Имплементация европейских норм в сфере оборота лекарств — наша основная задача — Валерий Печаев

— Валерий Константинович, в конце сентяб­ря в г. Харьков состоялся VII Съезд ООРММП Украины, во время которого обсуждались не только достижения объединения, но и планы на будущее. Расскажите, пожалуйста, каким вопросам фармацевтического рынка в первую очередь будет уделено внимание со стороны ООРММП Украины?

— Во-первых, хочу сразу обратить внимание на то, что основные направления деятельности ООРММП Украины на 2018–2021 гг. определены решением VII Съезда. Также хочу подчерк­нуть, что урегулирование очерченных в решении Съезда вопросов отечественной фармацевтической промышленности лежит в плоскости евроинтеграционных процессов. Соответственно, наша основная задача — это, конечно, внедрение и имплементация европейских норм и положений в сфере оборота лекарственных средств в украинское законодательство.

Необходимость усиления евроинтеграционных процессов определена Соглашением об ассоциации между Украиной и Европейским союзом. Цель этого международного договора — углубление интеграции между Украиной и ЕС в сфере политики, торговли, культуры и укрепления безопасности. Поэтому нам надо подготовить отечественную фармацевтическую отрасль таким образом, чтобы она вошла в европейскую систему, не уступая ей в вопросе требований к производству и качеству лекарственных средств.

Решение Съезда ООРММП Украины является обязательным к выполнению, и мы будем работать над тем, чтобы по всем обозначенным 18 пунктам были положительные результаты. Для этого мы будем продолжать активное сотрудничество с Парламентом, Правительством, министерствами и другими центральными органами исполнительной власти.

— Каких изменений на законодательном уровне требует фармацевтический рынок Украи­ны?

— Безусловно, законодательство должно соответствовать существующим требованиям рынка, в том числе и фармацевтического. Однако у нас сложилась такая ситуация, что специальный закон в сфере оборота лекарств — Закон Украины «О лекарственных средствах», принятый в далеком 1996 г., — устарел. Но при активном участии в том числе и представителей ООРММП Украины в рамках рабочей группы при профильном Парламентском комитете была разработана новая редакция закона «О лекарственных средствах», проект которого зарегистрирован в Верховной Раде Украины под № 2162.

Еще один законопроект, который подвергся активному обсуждению, в том числе и критике, среди профессионального сообщества, — проект закона «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обеспечения экономической конкуренции и защиты прав пациентов при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами» (регистр. № 8591). Он предусматривает кардинально новые правила игры в розничном сегменте фармрынка, поэтому вызвал неоднозначную реакцию его участников. Хотя многие поддерживают мнение о том, что такой закон необходим рынку, поскольку по сценарию, который предусматривает законопроект, развивается и работает аптечный ритейл во многих развитых странах.

Я думаю, что после принятия законопроекта в первом чтении его нужно будет дорабатывать в части устранения дискриминации в вопросе деятельности частных и коммунальных аптечных учреждений. У Антимонопольного комитета Украины, со своей стороны, есть замечания к законопроекту, касающиеся в том числе привилегий для аптечных учреждений коммунальной формы собственности. Также целесообразно увеличить переходный период с 1 года до 5 для возможности собственникам аптек получить фармацевтическое образование. Кроме того, мы предлагали польскую модель работы аптечных сетей: 1% собственности от общего количества аптек в области. Допустим, в Киевской обл. функционирует 2200 аптек, соответственно, 1 собственник может иметь 22 аптеки. Однако, законодатель принял другое решение.

В целом указанные законопроекты достаточно отработаны для того, чтобы их принимать в первом чтении и двигаться дальше — дорабатывать в рамках рабочих групп между первым и вторым чтением.

ООРММП Украины, в свою очередь, поддерживает данные законопроекты, поэтому на Съезде принято решение поручить исполнительной дирекции объединения принять необходимые меры по поддержке проектов законов № 2162 и № 8591. Мы планируем обратиться к Правительству и Верховной Раде Украины с просьбой принять проекты законов как первоочередные.

— Как мы видим, решение Съезда содержит блок вопросов, касающихся деятельности аптечного ритейла. Можете поподробнее рассказать об этом направлении работы ООРММП Украины?

— Так сложилось, что фармацевтическая промышленность вышла вперед. То есть мы осуществляем производство лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Большое количество украинских препаратов уже зарегистрировано в ЕС, оте­чественные производители осуществляют экспорт продукции в Европу и работа в этом направлении продолжается. Часть препаратов проходит преквалификацию ВОЗ. То есть вопрос производства отечественных препаратов в соответствии с европейскими стандартами решен, чего не скажешь об аптеках.

Сегодня аптеки скорее выполняют роль торговых организаций. Хотя это должно быть первое звено оказания фармацевтической и домедицинской помощи, в рамках которой аптека выполняет функцию учреждения здравоохранения. Так, во многих странах, помимо приобретения лекарственных средств, посетители аптек могут измерить артериальное давление, уровень глюкозы в крови, исследовать глазное дно и др. То есть речь идет о предоставлении аптеками широкого спектра услуг.

Поэтому для того, чтобы аптеки вернулись к статусу учреждения здравоохранения, было решено вместе с МЗ Украины принять необходимые меры по разработке и внедрению национальных стандартов надлежащей аптечной практики (Good Pharmaceutical Practice — GPP) и аккредитации аптечных учреждений на добровольных началах, которые должны основываться на общем руководстве ВОЗ и Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation, или Fédération Internationale Pharmaceutique, — FIP) «Надлежащая аптечная практика: стандарты качества аптечных услуг».

Также на Съезде принято решение принять активное участие в разработке законопроектов «О фармацевтической деятельности» и «О фармацевтическом самоуправлении».

— Актуальным вопросом является бесконтрольный отпуск аптеками Rx-препаратов без рецептов. Насколько мы знаем, производителей лекарственных средств также волнует этот вопрос.

— Такая проблема действительно имеет место быть. К сожалению, правила назначения лекарственных средств, взаимоотношений врача, провизора и пациента через выписанный рецепт на сегодня практически не работают. Бесконтрольный и несистематический прием таких препаратов приводит к негативным последствиям — прогрессированию заболевания или развитию осложнений. В результате государство вынуждено тратить больше бюджетных средств на лечение больных.

Дело в том, что нормативная база для выписывания рецептов и рецептурного отпуска лекарственных средств создана. Это все содержится и в лицензионных условиях, и в приказе МЗ Украины от 19 июля 2005 г. № 360. Более того, установлена административная ответственность за продажу лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случаях. Однако все эти нормы не работают, поскольку со стороны государства отсутствует контроль за их выполнением врачами и фармацевтами.

Поэтому совместно с МЗ Украины мы планируем принять меры по решению данной проблемы путем внесения изменений в приказ МЗ Украины № 360 в части установления 3-месячного срока хранения в аптеках рецептов на отпущенные лекарства. В таком случае контролирующие органы смогут проверить отпуск рецептурных препаратов. Я думаю, что когда будет работать действенный контроль за аптечными учреждениями, тогда, возможно, решится вопрос с отпуском рецептурных препаратов. Ведь это, в первую очередь, вопрос здоровья украинцев.

— Над чем еще работает Объединение в контексте лекарственного обеспечения украинцев?

— Мы выступаем за повышение доступности для украинцев ОТС-препаратов, основываясь на международном опыте. Так, во многих странах, в том числе и европейских, граждане могут приобрести ОТС-препараты вне аптек, то есть в супермаркетах, на автозаправочных станциях и пр. Мы хотим приступить к работе в этом направлении и предусмотреть такую возможность для украинцев. Мы понимаем, что против такой инициативы будут выступать аптечные сети, поскольку разрешение реализации определенных безрецептурных препаратов вне аптек лишит их определенных объемов и, соответственно, прибыли. Сейчас мы изучаем опыт европейских стран, чтобы понимать, как эту модель технически внедрить в Украи­не. Думаю, что в данном случае не стоит выдумывать велосипед, а руководствоваться уже тем, что работает в соседних странах. Например, в Польше на уровне постановления министра здравоохранения утвержден перечень препаратов (52 субстанции), разрешенных к реализации в магазинах.

— ООРММП Украины не единожды поднимало вопрос касательно государственных закупок лекарственных средств. Можете прокомментировать это направление более детально?

— Здесь я бы хотел разделить вопрос на 2 блока: централизованные закупки и местные за счет бюджетных средств.

Что касается централизованных закупок лекарственных средств, то, как известно, сейчас они осуществляются через международные организации. На следующий год на эту бюджетную статью расходов предусмотрено выделить финансирование на уровне 2018 г. — 5,9 млрд грн. Планируется, что в дальнейшем централизованные закупки будут осуществляться через централизованное агентство МЗ Украины, создание которого предусмотрено Концепцией реформирования закупок лекарственных средств и медицинских изделий, вспомогательных средств, других товаров медицинского назначения. Когда большие деньги скапливаются в одних руках, ни к чему хорошему это не приводит.

Мы советовались с руководителями наших фармацевтических заводов и приняли в ходе Съезда решение подготовить и подать в Верховную Раду Украины и Правительство предложения по децентрализации закупок лекарственных средств за государственные средства путем передачи функции таких закупок на региональные уровни.

Ведь на местах лучше знают, какие препараты им нужны в большем или меньшем количестве в зависимости от профиля медицинских учреждений области. Во-вторых, органы местной власти будут нести ответственность за обеспечение лекарственными средствами, а местные жители — будут знать, с кого спросить. МЗ Украины, в свою очередь, должно осуществлять контрольные функции и мониторинг процесса таких закупок, а также вести общую политику в сфере здравоохранения.

Что касается существующих региональных закупок, то проблема лежит в плоскости формирования заказчиками в лице медицинских учреждений предметов закупок. В этом направлении мы плотно сотрудничаем с Министерством экономического развития и торговли Украины (далее — Минэкономразвития) и МЗ Украины. Так, в начале этого года был издан совместный приказ Минэкономразвития и МЗ Украины от 05.01.2018 г. № 6/19 «Об информационном взаимодействии между Государственным реестром лекарственных средств Украины и электронной системой закупок». Однако никакого эффекта он не дал. Почему? Главврачи превратили такие закупки в собственный доходный бизнес, обходя правила и определяя дискриминационные условия для участников торгов. При этом есть случаи, когда больницы закупают препараты, не входящие в Национальный перечень основных лекарственных средств, в то время как в больнице отсутствуют препараты из этого перечня, чтобы обеспечить пациентов самым необходимым.

Поэтому на Съезде ООРММП Украины принято решение совместно с Минэкономразвития продолжить работу по внедрению унифицированных требований к участникам процедуры закупок лекарственных средств за бюджетные средства и внесению их в программу электронной системы публичных закупок ProZorro.

Минэкономразвития уже разработан проект приказа «Об утверждении Методических рекомендаций для заказчиков, осуществляющих закупки лекарственных средств». Я думаю, что в конце ноября — начале декабря текущего года он будет утвержден и уже со следующего года мы решим проблемы закупок препаратов через систему ProZorro и наведем порядок.

— Скажите, пожалуйста, по каким направлениям объединение планирует продолжать сотрудничество с ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ)?

— Движение в Европу заставляет нас постоянно совершенствовать методы разработки и постановки на производство лекарственных средств. Ранее нередко в адрес отечественных производителей лекарств звучала критика касательно отсутствия сертификатов GMP. Этот вопрос решен.

Позже встал вопрос относительно порядка регистрации лекарственных средств. При активном участии ООРММП Украины в 2015 г. были приняты изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения. В то же время часть моментов мы отнесли к спорным с тем, чтобы выдать основное, а к ним вернуться позже. Результатом длительной совместной работы ГЭЦ, МЗ Украи­ны и профессиональных организаций стал приказ МЗ от 23.07.2015 г. № 460, который практически искоренил критику касательно регистрации лекарственных средств. Сейчас эта система работает.

Однако, учитывая то, что нужно урегулировать спорные моменты, во время Съезда объединения принято решение совместно с ГЭЦ принять меры по выработке и внесению изменений в приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 для решения неотложных вопросов относительно допуска лекарственных средств на рынок.

Второй вопрос, который нас очень волнует и который мы должны отработать с ГЭЦ, — это наработка механизма постепенного изъятия из Государственного реестра лекарственных средств Украины препаратов с недоказанной эффективностью и устаревших. ГЭЦ не против того, чтобы создать рабочую группу и включить в ее состав представителей как отечественных, так и зарубежных производителей лекарств с тем, чтобы разработать порядок снятия таких препаратов с рынка.

— Раз уж мы заговорили о сотрудничестве ООРММП Украины с ведомствами, скажите, пожалуйста, с какими еще органами власти объединение планирует продолжать работу?

— К сожалению, сейчас «трясет» Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее — Гослекслужба). На протяжении длительного периода времени она была без руководителя, потом осенью 2016 г. Правительство назначило на пост ее главы Наталью Гудзь.

Гослекслужба не могла наладить сотрудничество с МЗ Украины. Как следствие, очень много проектов актов Гослекслужбы так и остались лежать в профильном министерстве без дальнейшего движения.

В сентябре текущего года Правительство отстранило руководство Гослекслужбы в связи с якобы неоднократным принятием необоснованных решений о временном запрете на реализацию и применение ряда препаратов.

Я думаю, что МЗ Украины не до конца разобралось в ситуации. Служба никогда не снимет с реализации препарат, если он не привел к негативным последствиям. К сожалению, мы не можем вмешаться в эту ситуацию и высказать свое мнение, поскольку информация закрыта.

Несмотря на это, мы намерены продолжать сотрудничество с Гослекслужбой в части вопросов, по которым она является уполномоченным органом. Так, в контексте евроинтеграционных процессов украинский подход к планированию и проведению инспектирования производств на соответствие правилам GMP должен отвечать таковым в ЕС. В основу европейских процедур инспектирования положен риск-ориентированный подход. Это означает, что требования к производству тех или иных препаратов разные и зависят от уровня риска для здоровья людей вследствие применения этих препаратов.

Чтобы украинский подход к определению рисков и процедуре инспектирования соответствовал европейскому законодательству, мы планируем совместно с Гослекслужбой разработать порядки предлицензионной проверки, проверки соблюдения лицензионных условий и требований GMP в соответствии с процедурами, принятыми в ЕС и странах — членах PIC/S. Также в сотрудничестве с Гослекслужбой будем продолжать работу по подготовке и подписанию соглашений о взаимном признании в пределах PIC/S сертификатов GMP между соответствующими регуляторными органами Украины и стран — членов PIC/S.

— Во время Съезда объединения Алла Котвицкая, доктор фармацевтических наук, профессор, заслуженный деятель науки и техники Украины, ректор Национального фармацевтического университета (НФаУ), среди прочего подняла вопрос о заочной форме получения фармобразования. В частности, в проекте стандарта высшего образования заложено положение, согласно которому на заочную форму обучения по специальности «Фармация» смогут поступать только выпускники фармацевтических колледжей и училищ. Как Объединение относится к такой инициативе?

— Мы полностью поддерживаем такое решение. В европейских странах такой формы обучения для будущих фармацевтов нет. Почему она появилась у нас? Когда мы внедряли систему GMP, было определено, что, скажем, заведующий складом и на заводе, и у дистрибьютора должен иметь высшее фармацевтическое образование. То же самое касалось аптечной сферы, где работники первого стола также должны отвечать данным требованиям. Тогда не хватало профессиональных кад­ров, и мы вынуждены были брать переходной период на 5 лет, чтобы медсестры-первостольники проходили обучение заочно. Сейчас эта необходимость отпала.

Уже долгое время НФаУ работает над созданием альтернативной формы обучения — модели очно-дистанционной формы. Мы приветствуем это.

— Часто, пытаясь зарегулировать оборот лекарственных средств, органы власти забывают о такой категории аптечного ассортимента, как диетические добавки — так называемые БАДы.

— Действительно, украинский рынок диетических добавок абсолютно бесконтрольный. На сегодня отсутствует единый реестр пищевых продуктов специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок.

Поэтому еще один пункт решения Съезда касается данного направления — вместе с Государственной службой Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей, а также МЗ Украи­ны принять необходимые меры по упорядочению регистрации и ведения реестров веществ, которые реализуются через аптечные учреждения, не относящихся к лекарственным средствам и пищевым продуктам, с учетом норм и правил обращения такой продукции в странах ЕС.

— Что бы Вы хотели сказать в заключение?

— Объединение и дальше будет оперативно реагировать на новые вызовы для фармрынка. Мы будем продолжать активную работу в контексте обеспечения украинцев качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Также одно из наших постоянных направлений — работа над снижением стоимости лекарственных средств. Отечественная фармацевтическая промышленность способна достойно конкурировать с иностранными производителями и обеспечивать потребности украинцев.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!