Медицинские лаборатории: качество необходимо

Открывая конференцию, Василий Лазоришинец, первый заместитель министра здраво­охранения, подчеркнул, что Украина нуждается в системном подходе к вопросу совершенствования лабораторной диагностики, и мероприятие, организованное Всеукраинской ассоциацией клинической химии и лабораторной медицины, МЗ Украины, НАН Украины, НАМН Украины, компанией «LMT Corporation», станет важным этапом в процессе эффективной реализации такого подхода.

Алексей Соловьев, глава Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, приветствуя участников конференции, отметил, что диагностика — основа лечебного процесса. Лабораторная медицина требует реформирования: улучшения нормативной и научно-методической базы, разработки новых подходов к техническому обеспечению лабораторий. А. Соловьев выразил надежду, что работа конференции будет эффективной, ведь здраво­охранение не может обойтись без высокотехнологического диагностического и лабораторного оборудования, инновационных технологий.

В свою очередь Нина Гойда, проректор по лечебной работе НМАПО им. П.Л. Шупика, проинформировала присутствующих, что первые шаги для совершенствования лабораторной службы уже предприняты, — на базе академии создается Центр лабораторной медицины.

Участники конференции ознакомились с различными аспектами диагностического процесса: системой управления качеством исследований, аналитическими системами в диагностике критических состояний, биочиптехнологиями, менеджментом лабораторий, методикой диагностики различных заболеваний и пр.

В ходе заседания на тему «Лабораторная диагностик­а в акушерско-гинекологической практике» докладчики остановились на таких вопросах, как, в частности, признаки вирусного поражения, воспалительных заболеваний, опухолей тела и шейки матки, особенности цитологической диагностики дисплазий. Во время лекций, объединенных темой «Проблемы обеспечения единства измерений в лабораторной диагностике и контрол­ь в лечении сахарного диабета», специалисты имели возможность ознакомиться с современными диагностическими алгоритмами в практике диабетолога, международным опытом контроля качества лабораторных исследований гликозилированного гемоглобина, методами определения уровня фруктозамина и пр.

Также в рамках конференции были проведены мастер-классы, где были рассмотрены особенности цитологических исследований и молекулярной диагностики. Кроме того, представители Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины в течение двух дней работы мероприятия проводили практикумы для специалистов с использованием цитологических препаратов на современном оборудовании для микроскопии.

Выставочные экспозиции были представлены разделами «Медицинская лаборатория», «Инновационные медицинские проекты», «Научные разработки институтов НАН в сфере здраво­охранения». В выставке приняло участие 34 компании, которые продемонстрировали современные технологии и оборудование для медицинских лабораторий.

В рамках конференции были проведены совещания главных внештатных специалистов МЗ Украины по лабораторной диагностике, на которых были приняты важные решения по развитию лабораторной службы Украины.

Особое внимание было уделено вопросам качества в лабораторной диагностике. В своем докладе Александр Хейломский, председатель совета Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины, осветил ключевые вопросы системы управления качеством. Как подчеркнул А. Хейломский, система управления качеством — это уверенность в том, что правильно и своевременно назначенный пациенту тест проведен на достаточном аналитическом уровне, сопровождается необходимой информацией и интерпретацией. Система управления качеством лаборатории in vitro регламентируется стандартом ISO 15189 «Медицинские лаборатории».

Как известно, диагностический цикл состоит из 3 этапов: преаналитический (назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию); аналитический (исследование образца в лаборатории); постаналитический (интерпретация результатов, установление диагноза).

Система управления качеством гарантирует выполнение каждого этапа на соответствующем уровне, а следовательно, и правильность результата, отметил А. Хейломский.

Сложность преаналитической стадии очевидна: ручной труд, различная квалификация персонала, подготовка пациента — эти факторы трудно поддаются стандартизации и контролю. Использование вакуумных систем для забора, обучение персонала, инструктирование пациента, оптимизация условий взятия, транспортировки и хранения проб, правильно заполненная и составленная форма бланка заявки — основа для проведения качественного исследования.

Правильно организованный аналитический этап — это, прежде всего, грамотный выбор аналитического метода, реагента и систем; валидация метода и референтных значений; стандартизация и соблюдение технологии (калибровка, обслуживание анализатора); непрерывное обучение персонала; оценка результатов измерений контрольных образцов.

Общеизвестно, что при исследованиях всегда присутствует погрешность. Именно поэтому каждая лаборатория должна разработать систему внутреннего контроля качества. Особое внимание должно быть уделено учету фактической и возможной неопределенности результатов (взятие, подготовка, отбор проб, калибраторы, стандартные образцы, оборудование, условия взятия образца и окружающей среды).

Также необходима внешняя оценка качества, которая подтверждает соответствие результатов исследований установленным нормам аналитической точности. В постаналитический период проводится оценка результатов на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также их трактовка в клинических отделениях.

А. Хейломский подчеркнул, что для внедрения системы управления качеством в Украине необходимо разработать и внедрить нормативно-правовую базу клинической лабораторной диагностики с учетом требований международных и европейских стандартов (ISO 15189, ISO 22870, ISO 22367, ISO 15190, EN 13532:2002). Улучшение материально-технической базы, централизация исследований, создание электронной базы лабораторной службы, модернизация форм документации, разработка номенклатуры в соответствии со стандартами и протоколами оказания медицинской помощи, внедрение принципов доказательной медицины — вот тот минимальных набор мер, который улучшит качество лабораторных исследований в Украине.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!