В фармацевтической отрасли снижается окупаемость инвестиций. «Скоро от нас отвернутся инвесторы!» — пугают компании, имея в виду существующие расклады в гонке за прибыльностью. Точно также нельзя рассчитывать на сохранение лидерских позиций, скажем, в мировом футболе, не имея средств на перекупку игроков уровня Роналдо или Месси. Но если приток средств в эту сферу начнет оскудевать, то и «трансферы» придется совершать по более низким ценам. Так и в Фарме: что же делать, если у плательщиков не хватает денег? Но, конечно, на этом пути предстоит много острых углов и трудноразрешимых противоречий. Инициативу в их преодолении, похоже, берут на себя Нидерланды — новый «дом» (не УЕФА, конечно) ЕМА (European Medicines Agency — Европейское агентство по лекарственным средствам).
«Бостоном Европы» — магнитом для компаний, которые инвестируют в разработку лекарств, могли бы стать Нидерланды после перемещения туда EMA. Такой комплимент содержится в обращении Фармацевтического комитета Американской торговой палаты (Pharmaceutical Committee of the American Chamber of Commerce in the Netherlands — AmCham) (5 февраля 2019 г.). Однако станут ли? В этой стране еще предыдущий министр здравоохранения констатировала: «Необходимо создать альтернативные бизнес-модели. И если государственные средства используют для разработки новых лекарств, надо заранее договориться о том, как эти государственные инвестиции будут отражаться на окончательной цене», — цитата из статьи Лилиан Плумен (Lilianne Ploumen) и Эдит Шипперс (Edith Schippers), ныне экс-министров внешней торговли и здравоохранения Нидерландов (журнал «The Lancet», 28 января 2017 г.).
AmCham поделилась обеспокоенностью по поводу инвестиционного климата для фармацевтических компаний в Нидерландах. Начатая фармацевтическая политика все больше подрывает саму основу, которая необходима компаниям для разработки и реализации новых лекарственных средств, отмечено в обращении. Что это за политика и на что она направлена?
«Трехступенчатая ракета»
Так, Бруно Брюинс (Bruno Bruins), нынешний министр здравоохранения Нидерландов, недавно призвал к тройному сдерживанию цен на лекарства:
1) попросить фармацевтические компании обеспечить прозрачность в отношении установления цен;
2) активизировать европейские дискуссии об ограничении стимулов и прав интеллектуальной собственности;
3) заменить (по возможности) готовые лекарственные средства экстемпоральными.
Вот как он сам говорит об этом: «Я всегда вижу перед собой трехступенчатую ракету: иду по европейской тропе, разговариваю с фармацевтическими компаниями и поддерживаю изготовление по магистральным прописям». В частности, министр высказался в поддержку подхода «затраты плюс» к ценообразованию на лекарства, при котором цены будут основываться на инвестициях в исследования и производство, плюс запланированный размер прибыли. С 2015 г. действует реестр максимальных цен на лекарственные препараты…
Зачем это делается? «Меня интересует пациент, который должен получить лекарства. Вот для чего я это делаю. Но это тяжелая битва; вы не можете рассчитывать на мгновенный успех у производителей. Коммерческие интересы слишком велики для этого. Мы можем делать только маленькие шаги». Так, 1 февраля 2019 г. после согласования в Нидерландах вступила в силу статья 53(3) Закона о патентах (Rijksoctrooiwet) 1995 г. В соответствии с ней фармацевтам позволено аптечное производство запатентованных лекарств для нужд конкретных пациентов: «Эксклюзивное право не распространяется на приготовление лекарств в аптеках для непосредственного применения в индивидуальных случаях по медицинскому назначению, а также на лекарства, изготовленные таким образом».
Сам министр поддержал открытие производственных аптек, в том числе фармацевта, объявившего о согласии приготовить комбинированный препарат люмакафтора/ивакафтора (оригинальный препарат Оrkambi) по гораздо более низкой цене, чем у производителя — компании «Vertex». «Это фармацевт, который не боится свернуть себе шею на экстемпоральных препаратах», — прокомментировал данное начинание министр, намереваясь уточнить правила внутриаптечного производства для последующего одобрения парламентом. «Не все фармацевты могут это сделать, и не все лекарства подходят», — отметил он.
Производителям предлагают «изменить правила игры»
Чтобы не увеличивать расходы на дорогие лекарственные средства, которые сейчас составляют 2,5 млрд евро в год, Б. Брюинс объявил о начале трудных переговоров с производителями: «Сейчас я разговариваю с директорами компаний, но, возможно, нам следует обратиться к их акционерам, наблюдательным советам, может быть, даже к инвесторам. Довести начатое до конца нелегко, но от меня можно ожидать упорства». И еще: «Я хочу умерить цены, но при этом позволить производителям оставить место для инноваций».
Надо быть честными
Инновации — это аргумент, который компании часто используют для обоснования своих цен, но, по мнению критиков, некоторые лекарственные средства вовсе не являются инновационными. В качестве примера министр рассказал историю препарата хенодезоксихолевой кислоты. Его уже лет 40 применяли при желчнокаменной болезни, когда «Lediant Bioscience» приобрел на него права в 2008 г. и в 2017 г. получил у ЕМА разрешение на маркетинг препарата в качестве орфанного для лечения редкого аутосомно-рецессивного заболевания — церебросухожильного ксантоматоза. Это дало компании 10-летний срок маркетинговой эксклюзивности и возможность повысить цену. В результате таблетка, которая когда-то стоила 0,28 евро каждая, теперь стоит 140 евро (подорожание в 500 раз!). Это привело к тому, что страховые компании отказались возмещать стоимость препарата. «У меня был «Leadiant» здесь за столом, и я спросил, что они вложили. Пусть все посмотрят! Не вышло», — пояснил министр неготовность компании раскрывать инвестиции в одобрение препарата по новому показанию. После этого медицинский центр Амстердамского университета, получив финансирование (5 млн евро) от компании, занимающейся лотереями, — «Vriendenloterij», предложил всем заинтересованным лицам с этим заболеванием становиться клиентами его аптеки, поскольку экстемпоральное производство разрешено только для собственных пациентов. Правда, после инспекционной проверки министерства препарат был отозван из-за незначительного количества примесей.
Поставщики субстанций — под давлением
Подобная история разворачивается сейчас вокруг препарата лютеция октреотида, разработанного медицинским центром университета Эразма. Университетская аптека готовила и отпускала его по сравнительно невысокой цене (4 тыс. евро для одной инфузии) на протяжении 18 лет. Но, как пишет «Голландский медицинский журнал» (Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde), с тех пор как препаратом занялся швейцарский гигант «Novartis», цена препарата взлетела до 23 тыс. евро за инфузию, что категорически не устроило страховщиков, отказавшихся возмещать эту стоимость. Это же нонсенс: лекарство, разработанное голландскими врачами в академическом учреждении, попав в руки швейцарской (!) компании, подпадает под рыночную эксклюзивность с монополизацией цен!
Авторы журнала вкратце изложили финансовую историю этого кульбита. Так, успехи названного медицинского центра в лечении нейроэндокринных опухолей стали известны всему миру. Даже Стив Джобс (Steve Jobs), основатель «Apple», ездил в Амстердам, чтобы лечиться октреотидом лютеция. Создатели препарата в 2001 г. основали старт-ап «Biosynthema», продав его в 2010 г. французской компании «Advanced Accelerator Applications» («AAA») за 10,7 млн евро. Компания «ААА» потратила 40 млн евро, проведя клиническое исследование с участием 229 пациентов и получив разрешение на маркетинг ЕМА. В начале 2018 г. «Novartis» приобрела акции «ААА», заплатив 3,3 млрд евро, а теперь хочет получать по 100 тыс. евро за лечение одного пациента! Университетская аптека, ранее готовившая препарат, по разрешению «Novartis» может приобретать препарат по самой низкой в Европе цене, которая все равно превышает ту, что была в аптеке. Так почему бы не возобновить экстемпоральное производство? Хорошо бы, пишет журнал, да швейцарский гигант взял да и выкупил поставщика активного фармацевтического ингредиента — единственного, кому университет доверял в вопросах качества. Что же это получается: ученые, работавшие за государственные деньги, приватизируют плоды своего труда, а компания получает рыночную эксклюзивность за препарат, который сама не разрабатывала и мало в него вкладывала?
Будут суды. Министерство поможет?
Ожидается, что производители начнут судебные разбирательства против фармацевтов (относительно Оrkambi это уже сделано). Предложит ли министерство свою помощь? «Нет, мы не можем. В этой стране есть законодательство, мы все должны его придерживаться, в том числе и в аптеке. Но, надеюсь, мое письмо прояснит, что могут и не могут делать аптеки», пояснил министр, имея в виду письмо парламентариям (от 15 июня 2018 г.) с указанием, что фармацевты могут пользоваться исключением в патентных правилах в тех случаях, когда подходящая дозировка или форма выпуска недоступны.
Фармацевтическая отрасль тоже собирается постоять за себя. Ссылаясь на исследование аналитической компании «Deloitte Centre for Health Solutions», «AmCham» отмечает снижение рентабельности вложений в фармацевтические исследования и разработки: с более чем 10% в 2010 г. до 1,9% в 2018 г. Такая окупаемость инвестиций — слишком низкая, чтобы поддерживать заинтересованность инвесторов, утверждают они.
Конечно, кроме производителей в цепочке распределения лекарств есть и другие, не менее затратные звенья — оптовые и розничные операторы, а зачастую еще и многочисленные посредники в виде национальных и международных организаций, всевозможных фондов и т.д. Тем не менее: «Европейские процессы всегда идут годами. На Нидерланды смотрят… Мы являемся лидером в этой дискуссии, в том числе и для фармацевтических компаний», — подчеркнул Б. Брюинс.
Фото: Б. Брюинз 16 января 2019 г. открывает обновленное экстемпоральное производство в аптеке фармацевта Пола Леббинка (Paul Lebbink) (г. Гаага), расположенной в одном из самых бедных районов города — Шильдервике, населенном более чем на 90% иммигрантами, многие из которых — безработные, не имеющие медицинской страховки. Шильдервик и Трансвааль — опасные местности, которых в путеводителях советуют избегать после наступления темноты. Газеты сравнивают П. Леббинка с Робин Гудом, так как он не только действует наперекор воротилам бизнеса, но и развозит свои лекарства больным на велосипеде по собственной инициативе. Бывшие рабочие, а теперь — иммигрантские кварталы — такая же неотъемлемая часть Гааги, как резиденции парламента, правительства, королевского двора и международных судов.
Дарья Полякова,
по материалам www.thelancet.com;
www.amcham.nl; www.nrc.nl;
wetten.overheid.nl;
www.in-pharmatechnologist.com;
www2.deloitte.com;
medicineslawandpolicy.org
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим