Фармаконадзор — ЕВА и ГФЦ Еще одна точка соприкосновения

Открывая семинар, со вступительным словом к присутствующим обратился председатель подкомитета по регистрационным вопросам комитета ЕBА по вопросам здравоохранения, медицинский директор компании «ГлаксоСмитКляйн» Александр Марков. Подчеркнув актуальность рассматриваемой на семинаре темы, в том числе для самих производителей лекарственных средств и их представителей, он передал слово для первого доклада руководителю отдела фармаконадзора ГФЦ профессору Алексею Викторову.

Свой доклад «Контроль за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении. Проблемы и задачи в Украине» А.П. Викторов начал с информации о региональной структуре побочных реакций (ПР) лекарственных средств (ЛС) в нашей стране. Здесь доминируют преимущественно такие регионы: Киев, Харьковская, Луганская, Винницкая, Тернопольская области, Автономная Республика Крым. Среди препаратов различных фармакологических групп в большинстве областей Украины первое место в топ-5 по частоте ПР занимают антибактериальные лекарственные средства для системного применения, в то время как на втором и третьем местах в большинстве регионов присутствуют кровезаменители и перфузионные растворы, а также противовоспалительные и противоревматические препараты. А.П. Викторов продемонстрировал топ-10 компаний-лидеров (как отечественных, так и зарубежных) по частоте регистрации ПР ЛС. При этом, как отметил докладчик, соотношение случаев ПР к объемам продаж ЛС не превышает предельно допустимых показателей, регламентированных Всемирной организацией здравоохранения. В качестве иллюстрации приведен сравнительный анализ структуры потребления в розничном сегменте фармацевтического рынка Украины ЛС, действующих на сердечно-сосудистую систему, и возникновения ПР при медициском использовании этой группы препаратов. Осветив статистические даные о частоте возникновения ПР ЛС при медицинском применении препаратов у детей и подростков, докладчик подробно остановился на использовании регуляторных мер, направленных на предупреждение возникновения ПР. Существует ряд факторов, способствующих увеличению количества ПР ЛС. К ним можно отнести изменение сроков экспертной оценки и процесса регистрации новых ЛС, что не всегда позволяет выявить возможные ПР и их частоту до выхода препарата на рынок, постоянное увеличение количества генерических лекарственных средств. Не стоит сбрасывать со счетов такие факторы, как недобросовестная реклама ЛС, мифологизация фармакотерапии в сознании потребителей, широкое распространение биологически активных добавок, а также вероятность ошибок при назначении и применении препаратов со стороны медицинского персонала. В заключение профессор А. Викторов указал на то, что лишь 2–5% информации о ПР ЛС удается получить на основании спонтанных сообщений и данные, полученных при клинических исследованиях препаратов. Он с сожалением констатировал, что активность врачей в выявлении ПР ЛС недостаточно высока, и фармацевтическим компаниям необходимо уделять больше внимания изучению проблемы ПР ЛС и их выявлению.

Заместитель начальника отдела фармаконадзора ГФЦ Елена Матвеева в своем докладе «Роль производителя/владельца регистрационного свидетельства в осуществлении фармаконадзора», состоящем из двух частей, дала определение понятия — «фармаконадзор», рассказала о факторах, влияющих на ситуацию безопасного применения ЛС, правовой основе и нормативной базе организации системы фармаконадзора в Украине.

Мониторинг ПР ЛС после регистрации должен осуществляться производителями/владельцами регистрационных свидетельств (РС), как это регламентирует Директива ЕС 2001/83/ЕС, посредством института уполномоченных лиц по фармаконадзору. К сожалению, в ответ на требование ГФЦ в августе 2005 г. перечень уполномоченных лиц по фармаконадзору предоставили лишь несколько компаний, работающих на украинском рынке. Е. Матвеева детально проинформировала о разработанном ГФЦ проекте, регламентирующем требования к репортированию владельцем РС о ПР ЛС, возникших как в Украине, так и в других странах, а также об источниках получения таких сообщений. Особое внимание было уделено правилам конфиденциальности при пользовании базой данных ПР ЛС. В отличие от США, где любой член общества может получить такую информацию без данных, идентифицирующих пациента и/или сообщившего данных, в Украине не существует открытого доступа к национальной базе данных ПР ЛС. Тем не менее, такую информацию могут получить производители или их представители, а также сотрудники региональных представительств ГФЦ в ответ на официальное обращение в отдел фармаконадзора ГФЦ. При анализе информирования ГФЦ о ПР ЛС можно сделать вывод о том, что, к сожалению, активность фармацевтических компаний в этом отношении еще не достаточна. Для изменения этой ситуации предложен проект формы предоставления данных о ПР ЛС, за период действия РС, которую планируется ввести в качестве дополнения к отчету безопасности как составляющей регистрационного досье. В заключение Е. Матвеева сообщила собравшимся о некоторых группах и отдельных ЛС, относительно которых в Украине приняты и планируются соответствующие регуляторные решения ГФЦ, и проинформировала об изменениях в законодательной основе фармаконадзора в странах Евросоюза.

С докладом «Программа компании «ГлаксоСмитКляйн» по фармаконадзору в Украине» выступил Александр Марков. Он рассказал о значении фармаконадзора для работы компании, о том, как работают отделы фармаконадзора в зарубежных представительствах компании и в Украине. Программа фармаконадзора компании «ГлаксоСмитКляйн» («ГСК») нацелена на каждого сотрудника: они должны знать, что такое фармаконадзор, и какие действия необходимо предпринять в случае поступления сообщения о ПР ЛС независимо от того, кто и когда принимал это сообщение. С сентября 2005 г. медицинские представители «ГСК» информируют врачей Украины о системе фармаконадзора в мире и стране, а таже в компании. Для этого разработаны специальные промоционные материалы, а также специальные формы для заполнения врачами и система учета этих форм медицинскими представителями. При возникновении вопросов у врачей медицинский отдел компании в лице ответственного за фармаконадзор помогает их разрешить. Кроме того, в компании недавно появилась система аудита по фармаконадзору, которая обеспечивает качество знаний сотрудников по вопросам фармаконадзора.

Затем Е. Матвеева во второй части своей презентации ознакомила слушателей с вопросами подготовки и подачи в ГФЦ регулярно обновляемых отчетов по безопасности (Periodic Safety Update Reports — PSUR) и детально объяснила все аспекты, связанные с ними.

Для закрепления полученных знаний слушатели выполнили контрольные задания, а по окончании семинара получили соответствующие сертификаты. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»