Наші в Туреччині

Знайомство з Туреччиною почалося в міжнародному аеропорту Анталії — місті, де мешкають понад 1,5 млн жителів, у якому патріархальність моралі уживається з досягненнями технічного прогресу, високий сервіс — із лукавством, демократичність в економіці разом із низькою урегульованістю з неухильним дотриманням невеликої кількості законодавчих обмежень. Наприклад, працівникам речових торгових точок у готелях забороняється нав’язувати туристам свій товар, при цьому за територією готелю необізнаному туристу неможливо обминути торгову точку, не зробивши будь-якої покупки. А побувавши у так званому старому місті Анталії ми відчули себе героями відомої кінострічки «Діамантова рука».

Анталійське узбережжя Середземного моря зустріло учасників семінару, з нашої точки зору, пекучим сонцем, а з міркувань місцевих мешканців — невисокою як для жовтня температурою повітря +30-32°С та до +28°С води, що протрималася впродовж усіх днів роботи семінару. Безумовно, все це було тим чинником, який спонукав не лише до офіційного спілкування. Організаторами семінару та адміністрацією готелю були забезпечені всі умови як для доповідачів, так і для інших учасників. Незважаючи на компактний графік роботи, вони мали можливість обговорити доповіді на турецькій яхті під час відвідування затопленого міста Сімена, затишної бухти в районі старовинної римської фортеці, амфітеатру у місті Міра та Лікійських наскальних гробниць.

Перший день семінару припав на неділю, 14 жовтня, коли вирішувалися організаційні питання та порядок роботи учасників, у тому числі — неофіційного спілкування, якому, як уже зазначалося, приділялася особлива увага.

Семінар відбувся за підтримки МОЗ України, безпосередньо заступника міністра охорони здоров’я Олександра Гудзенка, куратора фармацевтичного сектору. В його роботі взяли участь представники всіх організаційно-правових форм фармацевтичного сектору: виробники, дистриб’ютори, представники роздрібної аптечної мережі, а також співробітники Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.

Начальник відділу ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Державна служба) Світлана Зброжек у доповіді «Стан та тенденції розвитку аптечних мереж України» акцентувала увагу слухачів на динаміці розвитку аптечних мереж. Вона відзначила, що для України характерна сформованість аптечної мережі та стала кількість операторів фармацевтичного ринку. Державна та комунальна аптечні мережі демонструють тенденцію до зменшення кількості аптечних закладів, спостерігається збільшення кількості аптек з одночасним зменшенням аптечних пунктів та аптечних кіосків приватної форми власності; підприємства з колективною формою власності скорочують кількість аптечних кіосків та аптечних пунктів, кількість аптек залишається незмінною. Державною службою з І по ІІІ кв. 2007 р. всього було проведено перевірок торгових точок — 652, з них: планових — 342, позапланових — 116, за повідомленням — 204. Анульовано ліцензій за заявою — 9, анульовано копій за заявою — 14, не виявлено порушень — 33. Видано 274 розпорядження, анульована 101 ліцензія. Зроблено висновок про те, що Державна служба має можливість перевірити кожного ліцензіата 1 раз протягом дії ліцензії; при перевірках анулюється 28% ліцензій, кількість ліцензіатів при цьому не змінюється (із 101 анульованої ліцензії 86 суб’єктів мають можливість знову її отримати). Серед підстав для анулювання ліцензій були факти повторного порушення ліцензійних умов (1), неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних (2), невиконання розпорядження про усунення порушень (1), неможливість для ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов (79), відмова у проведенні перевірки (7), недостовірність поданих даних (11).

За даними Державної служби, в Україні зараз працює 140 фармацевтичних підприємств, із них 13 виробляють субстанції та 65 — готові лікарські засоби, 39 — фітопрепарати, 16 — кисень медичний, 7 — виключно форми in bulk. На відповідність вимогам Належної виробничої практики сертифіковані 13 виробничих дільниць та 7 вітчизняних підприємств.

Надана інформація та коментар щодо наказу МОЗ України № 490 «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів», який набув чинності 14.09.2007 р. (докладніше див. «Щотижневик АПТЕКА» № 37 (608) від 24.09.2007 р.).

Слухачі також були ознайомлені з проектом наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку вітчизняних та іноземних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню» та запропонованою новою редакцією цього Переліку, яка за своїм змістом відповідає «Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», затвердженому постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», а також з проектом постанови КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) цін на лікарські засоби», основною метою якого є затвердження Порядку державної реєстрації цін на лікарські засоби, які підлягають державному регулюванню. Основним завданням прийняття постанови є забезпечення державного контролю за цінами, недопущення їх завищення, запобігання погіршенню ситуації з забезпеченням закладів охорони здоров’я та пільгових категорій населення лікарськими засобами, а також раціонального та ефективного використання бюджетних коштів. С. Зброжек повідомила, що готуються зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 щодо максимальної кількості отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, яку можна виписувати на одному рецепті; а також «Правила зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у закладах охорони здоров’я»; зміни до «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

«Організація роботи з контролю якості лікарських засобів на територіальному рівні» стала темою доповіді кандидата фармацевтичних наук, Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області Ольги Хмельницької. Вона зазначила, що останнім часом зростає кількість повідомлень про неякісні лікарські засоби саме від уповноважених осіб. Було також запропоновано основні напрямки щодо вдосконалення роботи уповноважених осіб, серед яких:

• забезпечення наявності на робочому місці інформації Державної інспекції про проблемні лікарські засоби за минулі роки;

• затвердження керівником суб’єкта господарювання порядку роботи уповноваженої особи з повідомленнями Державної інспекції (форми журналів, внутрішні інструкції підприємства тощо), які б у повному обсязі фіксували роботу уповноваженої особи;

• необхідність брати під посилений контроль ті препарати, які були заборонені до реалізації (формувати їх перелік);

• вдосконалення дій уповноваженої особи під час виявлення фальсифікату (перевірки виявили їх неадекватність);

• вдосконалення оформлення повідомлень у територіальні державні інспекції;

• усунення неналежного оформлення висновків щодо якості лікарських засобів після проведення вхідного контролю;

• унеможливлення повернення лікарських засобів постачальнику без лабораторного аналізу, коли сумнівні показники аналітично-нормативної документації (АНД) не визначаються, не обліковуються окремі реєстри препаратів (надані постачальником) за відсутності затвердженого порядку їх ведення.

О. Хмельницька дала свої пропозиції щодо процедури підготовки паспортів аптечних закладів для суб’єктів господарювання та територіальних державних інспекцій. Для суб’єкта господарювання вона включає:

• підготовку аптечного закладу до паспортизації;
• виготовлення паспорта;
• збір необхідного пакета документів;
• подання заяви до Державної інспекції на погодження паспорта з необхідними документами;
• подання заяви на методичну роботу (за необхідності).

Для територіальних державних інспекцій окреслені такі напрямки:

• опрацювання спеціалістом Державної інспекції змісту паспорта на його відповідність наданим документам, вимогам до бланка самого паспорта;
• огляд приміщення, оформлення довідки; погодження паспорта, можливо із зауваженнями.

Проблемними питаннями та ризиками при виконанні процедури погодження паспортів є:

• наявність черги на опрацювання документів;
• надання заяви у відносно короткий залишковий термін дії ліцензії;
• низька якість виготовлених паспортів та супровідних документів;
• неповна відповідність суб’єктів господарювання заявленим у паспорті даним; запрошення на огляд непідготовленого до торгівлі приміщення.

Для скорочення процедури погодження паспортів, підготовки суб’єкта господарювання до виконання ліцензійних умов, яке в свою чергу забезпечить належну якість лікарських засобів, необхідно заздалегідь (за 2–3 міс) подати заяву з пакетом документів до Державної інспекції, уповноважити на роботу з паспортами спеціаліста достатньої кваліфікації, уважно заповнювати бланк паспорта, керуватися вимогами діючого законодавства.

Слухачі були ознайомлені з проблемними питаннями атестації провізорів і фармацевтів на територіальному рівні та алгоритмом їх атестації. На прикладі Полтавської області продемонстрована тенденція до збільшення кількості осіб, що атестуються, не лише серед працівників державних та комунальних аптечних закладів, а й приватної форми власності.

У доповіді кандидата юридичних наук, доцента Полтавського факультету Національної юридичної академії України ім. Ярослава Мудрого Віталія Пашкова «Система та стан державного контролю фармацевтичного ринку України» була дана характеристика існуючої системи державного контролю фармацевтичного ринку у порівнянні з такою в Російській Федерації. Увагу слухачів було акцентовано на Законі України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 р., що частково набуває чинності з 26.12.2007 р. і повністю з 01.01.2008 р., та його співвідношенні з існуючими нормативно-правовими актами, висунуто свій прогноз щодо системи контролюючих органів у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

Цікавий аналіз розвитку фармацевтичного ринку України в контексті макроекономічних показників за 2006 р., (приріст ВВП — 7,1%; інфляції — 9,1%; динаміки населення — 0,8%; збільшення номінальних доходів населення — 25,7%; збільшення середньої заробітної плати — 29,2%; збільшення обсягу Державного бюджету — 28,0%) було наведено керівником аналітичної служби ТОВ «МОРІОН» Олегом Добранчуком у доповіді «Параметри оцінки функціонування фармацевтичного ринку».

За даними Державного комітету статистики та Мінекономіки України, прогноз макроекономічних показників на 2007 та 2008 рр. має такий вигляд: зміни реального ВВП у % до попереднього року — 6,9% у 2007 р. і 6,4% у 2008 р; індекс споживчих цін (грудень до грудня) — 8,6 та 7,9%; зміни кількості населення в % до попереднього року — 0,6% в 2007–2008 рр., середня заробітна плата у гривнях — 1286 (у 2007 р.) та 1577 — у 2008 р.

Станом на 2006 р. обсяг фармацевтичного ринку становив 9,4 млрд грн. за цінами виробника, відзначався приріст більше ніж на чверть порівняно з попереднім роком. На ринку представлені 10 000 лікарських засобів, які промотують, 560 організацій, що маркетують лікарські засоби, 220 компаній дистриб’юторів імпортерів лікарських засобів, 21 000 аптечних закладів (аптеки + пункти + кіоски), 220 000 лікарів усіх спеціальностей (ЛПЗ).

Фармацевтичний ринок лікарських засобів за цінами виробників у 2004 відповідно до 2005 р. збільшився на 32%; у 2005 відповідно до 2006 р. — на 26%; у 2006 р. відповідно до 2007 р. прогноз збільшення — на 26%. При цьому сегментація у 2006 р. у грошовому вираженні становила для імпортних лікарських засобів — 33%, для вітчизняних — 67%. Сегментація в грошовому вираженні: роздрібний сегмент — 65%; запаси в каналах —17%; госпітальний сегмент становить 18%, при цьому його централізовані поставки — 8%, а децентралізовані — 10%.

Доля основних категорій роздрібного аптечного ринку у ІІ кв. 2007 р. України становить: лікарських засобів — 83%; виробів медичного призначення — 9%; косметичних виробів — 5%; спеціальних харчових продуктів — 3%. Індикатор росту ринку лікарських засобів у грошовому вираженні у 2005–2006 рр. становить 21%, із них: 10,6% — індекс фізичного обсягу; 8,8% — інфляційний індекс; 0,16% — структурний індекс; 1,86 % — інноваційний індекс.

Незважаючи на негативні прогнози існування комунальної аптечної мережі в Україні, загальну тенденцію до її зменшення (про що повідомлялось у доповіді начальника відділу ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Державної служби Світлани Зброжек), на недостатній рівень кадрового потенціалу керівного складу колишніх державних та комунальних аптечних підприємств, які у погоні за одноразовим особистим прибутком фактично зруйнували систему соціальної аптечної мережі (прим. автора), начальник відділу маркетингу комунального підприємства «Луганська обласна «Фармація» Світлана Барнатович у своїй доповіді «Організація системи управління товарообігу на комунальному підприємстві «Луганська обласна «Фармація» довела, що при ефективній організації роботи керівного складу підприємства, правильній кадровій політиці як з боку оперативного керівника підприємства, так і органів місцевого самоврядування щодо призначення першої особи на підприємстві, незважаючи на великий соціальний тягар — державна та комунальна аптечна мережа має право на існування та в змозі вирішувати будь-які завдання щодо медикаментозного забезпечення населення.

Якщо розглядати КП «Луганська обласна «Фармація», в структурі якої працює 315 аптек, 260 аптечних пунктів та кіосків, фармацевтична фабрика, контрольно-аналітична лабораторія та автобаза, то можна згадати про те, що не менший потенціал мають інші територіальні громади та деякі державні підприємства. Але чимало керівників уже неіснуючих державних та комунальних фармацевтичних підприємств, скаржачись на умови роботи та законодавство, своїми руками зруйнували, а дехто продовжує руйнувати комунальні аптечні мережі.

Стратегічною ціллю підприємства, яке працює в конкурентному полі, є досягнення ефективної роботи при стабільному задоволенні попиту на лікарські засоби та інші товари фармацевтичного ринку. Це здійснюється шляхом забезпечення наявності необхідних товарів, скороченням періоду між закупкою та доставкою на склад та в аптечну мережу, розробкою форм стимулювання збуту лікарських засобів, тобто організацією системи управління товарообігом на підприємстві.

Унікальність структури підприємства, що поєднує оптову ланку та широку аптечну мережу у всіх районах Луганської області, визначила необхідність створення моделі управління товарообігом, оптимізації роботи, що упорядковує цю модель за рахунок впровадження сучасних комп’ютерних технологій, розробки програм з метою прийняття управлінських рішень щодо удосконалення системи товарообігу для постійного задоволення потреб населення та лікувально-профілактичних закладів у лікарських засобах та виробах медичного призначення.

Існуюча модель об’єднує в одне ціле системи управління товарообігом на підприємстві, на які покладені визначені функції в логістичному ланцюзі: відділ маркетингу, відділ постачання; обласний аптечний склад (відділ збуту, відділ АСУ, сектор ціноутворення), аптечна мережа. Вивчається попит на лікарські засоби та вироби медичного призначення, прогнозується асортимент товару, визначається рейтинг препаратів у структурі товару, проводяться маркетингові дослідження конкурентоздатності лікарських засобів, що реалізуються в аптечних закладах підприємства.

Розробляються концепції, програми, рекомендації з метою прийняття управлінських рішень для оптимізації системи управління товарообігом на підприємстві та системи контролю за їх виконанням. З метою оптимізації управління асортиментом на підприємстві розроблені відповідні документи, підібрано відповідний штат працівників, реструктуризовано асортимент, перш за все, препаратів-генериків, розроблені методичні підходи щодо критеріїв оптимізації асортименту. Це системний підхід, до якого залучаються складові логістичної моделі підприємства: відділ маркетингу, відділ збуту, відділ АСУ, аптечна мережа. Маркетингові дослідження здійснюються за допомогою впровадження комп’ютерних технологій в роботу системи управління товарообігом на підприємстві. Ключовою вимогою для ефективного функціонування логістичної системи та управлінням нею є достовірна та своєчасна інформація.

Ефективний менеджмент в організації є основним фактором виживання на ринку. Це стосується й установ, що займаються науковою діяльністю, в тому числі науково-дослідних лабораторій, які здійснюють дослідження якості ліків. На це в доповіді «Застосування інформаційних технологій у створенні системи менеджменту якості для лабораторії контролю якості лікарських засобів ДУ ІГМЕ АМН України» звернула увагу учасників семінару кандидат економічних наук, завідувач державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології (ІГМЕ) АМН України ім. А.М. Марзєєва Н. Останіна.

Вона розповіла про напрямки діяльності лабораторії та порядок співпраці з виробниками лікарських засобів, Державним фармацевтичним центром МОЗ України, Державною службою та Державною інспекцією МОЗ України, звернула увагу на функції менеджменту, структуру лабораторії, схему проходження контролю якості лікарських засобів та порядок прийняття рішень, а також схему функціонування процесів, проведення різних досліджень та інформаційне забезпечення. Слухачі ознайомилися з системою перевірки сертифікатів через інтернет.

Під час обговорення доповідей, яке проходило в форматі круглого столу, піднімалися питання організації менеджменту на виробництві, організації роботи уповноважених осіб в аптеках, а також подальшої роботи територіальних державних інспекцій в умовах запровадження не лише Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та впровадження Концепції про надання адміністративних послуг. При проведенні анкетування щодо подальшої роботи у подібному форматі було висунуто пропозиції щодо місця проведення наступного семінару. Абсолютна більшість висловилася за те, щоб зібратися у березні 2008 р. в Єгипті. Оргкомітет прийняв дане доручення до виконання. n

В.М. Пашков,
кандидат юридичних наук,
доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії
ім. Ярослава Мудрого.

Фото надано В.М. Пашковим,
С.В. Барнатович та О.Л. Добранчуком