Управление рисками для качества

29–30 января 2018 г. пройдет вебинар «Управление рисками для качества».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк, руководитель отдела качества фармацевтической компании ООО «Фармпланета».

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, специалисты отдела обеспечения качества, руководители подразделений, специалисты по управлению рисками (риск-менеджеры).

Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части управления рисками и практических навыков использования методов управления рисками.

Практическая цель: интегрирование риск-ориентированного подхода в фармацевтическую систему качества для надлежащего обеспечения качества лекарственных средств, сокращение экономических потерь при устранении несоответствий для последующих стадий жизненного цикла продукции.

Нормативная база:

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН Q9);
ISO 31000:2009 «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;
ГОСТ Р ИСО 31000:2010 «Менеджмент риска. Принципы и Руководство»;
IEC 60812:2006 «Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)»;
ГОСТ 51901.11-2005 (МЭК 61882:2001) «Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

Понятие риск-менеджмента в фармацевтической системе качества.
Дорожные карты внедрения риск-ориентированного подхода в фармацевтическую систему качества.
Культура управления рисками.
Управление рисками для качества как часть повседневной работы.
Как стать риск-менеджером, которому доверяют.
Топ-10 ошибок при реализации процесса управления рисками для качества.
Психология управления рисками. Ментальные ловушки в процессе управления рисками и оценка их влияния.
Практические примеры применения основных и вспомогательных методов управления рисками:

FMEA/FMECA — анализ характера и последствий отказов изделий и процессов. Практический тренинг;
HAZOP. Суть метода. Практический тренинг;
HACCP. Понятие, основные принципы, техника проведения. Практический тренинг;
ранжирование и фильтрация рисков. Применение метода. Практический тренинг;
FTA. Суть метода. Процедура идентификации рисков. Практический тренинг;
матрица «Причина-следствие». Диаграмма Исикавы.