Обіг психотропних речовин в Україні: покращення часткове

Нещодавно на фармацевтичному ринку України виникла резонансна ситуація у зв’язку з прийняттям змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770. Зокрема, постановою КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 було заборонено до обігу низку речовин. Серед них похідні триптамінів, що входять до складу лікарських засобів, які застосовуються для лікування мігрені. Ця проблема раніше висвітлювалася на сторінках нашого видання. Бурхлива реакція суспільства спонукала регуляторні органи до розробки змін до постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770. 9 січня на засіданні Уряду було прийнято постанову КМУ від 09.01.2013 р. № 15, згідно з якою заборону на обіг лікарських засобів, що містять похідні триптамінів, було знято. Але цей документ не вирішив усіх проблем, які виникли у зв’язку з прийняттям змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Повідомлення про виключення лікарських засобів, що містять похідні триптамінів, зі списку № 2 таблиці I «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено», а також про виключення декстрометорфану і декстрорфану зі списку № 1 таблиці II «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено» було розміщено на урядовому порталі 9 січня поточного року. Відповідний документ оприлюднено 16 січня, а 17 січня поточного року він набув чинності. У проміжок часу між повідомленням Уряду та оприлюдненням постанови КМУ від 09.01.2013 р. № 15 суб’єкти ринку могли лише здогадуватися, які саме зміни внесено до постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770, адже вони не мали можливості ознайомитися з проектом змін, оскільки його не було оприлюднено.

До речі така ситуація вже давно не дивує операторів ринку — в Україні буває так, що нормативні акти приймаються без дотримання вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», у якому чітко визначено, що забезпечення здійснення державної регуляторної політики серед іншого включає оприлюднення проектів регуляторних актів з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань, а також відкриті обговорення питань, пов’язаних з регуляторною діяльністю, за участю представників громадськості. Згідно зі ст. 9 цього закону кожен проект регуляторного акта оприлюднюється з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань. А згідно зі ст. 25 закону регуляторний акт не може бути прийнято або схвалено уповноваженим на це органом виконавчої влади або його посадовою особою, якщо проект регуляторного акта не було оприлюднено.

Постанову КМУ від 09.01.2013 р. № 15 було прийнято без процедури оприлюднення та громадського обговорення її проекту і опубліковано в «Урядовому кур’єрі» № 10 від 17.01.2013 р. Професійна громадськість не долучалася до його розробки та обговорення, хоча очевидно, що фахівці могли надати розробникам цього документа слушні зауваження, якби до них прислухалися.

Зокрема, фармацевтична асоціація «ФАРМ­УКРАЇНА», яка об’єднує провідні фармацевтичні дистриб’юторські компанії, опрацьовувала питання, пов’язані зі змінами до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Андрій Стеблевський, виконавчий директор асоціації, коментуючи ці зміни, звернув увагу на те, що згідно з постановою КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 до примітки до списку № 2 таблиці I «Особливо небезпечні психотропні речовини, обіг яких заборонено» додано похідні групи фенетиламінів. Він також повідомив, що Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів після набуття чинності постановою КМУ від 05.12.2012 р. № 1129 зверталася із запитом до МОЗ щодо надання суб’єктам оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами переліку препаратів за міжнародними непатентованим або загальноприйнятими назвами, які підпадають під дію згаданої постанови. Але на сьогодні відповідь не отримано. Тому нині невідомо, які лікарські засоби, за даними МОЗ, містять похідні заборонених психотропних речовин.

Наприклад, на думку членів асоціації, до похідних фенетиламінів можна віднести речовини, що входять до складу значної кількості лікарських засобів, у тому числі тих, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної, дихальної систем, травного тракту тощо. Зі свого боку зазначимо, що в Україні на законодавчому рівні відсутнє визначення поняття «похідні» наркотичних засобів і психотропних речовин, які вказані в Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженому постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770. Разом з тим в Росії ще у 2010 р. експертно-криміналістичним центром МВС Російської Федерації було розроблено й затверджено Методичні підходи по віднесенню сполук до «похідних наркотичних засобів і психотропних речовин» у зв’язку з прийняттям постанови уряду Російської Федерації від 30.10.2010 р. № 882 (лист експертно-криміналістичного центу МВС Російської Федерації від 25.11.2012 р. № 37/24-6968). Пропонуємо до уваги наших читачів текст цього документа у скороченому варіанті:

«В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2010 г. № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее — постановление Правительства) к наркотическим средствам и психотропным веществам в качестве самостоятельных позиций перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, отнесены «производные» ряда наркотических средств и психотропных веществ, включенных в указанный перечень.

В связи с тем, что в постановлении Правительства не приведена формулировка определения понятия «производных наркотических средств и психотропных веществ», предлагается для отнесения исследуемых соединений к «производным наркотических средств или психотропных веществ» руководствоваться следующими положениями:

1. Под «производными наркотических средств и психотропных веществ» для целей настоящего постановления Правительства следует понимать соединения, химическая структурная формула которых образована формальным замещением одного или нескольких атомов водорода в молекуле соответствующего наркотического средства или психотропного вещества на атомы галогенов и (или) на одновалентные заместители (алкил-, алкенил-, галогеналкил-, арил-, нафтил-, ацил-, амино-, алкиламино-, алкилтио-, алкилокси-группы), и (или) на мостиковые двухвалентные заместители (алкано-, алкено-, алкадиено-, алканокси-, алканодиокси-группы).

2. В случае, если одно и то же соединение может быть рассмотрено как «производное» от нескольких альтернативных наркотических средств или психотропных веществ из числа указанных в настоящем постановлении Правительства, предпочтение следует отдавать тому наркотическому средству (психотропному веществу), для соответствующей модификации химической структуры которого в его формулу необходимо ввести заместители с минимальным общим количеством атомов углерода. При этом общее количество атомов углерода в вводимых заместителях не должно превышать общего количества атомов углерода в молекуле «исходного» наркотического средства (психотропного вещества). Иначе признание образованного в результате такого замещения «конечного» соединения в качестве «производного» нельзя признать корректным вследствие существенного различия его структуры и свойств по сравнению со структурой и свойствами «исходного» наркотического средства (психотропного вещества).

3. К «производным наркотических средств или психотропных веществ», являющихся карбоновыми кислотами, кроме того, относятся их эфиры, ангидриды, галогенангидриды, амиды, имиды и гидразиды».

У додатках до Методичних підходів наведені приклади віднесення сполук до «похідних наркотичних засобів і психотропних речовин».

Проблема, що виникла в Україні у сфері обігу психотропних речовин у зв’язку з прийняттям змін до постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770, може бути вирішена 2 шляхами. Компетентні органи, такі як, наприклад, Міністерство внутрішніх справ або Державна служба контролю за наркотиками України, спираючись на досвід Російської Федерації, можуть надати відповідні роз’яснення щодо віднесення сполук до похідних наркотичних засобів і психотропних речовин, або МОЗ України може визначити перелік препаратів, до складу яких входять заборонені похідні наркотичних засобів і психотропних речовин та оприлюднити його для використання суб’єктами господарювання й контролюючими органами.

Громадські організації вже звернулися до МОЗ із проханням надати перелік препаратів, які підпадають під дію постанови КМУ від 05.12.2012 р. № 1129, тож оператори ринку очікують відповідь профільного міністерства.

Олена Приходько

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

redstar 19.01.2013 12:06
Все это конечно красиво написано, однако могу ли я назначить человеку с классической мигренью триптаны или нет? и насчет декстрометорфана. Его комбинация с гвайфенезином считается относительно безопасной при кашле у беременных. В Украине это- Туссин Плюс. Назначать или не назначать?
Екатерина Горбунова 21.01.2013 10:37
В соответствии с постановлением КМУ от 09.01.2013 г. № 15, которым внесены изменения в постановление КМУ от 06.05.2000 г. № 770, предусмотрено, что лекарственные средства, в том числе активные фармацевтические ингредиенты, содержащие производные группы триптаминов, исключены из списка № 2 таблицы I «Особо опасные психотропные вещества, оборот которых запрещен», а также вещества декстрометорфан и декстрорфан исключены из списка № 1 таблицы II «Наркотические средства, оборот которых ограничен». Таким образом, препараты, в том числе АФИ, содержащие производные группы триптаминов; вещества декстрометорфан и декстрорфан можно назначать пациентам.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті