Система постмаркетингового нагляду за медичними виробами

Разом з тим технічні регламенти щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних виробів, які імплантують) містять норму, відповідно до якої постмаркетингове клінічне спостереження є частиною постмаркетингового нагляду за виробом, а клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими в результаті постмаркетингового нагляду за виробом.

Систему постмаркетингового нагляду варто розглядати як комплексну систему моніторингу безпеки та ефективності введених в обіг та експлуатацію медичних виробів, спрямовану на виявлення будь-яких змін у співвідношенні ризик/користь, побічних ефектів, обліку інцидентів, проведення коригуючих та попереджувальних заходів.

Система постмаркетингового нагляду за медичними виробами впроваджується з метою підвищення критеріїв їх безпеки. У цьому контекс­ті термін «нагляд» слід розуміти як необхідність отримання знань про можливі майбутні події. Це стосується в основному методів передбачення та попередження настання випадків нанесення шкоди пацієнту, споживачеві виробу або третій особі, що в сукупності іменується інцидентами.

Відповідно до ст. 8 та 10 Директиви ЄС 93/42 щодо медичних виробів кожна держава — член Європейського Союзу повинна вживати всіх необхідних заходів для вилучення медичного виробу з ринку або обмеження його випуску чи введення в експлуатацію у разі, коли встановлено факти, що при правильному складанні, обслуговуванні та застосуванні медичний виріб може загрожувати здоров’ю чи безпеці хворих, користувачів або інших осіб.

Крім того, компетентними органами держав — членів ЄС обов’язково повинні вживатися всі необхідні заходи для забезпечення цент­ралізованого обліку та оцінки інформації щодо:

• будь-якої несправності або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції для застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;
• будь-яких причин технічного або медичного характеру, пов’язаних із характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

Аналогічні вимоги щодо інформування компетентних органів та органів з оцінки відповідності про всі випадки, що становлять серйозний ризик для здоров’я пацієнта, визначені в додатках до технічних регламентів щодо медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних виробів, які імплантують).

Система постмаркетингового нагляду за медичними виробами розробляється, документується та впроваджується в загальну систему управління якістю виробника.

При виведенні медичних виробів на ринки інших країн виробник повинен в обов’язковому порядку повідомити про свою систему постмаркетингового нагляду уповноваженого представника в цій країні, а також надати йому повноваження щодо приймання, оформлення та збереження всієї інформації відносно всіх небажаних ефектів та інцидентів, які стосувалися медичних виробів, у цих країнах.

Виробник повинен аналізувати та оцінювати всю інформацію, яка надходить від уповноваженого представника, дистриб’ютора, пацієнта чи користувача, розробляти та вживати необхідних коригувальних заходів для мінімізації та запобігати настанню ризиків, пов’язаних із безпекою та застосуванням медичних виробів.

Виробник та його уповноважений представник повинні співпрацювати з компетентними органами, органами з оцінки відповідності, імпортерами та дистриб’юторами країн, у яких представлені їх медичні вироби, з питань обміну інформацією про всі виявлені побічні ефекти, інциденти, а також про вжиті коригувальні заходи.

За допомогою системи постмаркетингового нагляду виробник планує, проводить постмаркетингові контрольні клінічні дослідження/оцінювання, за результатами яких здійснює переоцінку ризиків та оновлює матеріали технічного файлу (вносить зміни в конструкцію виробу, у виробничий процес та змінює інформацію, що надається споживачеві виробу), про що повідомляє всі зацікавлені сторони (компетентні органи, органи з оцінки відповідності, уповноважених представників та споживачів).

Відповідно до вимог пунктів 7.2, 8.2.1. та 8.5.1 стандарту ISO 13485 орган з оцінки відповідності при проведенні робіт з оцінки відповідності повинен встановити наявність задокументованих процедур, методик щодо системи пост­маркетингового нагляду та зворотного зв’язку із замовником у виробника.

Вказані вище зобов’язання виробника, пов­новаження компетентного органу та органу з оцінки відповідності, рекомендації щодо систем постмаркетингового нагляду та взаємного сповіщення у Європейському Співтоваристві закріплені Директивами 93/42; 90/385; 98/79 та рекомендаціями Європейської Комісії MEDDEV 2.12-1, rev 8 та MEDDEV 2.12-2, rev 2. Прийняті у квітні 2017 р. нові директиви ЄС щодо медичних виробів, нормативно-правовим аналізом яких займається Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація), встановлюють суттєво нові, більш жорсткі норми щодо системи постмаркетингового нагляду у виробника та системи державного регулювання, яка стосується подання, аналізу та розслідування всіх інцидентів, що сталися з медичними виробами, а також вжиття коригувальних та запобіжних заходів.

Враховуючи відсутність закріплених на нормативному рівні правил чи рекомендацій з впровадження постмаркетингового нагляду за медичними вироби, ми рекомендуємо застосовувати досвід та практику країн — членів ЄС. Саме про це та про інші аспекти системи управління якістю на підприємстві будуть розповідати на навчальному семінарі доповідачі та запрошені експерти Асоціації, який відбудеться 6 жовт­ня 2017 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!