Конкуренція на аптечному ринку: що пропонують парламентарі?

За останні 11 міс народні депутати активно почали цікавитися питанням конкуренції на роздрібному ринку лікарських засобів. У зв’язку із цим протягом цього періоду в Парламенті зареєстровано три відповідні законопроекти. Так, у липні 2018 р. зареєстровано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591). Він на сьогодні залишається найбільш обговорюваним проектом, який вже встиг отримати доопрацьовану редакцію, а також двічі бути проголосованим Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет). Його ініціатором виступила група народних депутатів на чолі з Іриною Сисоєнко. У грудні 2018 р. зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо комплексного здешевлення ліків для громадян та забезпечення розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі» (реєстр. № 9372). Однак він стосується не тільки питання конкуренції, але й ціноутворення та сфери інтелектуальної власності. Ініціатором проекту виступила група народних депутатів на чолі з Олегом Ляшком. Даний проект документа також уже встиг отримати висновок Управління ВРУ. На початку квітня зареєстровано в Парламенті й законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 10211). 28 травня даний проект документа розглянули члени Комітету та прийняли рішення рекомендувати Парламенту ухвалити його в першому читанні, щоб доопрацювати його під час підготовки до другого читання. У зв’язку з тим, що в положеннях цих проектів є відмінності, наше видання вирішило дослідити кожну ініціативу і проаналізувати, що ж пропонують народні обранці.

АРХІТЕКТУРНО-ДИСТАНЦІЙНІ ОБМЕЖЕННЯ

Для забезпечення конкуренції законопроектом № 8591 пропонується вжити ряд кардинальних заходів, зокрема, передбачається, щоб ліцензія на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі видавалася лишу в тому разі, якщо на день подання відповідної заяви відстань до найближчої аптеки становила більше 300 м. Відстань визначатиметься за правилами, які потрібно буде передбачити в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Однак ця вимога не застосовуватиметься до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюватимуться в селищах і селах або розміщуватимуться в лікувально-профілактичних, санаторно-курортних закладах та закладах соціального захисту.

На відміну від законопроекту № 8591, проектом № 10211 пропонується розміщувати аптеки не за дистанційним принципом, а з урахуванням демографічних показників, економічних факторів, транспортного забезпечення, а також густоти мережі лікувально-профілактичних та аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти) для забезпечення фізичного доступу населення до лікарських засобів. При цьому проектом забороняється відкривати нові аптеки, якщо в межах конкретної будівлі або ж приміщення, розташованих за певною адресою, уже провадиться роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Однак ця вимога не поширюватиметься на розміщення аптечних закладів у межах лікувально-профілактичних закладів, торговельних та торговельно-розважальних центрів, аеропортів, вокзалів. Також вона не стосуватиметься розміщення аптечних закладів у приміщеннях, у яких протягом останнього року здійснював господарську діяльність інший ліцензіат.

Окрім цього, вказане обмеження не поширюватиметься на відкриття нових аптек, які, крім роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснюватимуть виробництво (виготовлення) ліків в умовах аптеки та/або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО КІЛЬКОСТІ АПТЕК ЗАЛЕЖНО ВІД ОБРАНОГО ВИДУ ДІЯЛЬНОСТІ

Законопроектом № 8591 пропонується встановити обмеження і щодо кількості аптек. Фізичним особам — підприємцям (ФОП) та юридичним особам (суб’єкти господарювання) дозволятиметься здійснювати господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не більше ніж через 4 аптеки, без обмеження аптечних пунктів у межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек. При цьому передбачається, що для визначення відповідності цим обмеженням не враховуватимуться аптеки та/або аптечні пункти, що створюються або розташовані в селі (селах).

Однак у разі, якщо суб’єкти господарювання провадитимуть ще й діяльність, пов’язану з обігом підконтрольних речовин, їм дозволятиметься мати 8 аптек та будь-яку кількість їх структурних підрозділів (аптечних пунктів). Окрім цього, якщо суб’єкти господарювання матимуть не менше 5 аптек або аптечних пунктів, розташованих у селі (селах), чи займатимуться екстемпоральним виготовленням ліків, то їм дозволятиметься мати 15 аптек.

До числа аптек юридичної особи враховуватимуться всі аптечні заклади, що знаходяться під її прямим або опосередкованим контролем або будь-кого з її учасників (акціонерів), членів виконавчого органу, кінцевих бенефіціарних власників (контролерів), пов’язаних з ними осіб чи декількох з них.

Для підвищення доступності та забезпечення населення ліками цим проектом покладаються на місцеві державні адміністрації та органи місцевого самоврядування нові повноваження. Зокрема, щодо забезпечення розвитку і вдосконалення мережі закладів охорони здоров’я (аптек, аптечних пунктів) і впровадження додаткових стимулів для залучення на роботу висококваліфікованих фармацевтичних працівників та ін.

У свою чергу, законопроектом № 9372 пропонується в Законі України «Про лікарські засоби» визначити поняття аптечної мережі як сукупність аптек (їх структурних підрозділів), що мають одного й того самого кінцевого бенефіціарного власника (контролера). Також для аптечних мереж пропонується встановити обмеження щодо кількості аптек в одній мережі, яка не може бути більшою ніж 2% від загальної кількості зареєстрованих аптек (їх структурних підрозділів) у ме­жах області та м. Київ. За порушення цієї вимоги накладатиметься штраф у розмірі до 5% доходу (виручки) суб’єкта господарювання від реалізації продукції (товарів, робіт, послуг) за останній звітний рік, що передував року, у якому цей штраф накладається.

ОРГАНІЗАЦІЙНО-ПРАВОВІ ТА КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ ДО ЗДІЙСНЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Законопроектом № 8591 передбачені й певні кваліфікаційні та організаційно-правові обмеження для ФОП та юридичних осіб. Так, ФОП, що займається аптечним бізнесом, не матиме права бути працівником за трудовим договором, засновником інших юридичних осіб, що займаються оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами, або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором для інших суб’єктів господарювання, які займаються такою ж діяльністю. Крім цього, вони не зможуть передавати іншій особі (комерційному агенту, управителю тощо) функції управління аптекою, а ще такі ФОП повинні будуть відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають право займатися фармацевтичною діяльністю. При цьому недотримання цих обмежень вважатиметься порушенням Ліцензійних умов.

Для юридичних осіб пропонується встановити не менш суворі вимоги. Для того щоб займатися аптечним бізнесом, юридична особа повин­на відповідати таким вимогам:

1) учасник (акціонер, засновник) такої юридичної особи не може бути працівником за трудовим договором або надавати послуги чи виконувати роботи за цивільно-правовим договором для інших суб’єктів господарювання, що займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами. Також він не може бути заснов­ником інших юридичних осіб у цих же сферах господарювання;

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами, засновниками) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), повинні бути виключно фізичні особи, окрім аптек, єдиним засновником яких є держава в особі органу державної влади або територіальна громада в особі органу місцевого самоврядування;

4) хоча б одним з учасників (акціонерів, засновників) такої юридичної особи є особа, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам для осіб, що мають права займатися фармацевтичною діяльністю і бути власником не менше 50% частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій);

5) учасники (акціонери, засновники), члени виконавчого органу такої юридичної особи, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто з них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

6) будь-хто з учасників (акціонерів, заснов­ників), членів виконавчого органу такої юридичної особи не повинен бути ФОП, який здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами; та

7) іншим вимогам, що встановлені законодавством.

При цьому в разі прийняття проекту документа для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі юридичні особи будуть зобов’язані надати органу ліцензування заяву та підтверджувальні документи про відповідність цим вимогам; відомості про пов’язаних осіб; своїх кінцевих бенефіціарних власників та учасників (акціонерів) і членів виконавчого органу.

Ненадання такої інформації вважатиметься підставою для відмови юридичній особі у видачі ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. При цьому з моменту, коли юридичною особою встановлено наявність у неї реального чи потенційного порушення вищезгаданих вимог, вона зобов’язується не пізніше наступного робочого дня повідомити про це орган ліцензування. В іншому випадку це також вважатиметься порушенням Ліцензійних умов.

Законопроектом № 10211 також пропонується на законодавчому рівні закріпити необхідність дотримання кваліфікаційних вимог керівниками аптечних закладів та їх працівників. При цьому даний проект, на відміну від законопроекту № 8591, розмежовує поняття суб’єкта господарювання і керівника аптечного закладу. Таким чином, у разі прийняття законопроекту № 10211 відкрити аптечний заклад зможе будь-яка особа, але керівник закладу обов’язково повинен буде відповідати кваліфікаційним вимогам. Проте, якщо функції керівника аптечного закладу виконує безпосередньо ФОП, тоді він також повинен відповідати цим кваліфікаційним вимогам.

Стосовно юридичних осіб, то проектом також пропонується, щоб у їх виконавчому органі була хоча б одна особа, яка має повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності.

ВСТАНОВЛЕННЯ ВИМОГ ДО ІНДИВІДУАЛІЗАЦІЇ АПТЕК

Серед іншого законопроектом № 8591 запропоновано встановити жорсткі вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Так, слова «аптека», «аптечний пункт» та похідні від них дозволятиметься використовувати в назві лише тим юридичним особам, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Назва аптеки повинна буде містити слово «аптека», власну назву (за наявності), порядковий номер аптеки в області, повне найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові ФОП, яка здійснює в даному місці господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Також назва відокремленого підрозділу аптеки має містити слова «аптечний пункт», його порядковий номер в області, повне найменування юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через цей відокремлений підрозділ.

Проектом пропонується заборонити використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює назву іншої аптеки, що вже існує, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Заборонятиметься й використання аптеками в місцях провадження господарської діяльності, на фасадах, вивісках, рекламних конструкціях та на будь-яких інших носіях власних назв інших аптек, об’єктів права інтелектуальної власності (комерційних найменувань, знаків для товарів і послуг та ін.), що використовуються іншими суб’єктами господарювання, у тому числі зарубіжними, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Невиконання цих вимог вважатиметься порушенням Ліцензійних умов.

ВИСНОВКИ УПРАВЛІННЯ ВРУ

Зауважимо, що проект № 8591 розкритикували Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України (далі — Управління ВРУ) і Антимонопольний комітет України (АМКУ). В Управлінні ВРУ відмітили, що обмеження, які пропонується встановити щодо кількості аптек, аж ніяк не сприятимуть розвитку конкуренції. Також заборона для юридичних осіб бути учасниками об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами, не відповідає чинним положенням Господарського кодексу України. В Управлінні не підтримали й вимоги, що виключно фізичні особи можуть бути 100% учасниками (акціо­нерами, засновниками) у статутному капіталі юридичної особи, що здійснює господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Оскільки, на думку фахівців, такі вимоги порушують норми Закону України «Про акціонерні товариства».

В Управлінні ВРУ зазначали, що концептуальною вадою законопроекту є те, що переважна більшість запропонованих норм виходить за межі регулювання законопроекту (який, згідно з преамбулою до нього, регулює відносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів) і відноситься до предмета регулювання законодавства про ліцензування видів господарської діяльності.

Окрім цього, на думку фахівців Управління ВРУ, більш переконливого обґрунтування потребує й пропозиція щодо заборони на видачу ліцензії на підставі того, що на день подання заяви відстань по прямій лінії від входу до місця запланованого розташування аптеки становить менше 300 м у ме­жах адміністративно-територіальної одиниці, крім селищ і сіл.

Тому в цілому Управління ВРУ виступило за направлення цього законопроекту на чергове доопрацювання.

У свою чергу, АМКУ відмітив, що, зокрема, введення обмежень стосовно відстані від аптеки до аптеки в короткостроковій перспективі призведе до створення географічних бар’єрів для вступу нових суб’єктів господарювання на аптечний ринок. Також це посилить становище аптек, що вже існують, у першу чергу в невеликих населених пунктах, де кількість учасників ринку суттєво відрізняється від великих міст, а споживачі мають менше альтернативних пропозицій. Таким чином, це створюватиме поле для зловживань монопольним становищем саме лідерами регіо­нальних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може призводити до ущемлення інтересів кінцевих споживачів.

Окрім цього, на думку АМКУ, спірним питання є реалізація запропонованої проектом закону норми щодо провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України через структурні підрозділи аптек (аптечні пункти) без їх обмеження в межах адміністративно-територіальної одиниці розташування однієї з аптек.

Розкритикував АМКУ і запропоновані підходи щодо організаційно-правових та кваліфікаційних вимог до здійснення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами ФОП та юридичними особами, які встановлюють різні вимоги до суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами в залежності від статусу їх засновників та акціонерів, адже це створює умови для вчинення антиконкурентних узгоджених дій органами місцевого самоврядування, що не є сприятливим для конкуренції на регіональних ринках роздрібної торгівлі ліками.

Висновок Управління ВРУ встиг отримати й законопроект № 9372, яке висловило свої зауваження до нього. Зокрема, фахівці управління зазначили, що запропоноване поняття «аптечної мережі» не узгоджується з положеннями Господарського кодексу України. Стосовно 2% обмеження кількості аптек Управління ВРУ вважає, що такі норми доцільно застосовувати не «взагалі», а лише у випадку порушення суб’єктами господарювання законодавства із захисту економічної конкуренції.

Управління ВРУ висловило свої зауваження і до законопроекту № 10211. Зокрема, зазначається, що обмеження стосовно відкриття нових аптек може обмежувати розвиток конкуренції. В цілому Управління ВРУ зазначає, що за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням зауважень управління.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!