Ліцензування імпорту ліків — МОЗ та Уряд України ігнорують проблему

ЛІЦЕНЗУВАННЯ ІМПОРТУ

Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», голова Громадської ради, нагадала, що на попередньому засіданні було вирішено направити лист до Кабінету Міністрів України, МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) з проханням відтермінувати введення в дію окремих вимог Ліцензійних умов з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), що стосуються імпорту лікарських засобів, на рік.

Станом на 20 березня 2018 р. надійшла відповідь лише від Держлікслужби. МОЗ України та Уряд звернення Громадської ради при Держлікслужбі проігнорували.

Держлікслужба у відповіді зазначає, що п.п. 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов набрали чинності з 01.03.2018 р. Одночасно Держлікслужба повідомляє, що в разі надходження відповідного проекту постанови КМУ, його буде розглянуто у встановленому порядку.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine), за­уважив, що МОЗ України та Уряд ігнорують проб­лему, яка незабаром може спричинити колапс на фармацевтичному ринку.

Після нетривалого обговорення проблеми учасники засідання вирішили наступне. Оскільки звернення стосовно необхідності відтермінування вимог Ліцензійних умов щодо імпорту лікарських засобів вже направлене до органів влади, Громадська рада вирішила підготувати повторне відкрите звернення до Уряду, у якому чітко зазначено ризики, які виникають у зв’язку з набуттям чинності окремих вимог Ліцензійних умов щодо імпорту лікарських засобів. Крім того, Громадська рада вирішила самотужки підготувати відповідний проект постанови Кабінету Міністрів та направити і його як додаток до відкритого звернення.

До речі, у річному плані здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 р. передбачено проведення перевірок на предмет додержання вимог Ліцензійних умов, у тому числі й з імпорту лікарських засобів, а мораторій на перевірки суб’єктів господарювання Держлікслужбою скасований.

ПРОЕКТ ПОРЯДКУ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ВИМОГАМ GMP

9 лютого 2018 р. на сайті Держлікслужби оприлюднено проект нової редакції порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Пропозиції до проекту документа приймалися розробником до 9 березня, після чого мала початися офіційна процедура громадського обговорення з оприлюдненням проекту на сайті МОЗ України та можливістю надання пропозицій у рамках Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Максим Мягченко, начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України» (далі — АВЛУ), повідомив, що АВЛУ надала відповідні пропозиції до Держлікслужби. Беручи до уваги важливість документа для фармацевтичного ринку, а також численні звернення суб’єктів господарювання щодо необхідності доопрацювання проекту нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, представник АВЛУ наголосив на необхідності забезпечення умов для надання пропозицій до проекту учасниками ринку саме за регуляторною процедурою, тобто з його розміщенням на сайті МОЗ України. Крім того, АВЛУ вважає, що потребують уваги процедурні питання стосовно врахування/відхилення наданих пропозицій.

19 березня поточного року в Антимонопольному комітеті України (АМКУ) відбулося обговорення нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Цікаво, що комітет розглядав цей проект у контексті монопольного становища ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

За результатами обговорення АМКУ підготує звернення до Держлікслужби з рекоменда­цією врахувати пропозиції учасників фармацевтичного ринку щодо нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Також Держлікслужбі пропонуватиметься погодити цей проект із зацікавленими органами виконавчої влади, у тому числі АМКУ.

В. Ігнатов зазначив, що у проекті документа для зарубіжних виробників передбачена процедура визнання документів, що підтверджують відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а для українських — процедура видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Це ключовий момент, який викликає дискусії стосовно нерівних умов допуску на ринок. Разом з тим українські виробники, так само як і зарубіжні, можуть, наприклад, зареєструвати лікарські засоби за централізованою процедурою Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та отримати преференцію у вигляді скороченої процедури.

Т. Котляр зауважила, що для імпортерів лікарських засобів важливим є висновок про відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики. Без цього висновку імпорт ліків в Україну неможливий.

Під час обговорення в АМКУ представник Держлікслужби дорікав, що суб’єкти ринку не надавали пропозицій стосовно нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. У свою чергу, представник МОЗ України повідомив, що наразі проект доопрацьовується, після чого він буде оприлюднений на сайті Міністерства для громадського обговорення.

У зв’язку з цим Т. Котляр запропонувала Громадській раді підготувати консолідовані пропозиції до нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та направити їх до МОЗ України, Держлікслужби та АМКУ.

ПЛАН РОБОТИ ГРОМАДСЬКОЇ РАДИ НА 2018 Р.

За основу плану роботи Громадської ради на 2018 р. взятий орієнтовний план проведення консультацій з громадськістю на 2018 р., розміщений на сайті Держліслужби в розділі «Консультації з громадськістю».

За ініціативою АВЛУ Громадська рада вирішила додати до плану роботи обговорення проекту Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, оприлюдненого на сайті Держлікслужби, та розробку проекту змін до постанови КМУ про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 3 лютого 1997 р. № 146.

Ще одна важлива ініціатива, яку розгляне Громадська рада у ІІ кварталі поточного року, — створення в Україні правового поля у сфері реалізації лікарських засобів з використанням мережі Інтернет. Йдеться про опрацювання проекту постанови щодо внесення змін до Ліцензійних умов.

Нагадаємо, що 6 березня 2018 р. Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звернулося до голови Держлікслужби Наталії Гудзь з проханням підтримати ініціативу об’єднання щодо внесення відповідних змін до Ліцензійних умов з метою встановлення чітких правил та норм для такого виду діяльності, як інтернет-аптека, та створити робочу групу із залученням фахівців Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України для опрацювання запропонованих змін.

ІНІЦІАТИВИ ЩОДО РЕКЛАМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

В. Ігнатов звернув увагу учасників засідання на те, що 15 березня у Верховній Раді України за № 8136 зареєстровано проект закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації». Ініціаторами проекту документа виступила група народних депутатів на чолі з Тетяною Бахтеєвою, членом Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.

Законопроектом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» положенням, яким встановлюється, що МОЗ України здійснюватиме погодження рекламних текстів та нагляд за дотриманням критеріїв належного рекламування лікарських засобів.

На думку В. Ігнатова, ця ініціатива несе корупційні ризики, відтак він запропонував Громадській раді направити лист на адресу голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, у якому висловити заперечення проти законопроекту № 8136 як такого, що містить корупційну складову. Громадська рада підтримала цю пропозицію.

РЕЄСТРАЦІЯ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ — ПРОБЛЕМУ ВИРІШЕНО

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, повідомила, що проблему з реєстрацією дезінфекційних засобів нарешті вирішено. Зокрема, 14 березня 2018 р. під час засідання Уряд прийняв постанову «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів». Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів буде викладено в новій редакції. Реєстрацію дезінфекційних засобів здійснюватиме МОЗ України. Нагадаємо, що об’єднання неодноразово зверталося до органів влади з проханням вирішити дане питання і поновити процес державної реєстрації/перереє­страції дезінфекційних засобів.

Наше видання й надалі слідкуватиме за роботою Громадської ради.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!