Держлікслужба оприлюднила нову редакцію змін до Ліцензійних умов

30 жовтня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується викласти в новій редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

Також нашим виданням підготовлено порівняльну таблицю проекту документа з чинною редакцією Ліцензійних умов.

Нагадаємо, 17 серпня у Держлікслужбі відбулося громадське обговорення проекту документа щодо внесення змін до Ліцензійних умов. Після цього на сайті Держлікслужби з’явилося повідом­лення, у якому серед іншого зазначалося, що половину пропозицій від експертів повністю або частково враховано. Наразі оприлюднено кінцеву редакцію проекту документа.

Зокрема, зміни торкнулися понятійного апарату Ліцензійних умов. Так, проектом документа пропонується замість слів «оптова торгівля» та «роздрібна торгівля» використовувати «оптова реалізація» та «роздрібна реалізація». Зауважимо, що поняття «оптова реалізація» Держлікслужба пропонує внести і в Закон України «Про лікарські засоби», відповідний законопроект оприлюднено на сайті відомства 18 жовтня 2017 р.

Також уточнюється, що імпорт лікарських засобів — це діяльність, пов’язана виключно з ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації. Наразі ж чинною редакцією Ліцензійних умов зазначено, що така діяльність пов’язана з ввезенням зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного в додатку до ліцензії.

Окрім цього, понятійний апарат доповнено термінами «критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів», «несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів» та «суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів». У зв’язку із цим пропонується доповнити Ліцензійні умови новим положенням, відповідно до якого ліцензіат повинен провадити виробництво лікарських засобів таким чином, щоб запобігти наявності під час здійснення ним господарської діяльності критичних порушень та мінімізувати наявність суттєвих і несуттєвих порушень Ліцензійних умов.

Також проектом документа для органу ліцензування встановлюються строки у розмірі 10 робочих днів для прийняття рішення щодо внесення змін у додаток до ліцензії у разі зміни інформації про ліцензіата.

Змінами дозволяється формування, передача та зберігання сертифікатів якості, виданих виробником під час ввезення лікарських засобів, в електронному вигляді. Відповідно ж до чинної редакції така вимога є обов’язковою.

Крім того, уточнюється, що:

• кожна серія лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягає державному контролю якості згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та додатково супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів. При цьому збільшено строки зберігання сертифікатів якості виробника на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, з 3 до 5 років;
• зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, дозволяється лише у приміщеннях аптечних складів і за умови відокремлення їх від власних запасів та з дотриманням вимог належної практики дистрибуції щодо здійснення зовнішньої (аутсорсингової) діяльності. Наразі ж зберігання такої продукції дозволяється в приміщеннях аптечних закладів, до яких входять аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;
• ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, письмово. А у разі, якщо це повідомлення стосується укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу, то до такого повідомлення пропонується додавати копію (фотокопію) зазначеного договору;
• у разі якщо аптечний заклад неможливо повністю пристосувати для потреб інвалідів, за погодженням з громадськими організаціями інвалідів здійснюється їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну, а також ліцензіат повинен мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії та про умови для доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень.

Крім цього, ліцензіатів, які здійснюють діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’яжуть забезпечити наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Зауважимо, що така вимога передбачалася постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», однак пізніше це положення було виключено.

Також пропонується доповнити Ліцензійні умови нормою, відповідно до якої, якщо ліцензіат провадить на території України лише сертифікацію серій готових лікарських засобів, то контроль­ якості таких ліків перед видачею уповноваженою особою дозволу на їх реалізацію повинен здійснюватися самостійно в лабораторії, атестованій Держлікслужбою в порядку, визначеному МОЗ.

Проектом документа уточнюються вимоги і до приміщень та обладнання аптечних складів. Зокрема, зазначається, що зони зберігання повинні мати температурну карту, отриману за репрезентативних умов, крім того, слід враховувати сезонні варіації.

Стосовно роздрібної торгівлі лікарських засобів, то змінами передбачено збільшити строк зберігання документів, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії з 3 до 5 років.

Також виключено положення щодо рівня вищої освіти уповноважених осіб, відповідальних за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована в селі, селищі, селищі міського типу. Наразі ж чинною редакцією Ліцензійних умов передбачається, що такі особи повинні мати документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація». Відповідно до Закону України «Про вищу освіту» існують такі рівні освіти:

• початковий рівень (короткий цикл) вищої освіти (молодший бакалавр);
• перший (бакалаврський) рівень;
• другий (магістерський) рівень;
• третій (освітньо-науковий/освітньо-творчий) рівень;
• науковий рівень.

Таким чином, пропонується дозволити молодшим бакалаврам ставати уповноваженими особами в аптеці, що розташована у сільській місцевості. Те ж саме стосується кандидатів на посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки, що розташовані в сільській місцевості.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня, наступного за днем його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!