Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) звернулося до МОЗ із проханням вирішити кілька нагальних проблем з активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ), які виникли на ринку. Так, зазначається, що у ряду фармацевтичних підприємств Китаю та Індії, які постачають для українських фармвиробників активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та продукцію in bulk, вийшов або закінчується термін дії сертифікату Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), що унеможливлює постачання в Україну їх продукції. Тому члени організації просять протягом наступних 5 днів прийняти рішення щодо подовження дії таких сертифікатів на час дії адаптивного карантину.
Також організація звернулася з проханням дозволити на час дії карантину використовувати для виробництва препаратів груп антибіотиків, вітамінів та лікарських засобів, визначених Протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», незареєстровані в Україні субстанції за умови наявності у виробника ліцензії країни такого виробника.
Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.
ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ
від 05.11.2020 р. № 01/287
Міністру охорони здоров’я
України
п. Максиму Степанову
Шановний пане Максиме!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.
На даний час пандемія гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, набрала в усьому світі, у тому числі і в Україні загрозливих обертів. Кожного дня в Україні спостерігається зростання кількості захворілих, і на сьогодні ця цифра підібралася майже до 10 тис. людей за добу!
У такій ситуації виникла гостра потреба у препаратах вітамінної групи, групи антибіотиків, а також у лікарських засобах, визначених Протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я від 2 квітня 2020 р. № 762 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 вересня 2020 р. № 2116), що, враховуючи збільшення попиту серед населення у 7–10 разів, уже призвело до виникнення дефіциту деяких із цих препаратів як у госпітальному, так і в роздрібному сегментах ринку. Враховуючи вищезазначене та з метою термінового вирішення даної проблеми необхідно прийняти ряд важливих рішень, а саме:
1) на даний час у ряду фармацевтичних підприємств Китаю та Індії, які постачають для вітчизняних фармвиробників активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції) та in bulk (фармацевтична продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії виробничого процесу, крім фасування, кінцевого пакування і маркування), вже вийшов або закінчується термін дії сертифікату належної виробничої практики (GMP), що унеможливлює постачання на митну територію України сировини, необхідної для виробництва життєво необхідних препаратів. У зв’язку із цим вважаємо за необхідне в найкоротший термін (протягом 5 днів) прийняти рішення щодо подовження дії таких сертифікатів на час дії адаптивного карантину;
2) останнім часом спостерігається критична ситуація з постачання в Україну основної сировини, необхідної для виробництва лікарських засобів — субстанцій, яка погіршилася через різке зростання попиту на неї в усьому світі, що призводить до утворення черг на її отримання від одного до 3 міс.
У цій ситуації вважаємо доцільним та вкрай необхідним для вітчизняних фармвиробників дозволити на час дії карантину використання для виробництва лікарських засобів груп антибіотиків, вітамінів та лікарських засобів, визначених Протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», незареєстрованих в Україні субстанцій за умови наявності у виробника ліцензії країн такого виробника. При цьому перші три серії лікарських засобів, вироблених вітчизняними виробниками з використанням такої субстанції, повинні пройти контроль якості в державній лабораторії фармацевтичного аналізу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Зважаючи на вищенаведене та з метою уникнення дефіциту життєво необхідних ліків, поліпшення забезпечення пацієнтів необхідними та в повному обсязі лікарськими засобами, забезпечення безперебійної доступності лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та в аптеках з метою надання своєчасної допомоги при лікуванні гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, просимо Вас, шановний пане Максиме, розглянути і підтримати наші пропозиції та надати відповідне доручення щодо підготовки відповідних нормативних актів.
З повагою
президент ООРММПУ Валерій Печаєв
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим