Відкриті листи АПАУ до КМУ та Держлікінспекції МОЗ

Прем’єр-міністру України М.Я. Азарову

Шановний Миколо Яновичу!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» засвідчує Вам свою повагу та звертається з такого приводу.

Фармацевтична громадськість підтримує заходи з реформування у сфері державного управління та контролю у фармацевтичній галузі. На фоні проведення реформ наша асоціація, узагальнивши численні звернення суб’єктів господарювання, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами, вважає за доцільне звернути Вашу увагу на необхідність і доцільність внесення змін до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 (із змінами) (далі — Положення про Держлікінспекцію МОЗ), з метою його вдосконалення та приведення у відповідність з іншими нормативно-правовими актами.

Так, у підпункті 25 п. 4 Положення про Держлікінспекцію МОЗ серед повноважень цього органу закріплено моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію, організацію ведення відповідних державних реєстрів цін.

При цьому зазначене не узгоджується з окремими положеннями інших нормативно-правових актів. Так, відповідно до ст. 116 Конституції України КМУ забезпечує проведення цінової політики держави. На виконання зазначеного ст. 4 Закону України «Про ціни і ціноутворення» закріплено, зокрема, що КМУ визначає повноваження органів державного управління в галузі встановлення і застосування цін (тарифів), а також по контролю за цінами (тарифами). У відповідності з цим КМУ своєю постановою від 13.12.2000 р. № 1819 «Питання Державної інспекції з контролю за цінами» затвердив положення про Державну інспекцію з контролю за цінами (Держцінінспекція), у п. 3 якого встановив, що організація та здійснення відповідно до законодавства функцій з контролю та нагляду за дотриманням центральними та місцевими органами виконавчої влади, Радою Міністрів АР Крим, суб’єктами господарювання вимог щодо формування, встановлення та застосування цін (тарифів), а також проведення цінових спостережень на споживчому та товарних ринках є завданнями Держцінінспекції.

Тобто КМУ ще у 2002 р. визначив єдиний владний орган з компетенцією щодо контролю (і в тому числі моніторингу) цін.

Крім того постановою КМУ від 13.06.2002 р. № 803 «Про заходи щодо проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку» (далі — Постанова № 803), яка є основним нормативно-правовим актом, що регулює питання моніторингу цін у державі в цілому, затверджено Порядок проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку і знову ж таки визначено лише один орган державної влади, уповноважений на організацію та безпосереднє проведення моніторингу цін і тарифів, — Держцінінспекцію.

При цьому щодо лікарських засобів на сьогодні склалася ситуація, коли повноваженнями на проведення моніторингу цін на них наділено Держлікінспекцію МОЗ, а порядок проведення такого моніторингу не затверджено.

Разом з цим до Переліку соціально значущих товарів і послуг, за яким проводитиметься постійний моніторинг цін і тарифів на споживчому ринку регіонів, затвердженого Постановою № 803, лікарські засоби не включено.

Враховуючи викладене, повноваження щодо моніторингу цін на лікарські засоби доцільно передати Держцінінспекції, як це і передбачено законодавством, шляхом внесення відповідних змін до постанов КМУ від 20.11.2008 р. № 1121 та від 13.06.2002 р. № 803 і включення лікарських засобів до Переліку соціально значущих товарів і послуг, за яким проводитиметься постійний моніторинг цін і тарифів на споживчому ринку регіонів.

Таке нормативне впорядкування актів КМУ, які є основоположними для всієї фармацевтичної галузі держави, є необхідним, оскільки запропоновані нашою асоціацію зміни не лише усунуть колізію у правовому полі, а й розмежують повноваження органів влади у сфері цінової політики у чіткій відповідності із законодавством, що позитивно позначиться на діяльності суб’єктів господарювання.

З повагою
президент АПАУ М.Ф. Пасічник

Голові Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів

МОЗ України
О.С. Соловйову

Шановний Олексію Станіславовичу!

Аптечна професійна асоціація України засвідчує Вам свою повагу і звертається з приводу проекту наказу Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», винесеного на публічне обговорення.

У цілому, підтримуючи даний проект, слід зазначити, що окремі його положення потребують доопрацювання. Узагальнені пропозиції членів АПАУ викладені у таблиці , проте більш детально слід зупинитися на таких питаннях.

Запропонований у проекті наказу термін набуття чинності (з дня опублікування) необхідно привести у відповідність з вимогами ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», в якій зазначено, що Ліцензійні умови та зміни до Ліцензійних умов підлягають оприлюдненню у порядку, встановленому законодавством, і набувають чинності через десять днів з дати державної реєстрації нормативно-правового акта, якщо в ньому не передбачений пізніший строк набуття чинності.

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не встановлені обмеження щодо термінів подачі заяви про видачу нової ліцензії у разі наявності діючої ліцензії, а у ст. 11 даного закону визначений вичерпний перелік підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії, тому, на наш погляд, слід внести у п. 8 та 14 проекту Ліцензійних умов відповідні зміни.

Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими спільним наказом Держкомпідприємництва України та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27, визначено, що суб’єкти господарювання зобов’язані створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2-17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення». Проте ДБН В.2.2-17:2006 набули чинності 01.05.2007 р. та повинні враховуватися при проектуванні нового будівництва та реконструкції існуючих будівель, приміщень і споруд.

Частиною другою ст. 27 Закону України «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні» передбачена можливість альтернативного вирішення питання забезпечення доступності об’єктів для осіб з обмеженими фізичними можливостями у тих випадках, коли з об’єктивних причин неможливо відповідним чином пристосувати об’єкти для маломобільних груп населення. У зв’язку з цим значна кількість суб’єктів господарювання (у тому числі підприємства комунальної форми власності), які тривалий час працюють у приміщеннях, що побудовані чи реконструйовані до 2007 р., чи розміщені у будівлях, що є пам’ятками архітектури, або знаходяться у приміщеннях, де з технічних причин неможливо забезпечити виконання вимог вищезазначених ДБН, не зможуть отримати нові ліцензії, що негативним чином вплине на забезпечення доступності лікарських засобів для населення.

Тому, цілком підтримуючи та розуміючи важливість і соціальне значення необхідності забезпечення доступу до аптек особам з обмеженими фізичними можливостями, просимо викласти п. 2.5.7 у редакції, запропонованій АПАУ, яка враховує норми законодавства України.

Також занепокоєння фармацевтичної спільноти викликає надання права розміщення аптек у приміщеннях поштового зв’язку, що порушує закріплені ст. 5 Господарського Кодексу України конституційні основи правопорядку у сфері господарювання, такі як визнання всіх суб’єктів права власності рівними перед законом, забезпечення державою захисту конкуренції у підприємницькій діяльності, недопущення зловживання монопольним становищем на ринку. Не викликає сумніву, що у приміщеннях поштового зв’язку будуть розміщені аптеки одного суб’єкта господарювання, а саме Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта». Тому, щоб не були створені різні умови провадження одного й того ж виду діяльності, необхідно або не розширювати перелік приміщень, у яких можуть бути розміщені аптеки, або дозволити розміщення аптек й у інших громадських закладах.

Надаючи право виконувати функції уповноваженої особи у аптеках, розташованих у сільській місцевості, особам з фармацевтичною освітою і освітньо-кваліфікаційним рівнем «молодший спеціаліст», «бакалавр», вважаємо, що можливо дозволити виконання цих же функцій і керівникам аптечних пунктів та аптечних кіосків, які мають аналогічну освіту та освітньо-кваліфікаційний рівень. Така норма буде цілком виправданою з огляду на те, що до структурних підрозділів лікарські засоби надходять з аптеки або аптечного складу цього ж суб’єкта господарювання, де вже було проведено вхідний контроль лікарських засобів відповідним фахівцем із повною вищою фармацевтичною освітою, а заборона виконання однакових функцій особам з однаковим рівнем освіти, залежно від того у сільській чи міській місцевості розташований аптечний заклад, є необґрунтованою і безпідставною.

На сучасних складах усе частіше використовують автоматизовані системи зберігання та підбору лікарських засобів, для забезпечення життєдіяльності яких необхідні спеціальні технічні системи обслуговування, що повинні розміщуватися у окремих приміщеннях. Для забезпечення технологічного процесу такі приміщення повинні сполучатися із виробничими приміщеннями.

Щодо заборони проходу через виробничі приміщення аптечного складу просимо абзац п’ятий підпункту 2.4.3. викласти у запропонованій АПАУ редакції.

Також пропонуємо у першому реченні підпункту 2.4.9 після слів «Виробничі приміщення» доповнити словами у дужках «крім приміщень для зберігання тари», оскільки приміщення для тари належать до виробничих, але потреби контролювати температуру та відносну вологість повітря у таких приміщеннях немає (лікарські засоби не зберігаються).

Останнім часом в Україні побудовані сучасні складські комплекси, які мають значні площі, новітнє обладнання, відповідають вимогам міжнародних стандартів. На таких аптечних складах велика увага приділяється створенню належних соціально-побутових умов для працівників, зокрема виділяються окремі приміщення для вживання їжі. Такі приміщення ізольовані від виробничих приміщень, забезпечені холодильним обладнанням, відповідними меблями. Тому норма про встановлення холодильників для зберігання продуктів харчування та організації місць для вживання їжі у кімнатах персоналу, де працівники переодягаються у спеціальний одяг, проводять санітарну обробку, виглядає застарілою з огляду на забезпечення комфортних умов для персоналу. Крім того, дозвіл не розміщувати побутові холодильники та місця вживання їжі у кімнаті персоналу сприятиме підвищенню санітарно-гігієнічного стану аптечного складу. У зв’язку з цим у підпункт 2.4.16 пропонуємо внести відповідне доповнення.

Запропонована у підпункті 2.5.9. в) проекту Ліцензійних умов заміна терміну «приміщення для персоналу» на «кімната персоналу» негативно вплине на невеликі аптеки, розташовані переважно у сільській місцевості, де працює один – два фахівця і де більш доцільно організувати два приміщення для персоналу, площа кожного з яких дещо менша ніж 8 кв. м. Тому пропонуємо залишити підпункт 2.5.9. в) у редакції діючих Ліцензійних умов.

Щодо забезпечення приміщень аптек сейфами пропонуємо підпункт 2.5.11 після слова «сейфи» доповнити словами «або металеві шафи», враховуючи, що така норма вже присутня у Ліцензійних умовах, що діють, для аптечних пунктів (п. 2.5.16). Крім того, відповідно до наказу МВС України від 15.05.2009 р. № 216 «Про затвердження Вимог до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин» навіть зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів допускається у сейфах або металевих шафах, а переважна ж кількість аптек здійснює реалізацію лише отруйних і сильнодіючих лікарських засобів.

У підпункті 3.1 пропонуємо доповнити перелік працівників аптечних складів, на яких не поширюється норма щодо наявності фармацевтичної освіти, працівниками, які здійснюють переміщення лікарських засобів (фактично це вантажники, водії електрокар та автонавантажувачів), оскільки такі працівники виконують роботи за вказівкою та під контролем фахівців з фармацевтичною освітою, відповідальних за забезпечення належних умов зберігання та обігу лікарських засобів.

З повагою президент АПАУ М.Ф. Пасічник

Коментарі

провизор 19.04.2010 8:59
Однозначно, мониторинг цен на лекарства - дело инспекции Минздрава. У инспекции по ценам - есть цены на продукты, нефть, газ и т.д. Безконтрольность в этой сфере приведет к российским событиям. Закрутят гайки по полной, будете стонать, господа бизнессмены. А так хоть будет официальный источник, на который можно ссылаться. Так сказать, картина рынка. Если информация будет доступна, фармацевтам будет подмога в споре с государством. Не лукавте. Или, быть может, это сговор с новым руководством инспекции, не желающим заниматься этим направлением?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті