VII Національний з’їзд фармацевтів України: основні тенденції фармацевтичного ринку

Фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я України налічує близько 350 тис. працівників. Робота фахівця у сфері фармації вимагає як мінімум глибоких знань та навичок в області фармакології, розуміння основних аспектів регуляторної політики, а також відповідального ставлення до своїх обов’язків. VII Національний з’їзд фармацевтів України (далі — з’їзд) вкотре надав спеціалістам можливість взяти участь у вирішенні найважливіших питань, які ніколи не втрачають актуальності: сучасний розвиток науки, основні тенденції державного регулювання та етичні аспекти діяльності фармацевтичних працівників.

Як повідомляло наше видання (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 37 (758) від 27.09.2010 р.), перший, урочисто-пленарний день з’їзду був присвячений основним напрямкам розвитку фармацевтичного сектору. Доповіді, що були надані до уваги слухачів у другий, професійний день, продовжили тематику щодо основних тенденцій фармацевтичного ринку, а також розкрили питання, що стосуються різних аспектів практичної діяльності працівників фармації.

Зліва направо: В. Дударчук, К. Косяченко,
О. Гудзенко, В. Черних, В. Стеців

Слід зауважити, що в цьому році з’їзд позначився знаменною подією, яку буде назавжди вписано в історію вітчизняної фармації, — відбулося прийняття Етичного кодексу фармацевтичних працівників (далі — Кодекс). Його презентував спільноті Олександр Гудзенко, заступник міністра охорони здоров’я, досвідчений організатор, вчений, який безпосередньо брав активну участь у розробці цього документа. Він нагадав, що робота над ним продовжувалася досить довго, а спроби врегулювати етичні взаємовідносини у фармацевтичній сфері відбувалися неодноразово. Але завдяки активній співпраці фармацевтичної громадськості та кропіткій роботі науковців Національного фармацевтичного університету сектор отримав документ, який стане основою взаємовідносин між фармацевтичними працівниками та навколишнім світом, що оточує цю професію.

Що слугувало передумовами для розробки Кодексу? Існує низка морально-етичних проблем у сфері забезпечення населення лікарськими засобами, а саме: незаконна діяльність окремих суб’єктів господарювання, потрапляння на ринок фальсифікованих та незареєстрованих препаратів, недобросовісна конкуренція, некон­трольована реклама ліків, непрофесійні дії представників фармацевтичних компаній. З іншого боку, основними принципами фармацевтичної етики є законність, гуманність, професіоналізм, компетентність, чесність, незалежність, партнерство, конфіденційність та індивідуальний підхід до кожного пацієнта.

Фармацевтичний сектор отримав документ, який стане основою взаємовідносин між фармацевтичними працівниками та навколишнім світом

Мета створення професійних кодексів полягає у регулюванні відносин, формуванні довіри до представників професії та підвищенні їх статусу. Виходячи з принципів декларативності та добровільності, кодекси приймаються асоціаціями, співтовариствами, спілками, лігами тощо. Отже, як зазначив О. Гудзенко, створюючи Кодекс, його розробники мали на меті декларування основних принципів професії, що засновані на моральних зобов’язаннях, визначення норм поведінки у процесі надання фармацевтичної допомоги, а також врегулювання конфліктних ситуацій, пов’язаних із професійною діяльністю працівників фармації.

Для створення Кодексу використовувалася­ відповідна нормативна база, зокрема закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про захист прав споживачів», «Про рекламу», Цивільний Кодекс України. Крім того, розробники спиралися на указ Президента України «Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров’я».

О. Гудзенко коротко зупинився на структурі документа. Розділ І включає загальні принципи та положення, де викладені мета Кодексу, основ­ні завдання, законодавча база. Розділ ІІ містить основні завдання професійної фармацевтичної діяльності, обов’язки стосовно дотримання норм фармацевтичної етики, діяльності з рекламування тощо. Назва розділу ІІІ — «Взаємовідносини фармацевтичних працівників та пацієнтів» — відобра­жує його зміст. Розділ ІV присвячено взаємовідносинам фармацевтичних працівників з лікарями, а розділ V — з колегами. Розділ VI «Фармацевтичний працівник і науковий прогрес» включає декларацію підвищення професійного рівня та практичних навичок у фармацевтичній діяльності, сприяння різних досліджень тощо. Розділ VII стосується фармацевтичної інформації, розділ VIII встановлює принципи дій фармацевтичних працівників при розробці нових лікарських засобів із застосуванням новітніх фармацевтичних технологій. Розділ IX присвячено принципам формування поваги до фармацевтичного працівника. І, нарешті, розділ X встановлює відповідальність за порушення, перегляд змін та ін.

На завершення О. Гудзенко зазначив, що у будь-якій професії морально-етичні аспекти відіграють неабияку роль. Він висловив сподівання, що завдяки дотриманню етичних норм фармацевтичні працівники стануть ближче один до одного та до пацієнтів, а основне завдання — дарувати здоров’я людям — буде приносити не лише матеріальне, а й моральне задоволення.

Костянтин Косяченко, радник міністра охорони здоров’я України, розповів про механізм впровадження Кодексу: від декларації принципів до реальних дій. Він зазначив, що впровадження Кодексу передбачає включення певних механізмів саморегуляції за участю зацікавлених політичних та фінансових груп, громадськості, пацієнтів, представників іноземних фірм, професійних об’єднань (асоціацій), вчених, виробників, фармацевтичних працівників аптек та фірм. З метою захисту прав та інтере­сів суб’єктів фармацевтичного ринку будуть створені комісії з етики (при МОЗ, інспекціях тощо). Основними принципами функціонування комісії з етики є чесний розподіл переваг між усіма соціальними групами фармацевтичного ринку, відсутність впливу з боку адміністративно-управлінських, професійних, фінансово-економічних, політичних організацій. Цього можна досягти завдяки участі усіх її членів, які представлятимуть різні професії, в обговоренні точок зору та прийнятті рішень.

Основні завдання комісії з етики:

  • здійснення контролю за дотриманням етичних норм та принципів професійної діяльності;
  • проведення незалежної експертизи виявлених неетичних норм поведінки суб’єктів фармацевтичного ринку;
  • здійснення моніторингу дотримання міжнародних та національних етичних норм;
  • розвиток і здійснення міжнародних зв’язків і контактів;
  • сприяння у створенні незалежних комітетів з етики в інших країнах;
  • участь у вирішенні етичних конфліктів, які виникають у професійній діяльності.

Щодо шляху впровадження Кодексу К. Косяченко повідомив, що наказом МОЗ України «Про механізм запровадження Етичного кодексу фармацевтичних працівників» буде затверджено склад та Положення про Комісію з питань дотримання Етичного кодексу фармацевтичних працівників при МОЗ України. Крім того, цим наказом передбачається створення комісій при територіальних інспекціях з контролю якості лікарських засобів, аптечних (фармацевтичних) та навчальних закладах тощо.

Велику зацікавленість з боку аудиторії викликала доповідь Валерія Стеціва, директора Департаменту регуляторної політики з обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я, на тему «Фармацевтичний сектор як стабілізуючий фактор у системі охорони здоров’я». Він зазначив, що, за даними ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України», кількість зареєстрованих в Україні лікарських засобів швидко зростала до 2008 р., після чого темпи уповільнилися. При цьому станом на 01.07.2010 р. кількість зареєстрованих вітчизняних ліків становила 3647, тоді як у 2008 р. їх налічувалося 3773. З іншого боку, станом на 01.07.2010 р. лікарських засобів іноземного виробництва зареєстровано 10 187, тоді як у 2008 р. — 8847. Отже, питома вага лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармацевтичному ринку України починаючи з 2008 р. зменшується.

Щодо динаміки розвитку вітчизняного виробництва фармацевтичної продукції В. Стеців зазначив, що починаючи з 2007 р. відмічається зростання обсягів експорту та реалізації фармацевтичної продукції у грошовому вираженні. Так, якщо у 2007 р. обсяг експорту фармацевтичної продукції становив 653,7 млн грн. (+40,0%), то у 2009 р. — 1174,02 млн грн. (+45,7%). При цьому уповільнення темпів приросту відзначалося у 2008 р. відносно 2007 р. (+23,2%). Станом на 01.04.2010 р. обсяг експорту фармацевтичної продукції становив 437,66 млн грн. (+43,4%).

Обсяг реалізованої фармацевтичної продукції (КВЕД 24.4. Фармацевтичне виробництво) також характеризується позитивною динамікою. Починаючи з 2007 р. і до 2009 р. відмічалося неухильне зростання темпів приросту обсягів реалізованої фармацевтичної продукції у грошовому вираженні (млн грн.): +15,3% — у 2007 р., +21,1% — у 2008 р., +44,1% — у 2009 р. І лише у поточному році станом на 01.04.2010 р. спостерігається уповільнення темпів зростання обсягу реалізованої фармацевтичної продукції у грошовому вираженні, який становить 2515,75 млн грн. (+28,5%).

Протягом останніх років обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України у грошовому вираженні демонструє зростання. Станом на 01.04.2010 р. він дорівнює 7084,04 млн грн., приріст порівняно з минулим роком становить 30,05%.

Щодо динаміки цін на медикаменти В. Стеців зазначив, що за 5 міс поточного року (січень–травень) індекс споживчих цін на медикаменти був нижчим, ніж індекс цін споживчого ринку. Індекс цін виробників промислової продукції з січня по травень поточного року демонструє зростання, у той час як ціна виробників фармацевтичної продукції майже не змінюється. При цьому індекс виробництва фармацевтичних препаратів більший, ніж індекс виробництва промислової продукції.

Повертаючись до питань щодо зареєстрованих лікарських засобів, В. Стеців зазначив, що нині в Україні зареєстровано 13 834 препарати, з них готових лікарських засобів — 11 718 (у тому числі вітчизняних — 3322 (28,3%)), in bulk — 949 (в тому числі вітчизняних — 117 (12,3%)), субстанцій — 1167 (у тому числі вітчизняних 208 (17,8%)).

За 5 міс поточного року (січень–травень) індекс споживчих цін на медикаменти був нижчим, ніж індекс цін споживчого ринку

На завершення виступу В. Стеців звернув увагу на необхідність стандартизації медикаментозної допомоги населенню. У цьому контексті важливим є крок впровадження формулярної системи на всіх рівнях надання лікарської допомоги.

Василь Бліхар, академік НАМН України, доктор біологічних наук, професор, розповів про державну реєстрацію лікарських засобів у системі забезпечення їх якості. Він звернув увагу на те, що згідно зі ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» якість лікарського засобу — це сукупність властивостей, які надають йому здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державна реєстрація — процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою надання дозволу до медичного застосування лікарського засобу. Державну реєстрацію здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи, проведеної в ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України. В. Бліхар зазначив, що регуляторні вимоги, прийняті в Україні щодо реєстрації лікарських засобів, розроблені відповідно до європейських.

Проведення експертизи реєстраційних матеріалів здійснюється згідно з наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами та доповнен­нями) на основі заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію). На експертизу подаються матеріали реєстраційного досьє, які містять дані щодо доклінічних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів та їх резюме, що повною мірою характеризують ефективність, безпеку та якість лікарського засобу. Для генеричних препаратів мають надаватися надійні докази еквівалентності референтному препарату.

Експертиза реєстраційного досьє включає експертизу:

  • адміністративних даних,
  • досліджень якості лікарських засобів,
  • доклінічних досліджень,
  • клінічних випробувань.

Експертиза досліджень якості лікарських засобів полягає у здійсненні лабораторного контро­лю якості та перевірці виробництва. Матеріали експертиз розглядаються на раді, після чого відбувається оформлення матеріалів для підготовки наказу МОЗ і для архіву.

Не рекомендуються до державної реєстрації лікарські засоби, шкідливі для здоров’я людини за звичайних умов їх застосування, з недоведеною терапевтичною ефективністю, при невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому, якщо реєстраційне досьє надане не в повному обсязі. Крім того, у випадках, якщо судом встановлено порушення прав інтелектуальної власності, та при порушенні терміну ексклюзивності даних (5 років). У 2009–2010 рр. не рекомендовано до державної реєстрації 194 лікарські засоби.

В. Бліхар зауважив, що нині в Україні 72% зареєстрованих препаратів є генеричними.

Післяреєстраційний моніторинг якості лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, а нагляд за побічними реакціями — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

Наступна частина пленарної сесії другого професійного дня з’їзду була присвячена актуальним питанням діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку. З доповідями виступили: Володимир Дудка, голова наглядової ради компанії «Альба-Україна», член правління Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА»; Василь Дударчук, віце-президент Фармацевтичної асоціації України; Людмила Горюнова, голова правління Київської обласної асоціації аптечних працівників. Крім того, прозвучали виступи науковців: Віктора Хоменка, декана фармацевтичного факультету Донецького національного медичного університету ім. Максима Горького; Ольги Баули, заступника директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, та ін. Про ці та інші доповіді читайте у наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» або на сайті www.apteka.ua.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи