое намерение относительно участия в тендере высказали, как международные, так и украинские компании, и почти все они согласились пройти необходимую процедуру дью дилидженс (due diligence). Во второй половине декабря заинтересованным компаниям было выдано приглашение для участия в тендере по закупке онкологических препаратов, который включал 166 позиций. Однако количество компаний, подавших документы на участие в нем, было намного меньшим, чем во время предварительного объявления. По состоянию на сегодня было подано 33 предложения по 166 позициям, из них 24 — украинскими компаниями и 9 — международными. Процесс переговоров с участниками уже идет и Т. Коротченко надеется, что он завершится достаточно быстро.
После завершения приема предложений на участие в тендере Crown Agents обратилось с письмом к тем компаниям, которые предварительно хотели участвовать, но так и не подали свои предложения. В основном они аргументировали такую ситуацию следующим образом: заняли выжидательную позицию и если их удовлетворит результат и процесс проведения закупок за 2015 г., то они, возможно, примут участие в закупках на 2016 г.
Также Михаил Ульянов, консультант ПРООН, отметил, что в связи с принятием КМУ Распоряжения от 04.11.2015 г. № 1396-р МЗ Украины будет осуществлять лишь функцию формирования номенклатуры продукции для проведения государственных закупок и проводить анализ эффективности таких закупок. Таким образом, у профильного министерства появится время пересмотреть механизмы проведения закупок и сосредоточиться на проведении необходимых реформ. Построение новой концепции по закупкам скорее всего будет основываться на работе с системой электронных государственных закупок — ProZorro, а также ориентироваться на долгосрочные контракты. После разработки такой концепции в Украине будет создано независимое агентство по закупкам, основанное на европейских принципах и стандартах.
О европейском опыте налогообложения фармацевтического бизнеса рассказал Йонас Триггвасон, глава правления UPharma Consulting. Он отметил, что предложения Министерства финансов Украины установить с 2016 г. 20% НДС на фармацевтическую продукцию могло бы иметь негативные последствия, и хорошо, что это предложение было отклонено Парламентом. Однако от ГФС еще звучат предложения инициировать поднятие НДС до 20%. Поэтому он представил информацию о том, какие могут быть последствия для рынка при резком повышении НДС на препараты. Спикер обратил внимание, что наличие НДС на лекарства — обычная практика для стран Европы, хотя есть и исключения. При введении НДС многие из стран вводили или незначительную процентную ставку и постепенно ее повышали или не повышали ее вовсе, что позволело им избежать серьезного удара по фармацевтическому рынку и пациентам. Однако, например, в Болгарии ставка НДС была введена сразу же на уровне 20%. Такой резкий скачок был сильным ударом по всей системе здравоохранения и фармацевтическому рынку, поскольку на то время аптеки не были готовы к введению НДС, не было необходимого программного обеспечения и т.д.
При этом в странах Европейского Союза существовала и система реимбурсации. Поэтому в Украине должны внедряться системы, способствующие снижению цен на социально важные категории лекарственных средств, например, препараты для лечения сахарного диабета и гипертонии. Это в дальнейшем поможет усовершенствовать систему и, возможно, она будет распространятся и на какие-то новые группы препаратов.
В случае необходимости Й. Триггвасон порекомендовал использовать опыт Польши по введению и повышению НДС на препараты. Там ставка НДС постепенно на протяжении 12 лет подымалась с 2 до 8%. Система реимбурсации была введена в 1999 г. и все реимбурсируемые препараты во всех аптеках страны стоят одинаково.
О судебной практике разрешения налоговых споров рассказала Алена Кушнова,судья Киевского окружного административного суда, она отметила, что обращения в административный суд относительно обжалования решений о корректировке таможенной стоимости, налоговых уведомлений-решений относятся к имущественным спорам. А согласно принятому Закону Украины от 22.05.2015 г. № 484-VIII «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно уплаты судебного сбора» (далее — закон № 484) изменилась сумма судебных сборов, подлежащих оплате при обращении в суд. Так, с 01.09.2015 г. она составляет для юридических лиц и физических лиц — предпринимателей 1,5% цены иска по имущественным делам. В денежном эквиваленте это составляет довольно существенные суммы, поэтому спикер посоветовала в случаях предоставления таких исков пользоваться своим правом и просить суд уменьшить размер судебного сбора или отсрочить ее уплату до вынесения судебного решения по делу.
Также во время мероприятия обсуждались вопросы, связанные с деятельностью Антимонопольного комитета Украины в 2015 г., положения Закона Украины «О публичных закупках» и многое другое.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим