Напомним, что постановлением № 862 с 1 января 2017 г. введено ценовое регулирование на препараты по 3 нозологиям: сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет II типа и бронхиальная астма, включенные в Перечень международных непатентованных названий лекарственных средств (далее — перечень МНН), утвержденный постановлением № 863. На данные препараты будут устанавливаться предельные снабженческо-сбытовая и торговая надбавки в размере 5 и 15% соответственно с учетом налогов и сборов.
Наталья Лавренова обратила внимание на то, что 28 декабря 2016 г. Правительство приняло постановление № 1006, которым утвержден переходный период, предусматривающий, что реализация остатков лекарственных средств, поставленных в аптечную сеть по оптово-отпускным ценам, превышающим предельный уровень, осуществляется до 1 февраля 2017 г.
Кроме того, для реализации положений этих постановлений МЗ Украины приняло приказы от 29.12.2016 г. № 1423 «Об утверждении Порядка расчета граничных оптово-отпускных цен на лекарственные средства на основе референтных цен» и от 23.01.2017 г. № 53 «Об утверждении реестра граничных оптово-отпускных цен на лекарственные средства», а также разработало проекты приказов о порядке расчета предельной снабженческо-сбытовой надбавки и предельной торговой надбавки и порядке определения размера возмещения стоимости лекарственных средств.
На общественное обсуждение также вынесен проект постановления КМУ «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)», согласно которому аптечные учреждения должны обеспечить наличие лекарственных средств, внесенных в перечень МНН, с целью их реализации.
Н. Лавренова подчеркнула, что граничные оптово-отпускные цены, которые установлены МЗ Украины, это предельные цены, которые не включают налоги и сборы, а также наценки 5% (снабженческо-сбытовая) и 15% (торговая). Для дальнейшего урегулирования ценообразования на лекарственные средства профильное министерство должно утвердить порядок расчета надбавок. В проекте приказа МЗ Украины о порядке расчета предельной снабженческо-сбытовой надбавки и предельной торговой надбавки предусмотрено начисление надбавок именно на граничную оптово-отпускную цену, а не на цену, установленную субъектом рынка. Таким образом, это положение действует даже в том случае, если цена препарата ниже граничной. Например, граничная цена препарата составляет 10 грн., а субъект рынка реализует его за 8 грн., в таком случае, руководствуясь положениями приказа, если он будет принят в предложенной редакции, для расчета надбавок такой субъект должен повысить цену своего препарата до 10 грн. Однако если цена — выше граничной, тогда она должна быть снижена до граничной.
В то же время принятые Правительством постановления не обязывают субъектов хозяйствования передекларировать свои цены, которые были задекларированы в соответствии с постановлением КМУ от 02.07.2014 г. № 240 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (далее — постановление № 240). То есть если субъект рынка желает внести в реестр оптово-отпускных цен стоимость своего препарата, которая будет соответствовать граничной цене, то это он может сделать по собственному желанию. В любом случае при реализации препарата, включенного в перечень МНН, необходимо придерживаться граничной оптово-отпускной цены.
Докладчик отметила, что постановление № 862 содержит нормы, которые позволяют двойственно трактовать сферу его действия. С одной стороны, субъекты рынка должны придерживаться граничных цен, установленных МЗ Украины, как при розничной реализации лекарств за средства потребителя, так и при участии в государственных закупках или при возмещении стоимости препаратов в случае амбулаторного лечения лиц с вышеуказанными заболеваниями. В пользу этой трактовки свидетельствует п. 1 постановления № 862, который предусматривает, что оптово-отпускные цены формируются в пределах граничных цен, установленных министерством. И в данном контексте нет уточнения того, что постановление принято с целью экономии бюджетных средств, или других уточнений, как это, например, предусмотрено в постановлении № 240.
Вторая трактовка возникает, исходя из абзаца 2 п. 3, согласно которому субъекты рынка должны придерживаться граничных цен в том случае, если стоимость препаратов возмещается при амбулаторном лечении. В данном контексте это положение можно трактовать как уточнение того, что действие постановления относительно регулирования цен и применения предельных наценок распространяется на препараты при возмещении их стоимости в случае амбулаторного лечения по 3 нозологиям.
Но при этом постановления №№ 862, 863 не предусматривают каких-либо запретов для субъектов рынка на реализацию или закупку учреждениями здравоохранения таких лекарственных средств по ценам, выше граничных. Поэтому отсутствие таких определений также может свидетельствовать в пользу того, что действие постановления № 862 распространяется на препараты, включенные в перечень 21 МНН, которые закупаются за бюджетные средства или подлежат реимбурсации.
Однако, принимая во внимание заявления Премьер-министра Украины Владимира Гройсмана и в.о. министра здравоохранения Ульяны Супрун относительно намерений государства снизить цены на вышеуказанные категории препаратов, следует понимать, что при разработке постановлений №№ 862 и 863 его авторы закладывали идею, что действие постановлений будет распространяться на препараты независимо от того, осуществляется ли их закупка за бюджетные средства или полностью оплачивается за счет потребителей.
Поэтому во избежания и с целью минимизации рисков относительно привлечения к ответственности за несоблюдение законодательства о ценообразовании Н. Лавренова порекомендовала субъектам рынка придерживаться предельных снабженческо-сбытовых надбавок в размере 5% и предельных торговых надбавок — 15%. А также формировать оптово-отпускные цены на лекарственные средства, включенные в перечень МНН, в соответствии с граничными ценами, установленными МЗ Украины, как при участии в государственных закупках, так и в розничном сегменте. В то же время докладчик выразила надежду на то, что в ближайшее время МЗ Украины даст разъяснения относительно сферы действия этих постановлений или, возможно, будут внесены изменения в эти документы.
Также докладчик уточнила, что постановление № 862 устанавливает предельные надбавки (5 и 15%) на лекарственные средства, закупка которых полностью или частично финансируется с государственного или местного бюджета. Поэтому если субъектом рынка будет принято решение в розничном сегменте применять наценки на уровне 10 и 25% (согласно постановлению КМУ от 17.10.2008 г. № 955), в случае привлечения его к ответственности он имеет основания обжаловать действия контролирующего органа в судебном порядке.
Относительно ответственности за несоблюдение законодательства о ценообразовании докладчик отметила, что для субъектов хозяйствования предусмотрено 2 вида ответственности. Во-первых, это административно-хозяйственная ответственность, предусмотренная Законом Украины от 21.06.2012 г. № 5007 «О ценах и ценообразовании» (далее — закон № 5007) и заключающаяся в изъятии необоснованно полученной выручки (разница между фактической выручкой и установленным способом регулирования) и наложении штрафа в размере 100% необоснованно полученной выручки.
Во-вторых, административная ответственность, установленная ст. 165-2 Кодекса Украины об административных правонарушениях, которая предусматривает наложение штрафа в размере от 5 до 10 необлагаемых минимумов доходов граждан (нмдг), а в случае повторного нарушения — от 10 до 15 нмдг.
Контролирующим органом, который вправе проверять субъектов хозяйствования в сфере ценообразования на лекарственные средства, является Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (далее — Госпотребслужба).
Несмотря на продление для большинства государственных контролирующих органов на 2017 г. моратория на осуществление плановых проверок субъектов хозяйствования, такой запрет не распространяется на Госпотребслужбу. Кроме того, Госпотребслужба вправе провести внеплановую проверку в случае обращения физического лица с заявлением о нарушении законодательства в сфере ценообразования.
Дмитрий Алешко также обратил внимание на то, что МЗ Украины в новости о принятии приказа № 53 указало, что налог на добавленную стоимость с 1 февраля снизят до 2–5%. Но так как НДС устанавливается Налоговым кодексом Украины, изменения в который вносятся законами, без принятия соответствующего закона каким-либо образом ставка НДС не может быть изменена. Возможно, МЗ Украины имело в виду, что оно будет инициировать снижение НДС на лекарственные средства.
Относительно регулирования цен докладчик отметил, что если ситуация не изменится, то с 1 февраля могут пострадать пациенты, для которых будет ограничен доступ к тем лекарствам, которые они принимали в течение последних нескольких лет. А по сигналам аптечных и дистрибьюторских ассоциаций, на данный момент происходит «вымывание» остатков этих препаратов. Поэтому начиная с 1 февраля вся страна может почувствовать дефицит тех препаратов, которые входят в перечень МНН. Это может привести к большому количеству жалоб и обращений в адрес МЗ Украины и Кабинета Министров Украины, поэтому, возможно, в первых числах февраля эта ситуация будет разрешена путем внесения изменений в постановление № 862, устраняющие те проблемы, которые заложены в действующей редакции.
Также докладчик обратил внимание на то, что установление граничной цены на лекарственное средство и подход к начислению предельных надбавок, предусмотренный в проекте порядка расчета надбавок, противоречат принципу граничной цены, установленному законом № 5007, который предусматривает, что граничная цена — это максимально или минимально допустимый размер цены, который может применяться субъектом хозяйствования. А в проекте расчета надбавок предусмотрено, что надбавки начисляются на граничную цену, которая утверждена МЗ Украины. Но возникает вопрос: если ввозная цена препарата составляет 8 грн., а граничная — 10 грн., неужели наценка должна начисляться на граничную цену, а не на цену, которая не выше граничной? В связи с этим Д. Алешко порекомендовал профильным ассоциациям, пока этот проект находится на общественном обсуждении, предложить внести в него изменения с целью приведения проекта приказа в соответствие с законом № 5007.
фото Сергея Бека
Коментарі