Риск кровотечений ниже на фоне апиксабана? Производитель ривароксабана оценит риск вместе с ЕМА

Предварительные результаты исследования его авторы трактуют как свидетельство меньшего риска крупных кровотечений при приеме апиксабана по сравнению с ривароксабаном и дабигатраном. Такие выводы содержатся в опубликованной реферативной информации.

6 февраля Исследовательская сеть по фармакоэпидемиологии и фармаконадзору, — академическая общественная организация, координатором которой является Университет Утрехта (Universiteit Utrecht), Нидерланды, опубликовала итоги работы по проекту, поддержанному Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), в соответствии с рамочным контрактом по услугам № EMA/2015/27/PH.

Риск крупных кровотечений на фоне приема апиксабана представляется меньшим

Целью данного фармакоэпидемиологического исследования является изучение риска крупных кровотечений при пероральном приеме прямых антикоагулянтов (Direct Oral Anticoagulants — DOAC) в реальных условиях на основании 8 электронных медицинских электронных баз из 6 стран ЕС.

Согласно опубликованной реферативной информации меньше желудочно-кишечных кровотечений было отмечено при приеме апиксабана (Eliquis®), по сравнению с ривароксабаном (Xarelto®) и дабигатраном (Pradaxa®). Производитель ривароксабана, компания «Bayer», отреагировала на замечанием о том, что лекарства нельзя сравнивать только на основе данных об их безопасности.

В четыре когорты исследования было включено всего 251 719 пациентов (средний возраст ~ 75 лет, доля женщин — от 41,3 до 54,3%), при этом риск развития крупных кровотечений при приеме DOAC по сравнению с другими антикоагулянтами (OAC) колебался от 0,84 (95% ДИ: 0,79–0,90) в Дании до 1,13 (95% ДИ: 1,02–1,25) в Великобритании.

После стратификации согласно типу кровотечений риск желудочно-кишечных был в статистически значимой степени повышен на 48–67% у принимавших дабигатран и на 30–50% — ривароксабан, по сравнению с принимавшими OAC, во всех базах данных, кроме датской. Риск этого же события был ниже на 20% в статистически значимой степени (Германия, Дания) или в не значимой (Испания, Великобритания) при приеме апиксабана по сравнению с OAC. Частота внутричерепных кровотечений была ниже во всех четырех когортах, за исключением повышенного риска при приема ривароксабана в Великобритании (скорректированный риск 2,37, 95% ДИ 1,19–4,71).

Авторы исследования сделали вывод: изучение частоты больших кровотечений на фоне приема апиксабана по сравнению с приемом OAC, продемонстрировало отсутствие повышенного риска желудочно-кишечных кровотечений по данным из всех источников и, как представляется, — сниженный риск крупных кровотечений по сравнению с дабигатраном и ривароксабаном.

За 5 лет количество принимающих апиксабан увеличилось в 5 раз

Еще одной целью исследования была оценка частоты применения DOAC при неклапанной фибрилляции предсердий в период с 2012–2013 гг. (для апиксабана — 2013–2014 гг.) по 2014–2015 гг. Установлено, что количество новых пациентов, использующих DOAC, за исследуемый период увеличилось, в особенности апиксабана (на 554,5%) и ривароксабана (на 80,7%). Самую высокую частоту приема DOAC выявили в Дании и Германии. При этом одновременное назначение противопоказанных лекарств варьировало между базами от 16,4 до 70,5%.

Компания считает, что реферат отражает частное мнение

Ответ на опубликованное резюме исследования компания «Bayer» представила не следующий же день, 7 февраля. Хоть ЕМА и уполномочило провести это обсервационное исследование, по данным страховых компаний, его резюме выражает мнение авторов и не может быть истолковано как позиция или заключение EMA или одной из ее комиссий и рабочих групп. Те данные по безопасности ривароксабана, что включены в реферативную информацию, полностью совпадают с данными рандомизированных контролируемых клинических исследований и исследований применения препарата в реальных условиях.

Важно отметить, что в настоящее время только ограниченные данные безопасности из этого исследования общедоступны. EMA в настоящее время оценивает результаты исследования и, как ожидается, опубликует их в текущем году, сообщает компания.

Компания также сожалеет, что в анализ не были включены данные об эффективности или приверженности: «Невозможно сравнивать различные препараты, основываясь исключительно на данных об их безопасности, без учета эффективности и приверженности. Дело в том, что если антикоагулянт не принимают вовсе или используют слишком низкие дозы, частота кровотечений ниже, но риск тромботических явлений, таких как ишемические инсульты, — выше. Кроме того, как отмечено в заявлении «Bayer», в анализе следует учитывать характеристики популяций пациентов, так как при тяжелой и множественной патологии риск инсульта и кровотечений выше, чем у пациентов с длительно текущими нетяжелыми заболеваниями. Компания намерена тесно сотрудничать с ЕМА в оценке результатов исследования.

Крупные кровотечения не проходят незамеченными, пишет «Deutsche apotheker zeitung», а вот если пациенты, напуганные дошедшей до них информацией, неправильно интерпретируют ее и перестанут принимать антикоагулянты или будут использовать более низкие дозы, повысившийся риск тромбоза не проявит себя немедленно. То есть пациенты не обязательно чувствуют себя хуже, если не принимают антикоагулянт до тех пор, пока не случится инсульт или легочная эмболия.

Фармацевты играют важную роль в объяснении пациентам необходимости антикоагулянтной терапии. Столь же серьезно следует отнестись к вопросам совместимости лекарственных средств между собой.

По материалам www.encepp.eu; www.gesundheit.bayer.de; www.deutsche-apotheker-zeitung.de

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи