Фармаконадзор — ЕВА и ГФЦ Еще одна точка соприкосновения

К теме фармаконадзора наше издание обращается все чаще и чаще. Достаточно вспомнить, что только в прошлом году этой теме было посвящено, по меньшей мере, 6 развернутых публикаций. Этот материал также посвящен событиям 2006 г. 12 декабря комитет Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА) по вопросам здравоохранения при поддержке отдела фармакологического надзора Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины (ГФЦ) провел обучающий семинар по фармаконадзору в Украине.

Алексей Викторов

Открывая семинар, со вступительным словом к присутствующим обратился председатель подкомитета по регистрационным вопросам комитета ЕBА по вопросам здравоохранения, медицинский директор компании «ГлаксоСмитКляйн» Александр Марков. Подчеркнув актуальность рассматриваемой на семинаре темы, в том числе для самих производителей лекарственных средств и их представителей, он передал слово для первого доклада руководителю отдела фармаконадзора ГФЦ профессору Алексею Викторову.

Свой доклад «Контроль за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении. Проблемы и задачи в Украине» А.П. Викторов начал с информации о региональной структуре побочных реакций (ПР) лекарственных средств (ЛС) в нашей стране. Здесь доминируют преимущественно такие регионы: Киев, Харьковская, Луганская, Винницкая, Тернопольская области, Автономная Республика Крым. Среди препаратов различных фармакологических групп в большинстве областей Украины первое место в топ-5 по частоте ПР занимают антибактериальные лекарственные средства для системного применения, в то время как на втором и третьем местах в большинстве регионов присутствуют кровезаменители и перфузионные растворы, а также противовоспалительные и противоревматические препараты. А.П. Викторов продемонстрировал топ-10 компаний-лидеров (как отечественных, так и зарубежных) по частоте регистрации ПР ЛС. При этом, как отметил докладчик, соотношение случаев ПР к объемам продаж ЛС не превышает предельно допустимых показателей, регламентированных Всемирной организацией здравоохранения. В качестве иллюстрации приведен сравнительный анализ структуры потребления в розничном сегменте фармацевтического рынка Украины ЛС, действующих на сердечно-сосудистую систему, и возникновения ПР при медициском использовании этой группы препаратов. Осветив статистические даные о частоте возникновения ПР ЛС при медицинском применении препаратов у детей и подростков, докладчик подробно остановился на использовании регуляторных мер, направленных на предупреждение возникновения ПР. Существует ряд факторов, способствующих увеличению количества ПР ЛС. К ним можно отнести изменение сроков экспертной оценки и процесса регистрации новых ЛС, что не всегда позволяет выявить возможные ПР и их частоту до выхода препарата на рынок, постоянное увеличение количества генерических лекарственных средств. Не стоит сбрасывать со счетов такие факторы, как недобросовестная реклама ЛС, мифологизация фармакотерапии в сознании потребителей, широкое распространение биологически активных добавок, а также вероятность ошибок при назначении и применении препаратов со стороны медицинского персонала. В заключение профессор А. Викторов указал на то, что лишь 2–5% информации о ПР ЛС удается получить на основании спонтанных сообщений и данные, полученных при клинических исследованиях препаратов. Он с сожалением констатировал, что активность врачей в выявлении ПР ЛС недостаточно высока, и фармацевтическим компаниям необходимо уделять больше внимания изучению проблемы ПР ЛС и их выявлению.

Елена Матвеева

Заместитель начальника отдела фармаконадзора ГФЦ Елена Матвеева в своем докладе «Роль производителя/владельца регистрационного свидетельства в осуществлении фармаконадзора», состоящем из двух частей, дала определение понятия — «фармаконадзор», рассказала о факторах, влияющих на ситуацию безопасного применения ЛС, правовой основе и нормативной базе организации системы фармаконадзора в Украине.

Мониторинг ПР ЛС после регистрации должен осуществляться производителями/владельцами регистрационных свидетельств (РС), как это регламентирует Директива ЕС 2001/83/ЕС, посредством института уполномоченных лиц по фармаконадзору. К сожалению, в ответ на требование ГФЦ в августе 2005 г. перечень уполномоченных лиц по фармаконадзору предоставили лишь несколько компаний, работающих на украинском рынке. Е. Матвеева детально проинформировала о разработанном ГФЦ проекте, регламентирующем требования к репортированию владельцем РС о ПР ЛС, возникших как в Украине, так и в других странах, а также об источниках получения таких сообщений. Особое внимание было уделено правилам конфиденциальности при пользовании базой данных ПР ЛС. В отличие от США, где любой член общества может получить такую информацию без данных, идентифицирующих пациента и/или сообщившего данных, в Украине не существует открытого доступа к национальной базе данных ПР ЛС. Тем не менее, такую информацию могут получить производители или их представители, а также сотрудники региональных представительств ГФЦ в ответ на официальное обращение в отдел фармаконадзора ГФЦ. При анализе информирования ГФЦ о ПР ЛС можно сделать вывод о том, что, к сожалению, активность фармацевтических компаний в этом отношении еще не достаточна. Для изменения этой ситуации предложен проект формы предоставления данных о ПР ЛС, за период действия РС, которую планируется ввести в качестве дополнения к отчету безопасности как составляющей регистрационного досье. В заключение Е. Матвеева сообщила собравшимся о некоторых группах и отдельных ЛС, относительно которых в Украине приняты и планируются соответствующие регуляторные решения ГФЦ, и проинформировала об изменениях в законодательной основе фармаконадзора в странах Евросоюза.

Александр Марков

С докладом «Программа компании «ГлаксоСмитКляйн» по фармаконадзору в Украине» выступил Александр Марков. Он рассказал о значении фармаконадзора для работы компании, о том, как работают отделы фармаконадзора в зарубежных представительствах компании и в Украине. Программа фармаконадзора компании «ГлаксоСмитКляйн» («ГСК») нацелена на каждого сотрудника: они должны знать, что такое фармаконадзор, и какие действия необходимо предпринять в случае поступления сообщения о ПР ЛС независимо от того, кто и когда принимал это сообщение. С сентября 2005 г. медицинские представители «ГСК» информируют врачей Украины о системе фармаконадзора в мире и стране, а таже в компании. Для этого разработаны специальные промоционные материалы, а также специальные формы для заполнения врачами и система учета этих форм медицинскими представителями. При возникновении вопросов у врачей медицинский отдел компании в лице ответственного за фармаконадзор помогает их разрешить. Кроме того, в компании недавно появилась система аудита по фармаконадзору, которая обеспечивает качество знаний сотрудников по вопросам фармаконадзора.

Затем Е. Матвеева во второй части своей презентации ознакомила слушателей с вопросами подготовки и подачи в ГФЦ регулярно обновляемых отчетов по безопасности (Periodic Safety Update Reports — PSUR) и детально объяснила все аспекты, связанные с ними.

Для закрепления полученных знаний слушатели выполнили контрольные задания, а по окончании семинара получили соответствующие сертификаты. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті