На обговорення винесено зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подані за скороченою процедурою

24 липня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни в Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок), затверджений наказом МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245.

Нагадаємо, даний проект документа розроблено ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), його для ознайомлення оприлюднили на сайті відомства 21 червня. Тоді ж повідомлялося, що він направлений до МОЗ України для винесення на громадське обговорення.

Зокрема, змінами уточнюється, що заявником може виступати інша юридична або фізична особа, ніж у референтній країні, у якій зареєстровано лікарський засіб. Також змінами передбачено, що розгляд реєстраційних матеріалів таких препаратів відбувається й під час перереєстрації лікарських засобів.

Окрім цього, передбачається зобов’язати заявників підкладати завірену належним чином копію заяви, яка подавалася в країні походження, оскільки не на всіх мережевих ресурсах регуляторних агенцій є інформація про внесення таких змін. А також з метою забезпечення коректності перекладу інструкції для медичного застосування лікарського засобу необхідно посвідчувати підпис перекладача, оскільки експертиза не передбачена законодавчими актами.

У той же час проект документа дещо відрізняється від оприлюдненого на сайті ДЕЦ. Так, пропонується розширити понятійний апарат Порядку такими термінами, як «первинна упаковка», «вторинна упаковка», «загальноприйнята назва лікарського засобу» та ін.

Також раніше пропонувалося, що ДЕЦ прийматиме на розгляд реєстраційні матеріали у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника, однак тепер зазначається, що ці матеріали ДЕЦ прийматиме у день звернення заявника.

Порядок передбачається також доповнити нормою, якою заявнику надається вибір форми подання матеріалів реєстраційного досьє — у паперовому вигляді або в електрон­ному форматі.

Уточнюється, що пакет змін з відповідними розділами реєстраційного досьє, в які внесено зміни в референтній країні, а також документ, що підтверджує реєстрацію змін у референтній країні (сертифікат, або публічний звіт, або лист про прийняття/затвердження змін тощо), — за наявності — повинні подаватися англійською мовою. При цьому, якщо відповідний пакет змін або документ, що підтверджує реєстрацію змін у референтній країні (за наявності), подається іншою мовою, на запит ДЕЦ заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою.

Пропонується також доповнити Порядок нормою, якою на заявника покладається відповідальність за повноту та достовірність інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!