Старі виклики та нові можливості: наближається нова ера в R&D лікарських засобів?

Підвищення поширеності хронічних захворювань та старіння населення зумовлюють збільшення попиту на лікарські засоби. Окрім того, науковий прогрес, зокрема у дослідженнях геному людини, розкриває великий обсяг незадоволених нині медичних потреб та сприяє збільшенню потенціалу пошуку нових методів лікування. У той же час платники систем охорони здоров’я дуже прискіпливо оцінюють економічну ефективність та доступність нових медичних технологій. Так, потенціал методів лікування, в результаті яких клітини пацієнта генетично модифікують у лабораторії, еx vivo, а потім знову вводять в організм людини, з одного боку, викликає неабиякий азарт та надію на можливість виліковувати досі невиліковні захворювання, з іншого — клітинна та генна терапія викликає серйозну полеміку щодо доступності такого лікування. Конкуренція на глобальному ринку лікарських засобів залишається дуже високою, особливо враховуючи появу нових гравців, які конкурують з Big Pharma, у тому числі у сфері розробки інноваційних препаратів. Проте сьогодні і ті, й інші стикаються зі схожими викликами у сфері R&D — зниження продуктивності та рентабельності інвестицій.

МАЙБУТНЄ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІННОВАЦІЙ

Майбутнє фармацевтичних інновацій лежить у площині пошуку способів лікування складних захворювань (де дуже бракує варіантів); а також вивірених, точних схем лікування, спрямованих на невеликі групи пацієнтів або навіть конкретних (окремих) пацієнтів.

Однак із цим пов’язані значні виклики, зокрема, висока вартість та тривалий час R&D, спрямованість на невеликі групи пацієнтів. Відповідно, виникає необхідність в адаптації бізнес- та операційних моделей з урахуванням цих трендів, інакше компанії ризикують втратити конкурентоспроможність.

ПЕРЕДУМОВИ ЗМІН У СФЕРІ ДОСЛІДЖЕНЬ ТА РОЗРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

За даними дослідження консалтингової компанії «Deloitte», однієї з «Великої Четвірки» аудиторських компаній, високий тиск на R&D призвів до зниження продуктивності та рентабельності інвестицій у дослідження та розробку нових лікарських засобів.

Протягом останніх 10 років «Deloitte» аналізувала показники найбільших компаній за обсягами витрат в R&D (початкова група включала 12 компаній, розширена — 4 вузькоспеціалізовані біофармацевтичні компанії).

За даними звіту «Ten years on. Measuring the return from pharmaceutical innovation 2019», середній показник внутрішньої норми рентабельності (internal rate of return — IRR) у початковій групі за 10 років знизився на 8,3% (рис. 1). А середня вартість розробки та виведення препарату на ринок збільшилася на 67% (рис. 2). Розширена група стикається з такими самими вик­ликами.

Рис. 1

Зміна середнього показника внутрішньої норми рентабельності інвестицій в R&D, за даними дослідження «Ten years on. Measuring the return from pharmaceutical innovation 2019»

Рис. 2

Зміна середньої вартості розробки та виведення на ринок препарату, за даними дослідження «Ten years on. Measuring the return from pharmaceutical innovation 2019»

За даними того ж дослідження, якщо у 2010 р. 67% активів у початковій групі становили низькомолекулярні препарати, то у 2019 р. їх частка зменшилася до 43%. У той час як частка біологічних препаратів на основі моноклональних антитіл збільшилася з 15 до 37%.

GRAND CHALLENGE: ПІДВИЩЕННЯ R&D-ПРОДУКТИВНОСТІ

Отже, дані аналітичних досліджень вказують на проблему зниження продуктивності R&D. Причому це відбувається не через брак інновацій та зниження попиту на лікарські засоби (навпаки — інновацій стає все більше, а попит зростає), а в основному у зв’язку з тим, що витрати на R&D збільшуються швидше, ніж доходи.

Можливо, справа в тому, що фармкомпанії вже «зібрали всі плоди, що низько висять», і тепер необхідно докладати більше зусиль та інвестицій, щоб створити інноваційний продукт або препарат з більшими перевагами, ніж наявні варіанти.

Можливо, справа в притаманній сфері R&D лікарських засобів непередбачуваності (складність прогнозування результатів) та використанні бізнес-моделі, яка таку непередбачуваність враховує недостатньо.

Слід зазначити, що на відміну від інших галузей (будівництво, автомобільне виробництво, інтернет-технології), де фаза розробки/проєктування — це інженерне завдання, де значного вдосконалення можливо досягти, якщо задіяти у процесі більше техніки (технологій) та кадрового потенціалу. А створення нових ліків — це експерименти практично «з першого дня». Враховуючи, що шанс на успіх сполуки, що вступає в І фазу клінічних досліджень, дуже малий, це нагадує лотерею. Для оптимізації продукту в більшості «прикладних» галузей (як, наприклад, виробництво програмного забезпечення) використовується стратегія «відповідність продукту ринку» (market-product fit), яка дозволяє створити ранній прототип (наприклад мобільного додатку), отримати ранній зворотний зв’язок від фокус-групи, оновити продукт з урахуванням отриманого зворотного зв’язку, повторити процедуру знову — доти, доки не буде досягнуто задоволеності продуктом і він не буде готовий вийти на ринок. У процесі розробки лікарських засобів таким раннім зворотним зв’язком по суті є клінічні дослідження, проте негативний фідбек, як правило, призводить до закриття проєкту.

Тож для підвищення продуктивності R&D критично важливим є зменшення частки невдач. У цьому може допомогти перехід до більш гнучкої моделі ведення дослідницьких програм із залученням стартапів, академічних кіл тощо. Адже співпраця дає змогу ділитися ресурсами, знаннями, оптимізувати витрати та розподіляти ризики тощо. Аутсорсинг R&D може використовуватися, наприклад, для перевірки ранніх результатів.

Дуже важливо переривати невдалі проєкти на ранніх етапах, коли втрати мінімальні, а також навчитися застосовувати сучасні технології для таких завдань, як планування численних проєктів, фінансове планування та управління ризиками, управління клінічними дослідженнями та ін.

Так, спеціалісти «Deloitte» вважають, що для підвищення продуктивності R&D та, відповідно, рентабельності інвестицій, критично важливо скоротити тривалість клінічних досліджень. Деякі компанії вже намагаються оптимізувати свої процеси, зокрема за рахунок вдосконалення систем управління клінічними дослідженнями та ризиками, запровадження провідних технологій, у тому числі штучного інтелекту, з метою прискорення відбору об’єктів досліджень, оптимізації дизайну досліджень, збору даних про результати лікування (за оцінками самих пацієнтів або за цифровими біомаркерами).

ЗАВДАННЯ: ПРИСКОРИТИ ВПЛИВ ЗАСТОСУВАННЯ ПЕРЕДОВИХ ЗАСОБІВ АНАЛІЗУ ДАНИХ НА РЕНТАБЕЛЬНІСТЬ

Фармацевтичні компанії, які застосовуватимуть аналітичні технології та підхід прийняття рішень на основі даних, отримають значну перевагу перед своїми колегами — прогнозує консалтингова компанія, що спеціалізується на вирішенні завдань, пов’язаних зі стратегічним управлінням «McKinsey & Company». Впровадження сучасних засобів обробки даних являє собою реальну можливість протягом 5 років покращити EBITDA* на 15–30%, а протягом 10 років — на 45–75% (рис. 3).

Рис. 3

Оцінка «McKinsey & Company» покращення EBITDA фармкомпаній у 10-річній перспективі за рахунок застосування технологій аналізу даних

У «McKinsey & Company» виділяють 5 основ­них принципів у освоєнні технологій аналітики та їх масштабування:

1. Оберіть «поле бою» (де саме ви маєте намір «виграти») та визначте вимірювані цілі. Важливо також враховувати технічну здійсненність, рівень фінансування та готовність до організаційних змін, що впливатимуть на ймовірність успіху.
2. Сприймайте аналітику як нові можливості для створення інновацій, а не функцію (підтримки, допоміжну). Це може означати необхідність застосування фундаментальних змін до всієї операційної моделі.
3. Вам можуть знадобитися «перекладачі». Маються на увазі бізнес-лідери, що добре розбираються в аналітиці, статистиці, а також мають профільні знання у сфері медицини й фармації та які можуть сформувати бізнес-виклик спеціалістам з аналізу даних, а потім передати висновки аналітичної обробки керівникам відповідних процесів, щоб вони могли діяти, спираючись на отримані інсайти.
4. Має бути стратегічне розуміння, для чого компанія інвестує гроші в аналітику.
5. Оцініть свій початковий портфель «аналітичних ініціатив», визначте KPI та контрольні точки. Проєкти, які не працюють, необхідно скоротити. Тільки після отримання результатів першої хвилі експериментів можна задуматися над наступним етапом. Та не варто баритися, а швидше переходити від експериментів до організаційних змін.

ЦИФРОВІ ТЕХНОЛОГІЇ ТА R&D

Нижче наведено опис інноваційних технологій, вартих того, щоб у них інвестувати з метою оптимізації витрат, за версією консалтингової компанії «SoftServe».

Технології робототехніки. Повністю автономна роботизована система з’явилася у другій половині минулого століття. Сьогодні, на початку XXI ст., широко розповсюджені комерційні та промислові роботи, що використовуються для виконання різної праці. Технології робототехніки можуть сприяти підвищенню продуктивності за рахунок можливості працювати навіть 24/7 та оптимізації використання людських ресурсів (для звільнення людини від рутинних, втомливих робіт та спрямування її зусиль туди, де це потрібно більше).

Інтернет речей (Internet of Things — IoT) та промисловий інтернет речей (Industrial Internet of Things — IIoT). Інтернет речей — це мережа фізичних об’єктів, які мають вбудовані технології, що дозволяють здійснювати взаємодію із зовнішнім середовищем, передавати відомості про свій стан і приймати дані ззовні. Це один із головних світових трендів та одна з ключових технологій Четвертої промислової революції, що означає розвиток і злиття автоматизованого виробництва, обміну даних і виробничих технологій в єдину саморегульовану систему з якнайменшим або взагалі відсутнім втручанням людини у виробничий процес.

IoT та IIoT являють собою екосистему, де кожен пристрій, механізм та процес пов’язані між собою через систему передачі даних. Впровадження IoT у лабораторіях може допомогти об’єднати весь виробничий процес в єдине ціле, поєднати обчислювальні технології з обладнанням та пристроями. Аналогічно можуть застосовуватися інші технології, в тому числі системи архівації та пошуку даних, електронні лабораторні журнали та системи управління хроматографічними даними, бездротові датчики вимірювання температури, вологості повітря, кисню, вуглекислого газу тощо. Вони можуть допомогти впорядкувати всі процеси, забезпечити кращий контроль якості, більш ефективний та захищений обмін даними, сприяти оптимізації витрат.

Носимі пристрої. Розумні пристрої знаходять широке застосування в усіх сферах життя. Зокрема, носимі пристрої можуть допомогти постійно контролювати вплив факторів середовища у лабораторії.

Слід зазначити, що, за оцінками аналітичної компанії GlobalData, у 2018 р. обсяг глобального ринку носимих технологій сягнув майже 23 млрд дол. Протягом наступних 5 років, за прогнозами аналітиків, цей показник буде підвищуватися в середньому на 19% щорічно, і за підсумками 2023 р. може досягти 54 млрд дол.

Технології штучного інтелекту (artificial intelligence) та машинного навчання (machine learning). Штучний інтелект — це комп’ютерна система, що має ознаки інтелекту, тобто здатна розпізнавати та розуміти, знаходити спосіб досягнення результату та приймати рішення; вчитися. Ця технологія дала можливість комп’ютерам обробляти величезну кількість інформації. Машинне навчання — це розділ штучного інтелекту, в основі якого закладено побудову та дослідження систем, які можуть самостійно навчатися з даних.

В R&D технології штучного інтелекту та машинного навчання дозволяють швидко аналізувати велику кількість даних, знаходити взаємозв’язки та генерувати рішення, які за допомогою традиційних підходів помітити складно.

Прогнозна або предиктивна аналітика. Прогнозна аналітика на базі штучного інтелекту — це практика вилучення інформації з існуючих наборів даних з метою прогнозування майбутніх імовірностей.

У сфері R&D лікарських засобів прогнозна аналітика може допомогти формувати гіпотези щодо реакції учасників клінічних досліджень або передбачити результати змін у формулі на основі попередніх тестів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!