Проект секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 р.

ОБҐРУНТУВАННЯ ПРОЕКТУ СЕКТОРАЛЬНОГО ПЛАНУ ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ НА 2019 РІК

Держлікслужбою розроблено Проект секторального плану державно

го ринкового нагляду на 2019 р. відповідно до Порядку розроблення та перегляду секторальних планів державного ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 р. № 1410.

Під час розроблення проекту секторального плану враховано належність видів продукції до підвищеного ступеню ризику, результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (використання) продукції, аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, звернень, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, правоохоронних органів та результати роботи територіальних органів Держлікслужби із здійснення державного ринкового нагляду за 2018 р.

Перелік видів продукції, що належить до підвищеного ступеня ризику:

медичні вироби — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися, використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик;

медичні вироби для діагностики in vitro — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні жінки, особи похилого віку, особи з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися.

Пропозиції та зауваження щодо проекту секторального плану надсилаються за адресою: проспект Перемоги, 120A, м. Київ, 03115, відділ державного ринкового нагляду управління інспектування, тел.: (044) 275-68-14, e-mail: dls@dls.gov.ua.

ПРОЕКТ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
СЕКТОРАЛЬНИЙ ПЛАН ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ НА 2019 РІК

1) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

Порядковий номер Найменування виду продукції Строк проведення Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції Спільні перевірки* Поштова адреса, контактний телефон, адреса електронної пошти відповідного органу ринкового нагляду
1. Медичні вироби: Протягом

року

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» Держлікслужба

пр-т Перемоги, 120-А,

м. Київ, 03115,

422-55-77,

275-68-14

dls@dls.gov.ua

Марля медична стерильна  та нестерильна
Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні
Вата медична стерильна та нестерильна
Маски медичні марлеві
Пластирі медичні
Бинти еластичні
Бандажі медичні
Вироби компресійні еластичні
Підгузки для дорослих
Прокладки урологічні
Рукавички медичні стерильні та нестерильні
Гірчичники
Спринцівки
Грілки гумові
Сечоприймачі
Калоприймачі
Молоковідсмоктувачі
Тонометри
Термометри
Інгалятори (небулайзери)
Стетоскопи
Аптечки медичні автомобільні
Набори гінекологічні
Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування
Шприци ін’єкційні стерильні одноразового використання
Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові
Голки  для епідуральної та спінальної анестезії
Матеріали шовні хірургічні
Інструменти хірургічні
Катетери внутрішньовенні
Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні
Хірургічні перев’язувальні вироби
Апарати штучної вентиляції легенів
Офтальмологічні розчини та краплі, гелі
Вушні розчини, спреї та краплі
Назальні розчини, спреї та краплі
Розчини для інгаляцій
Спреї та розчини для ротової порожнини
Презервативи
Контрацептиви внутрішньоматкові
Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули
Електроди для електрокардіографії
Кровоспинні засоби
Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти
Імплантати для м’яких тканин
Гелі для інтрадермального введення
Пристрої та матеріали стоматологічні
Голки стоматологічні ін’єкційні
Інструменти стоматологічні
Імплантати зубні
Устілки ортопедичні
Милиці
Палиця на чотири опори
Ходунки
Ортези медичні
Крісла-коляски (коляски) інвалідні
Ортопедичні кісткові пластини (стерильні і нестерильні)
Ортопедичні кісткові гвинти (стерильні і нестерильні)
Ортопедичні кісткові стрижні (стерильні і нестерильні)
Протези суглобові (стерильні і нестерильні)
Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні)
Апарати зовнішньої фіксації
Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу
Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу
Голки фістульні для гемодіалізу
Діалізатори
Розчини для гемодіалізу
Набори для приготування концентрату для гемодіалізу
2. Медичні вироби для діагностики in vitro: Протягом

року

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові
Тести для визначення вагітності та овуляції
Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі
Ємкості (ємності) полімерні для лабораторних досліджень
Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри)
Системи для забору крові
Аналізатори лабораторні
Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів
Тести для діагностики захворювань
Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції
Тест — смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес – тести)

2) ПЛАН ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ПРОДУКЦІЇ

Порядко-вий номер Найменування виду продукції (марка (модель, артикул, модифікація), партія, серія) Код товару згідно з УКТЗЕД Строк проведення Найменування нормативно-правового акта, дія якого поширюється на відповідний вид продукції Орган ринкового нагляду, до сфери відповідальності якого належить продукція”.
1. Медичні вироби: Протягом

року

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Марля медична стерильна  та нестерильна 3005 90 31 00
Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні 3005
Вата медична стерильна та нестерильна 3005 90 10 00
Маски медичні марлеві 6307 90 98 00
Пластирі медичні 3005 10 00 00
Бинти еластичні 3005 90 99 00
Бандажі медичні 9021 10 10 00
Вироби компресійні еластичні 6115 10 10 00

6115 10 90 00

Підгузки для дорослих 9619 00 29 00
Прокладки урологічні 9619 00 29 00
Рукавички медичні стерильні та нестерильні 4015 11 00 00
Гірчичники 3005 90 99 00
Спринцівки 3926 90 97 90
Грілки гумові 4014 90 00 90
Сечоприймачі 3926 90 97 90
Калоприймачі 3926 90 97 90
Молоковідсмоктувачі 3926 90 97 90

8414 10 89 90

Тонометри 9018 90 10 00
Термометри 9025 11 20 00
Інгалятори (небулайзери) 9019 20 00 00
Стетоскопи 9018 90 84 00
Аптечки медичні автомобільні 3006 50 00 00
Набори гінекологічні 9018 90 84 00
Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування 9018 39 00 00
Шприци ін’єкційні стерильні одноразового використання 9018 31 10 00
Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові 9018 90 84 00

9018 90 50 00

Голки  для епідуральної та спінальної анестезії 9018 32 10 00
Матеріали шовні хірургічні 3006 10 10 00

3006 10 30 00

3006 10 90 00

Інструменти хірургічні 9018 90 85 00
Катетери внутрішньовенні 9018 39 00 00
Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні 3917
Хірургічні перев’язувальні вироби 3005
Апарати штучної вентиляції легенів 9019 20 00 00
Офтальмологічні розчини та краплі, гелі 3004 90 00 00
Вушні розчини, спреї та краплі 3004 20 00 00
Назальні розчини, спреї та краплі 3004 90 00 00
Розчини для інгаляцій 3004 90 00 00
Спреї та розчини для ротової порожнини 3004 20 00 00

3004 90 00 00

Презервативи 4014 10 00 00
Контрацептиви внутрішньоматкові 4014 10 00 00
Вагінальні розчини, гелі, супозиторії, капсули 3004
Електроди для електрокардіографії 3926 90 97 90
Кровоспинні засоби 3005
Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти 3304 99 00 00
Імплантати для м’яких тканин 3304 99 00 00
Гелі для інтрадермального введення 3304 99 00 00
Пристрої та матеріали стоматологічні 9018 41 00 00

9018 49 10 00

9018 49 90 00

3006 40 00 00

3407 00 00 00

Голки стоматологічні ін’єкційні 9018 32 10 00
Інструменти стоматологічні 9018 41 00 00

9018 49 10 00

9018 49 90 00

Імплантати зубні 9021 39 90 00
Устілки ортопедичні 9021 10 10 00
Милиці 9021 10 10 00
Палиця на чотири опори 9021 10 10 00
Ходунки 9021 10 10 00
Ортези медичні 9021 10 10 00
Крісла-коляски (коляски) інвалідні 8713 10 00 00
Ортопедичні кісткові пластини (стерильні і нестерильні) 9021
Ортопедичні кісткові гвинти (стерильні і нестерильні) 9021
Ортопедичні кісткові стрижні (стерильні і нестерильні) 9021
Протези суглобові (стерильні і нестерильні) 9021
Транспедикулярні системи (стерильні і нестерильні) 9021
Апарати зовнішньої фіксації 9021
Комплекти кровопровідних магістралей для гемодіалізу 3917
Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу 9018 90 30 00
Голки фістульні для гемодіалізу 9018 32 10 00
Діалізатори 9018 90 30 00
Розчини для гемодіалізу 3004 90 00 00
2. Медичні вироби для діагностики in vitro: Протягом

року

Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові 3002 90 90 00

3822 00 00 00

Тести для визначення вагітності та овуляції 3002 90 90 00

3822 00 00 00

Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі 3822 00 00 00
Ємкості (ємності) полімерні для лабораторних досліджень 3923

3926

Прилади для вимірювання рівня цукру в крові (глюкометри) 9018 90 84 00
Системи для забору крові 3926 90 97 90

9018 31 90 00

9018 39 00 00

9018 90 50 00

Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів 3006 20 00 00

3822 00 00 00

Тести для діагностики захворювань 3002 90 90 00

3822 00 00 00

Тест-системи та реагенти для діагностики ВІЛ-інфекції 3002 90 90 00

3822 00 00 00

Тест — смужки для виявлення наркотичних речовин у сечі та/або у крові (експрес – тести) 3002 90 90 00

3822 00 00 00

 

Начальник відділу державного ринкового нагляду
Управління інспектування Ю.А. Козодой

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи