Відповідальність держави за наслідки вакцинації: в чому різниця між ЄС і США?

Приводом до написання даної статті стали повідомлення про отримання розробниками вакцини проти COVID-19 звільнення від майбутніх можливих позовів у зв’язку із заподіянням шкоди вакцинацією. Цікава як сама тема так званої відповідальності без провини, коли для отримання компенсації шкоди досить невисокого рівня доказовості, так і досвід її реалізації у «безальтернативному пандемічному» режимі.

Грошові суми, що пропонують у якості компенсації, зазвичай (але останнім часом у деяких країнах існує тенденція орієнтуватися на суми, що застосовують у деліктному праві) поступаються таким, що призначають у судовому порядку, а відомості про несприятливі явища залишаються у регуляторних органах та компаніях.

Особливі умови в надзвичайних ситуаціях

Режим «відповідальності без провини» зазвичай не виключає можливості діяти у судовому порядку, але пандемія COVID-19, як і попередня, викликана вірусом грипу А (H1N1), використовується компаніями як підстава для домовленостей з органами державної влади про «імунітет» проти судових позовів на випадок заподіяння шкоди вакцинацією. Нагадаємо, що Канада, США, Великобританія, Франція і Німеччина були в числі країн, які надали компаніям подібний захист*. Вакцинальна кампанія 2009 р. для протидії «свинячому грипу», що викликав більш м’який епідемічний процес, ніж прогнозували органи влади, дозволила отримати деякі уроки:

• серед можновладців, що, очевидно, відреагували на ранні сигнали про безпеку, поширилися випадки надання переваги неад’ювантній вакцині;
• через систему фармаконагляду регуляторні органи отримали чималу кількість повідом­лень про підозрювані побічні явища, але поки тривала вакцинальна кампанія, не повідомляли про них громадськості і не проводили порівняльний аналіз безпеки вакцин;
• повідомлення про небажані явища на тлі вакцинації дозволили лише із запізненням скласти в експертному середовищі уявлення про те, що відбувалося (рис. 1, 2).

Рис. 1

Кількість звітів про несприятливі явища на тлі вакцинації проти грипу А (H1N1) трьома вакцинами «GlaxoSmithKlinе» — Pandemrix, Arepanrix (обидві — з ад’ювантом AS03) і неад’ювантної небрендованої на 1 млн пацієнтів, кумулятивно, з плином часу, з 2 грудня 2009 до 31 березня 2020 р., коли кількість вакцинованих збільшилася з 15 до 70 млн за даними компанії (Doshi P., 2018*)

Рис. 2

Порівняння кількості (на мільйон доз) зареєстрованих побічних ефектів вакцин Pandemrix і Arepanrix/неад’ювантної проти грипу H1N1 (дві останні разом), що спостерігалися до 2 грудня 2009 р. (площі кіл пропорційні кількості побічних ефектів (Doshi P., 2018*)

Десятки і сотні тисяч євро у вигляді компенсації

У разі надзвичайних ситуацій у сфері громадської охорони здоров’я держава може дозволити відступ від загального права громадянської відповідальності медичних працівників, виробників вакцин і лікарських засобів, захистивши їх від наслідків судових позовів. Винятком при цьому можуть стати випадки з доведеною виною або поставкою товару, який не відповідає специфікаціям з дозволу на маркетинг.

Подібні положення містяться, зокрема, в контрактах, укладених французьким урядом з постачальниками вакцин проти пандемічного грипу. Франція наводиться тут як приклад од­нієї з небагатьох країн, епідеміологічне дослідження «NarcoFlu-VF» якої, проведене Національним інститутом охорони здоров’я і медичних досліджень (l’Institut national de la santé et de la recherche médicale — Inserm), продемонструвало статистично значимий зв’язок між вакцинацією і початком нарколепсії у дітей, підлітків і дорослих.

У той же час дослідження VAESCO, яке проводилося на європейському рівні, довело наявність зв’язку з цим лише у дітей і підлітків і тільки у Фінляндії та Швеції, але не в інших країнах, які брали участь (Данія, Франція, Італія, Норвегія, Нідерланди та Великобританія).

З кількох сотень випадків нарколепсії-каталепсії, зареєстрованих в Європі (в основному в Фінляндії і Швеції) на Францію, за даними Агентства з безпеки лікарських засобів і товарів для здоров’я (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) за 2013 р., припадає 61 випадок (включаючи 47 у осіб, вакцинованих Pandemrix (56 випадків у 4 100 000 вакцинованих), Panenza (неад’ювантна вакцина від  «Sanofi Pasteur», 3 випадки на 1 600 000 вакцинованих) і 2 випадки у вакцинованих небрендованою вакциною).

Суми запропонованих остаточних компенсацій, за інформацією, підтвердженою директором Національного управління з компенсації за медичні нещасні випадки, ятрогенні захворювання і внутрішньолікарняні інфекції (l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales — ONIAM), становили від 39 000 до 650 000 євро.

Переваги централізованої системи

У Франції позасудову компенсацію шкоди, яка виникла при наданні медичної допомоги, здійснює і координує ONIAM — державна адміністративна установа, підпорядкована Міністерству охорони здоров’я. Представлені на всій території країни примирливі та компенсаційні комісії (Commissions de Conciliation et d’Indemnisation — CCI) виступають посередниками при укладанні мирових угод з виплатою компенсації потерпілим з боку страховиків цивільної відповідальності та медичних працівників без звернення до суду.

Закон від березня 2002 р. також дозволяє ONIAM компенсувати в рамках національної солідарності нещасні випадки зі здоров’ям, коли не було встановлено нікого, хто несе відповідальність за шкоду. Прийняття пропозиції про компенсацію є угодою за змістом статті 2044 цивільного кодексу (про мирові угоди).

Висновок Державної ради (Conseil d’Etat) від 9 травня 2019 р. підтвердив можливість для ONIAM стягувати завдані збитки з відповідних страховиків і виробників. Так, у 2018–2019 рр. ONIAM подало понад 4800 вимог на загальну суму 108 млн євро (табл. 1).

Згідно зі звітом ONIAM за 2019 р. позасудову компенсацію в результаті безкоштовної процедури в CCI отримали близько 1400 потерпілих. Середня сума, яка припадає на одного заявника, збільшилася до 114 000 євро проти 98 000 у 2018 р. Час обробки однієї заявки скоротився в середньому до 7,5 міс, а частка прийнятих пропозицій залишається високою — 95% у 2019 р. На жаль, за даними звіту не можна зробити висновок про суми компенсацій, призначених постраждалим у результаті обов’язкової вакцинації. Відомо тільки, що в 2019 р. компенсацію в позасудовому порядку отримали 20 осіб, у тому числі 14 прямих потерпілих, і 81% пропозицій жертвами прийняті. Компенсацію за шкоду при обов’язковій вакцинації в рамках національної солідарності практикують і в інших європейських країнах.

Занадто обмежувальний підхід

Дуже рідко і скупо — так кількома словами можна охарактеризувати практику відшкодування шкоди, завданої вакцинацією, в Австрії. Один із важливих чинників, які, мабуть, впливають на звернення за компенсацією, — обмеження її суми (див. табл. 1). Так, з 1991 до 2008 р. було задоволено 321 звернення, більшість із яких стосувалися щеплення від туберкульозу і натуральної віспи.

У період з 2008 до 2017 р. визнано всього 13 випадків збитку (з >8 млн вакцинацій, застосованих у рамках програми вакцинації дітей), 6 із яких стосувалися щеплень минулих років проти двох вищеназваних інфекцій, і тільки 7 — застосовуваними в даний час вакцинами.

У пресі описаний рідкісний випадок, коли сім’я домоглася отримання компенсації через суд. Точніше, йому передував інший, який спонукав батьків діяти сміливіше (хлопчик осліп після вакцинації проти гепатиту В): вже отримавши невелику суму компенсації, призначену Федеральним управлінням соціального забезпечення (Bundessozialamt), вони звернулися з позовом про відшкодування болю і страждань, викликаних розвитком захворювання крові у дитини, вакцинованої проти кору, паротиту та краснухи). За рішенням суду родина отримала 5 тис. євро державної компенсації з формулюванням, що підкреслює індивідуальний характер випадку, пов’язаний не з пошкодженням як таким (законна виплата у зв’язку з цим здійснена раніше), а з недостатнім характером інформування про наслідки (представник суду зазначив, що ймовірність подібного ускладнення — один на мільйон вакцинованих).

Bundesministerium für-arbeit-soziales (м. Берлін)

У Німеччині ці питання перебувають у відан­ні федеральних земель, і свіжої узагальненої інформації немає взагалі, а місцеві дані містяться, зокрема, у відповідях на депутатські запити. Так, згідно з датованою січнем 2020 р. інформацією від Міністерства соціальних справ та інтеграції землі Баден-Вюртемберг (Ministerium für Soziales und Integration Baden-Württemberg, населення — 11 млн осіб), компенсаційні виплати у рамках IfSG за шкоду від вакцинації в 2009–2018 рр. становили 14–17 млн ​​євро (fragdenstaat.de).

Відповідь Міністерства охорони здоров’я землі Рейнланд-Пфальц на невеликий запит члена місцевого парламенту свідчить, що витрати на таке лікування в період з 2015 до 2017 р. становили близько 22 млн євро (у відповідь на звернення, подані до 2015 р.). Вона також показує, що заяви про компенсацію часто відхилялися за останні 3 роки: з 27 поданих заявок місцева влада прийняла негативні рішення за 19, 6 — все ще розглядають. Поки що була визнана тільки одна заявка за період з 2015 до 2017 р. — за даними міністерства, це нарколепсія, викликана вакцинацією.

«Цей випадок з жінкою із Західного Пфальца демонструє, що існують серйозні перешкоди, і що боротьба за компенсацію для постраждалих може перетворитися на війну нервів на дов­гі роки, — пише видання «Die Rheinpfalz». Так, до кінця жовтня 2016 р. в Інститут Пауля Ерліха (Paul-Ehrlich-Institut — PEI) надійшли повідом­лення про 86 випадків підозри на нарколепсію у зв’язку із застосуванням вакцини Pandemrix. Дослідження, проведене інститутом, дійшло такого висновку: незалежно від вакцинації щороку в Німеччині у однієї особи зі 156 250 виявляють нарколепсію, але в разі вакцинації вакцини проти грипу А (H1N1) ризик зростає в 4 рази. Місцева влада наполягала на відхиленні заяви, але Соціальний суд Кобленца (Sozialgericht Koblenz), який займається такими справами в масштабах всієї країни, прийняв рішення про виплату допомоги на адресу потерпілої — через більш ніж 8 років після вакцинації — щомісячну пенсію в розмірі 326 євро. Рішення остаточне.

Швеція

Існує два різних типи страхування, які захистять шведського пацієнта в разі заподіяння шкоди: страхування пацієнта і фармацевтичне страхування. Перший вид здійснюється Löf (Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag) — загальнонаціональною компанією, основне завдання якої — страхування постачальників медичних послуг, а кінцевими споживачами є пацієнти, які отримали пошкодження. Річний обіг Löf становить близько 1,5 млрд шведських крон (0,17 млрд дол.), а загальний баланс — близько 12 млрд шведських крон (1,37 млрд дол.).

Фармацевтичне страхування (Läkemedelsförsäkringen), створене на основі добровільної угоди від 1 липня 1978 р., сьогодні об’єднує практично всі фармацевтичні компанії, що працюють у Швеції (99% ринку). Щоб лікарський засіб було покрито страховкою, він повинен бути схвалений Агентством з лікарських засобів (Läkemedelsverket). За повідомленням від 25 серпня, Läkemedelsförsäkringen наразі веде діалог з Міністерством соціальних справ про покриття страхуванням майбутньої вакцинації проти COVID-19.

До речі, у 2019 р. закінчився термін давності подачі заявки щодо наслідків вакцинації проти «свинячого грипу». За 10 років 633 особи повідомили Läkemedelsförsäkringen, що вони постраждали від нарколепсії в результаті вакцинації. 421 заявка була прийнята, а 175 відхилені. 37 знаходяться на етапі розгляду.

Максимальний розмір виплат становить 10 млн шведських крон (1,1 млн дол.) на одного потерпілого. На сьогодні виплачено приблизно 60 млн шведських крон із загальної виділеної на це суми в 150 млн шведських крон (інформація від Läkemedelsförsäkringen, вересень 2019 р.). На випадки у зв’язку з лікуванням (профілактикою) інфекційних захворювань у період 2010–2019 рр. припадало 27% з 500–1000 заявок, які подаються щорічно, і 84% сум призначених компенсацій (див. табл. 1).

Компанія взаємного страхування «Löf» отримує ще більше заявок — 17 900 у 2019 р. Схвалено було 40% отриманих із загальною сумою компенсації — 610 млн крон (70 млн дол.). Найбільш поширена причина звернень — непередбачена шкода від оперативних втручань, а також помилковий або несвоєчасно встановлений діагноз.

У США компенсацію отримують 70% заявників

У США заявки в рамках Національної програми компенсації пошкоджень при вакцинації (National Vaccine Injury Compensation Program — VICP), яку курує Департамент охорони здоров’я та соціальних служб (Department of Health and Human Services — HHS), приймають з 1988 р. Відповідний цільовий фонд формують за рахунок акцизних податків, що стягуються з кожної дози кожного компоненту вакцини, ставка якого становить 0,75 дол.

Так, з кожної дози протигрипозної вакцини, незалежно від того, дво- або тривалентною вона є, акцизний збір сплачують у сумі 0,75 дол., а з трикомпонентної вакцини проти кору, паротиту та краснухи — 3 х 0,75 = 2,25 дол. Збором надходжень займається державне казначейство (Department of Treasury), а розглядом заявок у рамках програми — федеральний суд (Court of Federal Claims), в якому HHS представляє департамент юстиції (Department of Justice).

Офіційна статистика свідчить про таке. За даними Центру з контролю і профілактики захворювань США (US Centers for Disease Control and Prevention — CDC), в США з 2006 до 2018 р. застосували понад 3,7 млрд доз вакцин, що покриваються вищеназваною програмою (у тому числі — поза схваленими показаннями і рекомендаціями). У цей період суд розглянув 7370 заяв, а компенсацію отримали 5151 особа. Це означає, що на кожен 1 млн розподілених доз вакцини близько 1 особи отримує компенсацію. Близько 70% компенсацій, призначених у рамках VICP, є результатом врегулювання суперечок між сторонами, в якому HHS не дійшло висновку на підставі аналізу доказів про зв’язок вакцини з пошкодженням.

Court of Federal Claims (м. Вашингтон)

Звіти про діяльність у рамках VICP оновлюють щомісяця (!) При цьому надають детальну інформацію щодо заявок, сум призначених компенсацій і судових витрат. Так, у період 2016–2020 рр. середня сума компенсації, що припадає на 1 заявку, становила 545 тис. дол., а за останні 2 роки — близько 300 тис. За кількістю поданих заяв і призначених компенсацій за всі роки роботи VICP лідирують вакцини проти дифтерії/коклюшу/правця, кору/паротиту/краснухи і грипу (табл. 2).

Таким чином, на ключовому ринку — США, фармацевтичні компанії підтримують найбільш сприятливий для себе режим — компенсують пошкодження, не кваліфікуючі їх як такі, що заподіяні вакциною. Такий підхід дає можливість деякою мірою відокремити питання щодо безпеки продукту та обставин (як медичних, так і соціально-економічних) його застосування. Схожий принцип покладений і в основу фондів взаємної допомоги компаній Скандинавських країн, тільки на умовах більшої автономії від судової влади. Запозичення цієї практики при організації забезпечення вакцинами проти COVID-19 країн — членів ЄС може мати далекосяжні наслідки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!