Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них

8–9 жовтня 2020 р. у конгрес-центрі «Mercure Congress Centre» відбулася Шоста науково-практична конференція з міжнародною участю «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них», що була організована Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України, Національною академією медичних наук (НАМН) України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Уперше формат проведення Конференції передбачав як безпосередню присутність слухачів у залах на конференції, так і онлайн-участь для забезпечення карантинних заходів з метою запобігання поширенню COVID-19.

У ході Конференції було проведено 1 пленарне та 14 секційних засідань, а 09.10.2020 р.— онлайн-семінар для дослідників «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання проведення клінічних випробувань».

80 доповідачів представили 67 усних доповідей (у тому числі 13 — онлайн), присвячених різноманітним аспектам організації проведення клінічних випробувань лікарських засобів та гарантування безпеки і прав їх учасників.

У роботі взяли участь представники Німеччини, Чехії, Італії, Швейцарії, України — провідні вчені науково-дослідних інститутів і вищих навчальних закладів медичного профілю, управлінці у сфері охорони здоров’я, лікарі лікувально-профілактичних закладів, члени етичних комісій, представники вітчизняних та закордонних виробників лікарських засобів та співробітники контрактних дослідницьких організацій. Загальна кількість учасників конференції становила 582 особи (з них 458 долучилися онлайн). Велика увага під час конференції приділялася обговоренню питання проведення клінічних випробувань з біоеквівалентності в умовах пандемії, які вітчизняні виробники організовували з дотриманням нормативних та законодавчих актів.

Учасники заходу засвідчили, що МОЗ та ДЕЦ проведено значну роботу з метою збільшення кількості клінічних випробувань в Україні та недопущення зупинки функціонування галузі клінічних досліджень лікарських засобів в умовах пандемії COVID-19. Зокрема, введено в дію низку нормативно-правових документів, що забезпечили функціонування системи організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в умовах пандемії COVID-19 Закон України від 20.03.2020 р. № 539-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби COVID-19»; Постанова Кабінету Міністрів України від 22 липня 2020 р. № 641 «Про встановлення карантину та запровадження посилених протиепідемічних заходів на території із значним поширенням гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», зі змінами й доповненнями; зміни до Закону України від 19.11.1992 р. № 2802-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

Проте поряд із важливими досягненнями у сфері організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні існує певний перелік проблемних питань, що потребують вирішення.

Перспективними заходами для розвитку галузі клінічних випробувань вбачаються:

декриміналізація ст. 321-2 Кримінального Кодексу України, що наразі обмежує розвиток сфери;
створення системи електронного документообігу, що включає електронне подання всіх матеріалів клінічних випробувань до ДЕЦ, подання електронної заявки до МОЗ України, що забезпечується відповідними змінами до нормативно-правової бази;
забезпечення учасників клінічних випробувань ефективним страховим захистом та досягнення відповідного професійного рівня страхових компаній шляхом внесення змін до законодавчих актів у частині удосконалення системи страхування пацієнтів, які беруть участь у клінічних випробуваннях, зокрема до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про страхування»). Особливо це стосується клінічних випробувань в умовах пандемії COVID-19;
забезпечення подальшого розвитку та вдосконалення системи професійної підготовки та підвищення кваліфікації медичного персоналу, що забезпечує проведення клінічних випробувань у дослідницьких центрах;
внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», які передбачають створення загальнодоступного Реєстру клінічних випробувань.

У ході конференції учасники відмітили, що існує необхідність у проведенні подібних форумів у майбутньому для обговорення питань, пов’язаних з методологією, організацією й проведенням клінічних випробувань в Україні та запропонували:

1) внести пропозицію щодо включення до Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів і науково-практичних конференцій МОЗ України на 2023 р., проведення Сьомої науково-практичної конференції «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні»;

2) рекомендувати ДЕЦ сприяти організації й проведенню навчальних семінарів і шкіл для лікарів-дослідників, членів етичних комісій та інших фахівців щодо вимог до проведення клінічних випробувань в Україні;

3) сприяти виданню настанов, методичних рекомендацій, нормативних документів, пов’язаних з питаннями нових підходів до організації та проведення клінічних випробувань з метою вдосконалення розробки ефективних і безпечних лікарських засобів, у тому числі щодо клінічних досліджень лікарських засобів для лікування педіатричної популяції;

4) оновити методичні рекомендації щодо оформлення договірних відносин між усіма фізичними та юридичними особами в клінічному випробуванні (спонсори клінічних випробувань, лікувально-профілактичні заклади, вищі медичні навчальні заклади, науково-дослідні інститути, лабораторії тощо);

5) забезпечити регулярне оновлення рекомендацій ДЕЦ щодо проведення клінічних випробувань до завершення пандемії COVID-19;

6) рекомендувати МОЗ України використовувати оцінку медичних технологій для прийняття рішень з відбору лікарських засобів із залученням усіх зацікавлених сторін для забезпечення вчасного доступу пацієнтів до економічно доцільних технологій, ефективність яких доведена з використанням високоякісних результатів клінічних випробувань;

7) сприяти вдосконаленню нормативно-правових актів щодо проведення початкових фаз клінічних випробувань, у тому числі із залученням здорових добровольців;

8) підтримати пропозицію Європейської бізнес асоціації та рекомендувати МОЗ України звернутися до Міністерства фінансів України щодо внесення змін до системи оподаткування для спонсорів/заявників клінічних випробувань, удосконалення принципів оподаткування послуг, пов’язаних з клінічними дослідженнями, визначення місця постачання послуг як місця реєстрації спонсора дослідження у разі проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань, що має величезне значення для ефективного функціонування всієї індустрії клінічних досліджень в Україні в майбутньому;

9) рекомендувати спонсорам клінічних випробувань та контрактним дослідницьким організаціям вдосконалити типову документацію, яка чітко розмежовує розподіл обов’язків між сторонами, предмет договорів, механізм передачі майнових прав інтелектуальної власності, місце постачання послуг за межі митної території України та підкріплення їх якісними актами виконаних робіт, що доводять експорт послуг, наданих дослідниками;

10) ДЕЦ рекомендувати розробити інформаційний ресурс для дослідників для обміну напрацюваннями щодо технічної документації, вказаної в п. 9;

11) підтримати на державному рівні позиції Всесвітньої організації охорони здоров’я та Європейської агенції з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) стосовно демонополізації результатів солідаризованих клінічних досліджень щодо профілактики та лікування COVID-19;

12) підтримати внесення змін до Правил експертизи заявок на винаходи, що стосуються лікарських засобів, на основі рекомендацій ВООЗ;

13) рекомендувати МОЗ України та ДЕЦ забезпечити імплементацію Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. стосовно клінічних випробувань лікарських засобів для людини, що скасовує Директиву 2001/20/ЄС, у тому числі шляхом внесення змін та доповнень до Наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690;

14) активно залучати засоби масової інформації до участі у форумах такого рівня, які будуть інформувати громадськість про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань в Україні;

15) опублікувати резолюцію Конференції в журналах «Новини медицини та фармації», «Здоров’я України», «Щотижневик Аптека», розмістити на сайті ДЕЦ, а також в інших спеціалізованих медичних виданнях.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!