У столиці відбувся ІІІ Щорічний форум «Обіг медичних виробів в Україні»

З вітальним словом та доповіддю виступила головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Вік­торія Несторук.

В. Несторук наголосила на необхідності здійснення державного ринкового нагляду і контролю у сфері обігу медичних виробів. Держлікслужбою протягом 2017 р. було здійснено 709 планових та позапланових перевірок характеристик продукції. П’ята частина з них завершилася прийняттям рішення щодо вжиття обмежу­вальних (коригувальних) заходів.

Особливу увагу під час виступу було приділено типовим порушенням вимог технічних регламентів, виявлених у ході здійснення ринкового нагляду. До них належать:

• відсутність найменування та місцезнаход­ження уповноваженого представника;
• відсутність в інструкції із застосування медичного виробу маркування знаком відповідності;
• відсутність ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності;
• недотримання вимог щодо знака відповідності технічним регламентам;
• відсутність методів перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва;
• невідповідність нанесення строку гарантованого безпечного застосування медичного виробу;
• відсутність версії декларації про відповідність.

Наталя Ткаченко, менеджер з роботи з ключовими клієнтами компанії «Proxima Research», представила аналітичний огляд ринку медичних виробів України.

Аналітичні дані свідчать про зростання «аптечного кошика» протягом 2017 р. за всіма категоріями. Частка медичних виробів, реалізованих через мережі аптек, склала понад 7% у грошовому та 27% — у натуральному вираженні. Доля ринку, що належить вітчизняним товаровиробникам у грошовому еквіваленті, становить приблизно 30%, у той час як за кількісною ознакою було продано приблизно стільки ж української продукції, як імпортної. Лідером продажів серед медичних виробів за кількістю одиниць стали шприци, а в грошовому вони посіли 2-ге місце.

Директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Ігор Хотенюк представив інформацію про діяльність компанії та, зокрема, Органу оцінки відповідності; надав роз’яснення щодо послідовності та змісту етапів здійснення сертифікації системи менеджменту якості та оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам.

У залежності від класу ризику медичного виробу застосовуються різні процедури оцінки відповідності, що має значний влив на тривалість, складність і, зрештою, на ціну даної послуги. Таке ж значення має чисельність персоналу для оцінки відповідності системи менеджменту якості — із збільшенням кількості працівників збільшується тривалість аудиту і в підсумку — його вартість.

Окрему увагу І. Хотенюк приділив питанню факторів, що впливають на збільшення та зменшення тривалості аудиту, а саме:

• рівень складності логістики (віддаленість об’єктів здійснення аудиту та їх кількість);
• наявність мовного бар’єру;
• складність продукції та процесів;
• зрілість системи менеджменту.

Очільник ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» звернув увагу слухачів на обов’язковість та періодичність наглядових аудитів, як це визначено в нормативно-регуляторних документах і важливості двосторонньої (з боку замовника та органу з оцінки відповідності) уваги до дотримання цих вимог.

Представник Агенції GMDN Луіс Каррака представив дані щодо Глобальної номенклатури медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN) та її оновлення. Вона являє собою список видових найменувань, що використовуються для ідентифікації всієї продукції, віднесеної до медичних виробів.

Основна мета GMDN — надати органам охорони здоров’я, регуляторним органам, постачальникам медичних послуг, виробникам тощо систему найменувань, яку можна використовувати для обміну інформацією про медичне обладнання та забезпечувати безпеку пацієнта.

Призначенням номенклатури GMDN є:

• обмін даними між виробниками, регуляторними органами й закладами охорони здоров’я;
• обмін наглядовою інформацією після виходу виробів на ринок;
• підтримка управління складськими запасами в лікувально-профілактичних закладах;
• придбання виробів та управління ланцюгами поставок.

GMDN-код є обов’язковим елементом в системі унікальної ідентифікації пристрою (Unique Device Identification — UDI). Вона призначена для ідентифікації виробу від будь-якого постачальника. Таким чином досягатиметься прослідковуваність кожної одиниці товару, що зрештою сприятиме підвищенню безпеки для пацієнтів.

Старший юрист юридичної компанії «Правовий Альянс» Лідія Санжаровська представила доповідь щодо особливостей здійснення виробниками та розповсюджувачами медичних виробів заходів щодо забезпечення їх безпеки та повідом­лення Держлікслужби про небезпечні продукти.

Доповідач підкреслила такі обов’язки виробника:

• проведення за власною ініціативою експертизи (випробування) зразків продукції, введеної в обіг під його торговою маркою;
• розгляд звернень споживачів (користувачів) щодо безпеки продукції, введеної в обіг під його торговою маркою, вжиття за результатами такого розгляду необхідних заходів та ведення обліку таких звернень;
• вжиття заходів щодо запобігання ризикам, у тому числі вилучення продукції з обігу, попередження споживачів (користувачів) про ризики, які може становити продукція, відкликання продукції;
• якщо відомо або має бути відомо про ризики, які несе продукція споживачам (користувачам), несумісних із загальною вимогою щодо безпеки продукції, негайне повідом­лення про це органу державного ринкового нагляду, у тому числі про вжиті заходи щодо гарантування безпеки такої продукції.

Л. Санжаровська пояснила, що термін «негайно» відповідно до порядку повідомлення Держлікслужби передбачає, що інформування повинно бути здійснене протягом 2 днів з моменту, як стало відомо, або повинно було бути відомим.

Алла Асауленко, керівник Органу з оцінки відповідності — ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», розглянула питання компетентностей персоналу, задіяного в процесі оцінки відповідності. У доповіді вона визначила труднощі, з якими стикаються учасники процесу оцінки відповідності медичних виробів та систем менеджменту якості, що викликані низькою поінформованістю, компетентністю, та запропонувала інструменти їх подолання.

Питанню впровадження ISO 13485:2016 була присвячена доповідь Ольги Левчик, сертифікованого аудитора систем менеджменту (ISO 9001, 14001, 20252, 13485). Основними акцентами доповіді стали процесний підхід та ризик-орієнтоване мислення.

О. Левчик звернула увагу на те, що ризик-орієнтоване мислення не є інструментом задоволення вимог аудиторів, а є цінністю для організації, яка полягає в:

• підвищенні ймовірності досягнення встановлених цілей;
• підтриманні випереджального управління;
• поліпшенні обізнаності про ризики у всій організації та шляхи їх зниження;
• здатності відповідати релевантним законодавчим вимогам і регламентам, а також міжнародним нормам;
• поліпшенні діяльності з управління і прогнозування;
• посиленні довіри зацікавлених сторін.

Увесь стандарт побудований на процесному підході. Важливим при побудові системи менеджменту якості є правильне визначення процесів, що існують в організації. Процес має чітко визначені атрибути, які його якісно характеризують.

Серед результатів впровадження ISO 13485:2016 доповідач виокремила наступні:

• для внутрішнього середовища: підвищення продуктивності праці; зниження витрат і собівартості; підвищення запасу міцності, а отже стійкості до зовнішньої варіабельності; підвищення прибутковості;
• для зовнішнього середовища: можливість підвищити прогнозованість процесів та результатів продукту; можливість вести конструктивний діалог із зацікавленими сторонами; можливість підвищити прогнозованість входів у систему, процеси, операції, життєвий цикл продукту.

У своїй доповіді «Валідація процесів стерилізації медичних виробів», Тарас Філенко, GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант щодо галузевих систем менеджменту якості, торкнувся, зокрема, таких питань: термічна стерилізація; вологий жар; сухий жар; стерилізація випромінюванням; стерилізація оксидом етилену; валідаційна документація.

Цінною порадою від Т. Філенка для інспекторів та представників організації, що проходить аудит, став перелік того, що має побачити перевіряючий, а саме:

• валідаційна документація повинна бути погоджена і затверджена в порядку, передбаченому чинною на підприємстві системою менеджменту якості;
• ідентифікація автора на кожному документі (підпис), дата створення і зазначення редакції;
• затверджені до початку випробувань валідаційні протоколи;
• визначені критерії прийнятності до кожного випробування;
• детальний опис методик проведення випробувань у валідаційних протоколах/звітах;
• ідентифікація осіб, які проводили, перевіряли правильність проведення та акцептували результати випробування;
• відсутність незаповнених (непогашених) полів у затверджених звітах;
• належним чином оформлені виправлення (якщо вони є);
• комплексні валідаційні звіти з нумерацією, здійсненою належним чином;
• інформація, що передбачена галузевим стандартом якості у валідаційному звіті;
• розбірливі записи, які здійснювалися під час проведення випробувань, що не містять: перекреслень, знаків повторення, стрілок чи стенографічних записів;
• за наявності відхилень — їх фіксація.

Під час форуму учасники обмінювалися власним досвідом, виносили на загальне обговорення проблемні питання з практичної діяльності. Присутні на заході експерти, аудитори, фахівці, юристи пропонували можливі шляхи виходу із ситуацій з практичної діяльності операторів ринку.

Після завершення форуму учасникам було вручено сертифікати.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!