Рецептурний відпуск та контроль якості лікарських засобів

24 листопада в офісі Асоціації «ФАРМУКРАЇНА» відбулося засідання Громадської ради при Держлікінспекції МОЗ України. На ньому було розглянуто актуальні питання фармацевтичного сектору, які хвилюють не лише фахівців фармації, а й пересічних громадян, зокрема, щодо рецептурного відпуску лікарських засобів, контролю їх якості та відповідальності фармацевтичних підприємств.

На засіданні було заплановано обговорення таких документів:

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікінспекції МОЗ України, повідомила, що нині на громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360».

Вона нагадала, що норма щодо відпуску рецептурних лікарських засобів сьогодні регламентується наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360. На превеликий жаль, цієї норми сьогодні майже не дотримуються. Для забезпечення її виконання необхідно мотивувати пацієнта до відвідувань лікаря шляхом створення відповідних умов. Таким чином, буде забезпечено звернення в аптеку пацієнта, який отримав рецепт. У такому разі не виникатиме проблем із забезпеченням населення рецептурними лікарськими засобами. За наявності рецепта, виписаного лікарем, відвідувач аптеки сам буде вимагати виписаний лікарський засіб.

Запропоновані проектом наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» зміни головним чином стосуються аптечних закладів. Вони можуть призвести до того, що аптечні заклади підлягатимуть контролю абсолютно всіма контролюючими органами — і це головне.

Отже, на думку Т. Котляр, вирішення проблеми рецептурного відпуску лікарських засобів слід починати з мотивації пацієнта до відвідування лікаря, а лікаря — до виписування рецептів.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», зазначив, що відпуск рецептурних препаратів тільки за рецептом лікаря є нормальною світовою практикою в умовах достатнього забезпечення лікувальних закладів та працюючої системи реімбурсації при амбулаторному лікуванні. В умовах недостатнього забезпечення лікарень та відсутності механізму відшкодування вартості амбулаторного лікування з боку держави адміністративний бар’єр контролю за виписуванням та відпуском рецептурних лікарських засобів може мати негативні наслідки для населення та фармацевтів. Зокрема, таким чином створюються умови для перевантаження первинної ланки медичного обслуговування, конфліктів між пацієнтами та фармацевтами, потенційного розвитку корупції в лікувально-профілактичних закладах та нелегального продажу рецептурних бланків.

Окрім того, виписування рецептів лікарями пацієнтам, що знаходяться на стаціонарному лікуванні, може призвести до багатьох фінансових конфліктів між хворими та адміністрацією лікувальних закладів. «Крайнім» в такій ситуації, вочевидь, залишиться лікар, який лікував пацієнта не «тим, що є», а «тим, що треба».

Нині в Україні вартість медикаментозного лікування на 80–85% відшкодовується за рахунок коштів пацієнтів або їх родин. Отже, рецепт не несе жодного економічного навантаження. На думку В. Ігнатова, до тих пір, поки рецепт не стане документом фінансового обліку, система рецептурного відпуску лікарських засобів ефективно не працюватиме, та не матиме сенсу. Нині рецепт є таким лише у разі пільгового відпуску ліків, що закуповуються за бюджетні кошти для деяких категорій населення.

Віктор Сердюк, віце-президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів, звернув увагу на те, що відповідно до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень (далі – Інструкція), затвердженої наказом МОЗ України вiд 19.07.2005 р. № 360, рецепти виписуються на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) та спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3), зразок яких затверджений в установленому чинним законодавством порядку та виготовляється друкарським способом.

Лікарі повинні обов’язково виписувати рецепти на:

  • рецептурні лікарські засоби;
  • безрецептурні лікарські засоби, вироби медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах;
  • лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.

Нині законодавство не передбачає відповідальності лікаря за недотримання Правил виписування рецептів. Вона не передбачена ні наказом МОЗ України вiд 19.07.2005 р. № 360, ні Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності у медичній сфері, затвердженими наказом Держкомпідприємництва від 16.02.2001 р. № 38/63. На думку В. Сердюка, в першу чергу, необхідно стимулювати лікарів дотримуватися Правил виписування рецептів.

Т. Котляр вважає, що, звичайно, відпуск рецептурних лікарських засобів слід удосконалювати, але важливо, аби кроки держави в цьому напрямку були виправданими. Нині лікарі не дотримуються Правил виписування рецептів, навряд чи вони почнуть це робити з 1 грудня. Дуже сумнівно й те, що з 1 грудня українські пацієнти зрозуміють шкоду самолікування та почнуть звертатися до сімейного лікаря за порадою та рецептом. Скоріш за все, відвідувачі аптек, звертатимуться до фармацевтичних працівників з вимогою надати необхідні ліки, виписані, у кращому випадку, на аркуші паперу.

Що робити у такому випадку працівнику аптеки? Відмовити у реалізації рецептурного лікарського засобу. Т. Котляр нагадала, що це в першу чергу стосується 3626 препаратів за торговельними назвами, включених у нині діючий Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом МОЗ України вiд 02.11.2009 р. № 793.

Отже, представники Громадської ради при Держлікінспекції МОЗ України вирішили підготувати листи до МОЗ України, Держкомпідприємництва, Міністерства юстиції з пропозицією залишити редакцію наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 чинною в частині рецептурного відпуску.

Наступним під час засідання Громадської ради розглядався проект наказу Держлікінспекції МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Т. Котляр звернула увагу на те, що серед іншого цим проектом пропонується ввести відповідальність за відпуск рецептурних препаратів без рецепта. Зокрема, передбачено, що факт відпуску з аптеки одного та більше рецептурних препаратів без рецепта унеможливлюватиме виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

На думку Дениса Шевченка, виконавчого директора Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», прийняття цього пунк­ту в такій редакції призведе до негативних наслідків. Через суб’єктивний людський фактор, конкурентну боротьбу або інші чинники може виникнути ситуація з анулюванням ліцензії надійних суб’єктів господарської діяльності, що займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Замість анулювання ліцензії можна передбачити певні санкції до провізора, що порушив Правила відпуску рецептурних препаратів. Або ж взагалі виключити цей пункт, адже запровадження таких змін не на часі.

Д. Шевченко також висловився щодо положення про здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами винятково на безготівковій основі. За його словами, господарські відносини не є предметом ліцензійних умов.

Т. Котляр, у свою чергу, наголосила на необхідності виключення з проекту змін до Ліцензійних умов положення щодо необхідності забезпечення належного обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, згідно з переліком, визначеним законодавством. Такий облік передбачено наказом МОЗ України вiд 19.07.2005 р. № 360.

Також у ході засідання були розглянуті питання, пов’язані з імпортом лікарських засобів. У цьому контексті В. Ігнатов нагадав про вступ Держлікінспекції МОЗ України до РIC/S. За його словами, цей крок сприятиме оздоровленню клімату в регуляторній політиці у цій сфері.

Д. Шевченко звернув увагу на положення наказу МОЗ України від 20.10.2010 р. № 896 «Про забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України», відповідно до яких виробники (заявників) лікарських засобів, які не мають документів, що підтверджують відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики, що видані (визнані) згідно з вимогами чинного законодавства України або вимогами міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), ЄС, США та Японії, мають бути поінформовані про необхідність надати такі документи протягом 2 міс з дня направлення повідомлення або повинні звернутися до Держлікінспекції МОЗ України із заявою щодо проведення сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

На думку виконавчого директора Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА», заходи, передбачені цим наказом, позитивно впливатимуть на систему державного контролю якості лікарських засобів у частині дотримання виробниками вимог чинного законодавства щодо належної виробничої практики. Д. Шевченко запропонував Громадській раді виступити з ініціативою щодо проведення спільного семінару за участю підприємств-виробників, дистриб’юторів та представників Держлікінспекції МОЗ України з метою визначення особливостей виконання наказу МОЗ від 20.10.2010 р. № 896 та остаточного терміну подання відповідних документів, які передбачені цим наказом.

У ході засідання Громадської ради також обговорювали проект постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання забезпечення контролю якості лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів». На думку учасників зібрання, немає необхідності окремо прописувати процедуру контролю якості препаратів, що закуповуються за бюджетні кошти, адже постановою КМУ вiд 14.09.2005 р. № 902 затверджено Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Державний контроль якості ліків вітчизняного виробництва здійснюється відповідно до наказу Держлікінспекції МОЗ України від 21.09.2010 р. № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі регламентується наказом МОЗ України вiд 30.10.2001 р. № 436, а контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах — наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584.

На завершення засідання Громадська рада при Держлікінспекції МОЗ України розглянула звернення громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» щодо необхідності внесення змін до наказу МОЗ України вiд 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» в частині заміни назви «Свідоцтво №___ про складання іспиту зі спеціальності після проведення передатестаційного циклу» на назву «Свідоцтво №___ про складання іспиту зі спеціальності після проходження курсів підвищення кваліфікації» у зв’язку з тим, що існує неоднакове розуміння положень зазначеного наказу.

Також запропоновано відповідно до рішення VII Національного з’їзду фармацевтів України сприяти можливості передачі функцій щодо атестації фармацевтичних кадрів професійним громадським організаціям на регіональних рівнях.

Учасники засідання вирішили підготувати та направити відповідний лист до МОЗ України.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Комментарии

Бедный бухгалтер 28.11.2010 9:24
Ну вы, неуважаемые, торопитесь, как голый в баню!Три дня назад опубликованы новые лицензионные условия, а вы уже изменения вносить!Кто вам их мешал внести раньше?
Сергій 28.11.2010 10:51
У сельскій місцевості необхідно дозволити реалізацію рецептури з АПТЕЧНИХ КІОСКІВ,тому-що їх і так мало ,а коли вони позакриваються,СЕЛО залишиться без ліків.
Ирина 29.11.2010 11:36
А мне понравилось предложение-лицензии не лишать,а давайте провизора накажем.А у всех провизоров зарплата от реализации,вот и выбирай-заработать или по попе атата получить,а хозяин не причем,нельзя его лицензии лишать,он хочет хлеба с маслом и икрой.Потому так и живем,что все у нас через жо*у.
Лавр 29.11.2010 11:42
Представители крупных оптовых компаний в больших городах развозят медикаменты своим клиентам сами, минуя аптеки. Теперь и они будут требовать рецепт?? Риторический вопрос !
Сергій М. 29.11.2010 5:44
Цікаво, хто автор драконівської вимоги позбавляти ліцензії за відпуск без рецепта хоча б одного рецептурного препарату? Таке враження, що це спеціаліст не фармацевтичної сфери, а якої-небудь охоронної фірми. Взагалі в регуляторних органах за останній час багато говориться про "наведення порядку", але такі заходи - це вже не упорядкування, а справжні репресії.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи