Умови ліцензування щодо обігу лікарських засобів: аналітичні міркування

У цілому Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови), можна сприймати як з позитивного, так і з негативного боку. Вочевидь, у цьому документі відсутній прорив у питанні можливої гармонізації законодавства України щодо обігу лікарських засобів з європейськими актами вторинного права, зокрема Директивами ЄС. Складається враження, нібито намагання України стати членом ЄС — це навіть не мрія, а пусті декларації. Хоча для більшо­сті громадян України і так зрозуміло, що теперішні політичні еліти нездатні розробити та ухвалити документ, який не просто відповідав би законодавству ЄС, а й ігнорував так звані національні особливості, про які часто згадують окремі експерти, в тому числі фармацевтичного ринку. Зрозуміло, що всі наші українські так звані національні особливості — це не що інше як корупційні лазівки.

Віталій ПашковУ Ліцензійних умовах залишилася без змін більшість недоліків попередніх нормативно-правових актів, якими затверджувалися ліцензійні вимоги. Між тим правовий статус документа як підзаконного акта не просто створює цікаві альтернативи, а й зобов’язує МОЗ України підготувати зміни та доповнення до окремих нормативно-правових актів та нормативно-технічних документів.

Наприклад, Ліцензійними умовами встановлені вимоги до кваліфікації персоналу аптечних закладів, які суперечать Довіднику кваліфікаційних характеристик професій працівників, випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженому наказом МОЗ України від 29.03.2002 р. № 117 (далі — Довідник). Тобто Ліцензійні умови зобов’язують МОЗ України підготувати до Довідника зміни та доповнення. І це дійсно є актуальним у контексті вимог Закону України «Про вищу освіту» від 01.07.2014 р. № 1556-VII, який врахували розробники Ліцензійних вимог. Хоча деякі пункти Ліцензійних умов є спірними, зокрема абзац 2 п. 181 в частині, якою передбачено, що відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти, клінічні провізори та фармацевти з дотриманням вимог законодавства. Здається, тут відсутні ще провізори-косметологи.

У випадку з Ліцензійними умовами міркування щодо відсутності співпраці різних центральних органів виконавчої влади недоречні, адже цей документ міг бути винесений на розгляд та затвердження КМУ лише за поданням МОЗ України, зокрема міністра.

З приводу Довідника у когось можуть виникнути сумніви щодо його правового статусу. Тому нагадаю вимогу ст. 74 Основ законодавства України про охорону здоров’я: «Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної і фармацевтичної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відповідальність за дотримання зазначених кваліфікаційних вимог несуть керівники закладу охорони здоров’я й ті органи, яким надано право видавати ліцензію на провадження господарської діяльності в сфері охорони здоров’я».

Цікаво, що в.о. директора Департаменту управління персоналом та кадрової політики МОЗ України Г. Гасюк в листі від 28.11.2016 р. № 11.02-07/223 на запит ВГО «Фундація медичного права та біоетики України» щодо з’ясування коректності редакції Довідника підтвердив обов’язковість його дотримання «центральними органами виконавчої влади та їх територіальними підрозділами», хоча він і не відповідає окремим вимогам Закону України «Про вищу освіту». Відтак Ліцензійні умови є такими, що відповідають вимогам Закону України «Про вищу освіту», а роз’яснення в.о. директора Департаменту управління персоналом та кад­рової політики МОЗ Г. Гасюка викликає подив.

Складається враження, що МОЗ України — це, по-перше, купа не пов’язаних між собою автономних підрозділів, серед яких відсутня будь-яка централізація, коли один підрозділ подає документ одного змісту, а інший — надає роз’яснення зовсім іншого.

По-друге, виникає сумнів щодо кваліфікації працівників окремих підрозділів апарату Міні­стерства. Невже їм невідомі вимоги Закону Украї­ни «Про вищу освіту»?

З огляду на це напрошується питання: про яку реформу в сфері охорони здоров’я може йти мова? Однак наразі про це не йдеться. Мова йде про необхідність приведення Довідника у відповідність з вимогами часу. В іншій ситуації МОЗ України могло б проігнорувати будь-який нормативно-правовий акт, підготовлений в надрах інших відомств, але це не той випадок.

Ліцензійні умови, затверджені КМУ, мог­ли бути винесені для затвердження Урядом лише членом КМУ, а саме міністром охорони здоров’я. Внутрішній порядок винесення проектів підзаконних актів передбачає, крім іншого, погодження цього документа зацікавленими підрозділами. Так має бути в нормальній налагодженій структурі, якою, я сподіваюся, є й МОЗ України.

Але це ще не все.

Зрозуміло, що Ліцензійні умови покликані встановлювати вимоги й до приміщень аптечних закладів. І тут варто згадати ДБН В.2.2-10-2001 (Будинки і споруди. ­Заклади охорони здоров’я). У вступі зазна­чено, що ці норми є складовою частиною си­стеми нормативних документів на громадські будинки і споруди, базовим документом якої є ДБН В.2.2-9-99 «Громадські будинки і споруди. Основні положення».

Дані норми поширюються на проектування нових і реконструкцію існуючих будинків і споруд усіх типів закладів охорони здоров’я незалежно від їх відомчого підпорядкування і форм власності, а також приміщень медичного призначення, вбудованих чи таких, що входять до складу інших типів будинків. Вимоги цих норм є обов’язковими для юридичних та фізичних осіб — суб’єктів інвестиційної діяльності на території України незалежно від їх відомчого підпорядкування і форм власності.

Вимоги до цих норм готувалися для подальшого впровадження також фахівцями МОЗ Украї­ни. Хоча мені іноді здається, що в Міні­стерстві про це просто не знають.

Я особисто не є прибічником формалізації й, більше того, в даному випадку підтримую окремі новації Ліцензійних умов. Особливо позитивними вважаю вимоги п. 168, згідно з якими: загальна мінімальна площа аптек, які здійс­нюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить: 1) для аптек, розташованих у містах, — не менше ніж 50 м2 (площа торговельного залу — не менше ніж 18 м2); 2) для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, — не менше ніж 40 м2 (площа торговельного залу — не менше ніж 18 м2); 3) для аптек, розташованих у селі, — не менше ніж 30 м2 (площа торговельного залу — не менше ніж 10 м2, приміщення для зберігання лікарських засобів — не менше ніж 6 м2; кімната для персоналу — не менше ніж 4 м2).

Зазначені вимоги є позитивними не лише з огляду на спрощення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку, а й з точки зору доступності ліків, тобто захисту прав пацієнтів.

Однак ці вимоги потребують подальшого відоб­раження у ДБН В.2.2-10-2001 (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я).

Я розумію, що більшість організаторів фармацевтичної справи можуть проігнорувати цю пораду щодо ДБН. Однак візьму на себе сміливість нагадати, що відповідно до Положення про Державну архітектурно-будівельну інспекцію України, затвердженого постановою КМУ від 09.07.2014 р. № 294, основним зав­данням Держархбудінспекції, серед іншого, є реалізація державної політики з питань державного архітектурно-будівельного контролю та нагляду, а саме (п. 3): здійснення державного контролю та нагляду за дотриманням вимог законодавства, будівельних норм, державних стандартів і правил.

З цією метою у визначених законодавством випадках проводить перевірки (абзац 9 п. 4) дотримання порядків прийняття в експлуатацію закінченого будівництва об’єктів, проведення обстеження об’єктів та реалізації заходів щодо забезпечення надійності та безпеки під час їх експ­луатації.

Зрозуміло, що посадовці Держархбуд­інспекції не завжди будуть ігнорувати стан справ з аптечними закладами і врешті-решт здій­снюватимуть перевірки згідно із своїми пов­новаженнями, а керуватимуться вони перш за все ДБН.

І де гарантія, що Держархбудінспекція в рамках надання висновку, згідно з абзацом 4 п. 165 Ліцензійних умов, в частині кон­тролю «створення необхідних умов для доступно­сті осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів», не перевірить, яким чином об’єкт взагалі був введений в експлуа­тацію. Врешті епоха корупційної складової в країні закінчиться коли-небудь.

Тому саме професійна громадськість повин­на бути зацікавлена у приведенні ДБН В.2.2-10-2001 (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я) у відповідність з вимогами, викладеними у постанові КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

Позитивним можна вважати посилання Ліцензійних умов, в окремих випадках, на вимоги Директив ЄС.

Так, в п. 103 задекларовано: «Виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів за умови дотримання ними вимог належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС».

Необхідно розуміти, що вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами в Ліцензійних умовах все ж таки відповідають вимогам GDP.

І дійсно, згідно з вищезазначеним пунктом Ліцензійних умов ліцензіат оптової торгівлі забезпечує:

  • реалізацію тільки тих лікарських засобів, які зареєстровані згідно із законодавством України;
  • додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування);
  • додержання вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС;
  • впровадження, функціонування та підтримання системи (фармацевтичної системи) якості, що включає оцінку й управління ризиками;
  • наявність персоналу, кваліфікація та повноваження якого відповідають цим Ліцензійним умовам;
  • наявність матеріально-технічної бази та технічних засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, та її відповідність вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
  • документування процесів, процедур, операцій;
  • дотримання вимог щодо якості лікарських засобів під час оптової торгівлі ними;
  • організацію та проведення самоінспекцій (внутрішнього аудиту) щодо впровадження та дотримання вимог належної практики дистрибуції;
  • унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів;
  • функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, методам контролю якості, стандартам якості), та ефективної процедури відкликання.

Чим же так цікаві ці вимоги? Справа у тому, що вони встановлюють вимоги не лише до ліцензіатів, а й обов’язок органу ліцензування забезпечити окремі види контролю.

Так, ліцензіат зобов’язаний забезпечити визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі, і в тому числі під час транс­портування.

Ліцензіат повинен документально підтвердити, тобто розробити стандартні операційні процедури (СОП) щодо:

1) транспортування лікарських засобів;

2) впровадження, функціонування та підтримання системи (фармацевтичної системи) яко­сті, що включає оцінку й управління ризиками;

3) відповідності матеріально-технічної бази та технічних засобів вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;

4) кожного процесу, процедури, операції в частині дотримання вимог щодо якості лікарських засобів під час оптової торгівлі ними;

5) порядок проведення самоінспекцій (внутрішнього аудиту) щодо впровадження та дотримання вимог належної практики дистрибуції;

6) порядок унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів; порядок виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, методам контролю якості, стандартам якості), та ефективної процедури відкликання.

У свою чергу, орган ліцензування повинен затвердити у нормативно-правовому акті, наприклад, алгоритм контролю щодо транспортування лікарських засобів. Це особливо актуально в контексті вимог п.п. 133–136 Ліцензійних умов, згідно з якими «Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником, а також захист лікарських засобів від ушкодження, фальсифікації та крадіжки, уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття).

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і надавати можливість проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають потрапляння на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів.

Лікарські засоби під час транспортування захищаються від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транс­портування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, крім супутніх товарів.

Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транс­портом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами.

Для транспортування лікарських засобів слід використовувати кваліфіковане обладнання з метою забезпечення додержання належних умов транспортування».

Виникає питання, яким чином можна забезпечити тотальний контроль за порядком транс­портування?

На перший погляд, це складно, але це не так. Свого часу спеціалісти Полтавського юридичного інституту Національної юридичної академії ім. Ярослава Мудрого розробили проект підзаконного акта щодо порядку транс­портування лікарських засобів. Цей порядок цікавий не лише встановленням конкретних вимог, а й процедурою документування кожного факту поставки продукції. Тобто унеможливлюється поставка за допомогою поштових відправлень тощо.

Орган ліцензування повинен розробити новий порядок контролю Ліцензійних умов, адаптований до нових вимог. Порядок кон­тролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробниц­тва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджений наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724, втратив актуальність.

Цікавою є вимога п. 28 Ліцензійних умов, яку умовно можна вважати такою, що відповідає Настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції), а саме: «у приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках:

  • коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога;
  • коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції.»

Другий пункт — це і є аутсорсинг, який раніше фактично був поза законом. І не випадково п. 104 Ліцензійних умов, серед іншого, встановлює, що створена ліцензіатом система якості має гарантувати, що забезпечено контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльно­сті на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції. Тепер питання лише за порядком контролю з боку органу ліцензування.

Запровадження аутсорсингу надає можливість, при дотриманні необхідних умов, працювати іншим учасникам фармринку напряму з виробниками фармацевтичної продукції через невеличкі оптові фірми. Зокрема, в Полтавській області існує регіональне підприємство — Полтавське обласне комунальне підприємство (ПОКП) «Полтавафарм», що має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами. Зрозуміло, що це підприємство не в змозі конкурувати з лідерами дистрибуції на фармринку, проте воно отримує шанс надавати можливість фармвиробникам заходити на регіональні ринки напряму із значним здешевленням витрат на логістичні операції, отримуючи при цьому відшкодування витрат в розумних розмірах за збереження товару.

Можливо, тому саме представники великих оптових компаній були супротивниками запровадження цієї норми, яка, до речі, повністю відповідає європейським Директивам.

Дуже багато уваги в Ліцензійних умовах приділено самоконтролю, а саме п.п. 142–144 зобов’язують ліцензіата:

« 1) з метою здійснення контролю за виконанням вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, а також підготовки пропозицій щодо здійснення необхідних запобіжних та коригувальних дій ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, проводиться самоінспекція;

2) приміщення, обладнання, документацію, процес зберігання, контроль якості, дистрибуцію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламаціями та щодо відкликань, а також самоінспекції (внутрішні ауди­ти) необхідно регулярно досліджувати відповідно до визначеної програми для проведення перевірки їх відповідності принципам управління якістю;

3) Ліцензіат має впровадити програму самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур відповідно до визначеного графіка;

4) проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і у разі потреби пропозиції щодо запобіжних та коригувальних дій. Про дії, проведені за результатами с амоінспекцій, складаються звіти».

У даному випадку ключовою є необхідність розробки СОП щодо самоінспекції та своєчасна підготовка звітів щодо їх проведення.

Тобто діяльність дистриб’юторів ускладнюється тим, що такий суб’єкт повинен мати персонал, здатний працювати з документами, а не лише вміти торгувати.

Вимоги щодо роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім спрощення вимог щодо мінімальних площ аптек залежно від населеного пункту, фактично не змінені.

Традиційним є п. 158, який дозволяє у сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки проводити роздрібну торгівлю лікарськими засобами за переліком, установленим МОЗ України, у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. При цьому приміщення фельдшерських, фельд­шерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини у такому випадку не є місцем провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у значенні, наведеному в Законі Украї­ни «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Зрозуміло, що органу ліцензування байдуже щодо порядку взаємовідносин між медичним та аптечним закладами під час здійснення таких операцій.

Не секрет, що органи фінансової інспекції вимагають від комунальних медичних закладів наявність договорів за зберігання ліків в цих медичних закладах, у тому числі оплату за користування холодильниками, іншим обладнанням тощо.

Чи існує порядок укладення таких договорів, щоб у фінінспекції були відсутні зауваження? Безумовно, існує, але він не обмежується лише одним договором між працівником медичного закладу та аптечним закладом.

Ліцензіат під час роздрібної торгівлі також повинен забезпечити наявність великої кількості СОП, фактично не менше, ніж при оптовій торгівлі.

Цікавою є також вимога п. 24, згідно з якою ліцензіат забезпечує отримання кореспонденції, у тому числі тієї, що надсилається органом ліцензування та його територіальними органами, за своїм місцезнаходженням та повідом­лень в електронному вигляді за адресою електронної пошти, зазначеною у заяві про отримання ліцензії.

Проте п. 27 («Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами») частково суперечить вимогам Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людиною», ст. 85 якої встановлює порядок дистанційної торгівлі лікарськими засобами.

Цікавою, але абсолютно патріотично-дек­ларативною є вимога, викладена в п. 30 Ліцензійних умов: «Не допускається здійснення контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії, ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), особами — резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

У разі документального підтвердження встановлення факту контролю (вирішального впливу) за діяльністю ліцензіата, що провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), особами — резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України, органом ліцензування приймається рішення про анулювання ліцензії».

Ми всі розуміємо, проти кого саме нібито спрямована ця норма, але складається враження, що розробники документа ознайомилися лише зі ст. 1 Закону України «Про оборону України», залишивши поза увагою ст. 4, яка наголошує: «У разі збройної агресії проти України або загрози нападу на Україну Президент України приймає рішення про загальну або часткову мобілізацію, введення воєнного стану в Україні або окремих її місцевостях, застосування Збройних сил України, інших військових формувань, утворених відповідно до законів України, подає його Верховній Раді України на схвалення чи затвердження, а також вносить до Верховної Ради України подання про оголошення стану війни.

Органи державної влади та органи військового управління, не чекаючи оголошення стану війни, вживають заходів для відсічі агресії. На підставі відповідного рішення Президента України Збройні сили України разом з іншими військовими формуваннями розпочинають воєнні дії.

З моменту оголошення стану війни чи фактичного початку воєнних дій настає воєнний час, який закінчується у день і час припинення стану війни».

Виникає питання, чи оголошений в Україні де-юре стан війни? А можливо, просто має місце збройний конфлікт за класифікацією ООН? Це визнає весь світ, але не ми. І юридичні наслідки такого визнання є для декого непередбачуваними.

Повертаючись до Ліцензійних умов, зауважу, що вдалою є ідея включення до цього документа вимог щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). У цьому контексті окремого вивчення потребує запропонований проект внесення змін до Ліцензійних умов.

У цілому щодо Ліцензійних умов можна зробити наступний висновок. Документ потребує змін, крім того, є необхідність у подальшому ухваленні інших нормативно-правових актів, без яких виникатимуть проблеми у застосуванні Ліцензійних умов.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук

Коментарі

Ирина 27.12.2016 11:34
Так как же понимать все-таки п.181 новых ЛУ? Где Первые 2 обзаца выглядят так:"Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати: документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація”; ", а последний:"Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати провізори-спеціалісти, клінічні провізори та фармацевти з дотриманням вимог законодавства." В чем разница между "розничной торговлей" и "отпуском лекарственных ср-в"?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті