Оптимизация организации клинических исследований. По материалам 1-й научно-практической конференции

Оптимизация организации клинических исследований. По материалам 1-й научно-практической конференции

Мы завершаем освещение работы 1-й научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», проходившей 2–3 ноября 2006 г. в Киеве (начало см. «Еженедельник АПТЕКА № 44 (565) от 13 ноября, № 45 (566) от 20 ноября, № 46 (567) от 27 ноября, № 47 (568) от 4 декабря и № 48 (569) от 11 декабря 2006 г.) В настоящей части будут представлены пленарные доклады, посвященные ключевым вопросам организации и проведения клинических испытаний (КИ) лекарственных средств (ЛС) согласно требованиям надлежащей клинической практики (Good Clinical Research Practice — GCP).

Лембит Раго
Лембит Раго

Д-р Лембит Раго, координатор по качеству, безопасности, эффективности препаратов Департамента основных лекарственных средств штаб-квартиры ВОЗ (Женева, Швейцария), посвятил свое выступление обеспечению качества ЛС в КИ инновационных и генерических препаратов. В широком смысле качество означает совокупность свойств, которые придают продукту, процессу или услуге способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством. Что означает качество в контексте организации КИ? Это понятие применимо к данным (их точности и достоверности) и процессам (соответствие протокола КИ нормам GCP; получение информированного согласия, адекватный сбор и хранение данных и т.п.). Качество данных и процессов достигается главным образом благодаря разработке и применению стандартных операционных процедур (СОП), которыми определяется распределение ответственности, порядок получения данных, применяемые методы и процедуры.

Повышению качества КИ призваны служить нормы, заложенные в GCP, 14 основных принципов которой простым и понятным языком на 115 страницах изложены в руководстве, недавно изданном ВОЗ (Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP); World Health Organization, 2005). В частности, 14-й принцип посвящен системе качества КИ в каждом из его аспектов. Она описана во многих других руководствах, в частности руководящих принципах «Data quality assurance in clinical trials and observational studies», изданных Национальным институтом сердца, легких и крови США (National Heart, Lung, and Blood Institute) (Revised: April 24, 2001) (www.nhlbi.nih.gov/funding/policies/dataqual.htm).

Однако, несмотря на существование очень тщательно продуманной системы обеспечения качества КИ, отметил Л. Раго, не удалось предотвратить трагедию, случившуюся во время проведения КИ I фазы препарата TGN1412. Эти дни стали одними из наиболее мрачных в истории проведения КИ. Проанализировав этот тяжелый опыт, сегодня можно остановить внимание на таких моментах, отметил Л. Раго:

  • не все то, что безопасно для животных, в частности обезьян, безопасно для человека;
  • сложные и несущие потенциально высокий риск (биологические) ЛС никогда не следует исследовать одновременно у нескольких волонтеров/пациентов, пока такие исследования не будут проведены последовательно у достаточного количества лиц;
  • необходимы новые руководства ЕС и Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) к производству и продаже ЛС.

Завершая цикл публикаций, посвященных работе 1-й научно-практической конференции, редакция «Еженедельника АПТЕКА» выражает благодарность всем ее участникам и организаторам, в первую очередь, сотрудникам ГФЦ МЗ Украины и членам Международного фонда клинических исследований. Проведение конференции позволило сотням клинических исследователей обменяться опытом, обсудить актуальные вопросы с отечественными и зарубежными экспертами. Выражаем искреннюю признательность зарубежным гостям, которые нашли время для визита в Украину. Как заверили организаторы, конференции по этой тематике будут проводиться регулярно, практически ежегодно. Так, на 31 мая – 1 июня 2007 г. запланирована конференция «Безопасность лекарств: от разработки до широкого медицинского применения» с привлечением ведущих специалистов Украины, других европейских стран, а также авторитетных международных организаций. Актуальность, важность вопросов организации и проведения клинических испытаний в Украине и во всем мире обусловлена их высокой значимостью в обеспечении качества, эффективности и безопасности ЛС.

В своем докладе Л. Раго рассказал о требованиях к качеству не только инновационных, но и генерических исследуемых ЛС, подчеркнув, что ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НИЧЕГО НЕ ЗНАЧАТ, если:

  • имеются непостоянные производственные особенности как в составе продукта (качество активного фармацевтического ингредиента, эксцепиентов и пр.), так и в используемых процессах (GMP);
  • исследуемый препарат — экспериментальный и его качество не спроецировано в масштабах промышленного производства;
  • для изучения профилей растворения в процессе налаживания производственного процесса и последующих исследований биоэквивалентности использованы разные серии ЛС (не известны результаты теста «растворение» биосерий);
  • отсутствуют регуляторные требования или контроль изменения качества в постмаркетиновый период.

Согласно нормам ВОЗ многоисточниковый препарат, применяемый в исследованиях биоэквивалентности для подготовки регистрационных документов, должен быть идентичен ЛС, которое впоследствии будет коммерциализировано. Поэтому не только характеристики состава и качества (включая стабильность), но также методы производства (включая оборудование и процессы) исследуемого продукта должны быть аналогичны тем, которые будут использованы на последующих этапах жизненного цикла препарата. Исследуемый продукт должен быть произведен в соответствии с требованиями GMP. Должны быть зафиксированы результаты посерийного контроля многоисточникового продукта, а также номера серий и сроки годности его и препарата сравнения. В идеале образцы должны быть взяты из серий, полученных при серийном производстве. Когда это не осуществимо, могут быть использованы продукты пилотных или маломасштабных серий при условии, что по объему они составляют не меньше 10% полной производственной серии или состоят из 100 000 единиц продукции (ориентируясь по большему из объемов) и производятся при помощи таких же оборудования, аппаратов и процессов, что и коммерческие. Если будет производиться последующее масштабирование, оно должно быть соответствующим образом валидировано. Рекомендуется, чтобы сила действия и результаты тестов «растворение» in vitro многоисточникового продукта и препарата сравнения были установлены перед выполнением исследований биоэквивалентности. По количественному содержанию активного фармацевтического ингредиента(-ов) препарат сравнения должен быть очень близок к требованиям инструкции и, предпочтительно, различия между двумя продуктами не должны превышать ±5%.

Анатолий Дрожжин
Анатолий Дрожжин

В докладе «Фарминдустрия и GCP: проблемы и перспективы отношений» Анатолий Дрожжин, заместитель председателя Фармакологического комитета Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, раскрыл ряд глобальных проблем КИ — от организационных до использования их результатов в медицине и фармакологии. КИ не всегда предоставляют в распоряжение клинициста всю полноту информации об эффективности и безопасности ЛС, которые будут применять в реальных условиях, нередко отличающихся от обстоятельств проведения КИ. Не всегда исследования проводят с участием детей, беременных, лиц пожилого возраста. Особенно сложно при проведении КИ оценить влияние сопутствующих заболеваний и других индивидуальных особенностей пациентов. Изучение отдаленных экономических и социальных последствий применения ЛС требует специально организованных исследований и поэтому проводится редко.

Нередко, стремясь более полно использовать возможности фармакотерапии, врач назначает препараты вне установленных показаний (off-label), что повышает риск возникновения побочных реакций. Не всегда результаты КИ, отраженные в инструкции, позволяют адекватно подобрать дозу препарата конкретному пациенту. К тому же далеко не все исследования описаны в литературе. О проведении многих из них общественность даже не знает, что вызывает большое беспокойство во всем мире. В связи с этим за последнее десятилетие появилось много инициатив, направленных на поощрение регистрации всех КИ еще до начала их проведения. Как отметил Тимоти Эванс (Timothy Evans), помощник генерального директора ВОЗ, регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевых элементов информации при регистрации имеют фундаментальное значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и выполнения этических обязательств перед пациентами и участниками исследований (WHO, 2006). Фармацевтические компании часто не публикуют результаты организуемых ими исследований. В очередной раз это было подтверждено результатами исследования, недавно опубликованного в журнале «JAMA». Целью авторов являлся анализ активности распространения через рецензируемые журналы результатов исследований, выполненных для получения дополнительной маркетинговой «педиатрической эксклюзивности». Выявлено, что с 1998 по 2004 г. в Управление по контролю за пищевым продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) поданы заявки на проведение 253 исследований для получения «педиатрической эксклюзивности». Из них результаты только 113 (45%) опубликованы, при этом данные исследований, на основании которых было принято положительное решение о внесении изменений в инструкции препаратов, публиковали чаще (jama.ama-assn.org). Сами исследователи нередко искажают результаты КИ, подчеркнул А. Дрожжин. Так, с 1980 по 2000 г. на тему нарушений в проведении клинических исследований было опубликовано более 3000 статей, в том числе редакционных заметок в медицинских журналах о случаях мошенничества (Steneck N., 2000).

Наиболее важными аспектами проведения КИ ЛС являются этические, но отсутствие достаточного контроля качества КИ и опасность внедрения в клиническую практику ЛС, эффективность и безопасность которых не соответствуют принципам доказательной медицины, может отрицательно сказаться на здоровье нации, подчеркнул А. Дрожжин.

Регулирование КИ в России в настоящее время проходит реформирование, но ряд проблем все же остаются нерешенными. Так, неясно, кто должен взять на себя разработку и внедрение стандартов для фармацевтической отрасли? Вместе с тем, наличие высококвалифицированных исследователей и достаточное количество пациентов с различной патологией, по мнению А. Дрожжина, делает Россию одной из наиболее привлекательных стран Восточной Европы в качестве места проведения международных мультицентровых испытаний. С апреля 2006 г. в стране введен в действие Национальный стандарт (ГОСТ Р 52379-2005) «Надлежащая клиническая практика», разработанный на основе ICH GCP. Приведение российских нормативно-правовых отношений в соответствие с мировыми стадартами позволит увеличить количество проводимых международных мультицентровых КИ.

Юрий Кундиев
Юрий Кундиев

Юрий Кундиев, профессор, академик НАН и АМН Украины, вице-президент АМН Украины, директор Института медицины труда АМН Украины, представил взгляд на проблемы биоэтики во всем их многообразии. Бурное развитие наук о жизни, обострение экологических проблем, обращение к таким основополагающим ценностям, как личность, здоровье, права человека, повысили роль биоэтики во всем мире, отметил докладчик. К сожалению, в последнее время деятельность многих фармацевтических компаний основывается исключительно на прагматизме. В предупреждении развития таких явлений, как циничная реклама, наводнение рынка препаратами с сомнительными свойствами, решающая роль принадлежит общественности.

Среди исследователей и ученых глубоко укоренился технократический способ мышления. Как говорил еще в прошлом веке Альберт Швейцер (Albert Schweitzer), выдающийся гуманист, врач, лауреат Нобелевской премии, «наше столетие отделило знание от мысли. В результате мы имеем науку, которая перестала рассуждать». Слом господствующих идеологий всегда приводит к нигилизму, это случилось с нами, отметил Ю. Кундиев, когда были отброшены прежние традиционные ценности, редуцирована роль таких категорий, как совесть, добро и зло, справедливость, достоинство, хотя значимость их выше. Кризис этического движения ощущается во всем мире. В Украине движению также приходится преодолевать препятствия, трудности. Оппоненты говорят, что внедрение биоэтических принципов несвоевременно, что экономика здравоохранения, бедность врачей и ученых не позволяют этого. Иногда встречается и более активное обвинение в торможении развития науки.

Однако биоэтика постепенно входит в жизнь научных лабораторий и институтов, ей стали уделять больше внимания в вузах. Биоэтическая экспертиза исследовательских проектов стала повсеместной практикой. Биоэтическое движение перемещается на локальный уровень, в связи с чем абсолютно необходимы аттестация и аккредитация локальных этических комитетов (ЭК). В числе достижений за последние 5 лет Ю. Кундиев отметил создание проекта Этического кодекса врача. Судьба этого важнейшего документа, играющего исключительно позитивную роль, — поучительна, поскольку в его появлении, как оказалось, не заинтересованы ни регуляторные органы, ни профессиональные организации. Главными оппонентами этических принципов и в нашей стране, и за рубежом зачастую являются сами врачи. Поэтому перед нами, отметил Ю. Кундиев, гигантская работа по изменению мировоззрения в обществе. Решающую роль в этом играет Государственный фармакологический центр (ГФЦ), сотрудники которого с пониманием относятся к биоэтическому движению.

Сергей Громов
Сергей Громов

В своем выступлении Сергей Громов, директор «Квинтайлс Украина», подробно остановился на положениях Директивы 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС, особенно тех, которые уточняют и дополняют ICH GCP. Директива, применимая к КИ I–IV фазы, за исключением неинтервенционных, направлена на защиту прав человека и человеческого достоинства. Ею введены два новых определения: «неинтервенционное испытание» и «исследуемое лекарственное средство». В этой директиве подробно изложены общие требования к защите испытуемых, дополнительные требования к КИ с участием несовершеннолетних и недееспособных взрослых, которые не могут дать информированного согласия. Установлены единые требования к началу, проведению и приостановке КИ с указанием порядка рассмотрения документов регуляторными органами и ЭК. Порядок уведомления о побочных явлениях и серьезных побочных реакциях с обозначенными жесткими едиными временными рамками гарантирует осуществление постоянного мониторинга риска для каждого испытуемого. Основные положения этой директивы были учтены при подготовке приказа МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66 «Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний».

В украинскую нормативную базу требования директивы вписались очень гармонично, отметил С. Громов, чего нельзя сказать о многих других странах. Так, проблемным является обеспечение единого заключения ЭК для каждой страны-участницы, поскольку во многих странах не налажено четкое взаимодействие между центральным и локальными ЭК. Сроки рассмотрения заявок на проведение КИ (60–90 дней) для многих стран, как и для Украины, приемлемы, тогда как в других это требование легло бременем на регуляторные органы, которые теперь чувствуют себя неуютно. В некоторых странах пришлось также преодолевать расхождения положений директивы с требованиями национальных законодательств относительно сроков (7–15 дней) информирования спонсором регуляторных органов и ЭК о подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакциях.

Гармонизация отечественных требований к порядку проведения КИ с европейскими, отметил С. Громов, способствует быстрому увеличению количества международных КИ, проводимых в нашей стране, и дальнейшему улучшению качества их проведения.

Алексей Михеев
Алексей Михеев

Живой интерес слушателей вызвал доклад Алексея Михеева, генерального директора «Верум Украина», который с практической точки зрения оценил особенности организации проведения КИ в отечественных медицинских учреждениях. Как отметил докладчик, украинское законодательство в этой сфере не лишено противоречий и коллизий. Перечень лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), в которых могут проводиться КИ, утверждается МЗ Украины и обновляется каждые 3–4 года (последнее обновление сделано в августе 2006 г. с появлением приказа МЗ Украины № 560 «Об утверждении Перечня лечебно-профилактических учреждений…»). На основании этого перечня спонсор КИ выбирает клиническую базу (КБ). Если КИ планируют проводить в ЛПУ, которое не входит в этот перечень, обязательно требуется одобрение ГФЦ. КБ считается место проведения КИ (отделы научно-медицинских учреждений, отделения ЛПУ, кафедры медицинских вузов III и IV уровней аккредитации и учреждений последипломного образования). Наличие государственной аккредитации и лицензии на право заниматься медицинской практикой является обязательным условием для КБ (и ее лаборатории) и исследователей, однако спонсор (монитор) нередко упускает из виду эти обстоятельства. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996 г.) требует проведения обязательной оценки этических аспектов КИ комиссиями по вопросам этики, созданными при ЛПУ. При этом недостаточно определенными представляются роль и полномочия ЭК, действующих в учебных заведениях, отметил А. Михеев.

Важным условием работы КБ является наличие квалифицированного персонала со специализацией, соответствующей профилю КИ. Исследователь при передаче своих полномочий персоналу должен быть уверен в их профессиональной подготовке и подтвердить обязанности вовлеченного в КИ персонала в соответствующем документе. Несмотря на передачу своих полномочий сотрудникам КБ, исследователь несет полную персональную ответственность за безопасность пациентов, правильное ведение исследовательской и первичной документации и соблюдение контрактных обязательств.

Наличие первичной документации, ее легитимность и адекватное ведение являются третьим условием организации работы КБ. Первичная документация, подчеркнул А. Михеев, должна соответствовать действующим нормативным документам, быть зарегистрированной в ЛПУ. Не следует допускать использования не предусмотренных форм ведения документов.

Четвертым условием организации работы КБ является адекватная насыщенность медицинским оборудованием и телекоммуникациями. Причем оборудование должно поддерживаться в соответствующем состоянии (иметь соответствующие сертификаты, инструкции, книгу регистрации сервисного обслуживания, заключения метрологического органа). Достаточно серьезным является отражение в отчетах ЛПУ участия всех сотрудников, тем или иным образом вовлеченных в проведение КИ. При этом к вовлеченному в КИ персоналу относятся даже медицинские сестры, выполняющие забор крови.

Принимая решение об участии в КИ, представители КБ должны критически подходить к оценке своих кадровых, технических и временных ресурсов в соответствии с требованиями протокола. Желательно вместе с исследователем обсудить временные рамки проведения КИ и уровень нагрузки для персонала. При этом следует учитывать, отметил А. Михеев, что только предварительный скрининг 5 добровольцев и изучение базы данных занимает 1 ч, предварительный скрининг и ответы на вопросы пациента — 1–2 ч и т.д. В связи с этим докладчик выразил просьбу в адрес руководителей ЛПУ о более внимательном отношении к предложениям об участии в КИ. Кроме того, одним из важных условий успешной работы КБ является четкое взаимодействие и взаимопонимание между администрацией ЛПУ и сотрудниками КБ.

Виталий Усенко
Виталий Усенко

Виталий Усенко, медицинский директор, глава подразделения научных исследований и разработок представительства компании «Pfizer H.C.P. Corporation» в Украине, представил обзор, посвященный инвестированию и перспективам развития организации КИ. Биофармацевтическая инновационная промышленность, занимающаяся непосредственно научными исследованиями и разработками, отличается от других секторов тем, что она самостоятельно, на свой страх и риск, разрабатывает ЛС для профилактики и лечения заболеваний, отметил докладчик. Фактически, спасение жизни, улучшение ее качества и приверженность интересам пациента является фундаментальной миссией биофармацевтических компаний. По сравнению с другими секторами экономики, фармации присущ более высокий риск, связанный с разработкой новых продуктов. Так, из 5000–10 000 веществ, признанных потенциально лекарственными, только одно достигает стадии регистрации в регуляторных органах развитых стран. Расходы на организацию и проведение КИ непрерывно увеличиваются. По данным Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA), в 2005 г. в проведение исследований и разработок во всем мире было инвестировано 51,3 млрд дол. США (www.phrma.org). Только компания «Pfizer» в 2005 г. инвестировала в научные исследования и разработки 7,4 млрд дол. В 2006 г. в государствах ЕС отмечено дальнейшее замедление инвестиций в научные исследования и разработки, и американские фармацевтические компании становятся доминирующим игроком в научных исследованиях и разработках в мире. Так с 1990 по 2005 г. инвестиции в научные исследования и разработки в государствах ЕС увеличились в 2,8 раза, тогда как в США — 4,6 раза (www.efpia.org). Согласно отчету для Европейской комиссии, цитируемому Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), существует озабоченность тем, что Европа рискует быть отброшена на задворки фармацевтической инновационной промышленности и остаться на грани выживания, занимаясь имитацией, генериками и маркетингом и проигрывая огромную долю добавленной стоимости, создаваемой при разработке новых препаратов. Подобные тенденции делают европейские компании все более и более зависимыми от США в разработке новых препаратов (Gambardella A., OrsenigoL., Pammolli F., 2000).

Примечательна также следующая тенденция. Темпы увеличения доли и абсолютного объема инвестиций компаний — членов PhRMA в научные исследования и разработки за пределами США (особенно в государства с максимальной государственной поддержкой международных инвестиций в научные исследования и разработки с прозрачной и стабильной регуляторной базой) превышают темпы роста инвестиций в самих США. Так, в 2005 г. увеличение зарубежных инвестиций составило 7% (внутри США — 6,4%), достигая цифры почти 8 млрд дол. Наиболее успешным для зарубежных инвестиций был 2003 г., когда этот показатель составил 38% (внутри США — 5,5%). Объем инвестиций по исследованиям, проводящимся в странах Центральной и Восточной Европы (включая Украину и Россию), составил в 2004 г. 144,6 млн дол. (www.phrma.org). Для зарубежных компаний постсоветские страны привлекательны в качестве места проведения КИ по таким причинам:

  • высокий уровень профессиональной подготовки персонала, опыт участия в международных КИ;
  • возможность быстрого включения подходящих пациентов (большинство из них не имеют медицинской страховки и ранее не получали лечения);
  • достаточно прозрачные и предсказуемые регуляторные требования;
  • экономическая эффективность;
  • социальная польза такой деятельности (обеспечивается доступ к современным ЛС).

В свою очередь, биофармацевтические компании, организующие КИ, развивают соответствующую сферу в Украине, делая ее более перспективной. Это достигается благодаря техническому развитию КБ, обучению и образованию персонала, созданию позитивного имиджа страны в зарубежных медико-фармацевтических кругах, позитивному финансовому влиянию на украинскую экономику. Так, компания «Pfizer» в 2006 г. ведет работу по 17 научно-исследовательским проектам с участием 158 КБ и 536 исследователей. При этом в 14 регионах Украины к участию в КИ планируют привлечь свыше 1200 пациентов с сердечно-сосудистыми (сердечная недостаточность), ревматическими (ревматоидный артрит, остеоартрит), психическими (шизофрения, маниакально-депрессивный психоз), онкологическими, неврологическими, эндокринологическими, урологическими заболеваниями, а также болевыми синдромами различного генеза. Объем инвестиций по этим проектам приблизился к 7 млн дол.

Петр Косминский
Петр Косминский

О роли новых технологий в проведении международных КИ рассказал Петр Косминский, руководитель отдела глобальных исследований компании «Янссен Фармацевтика Н.В.» (Москва). Оперативное внедрение новых технологий имеет огромное значение для индустрии КИ, позволяя прежде всего сократить время, затраченное на проведение КИ, и тем самым в перспективе обеспечить пациентам доступ к препарату в более сжатые сроки. Новые технологии также призваны облегчить обработку и объективизацию полученных данных, сократить затраты на административно-техническую составляющую КИ. Среди новых технологий, которые сегодня уже активно используются и в то же время продолжают постоянно усовершенствоваться, докладчик отметил интерактивную систему регистрации пациентов и распределения препарата (с использованием интернет-технологий) — IVRS/IWRS. Использование этой системы в сочетании с возможностями прямой (без применения региональных депо для хранения) поставки исследуемых препаратов в исследовательский центр позволяет осуществлять оперативный контроль и учет препарата в каждом исследовательском центре. Кроме того, IVRS/IWRS, работающая круглосуточно, позволяет в режиме реального времени оценить статус исследования в мире и состояние отдельно взятого пациента.

Все более широкое распространение получает использование электронного способа сбора данных пациентов. По сравнению с бумажными электронные индивидуальные регистрационные формы (ИРФ) обеспечивают возможность первичной проверки и очистки данных самой системой на этапе их введения, а также в короткие сроки внести изменения в дизайн уже используемой формы. Кроме того, новые технологии позволяют полноценно использовать возможности оперативной передачи и централизованной оценки данных (задействуя центральные комитеты по контролю и оценке данных центральных лабораторий). Использование видео- и интернет-конференций для организации совещаний исследователей и обучающих/тренировочных программ позволяет оптимизировать процесс обучения и опроса исследователей. Использование электронного архива исследования сокращает этап подготовки и передачи данных в регуляторные органы. Больше того, электронная форма архива исследования уже давно используется во многих западноевропейских странах для подачи информации в регуляторные органы и ЭК.

Резюмируя сказанное, докладчик подчеркнул, что внедрение новых технологий позволяет достичь однородности данных, полученных при проведении исследований с участием большого количества стран (до 50 одновременно). Это важно для разрешительных инстанций при рассмотрении результатов международных исследований. Завершая выступление, П. Косминский рассказал о проектах, которые компания реализует в России и Украине. Они касаются лечения метастатического рака молочной железы, острых эпизодов и хронической шизофрении, в том числе у пациентов пожилого возраста, маниакально-депрессивного расстройства и др.

Петр Витте
Петр Витте

Петр Витте, старший научный сотрудник, руководитель научной группы Института медицины труда АМН Украины, генеральный директор Информационного центра по биоэтике:

— Я очень доволен тем, что конференция и, в частности, заседания секции по этическим вопросам КИ прошли на таком высоком уровне. Мое внимание, помимо пленарных докладов, было в основном сосредоточено именно на этой тематике в работе конференции. Хочу отметить, что обсуждению биоэтических проблем было уделено достаточно много внимания, оно проходило в практической плоскости, конструктивно, с большой информационной насыщенностью. Были подробно рассмотрены вопросы биоэтической экспертизы материалов КИ. Сейчас это направление является актуальным и активно развивается. Сегодня при 396 КБ, находящихся в 204 ЛПУ, работают этические комиссии. Я считаю, что активное формирование комитетов по биоэтике — свидетельство интенсивного прогресса в развитии этой сферы. Проблемным моментом, на мой взгляд, является отсутствие отслеживания качества биоэтической экспертизы. Поэтому в ближайшее время Национальная комиссия по биоэтике, которой будет возвращен статус органа при Кабинете Министров, будет проводить поэтапную сертификацию ЭК. В качестве обязательного требования следует предусмотреть включение в число членов комитетов людей, прошедших подготовку по биоэтике. Все их представители должны быть осведомлены о важности и значимости этих проблем, что позволит обеспечить моральность проведения КИ. Спешу сообщить, что в настоящее время готовится проведение III Конгресса по биоэтике с широким международным участием, в программе которого несколько секций планируют посвятить экспертизе КИ. В ходе работы форума, который запланирован на осень 2007 г., будут подробно рассмотрены вопросы биоэтики медицинских стандартов, опыт работы этических и биоэтических комитетов. Очень интересная тема — биоэтика профилактики массовых заболеваний, с рассмотрением проблем биоэтических аспектов вакцинации. Будет обсужден еще ряд проблемных вопросов, но основная цель работы конгресса — способствовать гуманизации науки. По моему мнению, это актуально для нас и остро необходимо, в том числе для улучшения международного имиджа Украины.

Подводя итог освещению работы 1-й научно-практической конференции, хочется пожелать, чтобы последующие ничуть не уступали ей по составу участников и информационной насыщенности. n

Дарья Полякова, фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті